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药品检验机构仪器设备搬迁中的变更控制管理 被引量：3
1
作者 王冠杰 肖镜 +4 位作者 季士委 常志勇 张河战 项新华 田利 《中国医疗设备》 2018年第12期167-170,共4页
本研究用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁,按照变更控制流程,将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪等环节,总结每... 本研究用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁,按照变更控制流程,将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪等环节,总结每个环节的风险点和注意事项。将变更控制的理念引入仪器设备的搬迁,能有效控制搬迁中的风险点,增强实验室管理体系的规范性和严肃性。 展开更多
关键词 变更控制 仪器设备搬迁 药品检验机构 变更评估
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药检机构质量体系运行方面的风险管理研究 被引量：2
2
作者 乔涵 肖镜 +2 位作者 王翀 张炜敏 于欣 《中国药事》 CAS 2022年第9期1010-1017,共8页
目的:基于新版《中华人民共和国药品管理法》,探讨药检机构在质量体系运行方面的风险管理,为进一步加强药检机构风险控制提供参考。方法:利用失效模式影响分析(FMEA)、过失树状分析(FTA)等风险评估工具,结合药检机构业务特点和管理现状... 目的:基于新版《中华人民共和国药品管理法》,探讨药检机构在质量体系运行方面的风险管理,为进一步加强药检机构风险控制提供参考。方法:利用失效模式影响分析(FMEA)、过失树状分析(FTA)等风险评估工具,结合药检机构业务特点和管理现状,识别评估药检机构质量管理风险,并提出针对性建议。结果与结论:通过FMEA模型,识别出4个高风险、11个中风险以及6个低风险。结合FTA与风险过滤分析,高风险因素主要与机构权威性、检测报告和人员管理相关。基于新法更严、更高的监管要求,药检机构应进一步完善机构管理体系,加强数据真实性以及报告书发放管理,持续加强人员培训及管理,才能保障药检机构的权威性和先进性,保护人民用药安全。 展开更多
关键词 药品管理法 药检机构 失效模式影响分析 风险
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