我国质量风险管理在GSP实施中的应用 被引量：11

1

作者 施能进 罗文华 +1 位作者 吴锦 邓在春 《中国药房》 CAS CSCD 2012年第41期3844-3846,共3页

目的:为药品经营企业在《药品经营质量管理规范》(GSP)实施中的质量风险管理提供参考。方法:采用风险评估、风险控制、风险审核的步骤和方法,运用风险排列和过滤工具,结合GSP实施中进货环节的实例对质量风险管理进行探析。结果与结论:... 目的:为药品经营企业在《药品经营质量管理规范》(GSP)实施中的质量风险管理提供参考。方法:采用风险评估、风险控制、风险审核的步骤和方法,运用风险排列和过滤工具,结合GSP实施中进货环节的实例对质量风险管理进行探析。结果与结论:药品经营企业需要树立正确的质量风险管理意识,运用恰当的管理工具,建立管理体系,以有效管理GSP实施中的质量风险。 展开更多

关键词 药品经营企业 质量风险管理 药品经营质量管理规范 应用

原文传递

质量风险管理在医院药房退药环节的应用效果分析 被引量：6

2

作者 许玉冰 陈萧 黄燕清 《抗感染药学》 2018年第1期66-69,共4页

目的:分析质量风险管理在医院药房退药环节中的应用效果。方法:抽取2015年9月—2016年8月期间药房退药病例120例资料设为管理前组,另抽取2016年9月—2017年8月期间经风险识别、评估、控制及审核等流程的质量管理后的药房退药病例120例... 目的:分析质量风险管理在医院药房退药环节中的应用效果。方法:抽取2015年9月—2016年8月期间药房退药病例120例资料设为管理前组,另抽取2016年9月—2017年8月期间经风险识别、评估、控制及审核等流程的质量管理后的药房退药病例120例资料设为管理后组,比较两组病例实施质量风险管理后的风险因素的发生率,及退回药品再利用率及其医疗纠纷与投诉发生率的差异。结果:管理后组病例实施质量风险管理后的风险因素发生率分别为1.67%、1.67%、0.83%、2.50%和0.83%,低于管理前组分别为9.17%、7.50%、6.67%、11.67%和5.83%(P<0.05),退回药品再利用率为96.67%高于管理前组为86.67%(P<0.05),医疗纠纷、投诉发生率分别为0.83%和0.00%均低于管理前组为6.67%和4.17%(P<0.05)。结论:质量风险管理后药房退药环节明确,有效减少了风险因素和医疗纠纷与投诉的发生,提高了退回药品的再利用率。 展开更多

关键词 医院药房 退药环节 质量风险管理

下载PDF 职称材料

药品经营企业药品营销中质量风险管理及改进措施 被引量：5

3

作者 唐泉 《中国药物经济学》 2017年第3期154-156,共3页

目前,质量风险管理应用在药品生产、营销管理中的现状和问题包括企业自身缺乏风险意识、企业质量管理体系不健全、企业内部营销环节的经营质量存在风险以及药品营销过程中与供应商和客户交易中缺乏主动防御等4个方面。药品的质量直接关... 目前,质量风险管理应用在药品生产、营销管理中的现状和问题包括企业自身缺乏风险意识、企业质量管理体系不健全、企业内部营销环节的经营质量存在风险以及药品营销过程中与供应商和客户交易中缺乏主动防御等4个方面。药品的质量直接关系患者的自身健康和生命安全,作为药品经营企业必须注重对药品的质量风险管理,不仅可以确保药品质量,还可以塑造企业形象和信誉。企业可从加强企业风险意识、建立并完善相关质量风险管理机构、完善基础设施、加强员工培训以及严格把控采购与销售4个方面进行改进或加强,将药品质量风险管理实施到底。 展开更多

关键词 药品经营企业 药品营销 质量风险管理 改进措施

原文传递

药品抽检在健康中国建设中发挥的作用探讨 被引量：5

4

作者 朱炯 刘文 +1 位作者 王翀 胡增峣 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2021年第24期3182-3187,共6页

目的通过探讨中国药品抽检对健康中国的作用,为加强药品抽检促进健康中国建设提供参考。方法分析健康中国建设对药品质量的要求以及药品抽检对药品质量提升和健康中国建设的作用,为药品抽检更好助力健康中国建设提出建议。结果健康中国... 目的通过探讨中国药品抽检对健康中国的作用,为加强药品抽检促进健康中国建设提供参考。方法分析健康中国建设对药品质量的要求以及药品抽检对药品质量提升和健康中国建设的作用,为药品抽检更好助力健康中国建设提出建议。结果健康中国建设需要优质的药品,然而药品质量风险具有客观性,药品监管需常抓不懈。中国药品抽检覆盖药品生产、经营和使用环节以及高风险品种,以问题为导向防控药品质量风险并严惩不法行为,使中国药品总体质量处于较高水平,并且可以通过减少假劣药品、提升药品质量和警示用药风险为健康中国建设贡献力量。结论中国药品抽检对健康中国建设具有重要意义,下一步工作中应践行“四个最严”要求、提高抽检品种遴选的靶向性、联合惩戒制售假劣药品行为、加大查处力度,更好地为健康中国建设把好药品质量关。 展开更多

关键词 药品抽检 健康中国 质量风险 假劣药品 联合惩戒

原文传递

药品经营质量风险防范的探讨 被引量：4

5

作者 谢浚 贡庆 严伟民 《上海医药》 CAS 2012年第21期35-37,共3页

目的:引起我国药品经营企业对质量风险防范的重视,为有效防范各类药品质量风险提供建议。方法:运用质量风险管理的基本理论并结合我国药品经营的现状进行分析。结果与结论:药品经营的质量风险有多种形成因素,应从设立质量风险管理制度... 目的:引起我国药品经营企业对质量风险防范的重视,为有效防范各类药品质量风险提供建议。方法:运用质量风险管理的基本理论并结合我国药品经营的现状进行分析。结果与结论:药品经营的质量风险有多种形成因素,应从设立质量风险管理制度、强化风险管理责任和主动抑制风险传递等方面来进行防范。 展开更多

关键词 药品经营 质量风险 质量链

下载PDF 职称材料

基于药品企业质量风险大数据的现场监管策略优化研究

6

作者 漆亮 王琪 +2 位作者 刘雅慧 夏雪琴 郭文琼 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第1期10-14,共5页

药品现场监管是一种以风险为本的监管体系,要求针对药品企业质量风险和隐患科学地制定监管计划,并结合其风险水平合理配置监管资源,实施分类监管措施。本研究通过分析药品现场监管工作的难点,建立了药品企业质量风险专题库、药品企业质... 药品现场监管是一种以风险为本的监管体系,要求针对药品企业质量风险和隐患科学地制定监管计划,并结合其风险水平合理配置监管资源,实施分类监管措施。本研究通过分析药品现场监管工作的难点,建立了药品企业质量风险专题库、药品企业质量风险监测指标体系,以此构建药品企业质量风险监测业务支撑体系,并依托该支撑体系建立了质量风险分类方法、差异化抽查策略和业务辅助可视化系统,运用该支撑体系获知药品企业风险等级,从而创新了药品现场监管方法,优化了监管策略。以江西省为例,验证了该支撑体系可引导对样本药品企业的风险评估,可在药品现场监管的技术审评、方案编制、现场执行及综合评估过程中提升检查的靶向性,有效提高监管质量和效率。 展开更多

关键词 药品企业 药品监管 质量风险 大数据 现场监管 策略优化

下载PDF 职称材料

基于法经济学的药品质量风险规制研究 被引量：3

7

作者 林琳 李野 杨悦 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第5期478-480,共3页

文章通过对法经济学思想和理论基础的研究,利用执法的边际成本等于边际收益这一主旨,分析了法经济学理论应用于药品质量风险规制中的方法,为药品质量风险的规制提供了理论依据,为今后制药业的健康成长提供了借鉴意义。

关键词 药品质量风险 法经济学 规制

原文传递

基于药品生产六大系统的检查实践研究 被引量：3

8

作者 颜若曦 《中国药物评价》 2022年第5期431-435,共5页

从药品生产质量管理法规规定及质量管理理论角度对药品生产六大系统检查的基本逻辑进行论述,从药品检查实践方面对质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装与标签系统等各系统的基本要求、检查重点和... 从药品生产质量管理法规规定及质量管理理论角度对药品生产六大系统检查的基本逻辑进行论述,从药品检查实践方面对质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装与标签系统等各系统的基本要求、检查重点和常见问题进行分析与明确。结合我国目前法规规定,探讨了基于药品生产六大系统的检查在各类药品生产监督检查中的应用,提出了以促进检查资源的高效使用为目的,基于质量风险管理原则和药品生产六大系统确定检查深度与广度的考虑,以期为各类药品检查及企业内外部审计的组织与实施中提供参照。 展开更多

关键词 药品检查 质量风险管理 六大系统 生产质量管理

下载PDF 职称材料

河南省药品生产企业药品不良反应监测品种风险分级与风险管理研究 被引量：2

9

作者 龚立雄 王长之 +5 位作者 陈超 杨悦 陈健刚 郭慧 马雪皎 刘超 《中国药物警戒》 2018年第3期169-175,180,共8页

目的在初步探索药品质量风险与药品不良反应(ADR)关联的基础上,通过ADR信号挖掘,为监管机构提供有价值的风险提示。方法建立聚集性风险识别模型,并对分析的结果进行可视化,同时利用河南中心提供的不良反应监测数据对葡萄糖酸钙注射液、... 目的在初步探索药品质量风险与药品不良反应(ADR)关联的基础上,通过ADR信号挖掘,为监管机构提供有价值的风险提示。方法建立聚集性风险识别模型,并对分析的结果进行可视化,同时利用河南中心提供的不良反应监测数据对葡萄糖酸钙注射液、胞磷胆碱钠注射液事件进行回顾性分析,对该模型进行验证。结果通过聚集性风险信号识别模型分析2015年3月1日至2015年4月4日国家中心反馈的4 785份河南企业ADR数据,以及2014年3月20日至2014年4月9日的河南中心接收的不良反应数据,进行7天为一个周期的检测,在第一个时间段第4、5周期均检测到YSZY企业葡萄糖酸钙注射液14102421批号的风险信号,第二个时间段第2周期检测到AHLYYY公司的胞磷胆碱注射液130727批号的风险信号,模型分析结果与质量抽检情况较为符合。结论本研究设计的聚集性信号检测识别方法可行,可用于企业品种特定批号风险的初步筛查。考虑到仅采用河南省ADR监测数据,以及对少量案例进行回顾性验证,模型的适用性仍需进一步验证。此外,本研究采用可视化处理使模型输出结果更加直观,满足了监管的实际需求,为以风险为基础的监管提供参考,下一步将继续完善该系统。 展开更多

关键词 药品质量风险 监管建议 可视化处理 ADR数据挖掘 聚集性风险信号

下载PDF 职称材料

我国药品召回质量风险管理影响因素研究 被引量：1

10

作者 宋明月 张冉 武志昂 《中国药物警戒》 2022年第10期1087-1090,共4页

目的通过对我国药品召回质量风险影响因素的提取与重要性排序,为提高我国药品召回质量提供建议。方法以风险管理理论为指导,基于文献研究,采用李克特量表法、层次分析法,提取及修正我国药品召回质量风险影响因素,并确定其权重。结果与... 目的通过对我国药品召回质量风险影响因素的提取与重要性排序,为提高我国药品召回质量提供建议。方法以风险管理理论为指导,基于文献研究,采用李克特量表法、层次分析法,提取及修正我国药品召回质量风险影响因素,并确定其权重。结果与结论构建我国药品召回质量风险指标体系,结合药品召回风险要素的重要性,针对性地提出控制我国药品召回质量风险的建议。 展开更多

关键词 药品召回 质量风险管理 层次分析法 药品上市许可持有人

下载PDF 职称材料

安徽省药品流通质量风险分级管理评价研究 被引量：1

11

作者 黄传华 席永宽 +1 位作者 张慧 魏骅 《安徽农业大学学报（社会科学版）》 2018年第2期74-81,共8页

在流通环节对药品进行分级管理有助于药品质量风险的控制。在对安徽省药品批发企业质量管理风险进行调研的基础上,运用卡方检验进行缺陷项的差异性检验,并对缺陷项差异性进行排序,确定风险等级。在缺陷项确定的基础上进行风险点的识别,... 在流通环节对药品进行分级管理有助于药品质量风险的控制。在对安徽省药品批发企业质量管理风险进行调研的基础上,运用卡方检验进行缺陷项的差异性检验,并对缺陷项差异性进行排序,确定风险等级。在缺陷项确定的基础上进行风险点的识别,运用FMEA法进行风险评估与控制对策研究。研究发现在批发企业药品质量风险管理中,有意识进行风险识别与控制,加强设施设备检查维护,强化质量管理员的业务培训以及完善药品质量信息的存档管理显得非常重要。 展开更多

关键词 药品流通 质量风险管理 风险分级 SPSS

下载PDF 职称材料

医院药房退药环节中质量风险管理的应用效果分析 被引量：1

12

作者 朱耀宇 李红丽 《吉林医学》 CAS 2018年第8期1598-1600,共3页

目的:研究医院药房退药环节中质量风险管理的应用效果。方法:选取在医院药房退药的120例病例资料作为对照组,另选取经过相关部门风险识别、评估、控制、审核等程序进行质量管理后药房退药的120例病历资料作为研究组。对比两组进行质量... 目的:研究医院药房退药环节中质量风险管理的应用效果。方法:选取在医院药房退药的120例病例资料作为对照组,另选取经过相关部门风险识别、评估、控制、审核等程序进行质量管理后药房退药的120例病历资料作为研究组。对比两组进行质量风险管理后退回药品再利用率、风险因素发生率、医疗纠纷和医疗投诉发生率。结果:进行质量风险管理后,研究组中各风险因素(需要进行特殊储存的药品储存条件不当、超过有效期、批号不符、无追溯登记、按小包装清点数量不符)的发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组中外包装破损的发生率与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。研究组的医疗投诉和医疗纠纷的发生率明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组中退回药品的可再利用数量和可再利用率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:进行质量风险管理后,医院药房退药环节清晰明确,可显著降低医疗纠纷和医疗投诉的发生,风险因素发生率也显著减少,退回药品的再利用率显著提高。 展开更多

关键词 医院药房 退药环节 质量风险管理

下载PDF 职称材料

药品生产企业分级分类管理之探讨 被引量：1

13

作者 王宗敏 《中国药事》 CAS 2009年第2期107-108,113,共3页

目的构建安全可靠的社会环境和竞争有序的市场环境。方法从信用体系建设、质量风险管理和监管资源整合的角度,提出对药品生产企业实行分级分类监管的基本构想。结果与结论建立长效监管机制和保障体系,科学有效地实施监管,提高监管能力... 目的构建安全可靠的社会环境和竞争有序的市场环境。方法从信用体系建设、质量风险管理和监管资源整合的角度,提出对药品生产企业实行分级分类监管的基本构想。结果与结论建立长效监管机制和保障体系,科学有效地实施监管,提高监管能力和效率。 展开更多

关键词 药品生产企业 信用体系 质量风险 分级分类管理

下载PDF 职称材料

药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析

14

作者 李鸿娥 《中国卫生产业》 2022年第21期95-98,共4页

生产管理的不当是造成药品危害事件的主要原因。生产管理中所出现的一些不足之处,增加了制药企业的经济损失,既影响了企业发展,还导致用药患者的健康问题频发。由于我国人口较多,对药品的需求量更大,加强各环节质量的管理,可以减少不合... 生产管理的不当是造成药品危害事件的主要原因。生产管理中所出现的一些不足之处,增加了制药企业的经济损失,既影响了企业发展,还导致用药患者的健康问题频发。由于我国人口较多,对药品的需求量更大,加强各环节质量的管理,可以减少不合格产品的出现,进而保护人们的健康,最终使药品生产管理质量得到进一步提升。药品检查员作为对药品研制、生产等场所进行合规确认和风险研判的人员,对药品的质量规范起到重要的作用。 展开更多

关键词 药品生产 质量管理 质量风险 现场检查 药品检查员

下载PDF 职称材料

建立药品经营企业质量风险管理体系的思考

15

作者 李茜 张昉 华佳 《上海医药》 CAS 2017年第11期66-69,共4页

本文以提升药品经营企业建立质量风险管理体系的意识、促进行业内质量风险管理整体氛围的形成为目的,运用质量风险管理的理论框架并结合企业经营质量风险管理的实际操作进行分析。本文提出药品经营企业质量风险管理体系的建立应当通过... 本文以提升药品经营企业建立质量风险管理体系的意识、促进行业内质量风险管理整体氛围的形成为目的,运用质量风险管理的理论框架并结合企业经营质量风险管理的实际操作进行分析。本文提出药品经营企业质量风险管理体系的建立应当通过健全组织架构、监督体系运行、配套考核措施来予以保障,其中强化质量风险管理体系的审核是体系建设的重要抓手。 展开更多

关键词 药品经营 质量风险 管理体系

下载PDF 职称材料

基于监管科学的临床试验机构质量风险可视化模型

16

作者 董文彬 张雪梅 陈一飞 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第18期1918-1926,共9页

药物临床试验机构是药物临床试验质量管理中的关键性角色,为保障药物临床试验质量发挥了重要作用。目前,行业各方均在积极探索科学的药物临床试验机构能力评价方式,但现有研究主要集中在对其建设水平的评价方面,对药物临床试验机构质量... 药物临床试验机构是药物临床试验质量管理中的关键性角色,为保障药物临床试验质量发挥了重要作用。目前,行业各方均在积极探索科学的药物临床试验机构能力评价方式,但现有研究主要集中在对其建设水平的评价方面,对药物临床试验机构质量管理能力评价的研究关注度较低,研究尚需深入。本研究简要梳理了我国药物临床试验机构质量管理能力评价的学术研究现状,讨论了我国监管部门对药物临床试验机构进行评价的现有基础,并从药品监管科学的角度,以风险管理为切入点,基于相关法规文件,通过半定量分析方法,探索开发了药物临床试验机构质量风险可视化模型。 展开更多

关键词 药品监管科学 药物临床试验机构 质量风险 可视化模型

原文传递

药品质量风险管理在医院药房的实践探讨 被引量：3

17

作者 刘苗矿 陈建华 侯添志 《中国卫生产业》 2021年第11期76-78,共3页

目的探讨于医院药房实施药品质量风险管理的可行性。方法将该院2017年6月—2020年3月选择的130份药房管理资料按数字奇偶法分组;干预组(65份)采用药品质量风险管理方式进行干预;常规组(65份)采用传统药品管理方式进行干预;就组间药品安... 目的探讨于医院药房实施药品质量风险管理的可行性。方法将该院2017年6月—2020年3月选择的130份药房管理资料按数字奇偶法分组;干预组(65份)采用药品质量风险管理方式进行干预;常规组(65份)采用传统药品管理方式进行干预;就组间药品安全事故(药品出门差错、药品过期、药品变质失效、药品调配差错)发生概率展开对比。结果干预组药品出门差错(1.54%)、药品过期(1.54%)、药品变质失效(1.54%)、药品调配差错发生概率(1.54%)均低于常规组(12.31%、10.77%、13.85%、12.31%),差异有统计学意义(P<0.05)。结论药品质量风险管理措施的有效运用,可确保药品出门差错、药品过期、药品变质失效、药品调配差错等系列药品安全事故发生率显著降低,对于药品安全可以做出充分保障,最终为医院药房水平提升奠定基础。 展开更多

关键词 药品管理 药品质量风险管理 医院药房 药品安全事故 用药安全

下载PDF 职称材料

国家药品抽检质量风险排查处置机制关键控制点分析 被引量：2

18

作者 刘文 王翀 +2 位作者 冯磊 朱炯 胡增峣 《中国药业》 CAS 2022年第6期13-15,共3页

目的为完善国家药品抽检质量风险排查处置机制提供参考。方法梳理国家药品抽检中药品质量风险排查处置机制的基本情况和存在的问题,采用危害分析和关键控制点法分析存在问题的关键控制点,并提出建议。结果现行药品质量风险排查处置机制... 目的为完善国家药品抽检质量风险排查处置机制提供参考。方法梳理国家药品抽检中药品质量风险排查处置机制的基本情况和存在的问题,采用危害分析和关键控制点法分析存在问题的关键控制点,并提出建议。结果现行药品质量风险排查处置机制以国家药品抽检探索性研究结果为线索,对涉事生产企业开展现场检查和处置,在运行中取得了良好的监管成效。但该机制存在探索性研究的科学性和靶向性不足,风险排查处置力度不够等问题。结论相关部门应加强业务建设、优化任务分配、加强督导考核,并借鉴国外先进经验,进一步完善药品质量风险排查处置机制。 展开更多

关键词 国家药品抽检 质量风险 危害分析和关键控制点法 处置机制

下载PDF 职称材料

基于检测数据分析的药品质量风险防控体系的研究与应用 被引量：2

19

作者 曾茂法 林慧雅 《中国医药导刊》 2020年第2期141-144,共4页

本文对基于检测数据分析的药品质量风险防控体系进行了研究,构建了相应风险防控信息化系统架构,建立了以数据分析为核心的药品风险“四化”防控机制。结合台州实践,介绍了该体系的应用成效和典型案例,供同行借鉴。

关键词 检测数据分析 药品质量风险防控 研究与应用

下载PDF 职称材料

基于风险管理的药房差错预防措施探讨

20

作者 贺缨 《科技与健康》 2023年第19期122-125,共4页

探讨基于风险管理的药房差错预防措施。选取2023年1月—2023年6月的药房管理资料作为样本,共计130份。其中,观察组65份采取了以风险管理为基础的药品管理质量模式,另外65份为对照组,采取了常规药品管理模式。具体研究分析了两组药品管... 探讨基于风险管理的药房差错预防措施。选取2023年1月—2023年6月的药房管理资料作为样本,共计130份。其中,观察组65份采取了以风险管理为基础的药品管理质量模式,另外65份为对照组,采取了常规药品管理模式。具体研究分析了两组药品管理资料中的药房差错事件。结果显示,在实施基于风险管理的预防干预模式后,观察组的药品差错事件发生率明显较低,与对照组相比存在显著的统计学差异(P<0.05)。研究发现,基于风险管理的药房差错预防措施在实际应用中表现出了明显的优势,能够降低药品管理的风险,减少差错事件的发生,可以帮助药房提高服务质量,保障患者用药的安全性。 展开更多

关键词 药品管理 药品质量风险管理 医院药房 药品安全事故 用药安全

下载PDF 职称材料