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中药质量标志物(Q-marker)研究:延胡索质量评价及质量标准研究 被引量:137
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作者 张铁军 许浚 +3 位作者 韩彦琪 张洪兵 龚苏晓 刘昌孝 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2016年第9期1458-1467,共10页
基于提出的质量标志物(Q-marker)的概念、确定标准及研究模式,以延胡索为范例进行示范性研究,通过对延胡索化学物质组辨识明确化学物质基础;通过延胡索化学成分生源途径及成分特异性分析明确其化学成分的来源及特异性;通过药效、药性及... 基于提出的质量标志物(Q-marker)的概念、确定标准及研究模式,以延胡索为范例进行示范性研究,通过对延胡索化学物质组辨识明确化学物质基础;通过延胡索化学成分生源途径及成分特异性分析明确其化学成分的来源及特异性;通过药效、药性及药动学研究及其物质基础的相关性分析,明确其主要药效物质基础;并综合研究结果,确定质量标志物。最后以延胡索乙素、延胡索甲素、黄连碱、巴马汀、去氢延胡索甲素、D-四氢药根碱及原阿片碱7个生物碱为质量标志物,建立了延胡索多指标成分定量测定及指纹图谱控制方法。 展开更多
关键词 延胡索 质量标志物 生源途径 特异性 药效 质量控制
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医院处方点评模式的研究 被引量:98
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作者 吴晓玲 谢奕丹 《医药导报》 CAS 2010年第1期1-4,共4页
目的探索出符合我国国情的处方点评工作模式。方法通过建立专门的实施机构,完善相关的工作制度和流程规范,建立临床药师制、合理用药质控和合理用药考评制三项制度,形成系统化的处方点评制。结果医院建立了卓有成效的处方点评工作模式,... 目的探索出符合我国国情的处方点评工作模式。方法通过建立专门的实施机构,完善相关的工作制度和流程规范,建立临床药师制、合理用药质控和合理用药考评制三项制度,形成系统化的处方点评制。结果医院建立了卓有成效的处方点评工作模式,该模式在促进医生合理用药,降低患者医药费用负担,保证医院持续健康发展等方面取得了明显的成效。结论该模式能最大限度地对医生不合理用药进行主动干预,有效地减少药疗缺陷和医疗纠纷的发生,提高医院合理用药水平,控制医院的药品比、门诊处方费用和住院费用,不断提高社会效益。 展开更多
关键词 处方点评 处方点评制 合理用药 临床药师制 用药质控 合理用药考评制
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对抗生素药品评价性抽验基本思路与方法的思考 被引量:64
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作者 胡昌勤 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第1期1-11,共11页
开展药品评价性抽验是近年来药品检验所的一项重要工作。如何客观地评价国内药品的质量现状;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向,是评价性抽验中亟待解决的问题。本文在对历年抗生素评价性抽验结果总结的基础上,对评价... 开展药品评价性抽验是近年来药品检验所的一项重要工作。如何客观地评价国内药品的质量现状;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向,是评价性抽验中亟待解决的问题。本文在对历年抗生素评价性抽验结果总结的基础上,对评价性抽验的基本思路和方法进行探讨。 展开更多
关键词 药品质量 评价 抽验 质量控制 质量标准
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定量核磁共振(QNMR)技术及其在药学领域的应用进展 被引量:40
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作者 张芬芬 蒋孟虹 +1 位作者 沈文斌 丁娅 《南京师范大学学报(工程技术版)》 CAS 2014年第2期8-18,共11页
定量核磁共振(Quantitative Nuclear Magnetic Resonance,QNMR)法操作简便,不需要自身对照品即可进行含量测定,准确度高,定性与定量可同时进行,在新药开发、药物的对照品研究、质量控制以及代谢组学等药学领域诸多方面具有显著优势.目... 定量核磁共振(Quantitative Nuclear Magnetic Resonance,QNMR)法操作简便,不需要自身对照品即可进行含量测定,准确度高,定性与定量可同时进行,在新药开发、药物的对照品研究、质量控制以及代谢组学等药学领域诸多方面具有显著优势.目前美国药典、英国药典、欧洲药典、日本药局方以及中国药典均已将该技术作为法定标准收载于附录中.本文综述了QNMR的原理、方法及近年来在药学领域的应用进展,并对其应用前景进行了展望. 展开更多
关键词 定量核磁共振 新药开发 质量控制 代谢组学
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药物临床试验各环节的质量管理 被引量:38
5
作者 杨敏 程国华 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第15期1967-1971,共5页
目的制定药物临床试验各环节的质量管理要点,探求科学、有效的质量管理办法,保证药物临床试验过程的规范、可控,提高药物临床试验的质量水平。方法通过文献查找并结合临床实践,以方案设计、项目审批、团队组成、过程管理、资料管理等方... 目的制定药物临床试验各环节的质量管理要点,探求科学、有效的质量管理办法,保证药物临床试验过程的规范、可控,提高药物临床试验的质量水平。方法通过文献查找并结合临床实践,以方案设计、项目审批、团队组成、过程管理、资料管理等方面为切入点,分析药物临床试验实施前、中、后期的质量管理要点,探讨解决问题,提高项目质量的管理方法及措施,建立质量保证机制。结果做好药物临床试验的质量管理,应重点做好方案审核、人员管理、过程管理、用药管理、不良事件管理等工作,充分发挥研究者、机构办公室与伦理委员会等多方的作用,立项前严格审核,过程中时刻监控,结束后层层把关,从细节抓起,共同监督。结论药物临床试验检验着药品有效性和安全性两大基本属性,是新药上市的最后防线。只有做好质量管理工作,采取有效机制尽量避免试验各环节的失误,才能有效保证临床试验过程的规范性和真实性,切实保障受试者的权益。 展开更多
关键词 药物临床试验 质量控制 质量保证 质控员
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不同产地阳春砂挥发油气相色谱指纹图谱研究 被引量:27
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作者 丁平 曾元儿 +1 位作者 何智健 方琴 《中国药学杂志》 EI CAS CSCD 北大核心 2004年第6期418-420,共3页
目的 对阳春砂及不同产地引种栽培的阳春砂进行指纹图谱的比较研究。方法 利用GC色谱指纹图谱的方法 ,以道地产区广东省阳春县主产的 10批阳春砂药材为基准 ,对比不同产地引种的阳春砂药材的色谱指纹图谱。色谱条件 :HP 5非极性柱 ,... 目的 对阳春砂及不同产地引种栽培的阳春砂进行指纹图谱的比较研究。方法 利用GC色谱指纹图谱的方法 ,以道地产区广东省阳春县主产的 10批阳春砂药材为基准 ,对比不同产地引种的阳春砂药材的色谱指纹图谱。色谱条件 :HP 5非极性柱 ,进样口温度 2 30℃ ,检测器 (FID)温度 30 0℃ ,程序升温 70~ 14 0℃ (停 5 0min) ,流速为 0 6 0mL·min- 1 ,分流比为 5 0∶1。结果 从 10批道地产区阳春砂药材挥发油GC指纹图谱中提取 9个共有峰 ,并对不同产地药材进行相似度的比较。结论 阳春砂挥发油气相色谱指纹图谱中各成分均得到了较好的分离 ,可作为阳春砂药材质量评价的专属性的指纹图谱 ,并以此评价不同产地阳春砂的品质。 展开更多
关键词 阳春砂 挥发油 气相色谱 指纹图谱
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中药对照制剂研制指导原则和技术要求 被引量:32
7
作者 聂黎行 戴忠 马双成 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第19期3672-3675,共4页
中药对照制剂是中药标准物质发展的新形式。为指导该标准物质的建立,规范其研究及在国家药品标准中的应用,提出本指导原则。规定了中药对照制剂的定义,介绍其研制指导原则和技术要求,分析其在中药质量控制中的应用,并提出发展思路。对... 中药对照制剂是中药标准物质发展的新形式。为指导该标准物质的建立,规范其研究及在国家药品标准中的应用,提出本指导原则。规定了中药对照制剂的定义,介绍其研制指导原则和技术要求,分析其在中药质量控制中的应用,并提出发展思路。对照制剂在中药质量控制中有广泛的应用前景,探索并推行以中药对照制剂为对照的质量评价体系具有实际意义。 展开更多
关键词 中药 对照制剂 标准物质 指导原则 技术要求 质量控制
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超高效液相色谱在药物分析中的应用 被引量:30
8
作者 石俊敏 管佳 +3 位作者 张庆文 李绍平 叶文才 王一涛 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第9期1583-1588,共6页
超高效液相色谱(UPLC)是近年来发展起来的以超高速度、超高分离度、超高灵敏度为特点的新型液相色谱技术。其应用于复杂体系快速分析所表现出的优势,已引起了药物分析工作者的重视。本文介绍了 UPLC 的主要特点,并综述了近年来该技术在... 超高效液相色谱(UPLC)是近年来发展起来的以超高速度、超高分离度、超高灵敏度为特点的新型液相色谱技术。其应用于复杂体系快速分析所表现出的优势,已引起了药物分析工作者的重视。本文介绍了 UPLC 的主要特点,并综述了近年来该技术在药物分析、药物代谢分析和中药质量控制等方面的应用。以淫羊藿、虫草、三七、丹参为例,对 HPLC 与 UPLC 进行了比较和分析,为 UPLC 在药物研究中的应用提供参考。 展开更多
关键词 超高效液相色谱 药物分析 药物代谢 中药 质量控制
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多环节质量控制在降低静配中心退药率的应用实践 被引量:29
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作者 郑学海 邓艾平 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2017年第19期1989-1992,共4页
目的:加强对静配中心多个环节质量控制,降低退药率。方法:分析医院静配中心退药情况及原因,对各工作环节进行梳理,制定相应措施如加强审方人员培训,调整记账、发药时间并优化排班,加强药品管理,加强与临床沟通等,进行质量控制。通过比... 目的:加强对静配中心多个环节质量控制,降低退药率。方法:分析医院静配中心退药情况及原因,对各工作环节进行梳理,制定相应措施如加强审方人员培训,调整记账、发药时间并优化排班,加强药品管理,加强与临床沟通等,进行质量控制。通过比较实施质量控制前(2016年3-7月)与实施后(2016年8-12月)的退药比例评价相关措施的效果。结果:实施后退药率由5.94%下降到2.01%,降幅达66.16%;实施后还药差错率由0.007%下降到0.001%;浪费组数由0.004%下降到0.001%。结论:通过多环节质量控制,有效地减少了退药的发生,提高了静配中心工作效率。 展开更多
关键词 静配中心 退药 质量控制 措施
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药物临床试验数据核查临床部分常见问题的原因分析及控制措施 被引量:27
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作者 何高丽 曾涛 +3 位作者 张炜 张琳 张晓燕 徐丛剑 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第1期24-28,共5页
自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,药物临床试验数据核查取得了阶段性成果。本文对2015年7月至2017年6月在药物临床试验数据核查中发现的临床部分常见问题进行了原因... 自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,药物临床试验数据核查取得了阶段性成果。本文对2015年7月至2017年6月在药物临床试验数据核查中发现的临床部分常见问题进行了原因分析并提出相关控制措施,包括临床试验过程记录及临床检验检查等数据溯源、方案执行、试验用药品管理、安全性数据记录和报告、受试者筛选/入组和知情同意书签署等。 展开更多
关键词 临床试验 药物评价 质量控制 数据核查
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国内抗生素药品的质量现状 被引量:25
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作者 胡昌勤 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2018年第3期255-261,共7页
仿制药质量与疗效的一致性评价工作是当前国内医药界的最热门话题。本文基于历年国家评价性抽验的结果,客观分析国产抗生素药品的质量现状,探讨国产仿制药与原研药品的主要质量差距,为国内开展抗生素药品的质量与疗效的一致性评价工作... 仿制药质量与疗效的一致性评价工作是当前国内医药界的最热门话题。本文基于历年国家评价性抽验的结果,客观分析国产抗生素药品的质量现状,探讨国产仿制药与原研药品的主要质量差距,为国内开展抗生素药品的质量与疗效的一致性评价工作提供参考。 展开更多
关键词 抗生素 药品质量 评价 抽验 质量控制
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《中国药典》2020年版基本概况和主要特点 被引量:25
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作者 兰奋 洪小栩 +1 位作者 宋宗华 张伟 《中国药品标准》 CAS 2020年第3期185-188,共4页
2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典,将于2020年12月1日正式实施。本文对2020年版药典的整体情况进行了概要介绍。新版药典在品种收载、贯彻药品全生命周期管理理念、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩... 2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典,将于2020年12月1日正式实施。本文对2020年版药典的整体情况进行了概要介绍。新版药典在品种收载、贯彻药品全生命周期管理理念、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、加强与国际药品标准协调等方面均取得了新的进展。新版药典的实施将对整体提升我国药品标准水平,提高药品质量,保证公众用药安全有效,促进医药产业高质量发展发挥重要作用。 展开更多
关键词 中国药典 药品标准 质量控制
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谈药物临床试验的质量控制 被引量:25
13
作者 陈舒茵 梁春才 +1 位作者 韦斌 秦辛 《中国医药导报》 CAS 2011年第31期154-156,共3页
新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障,为提高药物临床试验质量,建立有效的质量控制体系,笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论,认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作,使其从思想... 新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障,为提高药物临床试验质量,建立有效的质量控制体系,笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论,认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作,使其从思想上重视药物临床试验;加强药物临床试验的过程管理,确保"三级质控"的实施;加强信息化系统在药物临床试验质量控制中的应用。 展开更多
关键词 药物临床试验 质量控制 过程管理 电子化管理
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用酶增强免疫分析法监测他克莫司血药浓度的质控评估 被引量:24
14
作者 乔小云 陈冲 蒋俊毅 《药学服务与研究》 CAS CSCD 2010年第1期40-43,共4页
目的:评价酶增强免疫分析法(EMIT)监测患者全血中他克莫司浓度的质量,建立并改进他克莫司血药浓度监测的质量控制方法。方法:以标准质控为样本,进行预防性质量控制和室内质量控制研究。对2008年血药浓度监测中随行质控样本的测定值... 目的:评价酶增强免疫分析法(EMIT)监测患者全血中他克莫司浓度的质量,建立并改进他克莫司血药浓度监测的质量控制方法。方法:以标准质控为样本,进行预防性质量控制和室内质量控制研究。对2008年血药浓度监测中随行质控样本的测定值做回顾性研究并进行统计学分析,建立新的质控规则。结果:他克莫司低、中、高浓度(4.3、8.9、18.0 ng/ml)2009年质控样本的日内、日间RSD为1.8%-11.2%,平均回收率为90.5%-114.0%,符合《中华人民共和国药典》生物样品测定的要求。2008年质控样本的低、中、高浓度(3.8、7.5、15.0 ng/ml)的随行质控RSD分别为21.8%、14.2%和15.5%,适合本单位的质控规则为12S/13S/22S/41S/7tr。结论:EMIT法准确度和精密度良好,是一种较理想的他克莫司血药浓度测定方法,但影响因素较多,特别是温度对其影响较大,因此必须做好质量控制。 展开更多
关键词 他克莫司 酶增强免疫分析法 质量控制 血药浓度监测
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一测多评法测定藏药当佐中没食子酸、羟基红花黄色素-A、桂皮醛及胡椒碱的含量 被引量:23
15
作者 李岑 杨红霞 +2 位作者 肖远灿 杜玉枝 魏立新 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第9期1658-1663,共6页
目的:建立藏药当佐一测多评法,考察不同类型化合物之间采用相对校正因子进行含量测定的准确性和可行性。方法:以藏药当佐为研究对象,通过建立胡椒碱与其他3个指标成分间的相对校正因子(RCF),并利用校正因子对没食子酸、羟基红花黄色素-... 目的:建立藏药当佐一测多评法,考察不同类型化合物之间采用相对校正因子进行含量测定的准确性和可行性。方法:以藏药当佐为研究对象,通过建立胡椒碱与其他3个指标成分间的相对校正因子(RCF),并利用校正因子对没食子酸、羟基红花黄色素-A、桂皮醛的含量进行计算,实现一测多评(计算法);同时采用外标法测定当佐中该4个指标成分含量(实测法),并比较计算值与实测值之间的差异。结果:在一定的线性范围内,胡椒碱与没食子酸、羟基红花黄色素-A、桂皮醛间的RCF分别为1.3686,0.2620,3.1333;且在不同实验条件下重现性良好(RSD分别为3.7%,2.2%,2.1%);不同来源当佐中4个成分含量的计算值与实测值间无明显差异(RSD<5%)。结论:本研究建立的只用1个对照品同步测定当佐中4个成分的一测多评法是准确的、可行的,可用于不同类型化合物间的含量测定,为民族药物多指标质量评价提供新的思路。 展开更多
关键词 民族药 当佐 一测多评 相对校正因子 高效液相色谱 质量控制
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焦点循环管理法在提升门诊处方合理率中的应用 被引量:22
16
作者 黄麟杰 李聪 +2 位作者 熊琳 朱军 刘慧敏 《安徽医药》 CAS 2019年第5期1024-1027,共4页
目的提高门诊处方的合理率,保证病人用药安全。方法利用焦点循环管理法(FOCUS-PDCA)对湖北医药学院附属东风医院2015年1月(干预前)和6月(干预后)的门诊处方进行回顾性评价,采用FOCUS对存在的问题进行整理分析,制订解决方案,采用PDCA法... 目的提高门诊处方的合理率,保证病人用药安全。方法利用焦点循环管理法(FOCUS-PDCA)对湖北医药学院附属东风医院2015年1月(干预前)和6月(干预后)的门诊处方进行回顾性评价,采用FOCUS对存在的问题进行整理分析,制订解决方案,采用PDCA法进行实施。结果门诊处方不合格率由17.34%(366/2 110)下降到6.68%(115/1 700),与干预前对比,处方合理率明显得到提升(P<0.05),通过FOCUS-PDCA管理模式,成员的责任心、沟通交流、解决问题的能力都得到了极大的提升。结论 FOCUS-PDCA可以有效的提高门诊处方的合理率,提升药学服务质量。 展开更多
关键词 药物处方 管理质量小组 处方不当 安全管理 焦点循环管理法 品管圈
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我院单一剂量给药制度两种模式下药品质量管理比较 被引量:20
17
作者 宋建华 王洋 +2 位作者 李寅 谭玲 胡欣 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2008年第4期276-277,共2页
目的:比较口服药中心摆药工作中传统人工摆药和全自动口服药品摆药机摆药两种模式的优劣。方法:查阅我院实行单一剂量给药制度后的有关用药数据,从口服类药品质量管理入手进行总结和分析。结果:全自动口服药品摆药机模式优于传统人工摆... 目的:比较口服药中心摆药工作中传统人工摆药和全自动口服药品摆药机摆药两种模式的优劣。方法:查阅我院实行单一剂量给药制度后的有关用药数据,从口服类药品质量管理入手进行总结和分析。结果:全自动口服药品摆药机模式优于传统人工摆药模式。结论:单一剂量给药制度中,使用全自动口服药品摆药机有助于提高医院的药学服务水平,但对于如何解决临床工作中仍然存在的一些实际问题尚需进一步探讨。 展开更多
关键词 全自动口服药品摆药机模式 传统人工摆药模式 药品质量管理
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抗菌药物应用调查的量化评估与分析 被引量:20
18
作者 孟黎辉 郑佳 李婷 《中国感染控制杂志》 CAS 2006年第4期330-332,335,共4页
目的用量化的手段评价抗菌药物使用的合理性,为抗菌药物的管理提供依据。方法建立评分系统,回顾性调查某院2004年1-5月出院病历1 356份,统计住院患者抗菌药物使用情况,并从适应证、用药剂量、疗程、配伍、药物不良反应等方面进行评价。... 目的用量化的手段评价抗菌药物使用的合理性,为抗菌药物的管理提供依据。方法建立评分系统,回顾性调查某院2004年1-5月出院病历1 356份,统计住院患者抗菌药物使用情况,并从适应证、用药剂量、疗程、配伍、药物不良反应等方面进行评价。结果抗菌药物使用率为80.83%,预防用药率为80.65%;以单一用药为主,占88.64%;标本送检率为35.22%,合理用药率为52.28%。结论该院抗菌药物使用尚存在许多问题,需加强规范化使用的管理。 展开更多
关键词 抗菌药物 合理用药 抗菌药物管理 质量控制
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UPLC法同时测定脑心通胶囊中5个成分的含量 被引量:21
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作者 李耿 孟繁蕴 +3 位作者 杨洪军 方婧 刘峰 付梅红 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第3期414-418,共5页
目的:建立超高效液相色谱(UPLC)同时测定脑心通胶囊中羟基红花黄色素A、芍药苷、阿魏酸、丹酚酸B、藁本内酯5个主要化学成分的方法。方法:采用WATERS ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm),流动相为0.5%甲酸-乙腈梯... 目的:建立超高效液相色谱(UPLC)同时测定脑心通胶囊中羟基红花黄色素A、芍药苷、阿魏酸、丹酚酸B、藁本内酯5个主要化学成分的方法。方法:采用WATERS ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm),流动相为0.5%甲酸-乙腈梯度洗脱,流速为0.3 mL·min-1,检测波长400 nm(羟基红花黄色素A)、235 nm(芍药苷),280 nm(丹酚酸B),324nm(阿魏酸和藁本内酯)。结果:本方法可在24 min内完成一次色谱分析,各主要成分色谱峰之间有良好的分离度,羟基红花黄色素A、芍药苷、阿魏酸、丹酚酸B、藁本内酯5个成分质量浓度分别在0.970~9.70 mg·L-1(r=0.9993)、3.38~33.8 mg·L-1(r=0.9995)、0.336~3.36 mg·L-1(r=0.9996)、2.15~21.5 mg·L-1(r=0.9999)、1.46~14.6 mg·L-1(r=0.9998)的范围内与峰面积呈良好的线性关系,方法的平均回收率(n=6)分别为99.47%、101.3%、98.45%、98.54%、99.02%,精密度、重复性的RSD均小于2.0%。结论:本方法能同时测定脑心通胶囊中5个主要化学成分,可较全面地检测脑心通胶囊的质量。 展开更多
关键词 脑心通胶囊 羟基红花黄色素A 阿魏酸 芍药苷 丹酚酸B 藁本内酯 超高效液相色谱 中成药 多成分分析 质量控制
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溶出度试验在药品质量控制中的应用 被引量:20
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作者 金建平 《安徽医药》 CAS 2006年第9期699-702,共4页
论述溶出度试验在药品质量控制中的发展概况、试验方法、溶出介质的选择、溶出量的测定及溶出度试验在片剂、胶囊剂、栓剂、微丸等固体制剂中的应用。溶出度试验是在体外对体内生物利用度进行研究与评价的有效替代方法,是衡量制剂工艺... 论述溶出度试验在药品质量控制中的发展概况、试验方法、溶出介质的选择、溶出量的测定及溶出度试验在片剂、胶囊剂、栓剂、微丸等固体制剂中的应用。溶出度试验是在体外对体内生物利用度进行研究与评价的有效替代方法,是衡量制剂工艺是否合理的一项重要手段,它的研究和应用不断促进了药物研制水平,强化了药品质量控制手段,在药物的研制、生产和指导临床用药方面具有重要意义。 展开更多
关键词 溶出度试验 药品质量 应用
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