广东省药品生产企业不良反应监测现状调查分析 被引量：15

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作者 李嘉伟 刘佐仁 +2 位作者 曾颖珊 陈玲 赵旗丹 《中国药事》 CAS 2015年第5期552-558,共7页

目的:了解广东省药品生产企业的药品不良反应报告与信息收集现状,提出有针对性的改进意见和建议。方法:采用电子问卷为主、访谈为辅的方法收集数据,对90家企业发放调查问卷,回收65份,回收率为78.3%。使用Excel 2007以及spss 19.0对数据... 目的:了解广东省药品生产企业的药品不良反应报告与信息收集现状,提出有针对性的改进意见和建议。方法:采用电子问卷为主、访谈为辅的方法收集数据,对90家企业发放调查问卷,回收65份,回收率为78.3%。使用Excel 2007以及spss 19.0对数据进行录入及统计。结果:调查结果显示仅有13.8%的药品生产企业年均收集药品安全性信息50条以上;仅4.6%的企业年上报药品不良反应20份以上;有38.5%的企业并未配有专人来解答咨询问题;10.8%的企业还未建立严格的药品不良反应内部规章制度以及报告时限、58.5%的企业与业务伙伴无药品安全义务的约定;27.7%企业未能定期进行相关文献的全面检索;60%的企业无内部24小时报告系统;46.2%的企业未能在员工入职时进行药品安全培训。结论:我省药品生产企业的不良反应监测工作开展情况不容乐观,企业内部监测体系不完善,收集渠道不畅通,缺乏足够有效的分析和评价手段。 展开更多

关键词 药品不良反应 药品生产企业 不良反应报告 不良反应监测

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我国药品生产企业信用监管法制建设存在的问题及对策研究

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作者 栾力介 田丽娟 《中国药事》 CAS 2024年第8期853-859,共7页

目的:为完善我国药品生产企业信用监管法制建设,提高我国药品生产企业诚信意识,促进诚信生产活动提供建议与参考。方法:通过对我国药品生产企业信用监管法制建设的研究,分析其存在的问题并提出合理化建议。结果与结论:我国药品生产企业... 目的:为完善我国药品生产企业信用监管法制建设,提高我国药品生产企业诚信意识,促进诚信生产活动提供建议与参考。方法:通过对我国药品生产企业信用监管法制建设的研究,分析其存在的问题并提出合理化建议。结果与结论:我国药品生产企业信用监管法制建设尚不完善,主要体现在信用奖惩机制尚不健全,联合惩戒机制还不完善;信用等级评定办法缺乏具体和统一的标准;信用信息公开披露的规定不够具体;医药行业协会作用发挥不充分等。基于此,从信用奖惩机制、信用等级评定制度、信用信息公开披露制度与外部支撑体系作用4个方面提出对应的建议,以加强我国药品生产企业信用监管法制建设。 展开更多

关键词 药品安全 药品生产企业 诚信 信用监管 法制建设

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药品质量数据分析在医院药库管理中的应用 被引量：5

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作者 沈烽 张健 +1 位作者 王兰珍 吴颖坤 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2009年第10期760-762,共3页

目的:评估供应商和生产企业处理药品质量问题的能力,为医院今后选择供应商和生产企业提供参考方法:分析我院2007年药库药品质量登记表,将药品质量问题按A型、B型进行分类统计。结果:A型药品质量问题即生产过程中出现的药品质量问题占28.... 目的:评估供应商和生产企业处理药品质量问题的能力,为医院今后选择供应商和生产企业提供参考方法:分析我院2007年药库药品质量登记表,将药品质量问题按A型、B型进行分类统计。结果:A型药品质量问题即生产过程中出现的药品质量问题占28.6%,B型药品质量问题即流通、使用过程中出现的药品质量问题占71.4%。结论:药品质量数据分析报告能客观反映整年度医院药品质量和供应商供货质量的总体情况,可作为优选药品生产企业和供应商的参考依据。 展开更多

关键词 药品质量 数据分析 供应商 生产企业

原文传递

实施新版药品GMP对医药生产企业的影响研究

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作者 廖瑞斌 翁开源 张琦 《广州化工》 CAS 2015年第13期38-40,共3页

为了更好地了解新版GMP对医药生产企业的影响,笔者综合运用面谈采访、实地考察、调查统计分析等研究方法,从多个角度对我国多个地区不同类型的医药生产企业进行分析,深入研究了法规调整对我国医药生产企业的影响方式、范围及结果,揭示... 为了更好地了解新版GMP对医药生产企业的影响,笔者综合运用面谈采访、实地考察、调查统计分析等研究方法,从多个角度对我国多个地区不同类型的医药生产企业进行分析,深入研究了法规调整对我国医药生产企业的影响方式、范围及结果,揭示了生产企业在实施新版药品GMP规范过程中较突出的问题及现象,为我国GMP规范调整的下一步工作奠定了基础,同时也为完善药品管理提出了一些意见。 展开更多

关键词 新版药品GMP 医药生产企业 影响研究

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进口抗癌药零关税和药品价格谈判双重政策对利益相关者的影响研究 被引量：11

5

作者 杨朵儿 汤少梁 《中国药房》 CAS 北大核心 2018年第19期2598-2601,共4页

目的:为降低抗癌药品价格、减轻癌症患者经济负担及心理负担提供参考。方法:基于利益相关者理论分析进口抗癌药零关税和药品价格谈判双重政策实施对主要利益相关者的影响,并从利益相关者的角度提出优化建议。结果与结论:进口抗癌药零关... 目的:为降低抗癌药品价格、减轻癌症患者经济负担及心理负担提供参考。方法:基于利益相关者理论分析进口抗癌药零关税和药品价格谈判双重政策实施对主要利益相关者的影响,并从利益相关者的角度提出优化建议。结果与结论:进口抗癌药零关税和药品价格谈判双重政策实施对国家社保部门、癌症患者、医疗机构、抗癌药品流通企业、抗癌药品生产企业等主要利益相关者均有一定影响。上述利益相关者的利益、权力性、合法性、紧迫性和立场均有所不同。建议社保部门加快落实抗癌药品纳入医保报销目录的政策,减轻患者负担的政策;癌症患者应增加对政府与医疗机构的信任度,提升健康素养;医疗机构建立"互联网+"医疗社群,减少癌症患者信息不对称性;抗癌药品流通企业开拓电商渠道,减少中间差价;抗癌药品生产企业积极进行新药创新研发。实现减轻癌症患者各方面的负担、提升其卫生医疗服务的权益、提高癌症患者抗癌药品可及性的最终和根本目的。 展开更多

关键词 进口抗癌药零关税 药品价格谈判 利益相关者 社保部门 癌症患者 医疗机构 抗癌药品流通企业 抗癌药品生产企业

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不同类型药品上市许可持有人特点及监管重点分析 被引量：7

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作者 朱佳娴 施绿燕 +2 位作者 俞佳宁 张闯 颛孙燕 《上海医药》 CAS 2019年第15期64-67,共4页

通过对不同类型药品上市许可持有人的问卷调查和现场调研,分析药品研发机构持有人、集团公司持有人、药品生产企业持有人的特点,对不同类型MAH持有人监管重点进行分析,为建立MAH持有人监管制度提供参考。

关键词 药品上市许可持有人 药品研发机构 药品集团公司 药品生产企业 上市后监管重点

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基本药物“双信封”招采模式中企业评价指标体系初探 被引量：4

7

作者 白冰 陈瑶 +2 位作者 王禅 杨文 赵超 《中国处方药》 2014年第5期1-3,共3页

本文采用理论分析与文献分析的方法,归纳总结基本药物生产企业评价的指标内容和意义,分析对基本药物生产企业评价的诸多启示。在双信封招采模式的背景下,初步构建以企业规模、生产能力、产品知名度和市场信誉4个一维指标,固定资产总额... 本文采用理论分析与文献分析的方法,归纳总结基本药物生产企业评价的指标内容和意义,分析对基本药物生产企业评价的诸多启示。在双信封招采模式的背景下,初步构建以企业规模、生产能力、产品知名度和市场信誉4个一维指标,固定资产总额、纳税总额、主营业务收入等20个二维指标的评价指标体系。 展开更多

关键词 双信封 基本药物生产企业 评价

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浅谈质量管理在无菌药品生产中的重要性 被引量：2

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作者 王玉翠 《山东化工》 CAS 2021年第15期109-110,共2页

随着中国制药行业的发展,制药企业对于质量管理体系在实际运用中越来越重视,特别是无菌药品的生产对于制药企业的人机料法环要求极其严格,2011年03月01日2010年版《药品生产质量管理规范》的公布和执行,标准和实施要求相对于98版《药品... 随着中国制药行业的发展,制药企业对于质量管理体系在实际运用中越来越重视,特别是无菌药品的生产对于制药企业的人机料法环要求极其严格,2011年03月01日2010年版《药品生产质量管理规范》的公布和执行,标准和实施要求相对于98版《药品生产质量管理规范》对质量管理体系的要求又上了一个新台阶,其中《药品生产质量管理规范(2010年版)》[1]第二条规定:企业应建立药品质量管理体系。该体系涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本文分别从机构与人员、文件管理、确认与验证、质量控制与质量保证四个方面,探讨质量管理体系在无菌药品生产企业中的重要性。 展开更多

关键词 药品生产质量管理规范 质量管理体系 无菌药品生产企业

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信息化背景下兽药生产企业内控管理对策

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作者 刘强 《畜牧兽医科学（电子版）》 2020年第5期46-47,共2页

在兽药生产企业中实施内部控制管理举措可有效保障企业资金安全、生产安全、生物安全等工作,对企业良好发展有助力作用。随着科技的迅速发展,信息化时代的到来让兽药生产企业的传统生产模式受到巨大冲击。在企业发展中正确利用信息化内... 在兽药生产企业中实施内部控制管理举措可有效保障企业资金安全、生产安全、生物安全等工作,对企业良好发展有助力作用。随着科技的迅速发展,信息化时代的到来让兽药生产企业的传统生产模式受到巨大冲击。在企业发展中正确利用信息化内部控制管理方式成为目前企业发展的重要课题。该文对信息化背景下兽药生产企业内控管理的现状进行分析,并提出管理措施。 展开更多

关键词 信息化 兽药生产企业 内控管理 对策

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试论《良好自动化生产实践指南(第5版)》指导下药品生产与流通企业计算机化系统的验证 被引量：6

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作者 梁毅 焦蒙 《中国药房》 CAS 北大核心 2015年第13期1736-1739,共4页

目的:基于《良好自动化生产实践指南(第5版)》(GAMP 5)框架下的5个基本要素,探讨药品生产与流通企业中计算机化系统的验证。方法:在GAMP 5的指导原则下,介绍计算机化系统的概念和分类,分析计算机化系统验证的普遍情况与特殊情况、必要... 目的:基于《良好自动化生产实践指南(第5版)》(GAMP 5)框架下的5个基本要素,探讨药品生产与流通企业中计算机化系统的验证。方法:在GAMP 5的指导原则下,介绍计算机化系统的概念和分类,分析计算机化系统验证的普遍情况与特殊情况、必要性、监管需求,并对质量风险管理的原理与方法在计算机化系统验证的生命周期的各个阶段进行阐述。结果:由操作系统、不可配置组件、可配置组件与定制组件4个主要部分构成的计算机化系统,其生命周期由概念提出、项目实施、系统运行、系统退役4个阶段构成,验证分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认4个环节。质量风险管理在GAMP 5中体现在其沿用了人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)Q9中提出的质量风险管理原则。结论:GAMP 5指导下的计算机化系统验证,可证明该系统能符合《药品生产质量管理规范》等各项法规和预定用途,确保系统运行稳定可靠。 展开更多

关键词 良好自动化生产实践指南 药品生产与流通企业 计算机化系统 验证

原文传递

食品召回制度中“不安全食品”的认定问题探讨

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作者 汪全胜 黄兰松 《宏观质量研究》 2016年第4期112-119,共8页

实施食品召回制度的前提就是"不安全食品"的存在,那么对"不安全食品"就存在一个认定问题。根据《食品安全法》的规定,"不安全食品"的基本含义包括两个方面:一是国家法律法规禁止生产的食品;二是生产经营... 实施食品召回制度的前提就是"不安全食品"的存在,那么对"不安全食品"就存在一个认定问题。根据《食品安全法》的规定,"不安全食品"的基本含义包括两个方面:一是国家法律法规禁止生产的食品;二是生产经营的食品不符合食品安全标准。除食品生产经营企业主动认定并召回外,通常"不安全食品"的认定权属于政府食品药品监督管理部门,同时对食品不安全的认定要遵循正当程序原则。我国应建立完善"不安全食品"认定的相关制度,如建立在食品生产经营的企业关于"不安全食品"的认定前提下的食品药品监督管理部门的复核认定;建立完善的食品安全标准体系;建立食品追溯制度;完善第三方独立的检测与认定机构设置;完善我国"不安全食品" 展开更多

关键词 食品召回制度 不安全食品 食品药品监督管理部门 食品生产经营企业 认定

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