聚丙烯输液瓶中添加剂的迁移研究 被引量：19

1

作者 王峰 李樾 孙会敏 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第3期414-415,446,共3页

目的:聚丙烯输液瓶是高风险的输液类包装容器,本研究重点考察我国聚丙烯输液瓶中添加剂的迁移是否会影响所包装的药品质量和安全。方法:分别采用HPLC法、ICP法对聚丙烯输液瓶中药液的抗氧剂1010、抗氧剂168和水滑石中的铝、镁在药液中... 目的:聚丙烯输液瓶是高风险的输液类包装容器,本研究重点考察我国聚丙烯输液瓶中添加剂的迁移是否会影响所包装的药品质量和安全。方法:分别采用HPLC法、ICP法对聚丙烯输液瓶中药液的抗氧剂1010、抗氧剂168和水滑石中的铝、镁在药液中的迁移量进行研究。结果:39个企业的59批药品溶液中均未检出抗氧剂,镁、铝2种离子在其中的迁移量大都小于0.05 mg.L-1。结论:研究结果表明,所检测的聚丙烯输液瓶中的添加剂的迁移不影响药品使用的安全。 展开更多

关键词 聚丙烯输液瓶 药品包装材料 抗氧剂 水滑石(水合铝酸碳酸镁) 镁 铝 添加剂 迁移 相容性 药品质量 安全评价 高效液相色谱 电感耦合等离子光谱

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从药典视角谈构建中国药包材标准体系的建议 被引量：14

2

作者 王丹丹 俞辉 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2021年第5期537-540,共4页

中国药典2015年版首次收载了药包材标准,中国药典2020年版又收载了16种药包材检测方法,自此中国药典的中药包材标准体系已初步搭建。本文从药典视角出发,结合中国药包材管理现状,谈下一步中国药包材标准体系发展方向,为中国药典中药包... 中国药典2015年版首次收载了药包材标准,中国药典2020年版又收载了16种药包材检测方法,自此中国药典的中药包材标准体系已初步搭建。本文从药典视角出发,结合中国药包材管理现状,谈下一步中国药包材标准体系发展方向,为中国药典中药包材标准体系的构建提供帮助。 展开更多

关键词 药包材 标准 中国药典2020年版

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气质联用法分析卤化丁基胶塞中的挥发性成分 被引量：12

3

作者 付蒙 袁怡 +1 位作者 夏汉桥 胡敏 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第5期818-826,共9页

目的:分析药品包装材料卤化丁基胶塞中的挥发性成分。方法:采用气质联用技术,并利用Xcalibur工作站中的NIST质谱库检索,结合有关文献人工图谱解析鉴定,分析卤化丁基胶塞中的挥发性成分和可提取物信息。结果:挥发性成分中的寡聚物和抗氧... 目的:分析药品包装材料卤化丁基胶塞中的挥发性成分。方法:采用气质联用技术,并利用Xcalibur工作站中的NIST质谱库检索,结合有关文献人工图谱解析鉴定,分析卤化丁基胶塞中的挥发性成分和可提取物信息。结果:挥发性成分中的寡聚物和抗氧剂可以反映生胶的种类与来源,环硅氧烷类化合物可以体现不同胶塞的硅化工艺差异,其他挥发性成分如饱和烷烃类与胶塞具体配方有关,可提取物成分中的S_8,可用于部分硫化体系的识别。结论:卤化丁基胶塞中挥发性成分的分析,为胶塞配方一致性评价以及胶塞与药物之间的相容性考察奠定了基础。 展开更多

关键词 药品包装材料 气质联用法 卤化丁基胶塞 挥发性成分 可提取物 寡聚物 抗氧剂

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气相色谱-质谱联用法检测药品包装用聚氯乙烯类硬片材料中5种邻苯二甲酸酯类塑化剂的研究 被引量：7

4

作者 陈泱 沈好文 +1 位作者 裘婧 朱必林 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第9期1650-1653,共4页

目的：建立气相色谱-质谱联用方法,用于检测药品包装用聚氯乙烯类硬片材料中5种邻苯二甲酸酯类塑化剂。方法：气相色谱分离,质谱定性分析,外标法定量分析。结果：5种邻苯二甲酸酯类塑化剂浓度在1.9-17μg·mL-1范围内呈线性,r均大于... 目的：建立气相色谱-质谱联用方法,用于检测药品包装用聚氯乙烯类硬片材料中5种邻苯二甲酸酯类塑化剂。方法：气相色谱分离,质谱定性分析,外标法定量分析。结果：5种邻苯二甲酸酯类塑化剂浓度在1.9-17μg·mL-1范围内呈线性,r均大于0.99;在0.2-8.0 mg·kg-1添加浓度范围内的平均回收率为94.1%-104.9%,RSD为1.1%-4.7%（n=6）。结论：该法用于检测药品包装用聚氯乙烯类复合硬片聚氯乙烯类硬片材料中5种邻苯二甲酸酯类塑化剂,并能够适应大规模样品的快速分析要求。 展开更多

关键词 气相色谱-质谱联用 聚氯乙烯类复合硬片 邻苯二甲酸酯 塑化剂 药品包装材料 安全监测 快速分析

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ATR红外光谱技术在药品包装材料检测中的应用 被引量：5

5

作者 陈晓霞 张宇 《天津药学》 2005年第4期20-22,共3页

目的:以红外光谱技术定性分析直接接触药品的包装材料。方法:分别采用衰减全反射(ATR)红外光谱法、透射光谱薄膜法等对药品包装材料材质进行定性分析。结果:以ATR红外光谱测定技术获得的谱图,各特征吸收峰清晰,谱图重现性好。结论:该方... 目的:以红外光谱技术定性分析直接接触药品的包装材料。方法:分别采用衰减全反射(ATR)红外光谱法、透射光谱薄膜法等对药品包装材料材质进行定性分析。结果:以ATR红外光谱测定技术获得的谱图,各特征吸收峰清晰,谱图重现性好。结论:该方法操作简便、易行。 展开更多

关键词 ATR红外光谱法 药品包装材料

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HPLC法测定塑料滴眼剂瓶中8种抗氧剂及其在吡诺克辛钠滴眼液中的迁移量 被引量：2

6

作者 鹿麟 贺建华 +1 位作者 韩东 郝爱鱼 《中国药品标准》 CAS 2023年第3期324-330,共7页

目的:建立同时测定吡诺克辛钠滴眼液及滴眼剂瓶中抗氧剂8种抗氧剂含量的方法,考察吡诺克辛钠滴眼液用塑料滴眼剂瓶中添加抗氧剂的种类和含量,以及抗氧剂在药液中的迁移情况。方法:采用Waters e2695高效液相色谱仪;SHISEIDO CAPLCELL PAK... 目的:建立同时测定吡诺克辛钠滴眼液及滴眼剂瓶中抗氧剂8种抗氧剂含量的方法,考察吡诺克辛钠滴眼液用塑料滴眼剂瓶中添加抗氧剂的种类和含量,以及抗氧剂在药液中的迁移情况。方法:采用Waters e2695高效液相色谱仪;SHISEIDO CAPLCELL PAK C18 MGⅢ(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱;以乙腈-四氢呋喃-水流动相为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL•min^(-1),柱温:40℃,检测波长:280 nm,进样量:20μL,对吡诺克辛钠滴眼液及滴眼剂瓶中抗氧剂BHA、XH-254、BHT、330、3114、1010、1076、168进行了测定和方法学验证,同时也对低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶、聚丙烯药用滴眼剂瓶及吡诺克辛钠滴眼液中抗氧剂含量进行了测定。结果:8种抗氧剂在各自线性范围内线性良好(r≥0.9995),提取试验和迁移试验回收率分别在94.4%~103.6%和88.6%~105.3%,RSD分别在0.7%~2.9%和0.8%~3.0%,检出限在0.09~0.89μg•mL^(-1),定量限在0.27~4.45μg•mL^(-1),分离度、精密度及稳定性均达到相关要求;低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶中检出抗氧剂BHT,聚丙烯药用滴眼剂瓶中检出抗氧剂BHT、抗氧剂1010和抗氧剂168,均满足EP限度要求,吡诺克辛钠滴眼液中未检出抗氧剂。结论:本法可用于塑料滴眼剂瓶中抗氧剂的提取和迁移测定,同时可为其他塑料药包材与药物相容性研究中关于抗氧剂的测定提供参考。 展开更多

关键词 抗氧剂 吡诺克辛钠滴眼液 滴眼剂瓶 药包材 HPLC

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我国医药包装领域用进口溴化丁基橡胶产品综合分析 被引量：2

7

作者 孟伟娟 邱迎昕 +2 位作者 俞培富 王晗 齐宇虹 《合成橡胶工业》 CAS 北大核心 2023年第1期45-50,共6页

对国内医药包装领域普遍使用的5个牌号进口溴化丁基橡胶产品,包括ExxonMobil公司生产的医药专用产品2211、7211和通用产品2222,Arlanxeo公司的2030和NKNK公司的232等进行了系统分析,涉及微观结构,分子量及其分布,助剂、金属元素、残留... 对国内医药包装领域普遍使用的5个牌号进口溴化丁基橡胶产品,包括ExxonMobil公司生产的医药专用产品2211、7211和通用产品2222,Arlanxeo公司的2030和NKNK公司的232等进行了系统分析,涉及微观结构,分子量及其分布,助剂、金属元素、残留溶剂等的含量,以及超纯水提取液的浊度和紫外吸收度等,并针对医药包装用溴化丁基橡胶产品的性能和质量要求进行了相关说明。最后指出,国内生产企业可以通过对比进口产品,寻找存在的差距并进行深入研究和优化改进,以推动医用溴化丁基橡胶国产化进程。 展开更多

关键词 溴化丁基橡胶 综合分析 药品包装材料 药用胶塞 助剂

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药包材料的组分及结构对药物稳定性的影响 被引量：5

8

作者 邢玉秀 尹文华 +2 位作者 王瑞萍 廖广华 杨雄 《合成材料老化与应用》 2020年第2期12-16,共5页

通过红外光谱法(FTIR)、凝胶渗透色谱法(GPC)、热失重分析(TGA)、电感耦合等离子体光谱分析(ICP)、X射线衍射(XRD)、差示扫描量热法(DSC)等多种分析手段对聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等药包材料进行组分剖析与... 通过红外光谱法(FTIR)、凝胶渗透色谱法(GPC)、热失重分析(TGA)、电感耦合等离子体光谱分析(ICP)、X射线衍射(XRD)、差示扫描量热法(DSC)等多种分析手段对聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等药包材料进行组分剖析与物理性能检测。结合不同种类的药包材料组分、结构、性能特征及与稳定储存药物的性能表现,探究药包材料稳定储存药物的性能的影响因素。 展开更多

关键词 药包材料 组分及结构 药物稳定性

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片材类药包材微生物限度检查法中供试液制备方法的研究 被引量：1

9

作者 方良艳 王文庆 +3 位作者 栾同青 李翠 国宪虎 马恒 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期355-358,共4页

目的:建立片材类药包材适用的微生物限度检查供试液制备方法。方法:用萎缩芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢,接种膜、硬片和铝箔这3种药包材,制作人工污染样品,分别采用手动振摇法、机械振摇法和袋蠕动法进行样品前处理制备供试液,并采用薄膜过... 目的:建立片材类药包材适用的微生物限度检查供试液制备方法。方法:用萎缩芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢,接种膜、硬片和铝箔这3种药包材,制作人工污染样品,分别采用手动振摇法、机械振摇法和袋蠕动法进行样品前处理制备供试液,并采用薄膜过滤法收集供试液中的微生物,培养计数,比较3种供试液制备方法的采集效率。进一步对手动振摇法进行了人员比对研究。采用单因素方差分析和t检验进行统计学分析。结果:3种供试液制备方法中,手动振摇法的微生物采集效率最高,且三组的结果比较具有统计学差异(P<0.0001);对手动振摇法进行了人员比对研究,结果发现该方法在3种药包材中人员差异较小(P>0.05)。结论:综合考虑微生物采集效率、可操作性、重复性等因素,认为手动振摇法更适合用于药包材的供试液制备。 展开更多

关键词 片材类药包材 微生物限度检查 供试液制备 手动振摇法 人员比对 薄膜过滤法

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国家药包材标准物质的发展现状与展望 被引量：3

10

作者 韩小旭 赵霞 +1 位作者 杨会英 孙会敏 《中国药事》 CAS 2022年第9期990-1001,共12页

目的:介绍国家药包材标准物质的发展历程、现状,探究我国药包材标准物质的发展方向。方法:通过分析比对的方法,总结国家药包材标准物质现存的问题,为药包材标准物质的发展提出合理化建议。结果:国家药包材标准物质发布5年,在控制药包材... 目的:介绍国家药包材标准物质的发展历程、现状,探究我国药包材标准物质的发展方向。方法:通过分析比对的方法,总结国家药包材标准物质现存的问题,为药包材标准物质的发展提出合理化建议。结果:国家药包材标准物质发布5年,在控制药包材质量和提升检测机构检验能力方面起到了很大的作用,但在覆盖面和推广度方面有待提高。结论:国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障,需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少,各品类不能全覆盖,在实际检测中有局限性,亟待更多品种的研制与开发。 展开更多

关键词 国家药品标准物质 药包材 化学对照品 物理对照物质 质量控制

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顶空气相色谱-质谱联用法测定高密度聚乙烯瓶垫及瓶身中的溶剂残留 被引量：4

11

作者 刘生彩 刘柏龙 +2 位作者 夏巧红 杜浩 宋平顺 《中国药品标准》 CAS 2021年第4期302-308,共7页

目的:采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)确定样品中的未知峰,建立顶空-气相色谱法(HS-GC)检测口服固体高密度聚乙烯瓶及药用聚酯·铝·聚乙烯封口垫片中溶剂残留量的方法。方法:样品顶空平衡条件为110℃,60 min,分流进样;进样口温度... 目的:采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)确定样品中的未知峰,建立顶空-气相色谱法(HS-GC)检测口服固体高密度聚乙烯瓶及药用聚酯·铝·聚乙烯封口垫片中溶剂残留量的方法。方法:样品顶空平衡条件为110℃,60 min,分流进样;进样口温度180℃;柱温为程序升温:初始温度30℃,保持35 min,以50℃·min^(-1)速率升温至80℃,保持20 min,再以100℃·min^(-1)速率升温至200℃,保持1 min;检测器为FID,温度250℃。结果:15种有机溶剂的线性范围在0.007~6.000 mg·m^(-2),相关系数r均大于0.99;方法检出限为0.0013~0.0122 mg·m^(-2),定量限为0.0034~0.0305 mg·m^(-2),RSD为0.001%~0.054%(n=5)。结论:表明仪器灵敏度高,方法稳定,操作简单,能够快速、有效的监控产品中的残留溶剂的含量,为提高产品质量提供参考依据。 展开更多

关键词 顶空 气相色谱-质谱联用 溶剂残留 药品包装材料 YBB系列标准

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GC-MS同时测定药品及其包装中16种邻苯二甲酸酯类化合物 被引量：4

12

作者 李舟 蔡小军 向铮 《温州医科大学学报》 CAS 2018年第2期106-109,共4页

目的:建立气相色谱-质谱联用(GC-MS)同时测定药品及其包装中16种邻苯二甲酸酯类(PAEs)化合物的方法。方法:选取临床上常用药品及其包装,用正己烷等溶剂进行超声提取前处理。取提取液上层清液,采用GC-MS进行分析,内标法定量。结果:方法... 目的:建立气相色谱-质谱联用(GC-MS)同时测定药品及其包装中16种邻苯二甲酸酯类(PAEs)化合物的方法。方法:选取临床上常用药品及其包装,用正己烷等溶剂进行超声提取前处理。取提取液上层清液,采用GC-MS进行分析,内标法定量。结果:方法的线性范围为50~500 ng/m L,相关系数≥0.999,方法的定量限为0.05mg/kg,平均回收率为99.85%~100.10%,相对标准偏差小于8.95%。结论:GC-MS准确、灵敏,可用于药品及其包装材料中PAEs化合物的测定。 展开更多

关键词 气相色谱-质谱法 邻苯二甲酸酯 药品 塑料包装 内标法

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电感耦合等离子体原子发射光谱法测定药品包装材料中砷浸出量 被引量：4

13

作者 周红娇 《中国药业》 CAS 2012年第2期34-35,共2页

目的建立测定药品包装材料中玻璃输液瓶砷浸出量的电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES)法。方法样品液直接用电感耦合等离子体原子发射光谱法测定。结果标准曲线线性良好,相关系数r=0.999 91,方法的检出限为0.032 7 mg/L。RSD为4.71%... 目的建立测定药品包装材料中玻璃输液瓶砷浸出量的电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES)法。方法样品液直接用电感耦合等离子体原子发射光谱法测定。结果标准曲线线性良好,相关系数r=0.999 91,方法的检出限为0.032 7 mg/L。RSD为4.71%,回收率为97.02%。结论所用方法简便、快速准确、灵敏度高。 展开更多

关键词 电感耦合等离子体原子发射光谱法 药品包装材料 玻璃输液瓶 砷浸出量测定

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利用天平密度组件测定药包材密度的不确定度分析

14

作者 鹿麟 矫建 +1 位作者 贺建华 贾瑞波 《中国药物评价》 2023年第6期494-497,共4页

目的:建立利用电子天平密度组件测定药包材密度的不确定度评定方法。方法:依据《中国药典》2020年版四部通则4012药包材密度测定法,使用天平密度组件进行试验,对加空气密度补偿和不加空气密度补偿的2种药包材密度测量值可能的不确定度... 目的:建立利用电子天平密度组件测定药包材密度的不确定度评定方法。方法:依据《中国药典》2020年版四部通则4012药包材密度测定法,使用天平密度组件进行试验,对加空气密度补偿和不加空气密度补偿的2种药包材密度测量值可能的不确定度来源进行分析,建立了2种药包材密度测量值的不确定度评定方法。结果:不加空气密度补偿的药包材密度测定结果为(0.9631±0.0012)g·cm^(-3);k=2;加空气密度补偿的药包材密度测定结果为(0.9629±0.0012)g·cm^(-3);k=2。结论:浸渍液密度和测量重复性是药包材密度测定结果不确定度的主要来源。本评定方法合理准确,可为实验室药包材密度测定不确定度评定提供参考。 展开更多

关键词 不确定度 药包材 密度 天平密度组件 空气密度补偿

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聚氯乙烯与非聚氯乙烯药品包装材料对大容量注射液药品质量的影响及发展趋势 被引量：2

15

作者 那一凡 齐文渊 +2 位作者 倪倩 解晨曦 谭玲 《中国药业》 CAS 2022年第5期124-127,共4页

目的探讨聚氯乙烯(PVC)与非PVC药品包装材料(简称药包材)对大容量注射液(简称大输液)药品质量的影响。方法查询相关文献、指导原则及法规,从塑化剂迁移、药物吸附性、生物安全性方面比较PVC及非PVC药包材对大输液药品质量的影响,并总结... 目的探讨聚氯乙烯(PVC)与非PVC药品包装材料(简称药包材)对大容量注射液(简称大输液)药品质量的影响。方法查询相关文献、指导原则及法规,从塑化剂迁移、药物吸附性、生物安全性方面比较PVC及非PVC药包材对大输液药品质量的影响,并总结大输液药包材的发展趋势。结果非PVC药包材在塑化剂迁移、药物吸附性、生物安全性方面均优于PVC药包材。结论非PVC多层共挤输液膜材料已成为大输液药包材的发展方向。 展开更多

关键词 大容量注射液 药品包装材料 聚氯乙烯 多层共挤膜 药品质量

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玻璃类注射剂用药包材内表面耐受性测试研究 被引量：2

16

作者 聂蕾 范旭 《分析测试技术与仪器》 CAS 2022年第2期210-221,共12页

为筛选出快速有效的玻璃脱片检出方法,初步建立玻璃内表面耐受性的测试方法以供药品研发人员选择参考.采用目检、亚甲基蓝染色试验、不溶性微粒、扫描电子显微镜、离子检测等测试方法,从不同角度考察玻璃类注射剂用药包材内表面耐受性.... 为筛选出快速有效的玻璃脱片检出方法,初步建立玻璃内表面耐受性的测试方法以供药品研发人员选择参考.采用目检、亚甲基蓝染色试验、不溶性微粒、扫描电子显微镜、离子检测等测试方法,从不同角度考察玻璃类注射剂用药包材内表面耐受性.试验结果表明,玻璃安瓿的内表面耐受性要强于玻璃注射剂瓶,中硼硅玻璃的内表面耐受性要好于低硼硅玻璃,钠钙输液瓶的最差.氢氧化钠溶液对玻璃容器的腐蚀能力要远远强于其余4种腐蚀溶液,并且氢氧化钠的浓度越高,腐蚀能力越强.使用5种不同的检测方法进行考察,从不同角度发现玻璃形制、材质、腐蚀溶液性质、浓度及时间均对玻璃内表面耐受性有影响.5种方法各有优缺点,可供药品研发人员在药品研发的初期对玻璃类包材材料进行筛选时参考选择. 展开更多

关键词 玻璃 脱片 内表面耐受性 药包材

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用直接投入增菌法进行药品包装材料控制菌检查的探索性研究 被引量：1

17

作者 王文庆 方良艳 +2 位作者 国宪虎 师广波 郝树彬 《中国药事》 CAS 2022年第1期78-83,共6页

目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路。方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代... 目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路。方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代表性菌株制备人工污染样品,采用国家药品包装材料标准规定的方法(以下简称供试液增菌法)以及本研究建立的直接投入增菌法进行控制菌检查,计算控制菌检出率。结果:接种菌液浓度较高时,两种方法的检出率一致,均为100%;在接种菌液浓度为50 CFU·mL^(-1)时,直接投入增菌法检出率略高于供试液增菌法,但经统计学分析,发现并没有显著差异(P>0.05),二者的检出率大致相同。此外,与供试液增菌法相比,直接投入增菌法在操作过程中具有操作简单、不易污染、未使用微生物过滤装置和滤膜而降低了成本等优势。结论:直接投入增菌法与供试液增菌法具有同样可靠的检出率,且具有操作简单、不易污染、成本较低等优势,适合用于复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料的控制菌检查。 展开更多

关键词 药品包装材料 微生物限度检查 控制菌检查 供试液增菌法 直接投入增菌法

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湖北省药包材监督抽验情况分析 被引量：2

18

作者 田甜 李纲 +4 位作者 袁怡 李红莉 陈晓莉 付蒙 李鹏飞 《中国药事》 CAS 2017年第1期23-26,共4页

目的:对湖北省4年来的药包材质量监督抽验情况进行分析探讨。方法:按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》,重点对所抽验样品的鉴别、红外光谱、透湿、透氧、正己烷不挥发物、溶剂残留量等项目进行... 目的:对湖北省4年来的药包材质量监督抽验情况进行分析探讨。方法:按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》,重点对所抽验样品的鉴别、红外光谱、透湿、透氧、正己烷不挥发物、溶剂残留量等项目进行检测。结果与结论:2012-2015年,湖北省药包材的抽验合格率逐年提高,药包材监督抽验是有效的监管手段,对提高药包材整体质量有促进作用。 展开更多

关键词 药用包装材料 监督 抽验 质量状况

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直接法和浸提液法两种不同方法对药包材溶血率影响的研究 被引量：2

19

作者 赵增琳 侯丽 +1 位作者 乔春霞 林振华 《药学研究》 CAS 2015年第6期318-320,共3页

目的采用直接法和浸提液法两种检查方法对药品包装材料进行评价,比较两种方法对药包材检测灵敏性的差异。方法选择11种具有代表性的药包材,分别采用直接法和浸提液法进行溶血性能检测,并对两种方法测得的溶血结果进行比对。结果浸提液... 目的采用直接法和浸提液法两种检查方法对药品包装材料进行评价,比较两种方法对药包材检测灵敏性的差异。方法选择11种具有代表性的药包材,分别采用直接法和浸提液法进行溶血性能检测,并对两种方法测得的溶血结果进行比对。结果浸提液法溶血率大于直接法,均符合规定但不存在显著性差异(P>0.05)。结论直接法和浸提液法均可用于药包材的溶血性能检测,浸提液法作为药包材溶血性能的一个探索,更符合临床使用特点,建议全面考察药包材溶血性能,增加浸提液评价方法。 展开更多

关键词 药包材 溶血试验 直接法 浸提液法

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玻璃输液瓶中锑浸出量的原子荧光光谱法测定 被引量：2

20

作者 周红娇 《海峡药学》 2011年第4期66-68,共3页

目的建立氢化物发生-原子荧光光谱法HG-AFS测定药包材中玻璃输液瓶的锑浸出量方法。方法样品液直接用原子荧光光谱法测定,并对HG-AFS工作参数及条件进行优化和选择。结果标准曲线线性良好,相关系数r=0.9996,检出限0.087μg.L-1,回收率97... 目的建立氢化物发生-原子荧光光谱法HG-AFS测定药包材中玻璃输液瓶的锑浸出量方法。方法样品液直接用原子荧光光谱法测定,并对HG-AFS工作参数及条件进行优化和选择。结果标准曲线线性良好,相关系数r=0.9996,检出限0.087μg.L-1,回收率97.53%,RSD为4.92%。结论方法简便、快速准确、灵敏度高。 展开更多

关键词 氢化物发生-原子荧光光谱法 药包材 玻璃输液瓶 锑浸出量

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