依法治药,保障公众用药安全:《中华人民共和国药品管理法》修订要点解析 被引量：18

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作者 邵蓉 陶田甜 《药物不良反应杂志》 CSCD 2019年第5期377-380,共4页

2019年8月《中华人民共和国药品管理法》迎来了第2次系统性修订,力求为药品管理提供更加有力的法制保障。此次修订坚持以公众健康为落脚点,建立了科学严格的法律制度,通过保证药品质量,进而保障公众用药安全和合法权益,对我国推进药品... 2019年8月《中华人民共和国药品管理法》迎来了第2次系统性修订,力求为药品管理提供更加有力的法制保障。此次修订坚持以公众健康为落脚点,建立了科学严格的法律制度,通过保证药品质量,进而保障公众用药安全和合法权益,对我国推进药品安全治理科学化、现代化、法制化进程意义重大。本文以保障患者用药安全为切入点,通过对法律总则与核心条款的分析,解读了新制度语境下法律架构、同情用药、药品上市许可持有人制度、违法行为的法律责任、生产质量管理规范(GMP)动态检查制度和假药新定义等问题。 展开更多

关键词 立法 药物 法律实施 安全管理 药品管理法

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新修订《药品管理法》中假劣药相关条款的主要变化及对执法的影响研究 被引量：17

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作者 梁云 邵蓉 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第17期2049-2054,共6页

目的:为有关部门进一步明确假药和劣药的定义及执法,保障公众用药安全和合法权益提供参考。方法:通过对比研究、文献研究与新法解读,从假劣药定义、罚则和认定依据等方面对新修订《药品管理法》中假劣药相关条款进行全面分析和研究,并... 目的:为有关部门进一步明确假药和劣药的定义及执法,保障公众用药安全和合法权益提供参考。方法:通过对比研究、文献研究与新法解读,从假劣药定义、罚则和认定依据等方面对新修订《药品管理法》中假劣药相关条款进行全面分析和研究,并从药品执法实践的角度,提出假劣药相关条款的主要变化对药品执法带来的挑战与影响。结果与结论:在定义方面,新修订《药品管理法》对假劣药进行了重新的定义,形式上由修订前的15种情形缩小到11种但内容上更为丰富,取消了按假劣药论处的概念,增加了禁止使用假劣药情形,违反药品管理秩序的行为不再按假劣药论处,删除了2种按假药论处的情形,将被污染的药品由假药调整为劣药,进一步明确了辅料的定义。在罚则方面,新修订《药品管理法》中假劣药法律责任的条款综合运用了多种处罚措施,大幅提高了罚款的额度,区分生产、批发和零售劣药的情形并分别设定了不同的处罚幅度,适当降低了生产销售不符合药品标准中药饮片的处罚幅度,增加了违反药品管理秩序罚则且处罚幅度与假劣药相当,对严重违法行为实行"双罚制"并处罚到人,明确了药品使用单位使用假劣药的处罚,增加了生产、销售假劣药从重处罚的情形,增加了首负责任制和惩罚性赔偿以保障消费者合法权益。在认定依据方面,新修订《药品管理法》删去了可不载明质量检验结论的具体情形,仅作出原则规定。新修订《药品管理法》假劣药相关条款对执法的挑战与影响包括如何对假药定义中"成份"的理解、如何区分变质的药品和被污染的药品、未经批准的行为如何查处、假劣药案件是否均需出具药品检验报告、如何理解尚不影响安全性和有效性的情形、假劣药的行刑衔接等。笔者建议进一步加大普法的力度,尽快出台新修订《药品管理法》� 展开更多

关键词 药品管理法 新修订 假药 劣药 定义 罚则 认定依据 执法 用药安全

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药品网络销售现状分析及监管对策 被引量：2

3

作者 蒋磊 《中国药业》 2024年第3期30-33,共4页

目的促进药品网络销售的规范化管理。方法基于《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理》等相关法律法规,分析药品网络销售的现状及存在的问题,提出药品网络销售新模式下《药品经营质量管理规范... 目的促进药品网络销售的规范化管理。方法基于《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理》等相关法律法规,分析药品网络销售的现状及存在的问题,提出药品网络销售新模式下《药品经营质量管理规范》(GSP)执法实践的监管对策与建议。结果与结论互联网销售新模式下,药品网络销售存在监管难,网络“水军”虚假交易导致销售乱象,无法有效实施GSP要求的储存条件与销售流向监管,售后与不良反应信息收集难等困境。建议通过“以网管网”“以快制快”的监管手段增强监管力度,加强第三方平台企业自律意识及企业主体责任,持续提升药品流通全过程的质量安全管理能力等,规范药品网络销售市场秩序,应对药品网络销售监管难题,提升群众用药可及性。 展开更多

关键词 药品网络销售 执法实践 现状 问题 监管对策

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新版药品GMP实施效果调查与分析 被引量：5

4

作者 沈黎新 钟元华 +1 位作者 沈莉 董作军 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2018年第3期436-439,共4页

目的调查我国新版药品GMP的实施效果,分析存在的问题并提出相应对策建议。方法采用文献研究、问卷调查等方法,向药品行业人员发放问卷,调查内容涉及法制建设、执法队伍、执法监督和监管环境等方面。结果通过问卷调查,大部分受访者认为... 目的调查我国新版药品GMP的实施效果,分析存在的问题并提出相应对策建议。方法采用文献研究、问卷调查等方法,向药品行业人员发放问卷,调查内容涉及法制建设、执法队伍、执法监督和监管环境等方面。结果通过问卷调查,大部分受访者认为目前的法规协调性和实用性有待提高;检查员专业性和管理需加强;执法尺度需统一,检查信息公开不足;对是否取消认证制度仍存在一定疑虑。结论药品监管部门可加强法制建设,提高工作效率;加强检查员培训,逐步实现专职化;完善执法监督机制,提高检查公开程度;优化资源配置,营造良好监管环境。 展开更多

关键词 药品监管 生产质量管理规范 检查员 执法 问卷调查

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修订药品管理法,强化药品执法行刑联动机制——中美药品行刑联动机制比较研究 被引量：3

5

作者 刘潇 丁锦希 +1 位作者 邵蓉 陈勉之 《中国卫生法制》 2009年第5期14-18,共5页

本文旨在理顺药品行政执法与刑事司法的关系,强化药品执法力度,为修改《药品管理法》奠定理论基础。文章运用规范研究方法、比较法学和案例分析法对中美药品行刑联动机制作深入的比较分析。通过研究发现我国药品执法行刑联动机制存在的... 本文旨在理顺药品行政执法与刑事司法的关系,强化药品执法力度,为修改《药品管理法》奠定理论基础。文章运用规范研究方法、比较法学和案例分析法对中美药品行刑联动机制作深入的比较分析。通过研究发现我国药品执法行刑联动机制存在的问题,并借鉴美国药品行刑联动机制建设经验,提出修改《药品管理法》的建议。 展开更多

关键词 药品执法 行刑联动机制 药品管理法修改

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我国笑气滥用问题及其规制研究

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作者 赵安晓宇 李丹阳 +1 位作者 金益锋 陈帅锋 《中国药物依赖性杂志》 CAS CSCD 2024年第2期165-168,共4页

近年来,笑气等毒品替代物质滥用问题引发我国社会关注。梳理这一问题现状发现:禁毒实践层面中笑气被视为毒品并加以严格管制,司法适用层面中涉笑气行为与毒品类犯罪相关联,个体认知层面中公众对笑气具有一定的认知。在考察荷兰和英国笑... 近年来,笑气等毒品替代物质滥用问题引发我国社会关注。梳理这一问题现状发现:禁毒实践层面中笑气被视为毒品并加以严格管制,司法适用层面中涉笑气行为与毒品类犯罪相关联,个体认知层面中公众对笑气具有一定的认知。在考察荷兰和英国笑气滥用问题规制实践基础上,建议进行笑气列管可行性评估工作,统一笑气类案件法律适用标准,强化全链条笑气监管举措,优化笑气滥用预防教育工作,以期为我国探索非列管滥用物质的管制制度提供可能性思路。 展开更多

关键词 笑气滥用 毒品治理 禁毒执法 风险规制

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一起动物诊疗机构使用假兽药案评析 被引量：4

7

作者 郭继海 赵韶阳 +2 位作者 邓书 窦晓青 李培武 《中国动物检疫》 CAS 2019年第3期46-48,共3页

随着宠物诊疗行业的发展,宠物兽药使用不当的违法行为频发。2018年7月,A市农业行政执法支队对B动物医院进行监督检查,发现其涉嫌使用假兽药,经立案调查,认定当事人违法事实清楚,证据确凿,根据《农业部办公厅关于兽药执法有关问题的复函... 随着宠物诊疗行业的发展,宠物兽药使用不当的违法行为频发。2018年7月,A市农业行政执法支队对B动物医院进行监督检查,发现其涉嫌使用假兽药,经立案调查,认定当事人违法事实清楚,证据确凿,根据《农业部办公厅关于兽药执法有关问题的复函》《兽药管理条例》等规定,依法给予了当事人罚款10 000元的行政处罚。本文从主体适格、证据确实充分、法律适用正确等方面进行了分析,由此从执法相对人的认定、处罚裁量界定、证据确定、假兽药处理、案源追溯等方面进行了思考。 展开更多

关键词 动物诊疗机构 兽药使用 假兽药 监督执法

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公安机关禁毒行政执法规范化制度建设研究 被引量：4

8

作者 房红 《云南警官学院学报》 2011年第6期10-14,共5页

禁毒行政执法规范化制度建设是提高公安机关禁毒执法规范化水平这项系统工作的首要环节,是公安机关禁毒行政执法活动的规范化、标准化、正规化、法制化的重要保证。当前,公安部规范化建设要求,以禁毒行政执法制度建设为着眼,旨在探讨规... 禁毒行政执法规范化制度建设是提高公安机关禁毒执法规范化水平这项系统工作的首要环节,是公安机关禁毒行政执法活动的规范化、标准化、正规化、法制化的重要保证。当前,公安部规范化建设要求,以禁毒行政执法制度建设为着眼,旨在探讨规范化制度建设的原则和途径。一、禁毒行政执法规范化制度建设遵循的原则,二、禁毒行政执法规范化制度建设的法律、法规依据,三、规范化禁毒行政执法制度建设的关键是确定禁毒行政执法职权和职责,四、规范化禁毒行政执法制度建设的制度构想。 展开更多

关键词 公安机关 禁毒 行政执法 规范化 制度建设

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新版《药品管理法》的主要内容与特色研究 被引量：3

9

作者 王月强 何江江 《中国卫生法制》 2020年第3期34-37,共4页

经2019年8月修订后的《中华人民共和国药品管理法》的出台是国家药品管理的立法典范。它在完善卫生法律体系的立法架构下,通过采用修订立法方式,界定区分假、劣药品概念,强调信用监管,规范网络售药行为,鼓励科技创新,明确法律责任与处罚... 经2019年8月修订后的《中华人民共和国药品管理法》的出台是国家药品管理的立法典范。它在完善卫生法律体系的立法架构下,通过采用修订立法方式,界定区分假、劣药品概念,强调信用监管,规范网络售药行为,鼓励科技创新,明确法律责任与处罚,突出法律的回应性立法特征,保障公民健康权利。法律的生命在于实施。应结合社会主义法治理念要求,建议健全药品的配套法规,严格药品监管执法,合理开展普法宣传,加强司法适用,实现"良法善治"的目的。 展开更多

关键词 药品管理法 立法特色 法律实施

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新版《药品管理法》的立法特色探究 被引量：3

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作者 王月强 何江江 宋捷 《卫生软科学》 2020年第4期36-39,共4页

《中华人民共和国药品管理法(2019年8月修订)》的出台是国家药品管理的立法典范。它在完善卫生法律体系的立法架构下,通过采用修订立法方式,界定区分假、劣药品概念,强调信用监管,规范网络售药行为,鼓励科技创新,明确法律责任与处罚,突... 《中华人民共和国药品管理法(2019年8月修订)》的出台是国家药品管理的立法典范。它在完善卫生法律体系的立法架构下,通过采用修订立法方式,界定区分假、劣药品概念,强调信用监管,规范网络售药行为,鼓励科技创新,明确法律责任与处罚,突出法律的回应性立法特征,保障公民健康权利。法律的生命在于实施,应结合社会主义法治理念要求,健全药品的配套法规,严格药品监管执法,合理开展普法宣传,加强司法适用,实现“良法善治”的目的。 展开更多

关键词 药品管理法 立法特色 法律实施

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传授知识增进友谊 促进国际禁毒合作开展——对我院外警培训工作的思考 被引量：3

11

作者 王燕 《云南警官学院学报》 2004年第3期36-37,共2页

从2002年至今,学院成功培训了来自缅甸、老挝禁毒官员六期。通过学习,使受训学员了解目前毒品犯罪的形势,宣传中国禁毒方针,掌握如何采样和毒品检验的方法,认识毒品犯罪案件侦查的做法和有效措施,掌握查缉毒品的方法和手段以及禁毒、戒... 从2002年至今,学院成功培训了来自缅甸、老挝禁毒官员六期。通过学习,使受训学员了解目前毒品犯罪的形势,宣传中国禁毒方针,掌握如何采样和毒品检验的方法,认识毒品犯罪案件侦查的做法和有效措施,掌握查缉毒品的方法和手段以及禁毒、戒毒方法等,使学员能有针对性地提出毒品问题控制和预防的对策,为切实做到识毒、防毒和禁毒提供理论指导。 展开更多

关键词 云南警官学院 禁毒工作 国际合作 毒品犯罪

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江西省基层药品监管能力现状调查与分析 被引量：2

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作者 郭亮 田蕊 +2 位作者 周小军 邹涯霏 徐匡根 《中国卫生质量管理》 2023年第7期68-73,共6页

目的了解江西省基层药品监管能力现状,为全面加强基层药品监管能力建设提供参考。方法对江西省100个县(市、区)药品监督管理局办公室负责人进行问卷调查,内容包括药品监管执法检查基本装备配备情况、药品监管人员数量及监管任务情况、... 目的了解江西省基层药品监管能力现状,为全面加强基层药品监管能力建设提供参考。方法对江西省100个县(市、区)药品监督管理局办公室负责人进行问卷调查,内容包括药品监管执法检查基本装备配备情况、药品监管人员数量及监管任务情况、药品监管人员学历/年龄/专业分布情况、药品监管工作经费配置情况等。使用SPSS 23.0软件和Excel 2019软件对数据进行描述性分析。结果江西省药品监管执法检查基本装备平均配备率为30.05%,平均装备达标率为19.98%;共配备监管人员1757人,平均每家监管机构配备监管人员数量为0.39人/万人,每名监管人员平均监管对象数量为49家;监管人员以本科和大专学历为主,以35岁~<55岁为主,以其他类专业为主;经费/人口面积投入比平均为0.3708,经费/人口投入比平均为0.3113。结论江西省基层药品监管机构基本执法装备配备有待完善,监管人员整体素质有待提升,药品监管工作经费投入力度有待加大。 展开更多

关键词 江西省 大市场监管 药品监管 监管能力 执法装备 人力资源

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河南省兽药监督执法浅析 被引量：2

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作者 董俊伟 张婷婷 《中国动物检疫》 CAS 2017年第10期33-35,共3页

兽药监督执法工作关乎畜牧业发展,动物疫病防控和畜产品质量安全。本文梳理了河南省兽药行业现状,分析了兽药生产、经营管理、合法使用及执法监管等环节存在的问题,介绍了河南省通过健全执法体系、实施二维码追溯管理、严格执法办案等... 兽药监督执法工作关乎畜牧业发展,动物疫病防控和畜产品质量安全。本文梳理了河南省兽药行业现状,分析了兽药生产、经营管理、合法使用及执法监管等环节存在的问题,介绍了河南省通过健全执法体系、实施二维码追溯管理、严格执法办案等经验及成效,以期为提升我国兽药监督管理水平提供借鉴。 展开更多

关键词 兽药 执法 执业兽医制度 处方药

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完善新时代药品执法体系机制思考

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作者 田蕊 郭亮 徐匡根 《中国医药导刊》 2023年第7期714-722,共9页

目的:全面梳理全国药品执法体系改革现状和江西省基层药品执法体系改革现状,以江西省为例探讨市场监管执法体系与药品监管执法信息沟通变革,提出完善新时代药品执法体系的相关意见和建议,构建新时代药品执法体系机制的对策思路。方法:... 目的:全面梳理全国药品执法体系改革现状和江西省基层药品执法体系改革现状,以江西省为例探讨市场监管执法体系与药品监管执法信息沟通变革,提出完善新时代药品执法体系的相关意见和建议,构建新时代药品执法体系机制的对策思路。方法:基于国家药品监督管理局官网公布的部分省(自治区、直辖市)药品综合执法改革机构设置和管理体制有关数据,并结合基层药品监管部门机构改革中面临的信息沟通、执法人员情况及人力资源配置等展开统计分析。结果:省级药品监管稽查办案机制分为单独稽查办案机制、派出机构办案机制和业务处室办案机制;药品监管执法体系模式主要为稽查处室或业务处室+派出机构。以江西省为例,机构改革后江西省药品监管机构只设到省一级,市县级药品流通监管工作由市场监管部门统一承担;进一步分析基层药品监管部门基层执法力量,在100个县(区)中,基层药品执法人员1217名,每万人口配备执法人员0.27名,每万人口*面积配备执法人员0.02名;年龄以46~55岁最多,占32.05%;学历以本科为主,占总人数的44.12%;医药类专业占22.37%。结论:应进一步加强顶层设计,完善检查执法体系,强化药品稽查办案机制,加强执法队伍建设,加快建立健全的科学、高效、权威的药品执法体系。 展开更多

关键词 药品稽查执法 药品监管 执法能力

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渔用非药品监管对策 被引量：2

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作者 李昌主 《中国动物检疫》 CAS 2017年第10期39-40,64,共3页

不法分子利用非药品市场准入门槛低、审批不严、监管法律不健全等漏洞,将兽药以非药品名义生产,来规避兽药审批和监管,又以药品的价格销售,从而获取高额利润。此行为严重扰乱了兽药市场秩序。本文探究了兽药冒充渔用非药品的违法特点、... 不法分子利用非药品市场准入门槛低、审批不严、监管法律不健全等漏洞,将兽药以非药品名义生产,来规避兽药审批和监管,又以药品的价格销售,从而获取高额利润。此行为严重扰乱了兽药市场秩序。本文探究了兽药冒充渔用非药品的违法特点、原因及危害,提出了在日常执法、备案审批、违法事实认定等方面加强监管,规范兽药市场秩序的建议。 展开更多

关键词 渔用非药品 监管 兽药 执法 审批

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中菲禁毒执法合作面临的障碍及应对 被引量：2

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作者 赵鹏荣 《江苏警官学院学报》 2021年第6期95-99,共5页

中菲两国禁毒执法部门长期以来保持密切合作,共同打击跨国毒品犯罪。双方自签署《公安部禁毒局和菲律宾肃毒局合作议定书》以来,在情报信息交流分享和调查取证等执法合作方面不断取得务实成果。但菲律宾缉毒执法机构间权力消散、中菲两... 中菲两国禁毒执法部门长期以来保持密切合作,共同打击跨国毒品犯罪。双方自签署《公安部禁毒局和菲律宾肃毒局合作议定书》以来,在情报信息交流分享和调查取证等执法合作方面不断取得务实成果。但菲律宾缉毒执法机构间权力消散、中菲两国警务技术使用的不平衡和执法理念的差异均映射在双方禁毒执法合作中,阻碍了禁毒执法合作向纵深发展。中菲两国应秉持警务合作的战略思想,建立中菲禁毒合作长效机制,扩大两国执法培训和技术交流,加强禁毒合作宣传,不断取得禁毒战的胜利。 展开更多

关键词 菲律宾 禁毒 执法合作

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基层食品药品执法工作存在的问题及对策 被引量：2

17

作者 林平 《现代食品》 2017年第11期49-50,共2页

食品药品安全关乎公众生命健康,食品药品稽查执法工作至关重要。正确认识食品药品稽查执法工作现状,进一步提高食品药品稽查执法队伍能力和水平,对更好地服务我市发展,保障人民群众饮食用药安全,促进食品药品经济跨越发展,具有重要的意义。

关键词 食品药品 执法 问题 对策

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食药领域行刑衔接的主要操作模式解读评析及建议 被引量：2

18

作者 卫婷 邓勇 《中国药事》 CAS 2018年第6期701-706,共6页

目的:为解决现阶段食品药品领域行刑衔接案件办理的低效与混乱,进一步探索能够在全国广泛推广的操作模式。方法:通过查阅相关文献资料,并结合现有模式,进一步系统梳理地方代表性操作模式,从中提炼能在全国推广的衔接程序。结果:坚持&qu... 目的:为解决现阶段食品药品领域行刑衔接案件办理的低效与混乱,进一步探索能够在全国广泛推广的操作模式。方法:通过查阅相关文献资料,并结合现有模式,进一步系统梳理地方代表性操作模式,从中提炼能在全国推广的衔接程序。结果:坚持"食药+公安"的紧密协作机制,推进"两法衔接"信息平台系统建设,针对重大、复杂、疑难的案件专门成立专家委员会论证的综合办案模式可以保障案件的有效办理。结论:可以尝试探索在全国范围内推广这种综合模式,从而形成打击食品药品领域犯罪的长效机制。 展开更多

关键词 食品药品领域 行政执法 刑事司法 衔接机制 操作模式 解读评析 发展研究 完善建议

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内蒙古兽药管理法制架构与监管时弊分析 被引量：1

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作者 李金华 杨冬梅 《中国动物检疫》 CAS 2020年第12期55-58,80,共5页

兽药在动物疫病防控和降低动物发病率与死亡率等方面作用显著,因而强化兽药依法管理显得尤为重要。本文通过对内蒙古自治区兽药管理法制架构及监管举措的介绍,梳理了当前兽药法制管理存在的法律与监管间有落差,监管机构执法力不强,检测... 兽药在动物疫病防控和降低动物发病率与死亡率等方面作用显著,因而强化兽药依法管理显得尤为重要。本文通过对内蒙古自治区兽药管理法制架构及监管举措的介绍,梳理了当前兽药法制管理存在的法律与监管间有落差,监管机构执法力不强,检测机构不健全,兽药从业人员法律意识淡薄等问题,提示自治区应加强兽药法规建设,强化队伍管理,完善检测机构,扎实普法和联合办案,本文为我国地方兽药管理法律法规制定与完善提供了参考。 展开更多

关键词 兽药管理 法律法规 监督执法 疫病防控 内蒙古

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禽蛋药残超标案的有关思考

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作者 周子涵 《中国动物检疫》 CAS 2021年第12期67-69,76,共4页

禽蛋兽药残留超标是农产品质量安全执法中常见的违法行为。本文梳理了禽蛋兽药超标相关案件查办的方法步骤,通过数据建模和量化分析指导的方式,推演违法行为发生时间,预判禽蛋药残消除时,指出了调查取证的重点,梳理分析了可以适用的法... 禽蛋兽药残留超标是农产品质量安全执法中常见的违法行为。本文梳理了禽蛋兽药超标相关案件查办的方法步骤,通过数据建模和量化分析指导的方式,推演违法行为发生时间,预判禽蛋药残消除时,指出了调查取证的重点,梳理分析了可以适用的法律条文和可能涉及的罚则事项,较为完整地呈现了办理禽蛋药残超标案的思考过程和执法要点,并对监督抽检与行政处罚衔接工作中存在的问题提出了有关思考,以期为执法人员迅速打开案件缺口,理顺案情经过,做好依法行政提供参考。 展开更多

关键词 禽蛋 药残 检测 处罚 依法行政 监督执法

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