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题名美国药品标签和说明书的法规管理
被引量：17
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作者
胡扬
赖琪
蒋学华
胡明
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机构
四川大学华西药学院
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出处
《中国药房》
CAS
CSCD
北大核心
2008年第7期490-493,共4页
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文摘
目的:为我国完善和发展药品标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用非接触性研究中的内容分析方法,主要资料是从美国食品与药品管理局网站上收集的有关美国管理药品标签和说明书的23个法律文件,其中7个法律、1个联邦法规和15个指导准则。结果:美国药品标签和说明书是按处方药和非处方药分类管理,重点是对内容与格式的监管。结论:美国已建立了一套完整的法律体系管理药品标签和说明书,我国应从中得到启示,保证药品标签和说明书的信息全面、客观、准确,确保药品安全、有效地使用。
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关键词
药品标签
药品说明书
管理
美国
法律
联邦法规
指导准则
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Keywords
drug label
drug package insert
Administration
The USA
Acts
Federal regulations
Guidances
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分类号
R951
[医药卫生—药学]
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题名药品盲文标签和说明书法律问题研究
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作者
刘璟锟
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机构
华东政法大学中国法治战略研究院
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出处
《南京医科大学学报（社会科学版）》
2023年第5期434-441,共8页
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文摘
《中华人民共和国无障碍环境建设法》的颁布并施行体现了我国注重对残障人士合法权益的保护。该法第三十七条对药品盲文的标签和说明书的提供主体以及监管主体进行了规定,为残障人士的用药安全进一步提供法律保障。但是目前仍存在制度衔接有立法空白、监管和提供主体存在模糊性、药品盲文标签和说明书书写规范不明确以及缺乏罚则的规定等问题。文章基于当前存在的问题提出相关的建议和措施,以期更好地推动无障碍格式版本的药品标签和说明书规定的落实。
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关键词
药品标签和说明书
盲文格式版本
残障人士权益
法律制度
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Keywords
drug label and package insert
braille format and version
human rights of the disabled
legal system
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分类号
D922.16
[政治法律—宪法学与行政法学]
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题名美国药品标签和说明书的法规管理
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作者
胡扬
赖琪
蒋学华
胡明
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机构
四川大学华西药学院
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出处
《医学信息（医药版）》
2008年第10期30-35,共6页
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文摘
目的：为我国完善和发展药品标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用非接触性研究中的内容分析方法，主要资料是从美国食品与药品管理局网站上收集的有关美国管理药品标签和说明书的23个法律文件，其中7个法律、1个联邦法规和15个指导准则。结果：美国药品标签和说明书是按处方药和非处方药分类管理，重点是对内容与格式的监管。结论：美国已建立了一套完整的法律体系管理药品标签和说明书，我国应从中得到启示，保证药品标签和说明书的信息全面，客观、准确，确保药品安全，有效地使用。
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关键词
药品标签
药品说明书
管理
美国
法律
联邦法规
指导准则
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Keywords
drug label
drug package insert
Administration
The USA
Acts
Federal regulations
Guidances
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分类号
R9
[医药卫生—药学]
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