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奥硝唑片治疗急性厌氧菌感染性疾病及阴道毛滴虫病的临床试验 被引量：49
1
作者 汤慧芳 龚培力 +12 位作者 周际安 李英茜 郑启昌 戴立人 闵洁 李兴睿 彭志翔 陈茹 丁俊清 罗新 王培良 蒲子敬 杨恒 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第11期833-836,共4页
目的 :评价奥硝唑片治疗由厌氧菌所致的感染及滴虫所致阴道炎的临床疗效及其安全性。方法 :采用多中心随机双盲双模拟平行对照研究方法 ,试验组口服奥硝唑 ,对照组口服替硝唑 ,共观察厌氧菌感染 12 1例(外科 60例 ,口腔科 61例 ) ,妇科... 目的 :评价奥硝唑片治疗由厌氧菌所致的感染及滴虫所致阴道炎的临床疗效及其安全性。方法 :采用多中心随机双盲双模拟平行对照研究方法 ,试验组口服奥硝唑 ,对照组口服替硝唑 ,共观察厌氧菌感染 12 1例(外科 60例 ,口腔科 61例 ) ,妇科阴道毛滴虫感染 80例 ,奥硝唑 5 0 0mg ,bid ;口腔科奥硝唑 5 0 0mg ,qd ,首剂加倍。疗程 3～ 10d。结果 :奥硝唑与替硝唑治疗急性厌氧菌感染总有效率分别为 98.4 %及 85 % (P <0 .0 5 ) ,细菌清除率分别为 96.2 %及 90 .7% (P >0 .0 5 ) ;治疗滴虫性阴道炎的总有效率均为 10 0 %。奥硝唑和替硝唑的不良反应发生率分别为 11.5 %及 2 8.3 % (P <0 .0 5 )。结论 :奥硝唑片治疗急性厌氧菌感染和滴虫性阴道炎安全有效 ,不良反应少 ,优于同类药物替硝唑。 展开更多
关键词 奥硝唑 替硝唑 双盲双模拟 随机对照 临床研究 阴道毛滴虫病 急性厌氧菌感染性疾病
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普卢利沙星治疗急性细菌性感染的多中心双盲双模拟随机对照临床研究 被引量：4
2
作者 郑莉 蔡永宁 +6 位作者 刘春涛 吴小侯 吴亚梅 冒国光 张道友 邵玉霞 黄旭元 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第3期181-186,共6页
目的评价国产普卢利沙星治疗轻、中度急性细菌感染的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行随机对照试验设计，以左氧氟沙星为对照药，普卢利沙星组200rag，左氧氟沙星组200rag，每日两次，疗程均为7～10d。结果本研究共... 目的评价国产普卢利沙星治疗轻、中度急性细菌感染的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行随机对照试验设计，以左氧氟沙星为对照药，普卢利沙星组200rag，左氧氟沙星组200rag，每日两次，疗程均为7～10d。结果本研究共纳入278例，普卢利沙星组和左氧氟沙星组各有139例，其中普卢利沙星组FAS分析130例，PP分析123例；左氧氟沙星组进行FAS分析126例，PP分析119例。疗程结束时．FAS分析普卢利沙星组和左氧氟沙星组的痊愈率分别为53．85％和65．04％，PPS分析两组的痊愈率分别为55．56％和67．23％；FAS分析两组的有效率分别为86．92％和91．06％，PPS分析两组的有效率分别为89．68％和94．12％，两组细菌清除率分别为90．43％和87．10％。以上结果两组组间比较均无显著性差异。两组的不良反应发生率分别为5．15％和6．57％，主要表现为恶心、腹泻及血清转氨酶升高等。两组均未见严重不良事件发生。结论国产普卢利沙星注射液治疗轻、中度细菌感染疗效确切，安全性好。 展开更多
关键词 普卢利沙星 左氧氟沙星 急性细菌感染 双盲双模拟 多中心临床试验
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吗氯贝胺与米帕明治疗抑郁症多中心双盲对照试验 被引量：3
3
作者 周沫 刘平 +7 位作者 舒良 谭春香 老洪尧 郑洪波 顾世芬 范俭雄 宣妙珍 李永远 《中国心理卫生杂志》 CSSCI CSCD 北大核心 2002年第10期714-716,共3页
目的 :以经典抗抑郁药物米帕明为阳性对照药采用随机双盲双模拟方法对吗氯贝胺和米帕明治疗抑郁症的疗效和安全性进行研究。方法 :共纳入病人 2 0 0例 ,分别口服吗氯贝胺 3 0 0 -60 0mg d或米帕明75 -2 5 0mg d。结果 :两组病人Hamilto... 目的 :以经典抗抑郁药物米帕明为阳性对照药采用随机双盲双模拟方法对吗氯贝胺和米帕明治疗抑郁症的疗效和安全性进行研究。方法 :共纳入病人 2 0 0例 ,分别口服吗氯贝胺 3 0 0 -60 0mg d或米帕明75 -2 5 0mg d。结果 :两组病人Hamilton抑郁量表 (HAMD)以及Hamilton焦虑量表 (HAMA)总分在治疗结束时均显著下降 (P <0 0 0 1)。两组之间疗效无显著差异 (p >0 0 5 )。治疗结束时HAMD减分率分别为吗氯贝胺组 0 74± 0 2 4,米帕明组 0 74± 0 2 4(P >0 0 5 ) ;有效率吗氯贝胺组 79 4% ,米帕明组 85 4% (P >0 0 5 )。吗氯贝胺组有 10种不良反应发生频率显著低于米帕明组 ,主要是抗胆碱能、中枢神经系统及心血管系统不良反应。吗氯贝胺的疗效指数也显著高于米帕明组。结论 展开更多
关键词 吗氯贝胺 米帕明 抑郁症 临床试验 疗效 安全性
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红霉素环11,12-碳酸酯与罗红霉素双盲双模拟随机对照治疗细菌性感染
4
作者 吕晓菊 俞汝佳 +2 位作者 高燕渝 张谊之 冯萍 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第3期164-167,共4页
目的　评价红霉素环 11,12 碳酸酯治疗呼吸系统和皮肤软组织细菌性感染的安全性和有效性。方法　以罗红霉素为对照 ,进行多中心、区组随机、双盲双模拟对照试验。红霉素环 11,12 碳酸酯片 2 5 0～5 0 0mg/次 ,每日 2次 ,口服 ,疗程 5... 目的　评价红霉素环 11,12 碳酸酯治疗呼吸系统和皮肤软组织细菌性感染的安全性和有效性。方法　以罗红霉素为对照 ,进行多中心、区组随机、双盲双模拟对照试验。红霉素环 11,12 碳酸酯片 2 5 0～5 0 0mg/次 ,每日 2次 ,口服 ,疗程 5～ 10d。罗红霉素片 15 0～ 3 0 0mg/次 ,每日 2次 ,疗程 5～ 10d。结果　试验组、对照组各病种的临床有效率分别为 90 0 0 %与 77 2 7% ;不同细菌感染者的临床有效率分别为 89 47%与76 19% ;细菌清除率分别为 10 0 % (19/19)与 95 2 4% (2 0 /2 1) ,试验组与对照组各对应指标差异无统计学意义 (P >0 .0 5 ) ;不良反应结果显示 ,红霉素环 11,12 碳酸酯可引起轻微消化道症状 ,及实验室肝功能的异常 ,其不良反应发生率为 12 .0 0 % ,罗红霉素可引起轻微肝功能异常 ,无需处理可自行缓解 ,不良反应发生率为3 85 % ,两组指标差异无统计学显著性 (P >0 0 5 ) ,试验期间未出现严重不良反应。结论　红霉素环 11,12 碳酸酯作为一种新型大环内酯类抗菌药物 ,抗菌活性较强 ,使用方便 ,可安全有效地治疗由敏感菌引起的轻、中度感染 。 展开更多
关键词 红霉素环11 12-碳酸酯 罗红霉素 细菌性感染 随机双盲双模拟对照试验 有效性 安全性
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抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证有效性和安全性的多中心II期临床研究 被引量：9
5
作者 郭圣璇 胡思源 +6 位作者 刘虹 陈玉燕 王雪峰 李伟伟 何平 黄浩 王领娣 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期891-896,共6页
目的初步评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证的有疗效性和安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究的方法。纳入240例患儿。按照1∶1的比例随机分为试验组和阳性对照组。试验组口服抽动... 目的初步评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证的有疗效性和安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究的方法。纳入240例患儿。按照1∶1的比例随机分为试验组和阳性对照组。试验组口服抽动宁胶囊和泰必利片模拟药,阳性对照组服用泰必利片和抽动宁胶囊模拟药,疗程为6周。观察耶鲁综合抽动严重程度量表(YGTSS)抽动症状的临床疗效、YGTSS抽动症状总积分、运动性抽动和发声性抽动因子积分、社会功能损害、中医证候疗效,并对其安全性进行评价。结果 YGTSS抽动症状临床疗效的总有效率,试验组为71.19%,阳性对照组为67.50%,经非劣效检验,试验组患者抽动症状疗效不劣于阳性对照组。YGTSS抽动症状总积分、运动性抽动和发声性抽动因子积分、社会功能损害、中医证候疗效的组间比较,差异均无统计学意义。试验过程中,试验组出现不良反应2例(1.67%),阳性对照组出现6例(5%),组间比较差异无统计学意义,且试验组不良反应发生率低于阳性对照组。结论抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证有效,且疗效不劣于泰必利,不良反应发生率低,安全性良好。 展开更多
关键词 抽动宁胶囊 小儿多发性抽动症 随机对照试验 II期临床 泰必利 分层区组随机 阳性药平行对照 双盲双模拟
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香莲栓治疗复发性外阴阴道念珠菌病的前瞻双盲多中心随机对照研究 被引量：3
6
作者 范瑞强 陈信生 +7 位作者 杨洁 袁小红 袁娟娜 陈颐 周蜻 李恒 谢波 查旭山 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第2期696-700,共5页
目的:评价中药香莲栓外用治疗复发性外阴阴道念球菌病(RVVC)的疗效及安全性。方法:采用前瞻性、双盲双模拟、多中心、随机对照方法,将248例RVVC患者随机分成两组,至少完成1次观察的患者有235例,其中中药香莲栓+硝酸咪康唑栓模拟剂组(治... 目的:评价中药香莲栓外用治疗复发性外阴阴道念球菌病(RVVC)的疗效及安全性。方法:采用前瞻性、双盲双模拟、多中心、随机对照方法,将248例RVVC患者随机分成两组,至少完成1次观察的患者有235例,其中中药香莲栓+硝酸咪康唑栓模拟剂组(治疗组)116例、硝酸咪康唑栓+香莲栓模拟剂组(对照组)119例,观察两组患者真菌转阴率、复发率、主要症状体征评分、生活质量评分及安全监测指标,比较两组的疗效和安全性。结果:治疗组治疗RVVC的治愈率、有效率、真菌转阴率、主要症状体征评分、生活质量评分与对照组比较差异无统计学意义,均未出现严重不良反应。结论:中药香莲栓与硝酸咪康唑栓治疗RVVC疗效相当,安全性较好,具有推广应用前景。 展开更多
关键词 双盲双模拟 随机对照 多中心 香莲栓 复发性外阴阴道念珠菌病
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头孢妥仑酯与头孢克肟双盲双模拟随机对照治疗细菌性感染多中心临床试验 被引量：11
7
作者 李家泰 侯芳 +12 位作者 赵彩云 陆红 陈亦芳 郝凤兰 刘富光 王选锭 卞如濂 胡文芝 李立津 刘德梦 张慧琳 梁德荣 裘雁秋 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1999年第1期1-8,共8页
头孢妥仑酯是日本明治制果株式会社开发的新的酯型口服三代广谱头孢菌素，具有广谱抗菌活性，以头孢克肟为对照药，进行随机双盲双模拟多中心临床试验，目的是评价头孢妥仑酯治疗细菌性感染的安全有效性。给药方法随机双盲试验中，试验... 头孢妥仑酯是日本明治制果株式会社开发的新的酯型口服三代广谱头孢菌素，具有广谱抗菌活性，以头孢克肟为对照药，进行随机双盲双模拟多中心临床试验，目的是评价头孢妥仑酯治疗细菌性感染的安全有效性。给药方法随机双盲试验中，试验样品里、外包装仅标明“Ａ”与“Ｂ”，两药剂量均为２００ｍｇ，ｑ１２ｈ，疗程７～１４ｄ。头孢妥仑酯开放组２００ｍｇ，口服；ｑ１２ｈ，疗程７～１４ｄ。随机双盲试验中头孢妥仑酯组及头孢克肟组分别各有１００例可评价疗效，两组有效率分别为９４．０％及９２．０％。对各种致病菌感染的有效率分别为９４．０％及９２．０％，细菌清除率分别为９５．２及９９．０％。两组安全性评价分别为１０３例及１０７例，药物不良反应发生率分别为８．７％与６．５％。两组经统计学处理差异无显著性（Ｐ＞０．０５）。开放试验共治疗２００例感染患者，则用头孢妥仑酯治疗的全部３００例患者中，总有效率为９３．３％，细菌学有效率为９３．３％，细菌清除率为９４．８％。３１６例患者可评价药物不良反应，总的药物不良反应发生率为７．６％。细菌敏感试验结果表明，头孢妥仑酯与头孢克肟对金黄色葡萄球菌的敏感率分别为９４．８％和１２．１％（Ｐ＜０．００１）。ＭＩＣ９? 展开更多
关键词 头孢妥仑酯 头孢克肟 细菌性感染 双盲试验
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头孢妥仑匹酯细粒治疗儿童急性细菌性鼻窦炎的随机、双盲双模拟临床试验 被引量：3
8
作者 温蓓 何刚 《四川医学》 CAS 2016年第11期1220-1224,共5页
目的评价头孢妥仑匹酯细粒治疗儿童急性细菌性鼻窦炎的有效性和安全性。方法对符合入组条件的患儿,随机分为两组、采用双盲双模拟的方法,与对照药(头孢克洛干混悬剂)比较,按照体重分剂量给药,治疗7d,并观察疗效指标。结果共计36例患儿... 目的评价头孢妥仑匹酯细粒治疗儿童急性细菌性鼻窦炎的有效性和安全性。方法对符合入组条件的患儿,随机分为两组、采用双盲双模拟的方法,与对照药(头孢克洛干混悬剂)比较,按照体重分剂量给药,治疗7d,并观察疗效指标。结果共计36例患儿随机分为两组,入组前两组受试者的各项人口统计学及一般背景特征、各项临床症状/体征都均衡可比(P>0.05),差异无统计学意义。揭盲后分析有效性的患者33例,其中头孢妥仑匹酯组17例、头孢克洛组16例;临床总有效率头孢妥仑匹酯组为100%(17/17),头孢克洛组为68.8%(11/16),两组差值(头孢妥仑匹酯-头孢克洛干混悬剂)及95%可信区间分别为31.3%(8.5%,54.0%)。头孢妥仑匹酯组治疗急性鼻窦炎的临床有效率高于头孢克洛组的临床有效率,P<0.05有显著性差异。两组均未发生严重不良事件。两组共4例次不良反应均自行恢复。结论头孢妥仑匹酯细粒治疗儿童急性细菌性鼻窦炎有效,安全性高。 展开更多
关键词 头孢妥仑匹酯 儿童急性细菌性鼻窦炎 双盲双模拟随机对照
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