美国FDA批准的数字疗法产品临床试验设计研究 被引量：5

1

作者 徐宜蕙 张一帆 +3 位作者 李杨 刘毅 刘亚芝 牛道恒 《中国医学装备》 2022年第11期1-7,共7页

目的:研究已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准的数字疗法(DTx)产品的临床试验开展情况,探索其临床试验设计原则。方法:选取6款已获美国FDA批准的DTx产品作为样本,产品应用领域覆盖精神障碍类、糖尿病、酒精或药物滥用以及慢性疼痛和弱... 目的:研究已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准的数字疗法(DTx)产品的临床试验开展情况,探索其临床试验设计原则。方法:选取6款已获美国FDA批准的DTx产品作为样本,产品应用领域覆盖精神障碍类、糖尿病、酒精或药物滥用以及慢性疼痛和弱视;通过ClinicalTrials.gov注册平台对产品临床试验数据进行采集,并利用Excel 2019软件对其研究设计、临床评价、受试对象等相关的9项指标进行统计分析。结果:6款DTx产品全部开展随机对照试验,研究类型均为干预性研究。平行分配是最主要的分配方法(占47.8%);盲法设计中非盲13项(占56.5%),单盲5项(占21.7%);研究目的中治疗性研究20项(占87.0%);上市时间较长、研究相对成熟的两款DTx产品,BlueStar和reSET-O,以支持性护理和卫生服务研究为目的开展了试验;关注产品可用性的临床试验14项(占60.9%),将可用性指标列入主要评价指标的临床试验8项(占34.8%),并可在临床试验阶段拓展研究DTx产品的适用年龄和适应证。结论:随机对照试验是DTx产品临床试验设计的“金标准”,研究人员应充分意识到可用性对DTx产品的重要性,并在临床试验设计中予以充分考虑。 展开更多

关键词 数字疗法(dtx) 精神类疾病 临床试验 可用性

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价值共创驱动的数字疗法服务系统设计研究

2

作者 王样 张浩 +2 位作者 张继发 张峰 张贺泉 《包装工程》 CAS 北大核心 2024年第24期57-70,共14页

目的基于价值共创理论,采用多层次服务设计流程与方法,设计可满足青年群体数字心理健康干预诉求的数字疗法服务系统。方法先通过文献回顾,论述数字疗法的概念与发展现状,解释价值共创和多层次服务设计的理论框架与应用方式。再参照多层... 目的基于价值共创理论,采用多层次服务设计流程与方法,设计可满足青年群体数字心理健康干预诉求的数字疗法服务系统。方法先通过文献回顾,论述数字疗法的概念与发展现状,解释价值共创和多层次服务设计的理论框架与应用方式。再参照多层次服务设计的五阶段流程完成数字疗法服务系统设计。在设计过程中,以价值共创为理论指导,分别从服务概念、服务系统和服务接触三个层级优化数字疗法服务方案的价值创造模式、价值传递路径和资源利用效率。结果经设计实践与可用性测试,本文产出了一个具有高可用性、用户满意度与用户体验水平的数字疗法服务方案,从中总结四点可用于指导数字疗法服务系统设计的设计策略。结论数字疗法作为新兴的数字心理健康干预方式,能够为患者带来全新的数字医疗服务体验。尤其是为患者提供符合其价值诉求和具有良好用户体验的数字疗法服务方案,更有助于增强患者的治疗参与度和依从性。 展开更多

关键词 数字疗法(dtx) 价值共创 多层次服务设计 数字心理健康干预 服务系统设计

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数字疗法医保支付国际经验介绍 被引量：3

3

作者 张高源 孙宇馨 韩优莉 《中国医疗保险》 2023年第12期100-107,共8页

本文梳理了数字疗法概念演变过程和数字疗法产业发展情况,总结了数字疗法的主要特点,以美国、德国、英国、中国为例,探究四国数字疗法的医保支付现状,介绍数字疗法从上市到纳入医保支付的相关政策内容。研究发现,四国在数字疗法医保支... 本文梳理了数字疗法概念演变过程和数字疗法产业发展情况,总结了数字疗法的主要特点,以美国、德国、英国、中国为例,探究四国数字疗法的医保支付现状,介绍数字疗法从上市到纳入医保支付的相关政策内容。研究发现,四国在数字疗法医保支付方面均进行了不同程度的探索,其中美国、德国在支付流程上有所创新,但整体来看,其医保支付制度设计仍有不足。因此,本文建议未来可探索以证据为准绳,综合考虑消费者意愿,设计更加完善的数字疗法医保支付政策。 展开更多

关键词 数字疗法 医疗保险 国际经验

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用于精神类疾病治疗的数字疗法产品可用性评估特性 被引量：2

4

作者 张一帆 刘昱鑫 +3 位作者 刘毅 尹勇 刘亚芝 任海萍 《中国医学装备》 2022年第11期14-18,共5页

精神类疾病的治疗是数字疗法(DTx)目前最适合也是最广泛的应用领域,其实现治疗的方式与可用性评估的重点——人机交互重合。在讨论医疗器械可用性工程的基础上,结合DTx、精神疾患的特性,重点阐述研究人员关注的用户研究和DTx产品研究,... 精神类疾病的治疗是数字疗法(DTx)目前最适合也是最广泛的应用领域,其实现治疗的方式与可用性评估的重点——人机交互重合。在讨论医疗器械可用性工程的基础上,结合DTx、精神疾患的特性,重点阐述研究人员关注的用户研究和DTx产品研究,并结合实际产业情况进行可用性评价分析。 展开更多

关键词 精神类疾病 数字疗法(dtx) 可用性评估 模型分析

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基于Web of Science数据库中基础研究论文的数字疗法领域研究分析 被引量：2

5

作者 张一帆 牛道恒 +4 位作者 刘昱鑫 任海萍 刘亚芝 刘毅 李杨 《中国医学装备》 2022年第11期29-35,共7页

目的:分析数字疗法(DTx)领域基础研究论文的研究趋势,为DTx行业的发展和研究提供支撑。方法:采用自由词联合主题词的检索方式,在Web of Science(WOS)数据库中检索2000-2022年DTx领域的科学论文,并按年度分析该领域的发展趋势,对整个DTx... 目的:分析数字疗法(DTx)领域基础研究论文的研究趋势,为DTx行业的发展和研究提供支撑。方法:采用自由词联合主题词的检索方式,在Web of Science(WOS)数据库中检索2000-2022年DTx领域的科学论文,并按年度分析该领域的发展趋势,对整个DTx领域以及按照适应证分类下的子领域进行可视化分析,利用VOSviewer软件提取文章的关键词,并得到关键词间的相互联系强度。结果:2000-2022年在WOS数据库共检索基础研究论文1392篇,基于核心合集数据库子集做DTx领域关键词分析的文献286篇,以出现频率筛选关键词建立了共聚类图谱。DTx子领域研究论文的关键词倾向性中,精神类疾病更多的与心理临床治疗相关,神经系统类疾病更多的与日常的康复治疗相关,慢性病与生活方式相关。结论:对于不同的适应症证,DTx和相对应的科学研究有联系也有区别。DTx的研究发展趋势和行业定义的逐渐明确与监管政策的发展相关,符合新兴行业的发展趋势,DTx子领域研究论文与各领域研究现状以及疾病本身的特点相关。 展开更多

关键词 数字疗法(dtx) 文献计量 共聚类分析 临床研究 可视化分析

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数字疗法产品监管过程中的焦点问题调研 被引量：1

6

作者 孙鹏 徐宜蕙 +4 位作者 张一帆 刘亚芝 刘毅 叶青 李杨 《中国医学装备》 2022年第11期8-13,共6页

目的:调研数字疗法(DTx)产品监管过程中的焦点问题,以推动医疗行业进入健康发展的良性轨道。方法:采用半结构化的深度访谈方法,通过德尔菲专家咨询法确定访谈大纲,利用滚雪球抽样方式确定访谈对象,对入选的21名受访对象根据确定好的访... 目的:调研数字疗法(DTx)产品监管过程中的焦点问题,以推动医疗行业进入健康发展的良性轨道。方法:采用半结构化的深度访谈方法,通过德尔菲专家咨询法确定访谈大纲,利用滚雪球抽样方式确定访谈对象,对入选的21名受访对象根据确定好的访谈大纲依次进行访谈,并由两名研究人员对访谈过程进行文字记录并整理。采用Colaizzi七步分析法对访谈资料进行归纳提炼,针对访谈中反复出现的DTx产品监管中的共性焦点问题进行凝练和总结。结果:DTx产品监管中的焦点问题集中在DTx的监管分类尚不明确、DTx处理对象的客观性有待探讨、缺乏DTx效果评价的临床路径和临床试验指导原则以及DTx产品的质量评价指标的安全性和有效性4个方面应引起关注。结论:基于对DTx生产研发企业的深度调研,能够准确找出DTx产业健康快速发展过程和监管过程中的焦点问题,为DTx产品的标准化提供参考。 展开更多

关键词 数字疗法(dtx) 半结构化的深度访谈 滚雪球抽样 医疗器械监管

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数字疗法对改善失眠和抑郁治疗有效性的Meta分析 被引量：1

7

作者 李元辉 刘响 +7 位作者 俞轶培 赵一 全旭源 张天骄 张立群 侯艳 李岱 李凌江 《中国医学装备》 2022年第11期23-28,共6页

目的:对数字疗法(DTx)产品改善失眠和抑郁治疗的有效性进行分析。方法:检索Medline、PubMed等权威文献数据库中DTx与精神类疾病有关的科研文献,并根据设定好的纳入排除标准,进行文献的纳入、筛选及提取资料工作。利用系统评价方法学质... 目的:对数字疗法(DTx)产品改善失眠和抑郁治疗的有效性进行分析。方法:检索Medline、PubMed等权威文献数据库中DTx与精神类疾病有关的科研文献,并根据设定好的纳入排除标准,进行文献的纳入、筛选及提取资料工作。利用系统评价方法学质量评价工具(AMSTAR)对文献质量进行评价。使用R软件进行异质性和显著性分析,使用效应量Cohen’s d进行文献分析。结果:从文献数据库中共检索3107篇文献,经过筛选后最终入选21篇与精神类疾病有关的文献。在抑郁患者中,使用DTx的治疗效果优于传统疗法,且存在中等效应,随机效应模型的效应量Cohen's d为0.60(95%CI:0.44~0.76);在失眠患者中,效应量Cohen's d为1.28(95%CI:1.06~1.49),DTx与传统疗法相比存在明显优势和较大效应。结论:采用Meta分析法对DTx产品改善精神疾病进行有效性分析,可充分验证DTx对于失眠和抑郁相较于传统疗法具有明显的优势,从而提高对DTx产品在精神疾病治疗效果的认识,进一步推进DTx产业的发展。 展开更多

关键词 数字疗法(dtx) 精神类疾病 失眠 抑郁症 META分析 异质性检验

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数字疗法医疗器械技术监管标准探讨 被引量：1

8

作者 戎善奎 叶青 +4 位作者 孙鹏 王晨希 郭月 孟祥峰 余新华 《中国医学装备》 2022年第11期36-39,共4页

数字疗法(DTx)作为一种新兴医疗器械技术在我国正快速发展,对DTx产品的技术标准研究和制定是监管部门面临的紧迫任务。通过分析国内外该类产品的相关法规文件及监管情况,从产品定义术语、技术指标、真实世界数据收集和持续学习能力,以... 数字疗法(DTx)作为一种新兴医疗器械技术在我国正快速发展,对DTx产品的技术标准研究和制定是监管部门面临的紧迫任务。通过分析国内外该类产品的相关法规文件及监管情况,从产品定义术语、技术指标、真实世界数据收集和持续学习能力,以及数据隐私和安全、产品开发过程和质量体系、临床评价等方面提出制定该类产品技术监管标准的建议,旨在为医疗器械监管部门制定相关行业和国家标准以及加强产品规范化监管提供技术支撑,并为DTx医疗器械产业高质量发展提供监管依据。 展开更多

关键词 数字疗法(dtx) 医疗器械 监管标准 临床评价 真实世界数据 数据隐私

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国外数字疗法医疗器械临床评价管理研究进展 被引量：1

9

作者 王泽华 盛恒松 +1 位作者 孟颖 刘英慧 《中国医学装备》 2022年第11期40-45,共6页

通过对美国、德国等国监管机构对数字疗法(DTx)医疗器械产品的临床评价监管要求进行分析,阐明DTx产品临床评价管理研究进展。重点对美国食品药品监督管理局(FDA)批准的DTx产品,尤其以精神障碍、酒精或药物滥用、糖尿病、慢性病管理以及... 通过对美国、德国等国监管机构对数字疗法(DTx)医疗器械产品的临床评价监管要求进行分析,阐明DTx产品临床评价管理研究进展。重点对美国食品药品监督管理局(FDA)批准的DTx产品,尤其以精神障碍、酒精或药物滥用、糖尿病、慢性病管理以及眼疾病领域的典型DTx产品的临床评价试验设计方案进行深度分析。美国FDA等监管机构对于DTx已有一定的临床评价要求和经验,可为医疗器械行业提供更直接的借鉴,以助于医疗器械相关领域健康发展。 展开更多

关键词 数字疗法(dtx) 医疗器械 临床应用评价 精神类疾病 随机对照试验

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数字疗法中数字生物标记物的质量评价分析

10

作者 唐娜 王晨希 +1 位作者 李佳戈 王浩 《中国医学装备》 2022年第11期19-22,共4页

目的:探索数字生物标记物的评价方式以及其在数字疗法(DTx)质量评价中的作用。方法:通过概述数字生物标记物的现有形式与评价方式,阐述数字生物标记物在DTx中的应用,对数字生物标记物质量评价可能存在的问题进行梳理,提出在数字生物标... 目的:探索数字生物标记物的评价方式以及其在数字疗法(DTx)质量评价中的作用。方法:通过概述数字生物标记物的现有形式与评价方式,阐述数字生物标记物在DTx中的应用,对数字生物标记物质量评价可能存在的问题进行梳理,提出在数字生物标记物的质量评价中需重点把控的关键要素。结果:在各疾病领域已识别的数字生物标记物还需进一步验证,在数字生物标记物的开发过程以及质量评价中,需对数字生物标记物进行充分验证以及考虑数字生物标记物采集的重复性、稳定性和一致性。结论:在DTx中对数字生物标记物进行充分验证及质量评价,可以作为验证DTx有效性的部分证据,并为未来相关产品的监管以及质量评价提供参考。 展开更多

关键词 数字生物标记物 数字健康技术 数字疗法(dtx) 验证 质量评价

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基于文本挖掘的社交网络用户精神疾病筛查

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作者 张鑫衍 《现代信息科技》 2023年第15期157-161,共5页

随着移动互联网的普及,公众更加频繁地使用社交网络分享生活并表达思想和感情。推特作为拥有全球最大用户基数的社交平台,沉淀了非常丰富的用户和文本信息。文章使用Sentiment140数据集对推特文本信息进行分析,从不同角度对数据集进行... 随着移动互联网的普及,公众更加频繁地使用社交网络分享生活并表达思想和感情。推特作为拥有全球最大用户基数的社交平台,沉淀了非常丰富的用户和文本信息。文章使用Sentiment140数据集对推特文本信息进行分析,从不同角度对数据集进行探索性数据分析,并通过F1值评估对比不同的特征提取方法和分类算法,最终确定了最佳的特征提取和分类参数。文章使用的分析流程和分析结果可作为文本情感挖掘的参考,为基于文本信息的情感分类任务以及精神疾病如抑郁症等的诊断提供助力。 展开更多

关键词 社交网络 文本挖掘 自然语言处理 数字疗法 精神疾病筛查

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