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我国罕见病用药认定标准研究--基于国际比较视角
被引量：
6
1
作者
谢金平
闫丽羽
+3 位作者
杨伊凡
翁婷婷
徐欣
邵蓉
《中国新药与临床杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第2期78-84,共7页
罕见病用药的界定和认定标准是实施罕见病用药研发、生产、供应等激励政策的基础。域外很多国家结合国情制定了本国孤儿药的认定标准。美国孤儿药认定标准最为宽松,符合流行病学或者预期收益不足以弥补研发成本的药品,均可以获得孤儿药...
罕见病用药的界定和认定标准是实施罕见病用药研发、生产、供应等激励政策的基础。域外很多国家结合国情制定了本国孤儿药的认定标准。美国孤儿药认定标准最为宽松,符合流行病学或者预期收益不足以弥补研发成本的药品,均可以获得孤儿药认定;欧盟在美国的基础上增加了“疾病严重程度”和“显著收益”要求,对于孤儿亚组的认定也较为严格;日本、韩国均强调孤儿药的研发可能性;澳大利亚更侧重于孤儿药的引进,对其认定的孤儿药设置了6个月的孤儿药资格有效期。结合我国罕见病及罕见病用药的管理现状,建议相关部门应当首先明确罕见病定义,在此基础上从成本-收益、疾病严重程度、显著收益、研发可能性及临床优势等方面对罕见病用药的认定标准进行细化和考量,并制定配套的激励政策,进一步提升罕见病用药的可及性。
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关键词
罕见病
孤儿药
认定标准
成本和收益
研究与开发
原文传递
欧洲(AECMA)金属材料牌号及状态的表示方法
2
作者
冯维熹
《材料工程》
EI
CAS
CSCD
北大核心
1997年第7期45-48,F003,共5页
扼要介绍了欧洲 (AECMA)规定采用的金属材料牌号九位字母与数字的表示方法 ,也介绍了金属材料状态的字母代号表示方法 ,并给出了一些示例。
关键词
牌号
欧洲
宇航工业协会
金属材料
下载PDF
职称材料
《铸造有色金属及其合金牌号表示方法》国家标准解读
3
作者
秦广华
朱家辉
张寅
《铸造》
CAS
北大核心
2022年第12期1596-1601,共6页
介绍了GB/T 8063—2017《铸造有色金属及其合金牌号表示方法》标准概况、主要修订内容、主要内容说明、铸造有色合金牌号特点以及标准的应用。详细介绍了铸造铝合金、铸造镁合金及铸造铜合金为代表的国内外铸造有色合金的牌号系统,分析...
介绍了GB/T 8063—2017《铸造有色金属及其合金牌号表示方法》标准概况、主要修订内容、主要内容说明、铸造有色合金牌号特点以及标准的应用。详细介绍了铸造铝合金、铸造镁合金及铸造铜合金为代表的国内外铸造有色合金的牌号系统,分析了国内外材料的牌号规则。
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关键词
铸造有色合金
合金牌号
铸造标准
标准解读
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职称材料
题名
我国罕见病用药认定标准研究--基于国际比较视角
被引量：
6
1
作者
谢金平
闫丽羽
杨伊凡
翁婷婷
徐欣
邵蓉
机构
中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室
上海上药睿尔药品有限公司
出处
《中国新药与临床杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第2期78-84,共7页
文摘
罕见病用药的界定和认定标准是实施罕见病用药研发、生产、供应等激励政策的基础。域外很多国家结合国情制定了本国孤儿药的认定标准。美国孤儿药认定标准最为宽松,符合流行病学或者预期收益不足以弥补研发成本的药品,均可以获得孤儿药认定;欧盟在美国的基础上增加了“疾病严重程度”和“显著收益”要求,对于孤儿亚组的认定也较为严格;日本、韩国均强调孤儿药的研发可能性;澳大利亚更侧重于孤儿药的引进,对其认定的孤儿药设置了6个月的孤儿药资格有效期。结合我国罕见病及罕见病用药的管理现状,建议相关部门应当首先明确罕见病定义,在此基础上从成本-收益、疾病严重程度、显著收益、研发可能性及临床优势等方面对罕见病用药的认定标准进行细化和考量,并制定配套的激励政策,进一步提升罕见病用药的可及性。
关键词
罕见病
孤儿药
认定标准
成本和收益
研究与开发
Keywords
rare
diseases
orphan
drugs
designation
standards
costs
and
benefits
research
and
development
分类号
R951 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
欧洲(AECMA)金属材料牌号及状态的表示方法
2
作者
冯维熹
机构
北京航空材料研究院
出处
《材料工程》
EI
CAS
CSCD
北大核心
1997年第7期45-48,F003,共5页
文摘
扼要介绍了欧洲 (AECMA)规定采用的金属材料牌号九位字母与数字的表示方法 ,也介绍了金属材料状态的字母代号表示方法 ,并给出了一些示例。
关键词
牌号
欧洲
宇航工业协会
金属材料
Keywords
metal
designation
standard
AECMA
分类号
TG14 [一般工业技术—材料科学与工程]
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职称材料
题名
《铸造有色金属及其合金牌号表示方法》国家标准解读
3
作者
秦广华
朱家辉
张寅
机构
全国铸造标准化技术委员会
出处
《铸造》
CAS
北大核心
2022年第12期1596-1601,共6页
文摘
介绍了GB/T 8063—2017《铸造有色金属及其合金牌号表示方法》标准概况、主要修订内容、主要内容说明、铸造有色合金牌号特点以及标准的应用。详细介绍了铸造铝合金、铸造镁合金及铸造铜合金为代表的国内外铸造有色合金的牌号系统,分析了国内外材料的牌号规则。
关键词
铸造有色合金
合金牌号
铸造标准
标准解读
Keywords
cast
nonferrous
alloys
alloy
designation
of
standard
interpretation
of
standard
分类号
TG146 [一般工业技术—材料科学与工程]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
我国罕见病用药认定标准研究--基于国际比较视角
谢金平
闫丽羽
杨伊凡
翁婷婷
徐欣
邵蓉
《中国新药与临床杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
6
原文传递
2
欧洲(AECMA)金属材料牌号及状态的表示方法
冯维熹
《材料工程》
EI
CAS
CSCD
北大核心
1997
0
下载PDF
职称材料
3
《铸造有色金属及其合金牌号表示方法》国家标准解读
秦广华
朱家辉
张寅
《铸造》
CAS
北大核心
2022
0
下载PDF
职称材料
已选择
0
条
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参考文献
引证文献
统计分析
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