中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方...中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。展开更多
Quality by Test was the only way to guarantee quality of drug products before FDA launched current Good Manufacturing Practice. To clearly understand the manufacture processes, FDA generalized Quality by Design(QbD) i...Quality by Test was the only way to guarantee quality of drug products before FDA launched current Good Manufacturing Practice. To clearly understand the manufacture processes, FDA generalized Quality by Design(QbD) in the field of pharmacy, which is based on the thorough understanding of how materials and process parameters affect the quality profile of final products. The application of QbD in drug formulation and process design is based on a good understanding of the sources of variability and the manufacture process. In this paper,the basic knowledge of QbD, the elements of QbD, steps and tools for QbD implementation in pharmaceutics field, including risk assessment, design of experiment, and process analytical technology(PAT), are introduced briefly. Moreover, the concrete applications of QbD in various pharmaceutical related unit operations are summarized and presented.展开更多
基于欧-Ⅵ排放法规,将柴油机整个工况区按照稳态试验循环(world harmonized stationary cycle,WHSC)和瞬态测试循环(world harmonized transient cycle,WHTC)试验循环的散点分布及世界非超限排放(world not to exceed,WNTE)法规要求等...基于欧-Ⅵ排放法规,将柴油机整个工况区按照稳态试验循环(world harmonized stationary cycle,WHSC)和瞬态测试循环(world harmonized transient cycle,WHTC)试验循环的散点分布及世界非超限排放(world not to exceed,WNTE)法规要求等划分为不同的区域,分区域选择合理且适量的工况点,寻找各工况其电控参数合适的边界,并基于V优选法进行试验设计;给定各区域拟达到的排放物控制范围,基于Matlab中基于模型标定(modelbased on calibration toolbox,MBC)工具箱对某高压共轨柴油机进行满足欧-Ⅵ排放法规要求且油耗最低的优化标定,获取各电控参数的全脉谱。并将其导入集成校准和应用工具(integrated calibration and application tools,INCA),且在试验台架上进行WHSC、WHTC及WNTE试验验证。试验结果表明:WHSC试验循环的氮氧化物(NO_x)排放和油耗率(有效燃油消耗率)与MBC模型预测值非常接近,偏差皆在1%以内,并满足欧-ⅥWHSC、WHTC及WNTE试验循环排放限值要求且油耗最低。展开更多
文章综合考虑太阳辐射以及人体散热对乘员舱热环境的影响,以汽车空调风道双叶片型出风口的水平格栅和垂直格栅的角度为设计变量,利用当量温度作为热舒适评价指标,将人体的头部、胸部、左小腿、右小腿的当量温度定义为设计目标;通过设计...文章综合考虑太阳辐射以及人体散热对乘员舱热环境的影响,以汽车空调风道双叶片型出风口的水平格栅和垂直格栅的角度为设计变量,利用当量温度作为热舒适评价指标,将人体的头部、胸部、左小腿、右小腿的当量温度定义为设计目标;通过设计实验DOE(design of experiment)选取30个样本点,采用Kriging模型建立近似模型,最后利用连续二次规划法(NLPQL)对该近似模型进行优化设计。优化结果表明驾驶员上身部位的当量温度有明显降低,其中头部降低1.78℃,胸部降低1.43℃,驾驶员的热舒适性得到显著提高;同时也表明汽车空调送风格栅角度对乘员舱内流场及乘员热舒适性有明显的影响,在今后的热舒适性研究中不可忽略。展开更多
焊接工艺参数直接影响着焊缝成形及接头性能的好坏。由于焊接过程涉及的参数较多,采用传统实验方法研究往往不够现实。将实验设计DOE(Design of Experiment)等优化设计方法应用于焊接工艺研究,通过科学严谨的实验设计,建立相关数学模型...焊接工艺参数直接影响着焊缝成形及接头性能的好坏。由于焊接过程涉及的参数较多,采用传统实验方法研究往往不够现实。将实验设计DOE(Design of Experiment)等优化设计方法应用于焊接工艺研究,通过科学严谨的实验设计,建立相关数学模型,找出焊接工艺参数与焊缝质量参数间的影响关系,实现焊接过程优化设计和焊接主要工艺参数组合预测,从而获得良好的焊缝成形和接头性能,对于焊接试验研究和焊接实际生产过程优化都具有重要意义。着重介绍了国内外DOE方法在焊接过程实验设计和焊缝质量最优化等方面的研究应用和进展。展开更多
文摘中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。
基金financially supported by Talents Project of Liaoning Province, China (LR2013047)
文摘Quality by Test was the only way to guarantee quality of drug products before FDA launched current Good Manufacturing Practice. To clearly understand the manufacture processes, FDA generalized Quality by Design(QbD) in the field of pharmacy, which is based on the thorough understanding of how materials and process parameters affect the quality profile of final products. The application of QbD in drug formulation and process design is based on a good understanding of the sources of variability and the manufacture process. In this paper,the basic knowledge of QbD, the elements of QbD, steps and tools for QbD implementation in pharmaceutics field, including risk assessment, design of experiment, and process analytical technology(PAT), are introduced briefly. Moreover, the concrete applications of QbD in various pharmaceutical related unit operations are summarized and presented.
文摘基于欧-Ⅵ排放法规,将柴油机整个工况区按照稳态试验循环(world harmonized stationary cycle,WHSC)和瞬态测试循环(world harmonized transient cycle,WHTC)试验循环的散点分布及世界非超限排放(world not to exceed,WNTE)法规要求等划分为不同的区域,分区域选择合理且适量的工况点,寻找各工况其电控参数合适的边界,并基于V优选法进行试验设计;给定各区域拟达到的排放物控制范围,基于Matlab中基于模型标定(modelbased on calibration toolbox,MBC)工具箱对某高压共轨柴油机进行满足欧-Ⅵ排放法规要求且油耗最低的优化标定,获取各电控参数的全脉谱。并将其导入集成校准和应用工具(integrated calibration and application tools,INCA),且在试验台架上进行WHSC、WHTC及WNTE试验验证。试验结果表明:WHSC试验循环的氮氧化物(NO_x)排放和油耗率(有效燃油消耗率)与MBC模型预测值非常接近,偏差皆在1%以内,并满足欧-ⅥWHSC、WHTC及WNTE试验循环排放限值要求且油耗最低。
文摘文章综合考虑太阳辐射以及人体散热对乘员舱热环境的影响,以汽车空调风道双叶片型出风口的水平格栅和垂直格栅的角度为设计变量,利用当量温度作为热舒适评价指标,将人体的头部、胸部、左小腿、右小腿的当量温度定义为设计目标;通过设计实验DOE(design of experiment)选取30个样本点,采用Kriging模型建立近似模型,最后利用连续二次规划法(NLPQL)对该近似模型进行优化设计。优化结果表明驾驶员上身部位的当量温度有明显降低,其中头部降低1.78℃,胸部降低1.43℃,驾驶员的热舒适性得到显著提高;同时也表明汽车空调送风格栅角度对乘员舱内流场及乘员热舒适性有明显的影响,在今后的热舒适性研究中不可忽略。
文摘焊接工艺参数直接影响着焊缝成形及接头性能的好坏。由于焊接过程涉及的参数较多,采用传统实验方法研究往往不够现实。将实验设计DOE(Design of Experiment)等优化设计方法应用于焊接工艺研究,通过科学严谨的实验设计,建立相关数学模型,找出焊接工艺参数与焊缝质量参数间的影响关系,实现焊接过程优化设计和焊接主要工艺参数组合预测,从而获得良好的焊缝成形和接头性能,对于焊接试验研究和焊接实际生产过程优化都具有重要意义。着重介绍了国内外DOE方法在焊接过程实验设计和焊缝质量最优化等方面的研究应用和进展。
