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中药配方颗粒国家标准申报要求浅析 被引量：2
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作者 祁进 杨立伟 +1 位作者 张雪 宋宗华 《中国药品标准》 CAS 2022年第5期455-460,共6页
本文着重介绍了《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》(简称《申报要求》)的编制目标及其原则,分析了《申报要求》的关键内容与主要特点,并阐明了申报单位在前期研发、申报过程及补充资料等过程中重点关注的内容,为申报单位正确... 本文着重介绍了《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》(简称《申报要求》)的编制目标及其原则,分析了《申报要求》的关键内容与主要特点,并阐明了申报单位在前期研发、申报过程及补充资料等过程中重点关注的内容,为申报单位正确理解和执行国家药典委员会发布的《申报要求》相关内容提供技术指导,为提升中药配方颗粒国家标准的研究和申报水平,加强产品的监管提供保障手段。 展开更多
关键词 中药配方颗粒 国家标准 申报要求 技术要求 质量控制 编制原则
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