-
题名抗-HCV酶联免疫吸附试验灰区临界值设置的探讨
被引量：10
- 1
-
-
作者
王瑞
陈瑜
张婧
于磊
冷婵
甄伟
葛红卫
-
机构
北京市红十字血液中心
-
出处
《中国输血杂志》
CAS
北大核心
2016年第7期696-699,共4页
-
基金
卫生部卫生行业科研专项资助项目(201002005)
北京市红十字血液中心中心级课题(BRCBC2012-009)
-
文摘
目的评价与验证本实验室抗-HCV试验设置0.7CO(临界值)的合理性。方法本研究内容包括4个方面:1)参照CLSI发布的EP12-A2指南,通过实验确定抗HCV试验C5-C95区间。2)对抗-HCV灰区标本进行抗体确认实验。3)绘制ROC曲线确定抗-HCV试验最佳CO值。4)通过实验室既往数据,分析HCV RNA单阳性标本ELISA结果分布(S/CO值)与灰区临界值的关系。结果 1)C50±20%浓度检测结果阴性数和阳性数≥95%,C50-20%-C50+20%浓度范围包含了C5-C95区间,灰区临界值范围应在S/CO值为0.88-1.39区间内。2)对58例抗-HCV灰区标本(S/CO值0.70-0.99)进行RIBA确认试验,其中51例确认结果为阴性,7例确认结果为可疑(IND);并对57例阴性标本(抗-HCV、NAT联检均为非反应性)进行RIBA试验,其中53例确认结果为阴性、4例确认结果为可疑。经卡方检验2组可疑结果检出情况无统计学意义(χ2=0.365,P>0.05)。3)绘制抗-HCV的ROC曲线,AUC为0.977、最适CO值为0.857(现用CO值为0.62-0.66)。4)2010年11月2日-2013年12月31日检测标本886 291份,抗-HCV阳性中包括697份灰区标本、NAT检测结果均为阴性;共检出HCV RNA单阳性标本9例,其抗-HCV检测结果(S/CO值)分布区间为0.02-0.07,与阴性标本分布区间重叠、距0.7CO界限甚远。结论本实验室现阶段抗HCV试验设置0.7CO灰区临界值过于严苛、实验结果支持取消灰区设置。此外,本文所提供的4种评价方法为其他实验室在设置ELISA试验灰区临界值提供了一种思路。
-
关键词
丙型肝炎
酶联免疫吸附试验
核酸试验
灰区
临界值
-
Keywords
hepatitis C virus（HCV）
enzyme-linked immunosorbent method（ELISA）
nucleic acid test（NAT）
grey area
cutoff（co）
-
分类号
R446.6
[医药卫生—诊断学]
-
