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题名双氯芬酸钠肠溶片片芯处方筛选研究
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作者
周珍辉
陈锐冠
李月华
袁洁丽
张名坚
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机构
特一药业集团股份有限公司
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出处
《精细化工中间体》
CAS
2023年第6期24-28,73,共6页
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文摘
通过片芯处方筛选研究确定双氯芬酸钠肠溶片片芯处方。以有关物质、溶出度及含量等为技术指标,筛选了填充剂乳糖、玉米淀粉和微晶纤维素的用量,崩解剂交联聚维酮、羧甲淀粉钠的加入方式和用量,及片芯硬度。经筛选拟定的片芯处方放大,体外溶出曲线与原研药一致,并通过全面的质量评价,自研制剂与原研药具有质量一致性。通过高湿、高温、光照等影响因素实验考察,在60℃高温条件下,自研制剂比原研药品更加稳定。最终拟定的双氯芬酸钠肠溶片片芯处方工艺可行,颗粒可压性好,素片完整、光滑、无毛边,薄膜粘附性佳利于包衣,工艺稳定。
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关键词
双氯芬酸钠肠溶片
处方筛选
填充剂
崩解剂
影响因素实验
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Keywords
diclofenac sodium enteric coated tablets
core prescription screening method
filling agents
disintegrating agents
influence factor experiment
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分类号
R943
[医药卫生—药剂学]
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