药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)鼓励采用创新制药工艺、技术和装备提高药品质量和生产效率。连续制造(Continuous Manufacturing)指在一段时间内不间断提供原料并生产出终产品的过程。与间歇(Batch)生产相比,连续制造具有占...药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)鼓励采用创新制药工艺、技术和装备提高药品质量和生产效率。连续制造(Continuous Manufacturing)指在一段时间内不间断提供原料并生产出终产品的过程。与间歇(Batch)生产相比,连续制造具有占地面积少、生产周期缩短、智能化程度高、工艺易放大、产品质量一致性高等特点,符合未来药品生产发展趋势和需求。本文总结了连续制药过程关键技术和方法,包括连续喂料、连续混合、连续制粒等单元型连续制药过程,以及口服固体制剂、化学药合成和生物制品的全程型连续生产过程,介绍了停留时间分布分布(RTD)模型和过程分析技术(PAT)等先进控制方法在连续制药过程中的应用,以期对我国药品和中药生产的发展提供借鉴。展开更多
通过了解美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)的《连续制造的质量考虑指导原则》,结合片剂连续制造、中药智能制造的研究进展以及智能制造相关的方法进展,探索中药智能制造的分级研究思路。建议中药智能制造从3...通过了解美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)的《连续制造的质量考虑指导原则》,结合片剂连续制造、中药智能制造的研究进展以及智能制造相关的方法进展,探索中药智能制造的分级研究思路。建议中药智能制造从3个层次进行研究:(1)中药智能制造的总体研究,从中药智能制造的全过程质量控制角度考虑其质量控制的注意事项。如生产过程的关注点、控制策略、工艺验证、扩大生产规模(如适用)、将已有生产工艺桥接到智能制造(如适用)。(2)中药智能制造的共性技术方法研究,如过程分析技术研究、数字化研究、建模研究、基于模型的实时反馈研究、自适应控制研究。(3)中药固体口服制剂智能制造的研究。展开更多
文摘药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)鼓励采用创新制药工艺、技术和装备提高药品质量和生产效率。连续制造(Continuous Manufacturing)指在一段时间内不间断提供原料并生产出终产品的过程。与间歇(Batch)生产相比,连续制造具有占地面积少、生产周期缩短、智能化程度高、工艺易放大、产品质量一致性高等特点,符合未来药品生产发展趋势和需求。本文总结了连续制药过程关键技术和方法,包括连续喂料、连续混合、连续制粒等单元型连续制药过程,以及口服固体制剂、化学药合成和生物制品的全程型连续生产过程,介绍了停留时间分布分布(RTD)模型和过程分析技术(PAT)等先进控制方法在连续制药过程中的应用,以期对我国药品和中药生产的发展提供借鉴。
文摘通过了解美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)的《连续制造的质量考虑指导原则》,结合片剂连续制造、中药智能制造的研究进展以及智能制造相关的方法进展,探索中药智能制造的分级研究思路。建议中药智能制造从3个层次进行研究:(1)中药智能制造的总体研究,从中药智能制造的全过程质量控制角度考虑其质量控制的注意事项。如生产过程的关注点、控制策略、工艺验证、扩大生产规模(如适用)、将已有生产工艺桥接到智能制造(如适用)。(2)中药智能制造的共性技术方法研究,如过程分析技术研究、数字化研究、建模研究、基于模型的实时反馈研究、自适应控制研究。(3)中药固体口服制剂智能制造的研究。
