基于风险控制理念的口服仿制药一致性评价 被引量：12

1

作者 马郑 于本涛 张艳华 《中南药学》 CAS 2015年第6期663-666,共4页

安全性、有效性和质量可控性对仿制药的质量至关重要。国内目前采用溶出度实验评价仿制药和原研药的质量一致性。这种仅以"有效"一致性作为标准评价仿制药优劣的方法,明显忽略了对药品内在质量和安全性的评价。本研究基于风... 安全性、有效性和质量可控性对仿制药的质量至关重要。国内目前采用溶出度实验评价仿制药和原研药的质量一致性。这种仅以"有效"一致性作为标准评价仿制药优劣的方法,明显忽略了对药品内在质量和安全性的评价。本研究基于风险控制的新理念,将仿制药与原研药的有效性、安全性与质量可控性纳入到一致性评价体系,结合仿制药具体品种的剂型、剂量、给药途径、工艺等因素,设定贯穿于药品整个生命周期的高风险因素,然后建立针对性的评估模型,排查仿制药的高危安全性隐患;开展与原研产品杂质谱的对比研究,从物质基础层面揭示仿制药的安全性,并最终改进和提升质量标准;结合前期溶出度工作基础,全面评估仿制品与参比制剂的质量一致性。本项目的实施,为全面评估仿制药的质量一致性,保障人民群众安全合理用药有着十分重要的意义。 展开更多

关键词 一致性评价 仿制药 风险控制

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企业自我声明标准合规性评价方法初探 被引量：6

2

作者 计雄飞 王霞 +1 位作者 陈云鹏 张明 《标准科学》 2017年第2期40-42,52,共4页

本文主要针对企业自我声明的产品和服务标准中存在的问题,研究企业自我声明的标准合规性评价内容、方法和流程,通过具体案例详细分析了企业自我声明的标准中存在的问题及产生的原因,并对企业自我声明标准合规性评价工作提出了建议。

关键词 企业标准 合规性 评价方法

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信息安全等级测评系统设计 被引量：3

3

作者 王春元 杨善林 周永务 《计算机工程与设计》 CSCD 北大核心 2006年第23期4457-4460,共4页

阐述了信息安全等级测评过程、模型和测试方法。探讨了使用TTCN-3核心语言将测评标准转换为测试套的可能性,提出了用一致性测试模型进行信息安全等级测评的方法。根据一致性测试模型,给出了信息安全等级测评系统的设计方案。这一方案用... 阐述了信息安全等级测评过程、模型和测试方法。探讨了使用TTCN-3核心语言将测评标准转换为测试套的可能性,提出了用一致性测试模型进行信息安全等级测评的方法。根据一致性测试模型,给出了信息安全等级测评系统的设计方案。这一方案用强描述性规范化语言把权威的标准条款定义为测评标准库,再通过高层描述语言的通用转换平台转化为测试任务,然后由分布式的测评管理平台调度测评执行平台进行测评。 展开更多

关键词 信息安全 等级 TTCN-3 一致性测试 评估

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电力交易机构数字化系统建设合规性评价研究

4

作者 李晓刚 承林 +1 位作者 吴敏 洪元瑞 《技术与市场》 2024年第6期180-185,共6页

随着电力体制改革进程的逐步推进,外部监管环境日益严格。市场主体对电力市场技术支持系统的准确性、公正性和保密性的要求越来越高,迫切需要建立电力市场技术支持系统合规评价体系。基于电力交易机构的数字化系统建设的流程和规范,设... 随着电力体制改革进程的逐步推进,外部监管环境日益严格。市场主体对电力市场技术支持系统的准确性、公正性和保密性的要求越来越高,迫切需要建立电力市场技术支持系统合规评价体系。基于电力交易机构的数字化系统建设的流程和规范,设计了电力市场技术支持系统建设合规性的核心评价指标体系,探索性地规划了电力交易机构数字化系统建设的合规性评价的标准作业规范流程,从而帮助电力交易机构对电力市场技术支持系统建设各环节进行更科学、准确的评估与监管。 展开更多

关键词 电力市场 技术支持系统 合规性评价 数字化

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基于云模型复杂信息系统仿真环境评估研究 被引量：4

5

作者 董文莉 赵懿 《计算机仿真》 CSCD 北大核心 2016年第12期411-414,427,共5页

在复杂信息系统仿真环境一致性评估中,既有定性概念也有定量值,复杂信息系统仿真环境的评估非常复杂。统一刻画语言值中大量存在的随机器、模糊性以及两者之间的关联性,准确评估需要定性概念及其定量值之间的结合和转化,提供一种综合统... 在复杂信息系统仿真环境一致性评估中,既有定性概念也有定量值,复杂信息系统仿真环境的评估非常复杂。统一刻画语言值中大量存在的随机器、模糊性以及两者之间的关联性,准确评估需要定性概念及其定量值之间的结合和转化,提供一种综合统一的理论在复杂信息系统仿真环境一致性评估中很重要。云模型可通过构建基于概率统计和模糊集理论的特定算法实现定性概念及其定量值之间的无法预测的转化。基于以上分析,本文提出一种基于云模型的在复杂信息系统仿真环境一致性评估方法,通过分析复杂信息系统仿真环境,建立在复杂信息系统仿真环境一致性评估指标体系,探讨了在复杂信息系统仿真环境一致性评估算法,最后通过一个复杂信息系统仿真环境评估的实例来验证和演示了整个评估过程。 展开更多

关键词 仿真环境 云模型 复杂信息系统 一致性评估

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氢燃料电池单体性能一致性评价方法与分析

6

作者 包敏杰 黄瑞 +4 位作者 陈俊玄 陈孝炀 郅文彬 陆国栋 俞小莉 《现代机械》 2024年第5期26-33,共8页

为能够更全面的评价燃料电池单体性能一致性和延长燃料电池堆的使用寿命,采用主成分分析法来探究阳极气体流量、阴极气体流量、冷却水流量、电压、温度和效率因素间的耦合关系,且基于分析结果,提出了一种改进的单体性能评价指标,并与燃... 为能够更全面的评价燃料电池单体性能一致性和延长燃料电池堆的使用寿命,采用主成分分析法来探究阳极气体流量、阴极气体流量、冷却水流量、电压、温度和效率因素间的耦合关系,且基于分析结果,提出了一种改进的单体性能评价指标,并与燃料电池稳态试验结果进行对比分析,验证了该评价指标的有效性。最后在该评价指标下,分析了不同电池数量、气体歧管直径和冷却水歧管直径对燃料电池单体性能的影响。分析结果表明,减少单体数量、增大气体歧管直径和冷却歧管直径能够提高单体性能的一致性,其中气体歧管主要影响电压一致性,冷却水歧管主要影响温度一致性。 展开更多

关键词 燃料电池 主成分分析法 一致性评价 单体性能 结构参数

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配电自动化系统智能终端一致性测试系统分析与设计 被引量：1

7

作者 汪文达 佘伊伦 王子滔 《电子器件》 CAS 北大核心 2023年第4期1030-1034,共5页

接入配电自动化系统的智能终端在数据接口及通讯方式上存下一定的差异性,这改变了传统配电系统的通信方式及功能结构,对智能配电终端的相互兼容性提出了挑战。以智能配电终端互操作性为主要目标,提出了验证智能终端互操作能力的一致性... 接入配电自动化系统的智能终端在数据接口及通讯方式上存下一定的差异性,这改变了传统配电系统的通信方式及功能结构,对智能配电终端的相互兼容性提出了挑战。以智能配电终端互操作性为主要目标,提出了验证智能终端互操作能力的一致性测试系统以及智能终端集成系统自动化功能的互操作性测试系统。重点设计了智能配电终端的测试环境、测试内容、测试操作流程及测试结果,并以配电网变压器终端为例进行了一致性测试分析,最后给出了一致性测试质量评估手段及具体实现过程。 展开更多

关键词 配电自动化系统 智能终端 互操作性 一致性 测试分析 质量评估

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缓凝高强度调堵剂的研制与应用 被引量：1

8

作者 汤元春 崔永亮 +3 位作者 钱志鸿 马惠 邓秀模 朱伟民 《复杂油气藏》 2014年第2期76-80,共5页

一些特殊性油藏注水井由于注水压力高,PI值高,油水井间窜流严重,目前常用的颗粒型堵剂注不进或污染油层,凝胶型强度低堵不住水道。以丙烯酰胺、聚丙烯酰胺为主剂,研制出DHG-1和HHG-1两种新型缓凝高强度调堵剂。在70℃条件下,两种堵剂初... 一些特殊性油藏注水井由于注水压力高,PI值高,油水井间窜流严重,目前常用的颗粒型堵剂注不进或污染油层,凝胶型强度低堵不住水道。以丙烯酰胺、聚丙烯酰胺为主剂,研制出DHG-1和HHG-1两种新型缓凝高强度调堵剂。在70℃条件下,两种堵剂初始成胶时间由几小时延长至5 d以上,终凝强度分别达到3.8×104mPa·s和1.2×104mPa·s。室内堵塞率均大于95%,通过控制注入速度,堵剂可优先进入高渗目的层,各项技术参数可满足特殊性油藏调堵的需要。两种体系单独或复合应用于韦5-8等4口井的调堵试验,措施成功率100%,已累计增油1992.3 t。 展开更多

关键词 聚丙烯酰胺 丙烯酰胺 缓凝凝胶 调剖 现场应用 效果评价

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盘锦营口一体化发展的合意性评价分析

9

作者 宋庆伟 王荣成 +2 位作者 孙平军 王建康 陈园园 《世界地理研究》 CSSCI 2014年第4期117-126,共10页

近年来,盘锦市向海发展战略的实施、滨海旅游的发展及两市临港产业链条式、互补式的发展,使两市之间联系越来越紧密,两市一体化发展的趋势越来越明显。基于此,本文以盘锦营口区域经济发展水平的研究为基础,尝试性的建立了盘锦营口一体... 近年来,盘锦市向海发展战略的实施、滨海旅游的发展及两市临港产业链条式、互补式的发展,使两市之间联系越来越紧密,两市一体化发展的趋势越来越明显。基于此,本文以盘锦营口区域经济发展水平的研究为基础,尝试性的建立了盘锦营口一体化发展的合意性评价指标体系,运用AHP层次分析法与模糊综合评价法对两市一体化发展水平的合意性进行了评价,得出两市一体化发展的支持系统一般,动力系统极不完善,实际发展水平较高,生态环境系统较好,两市一体化发展存在一定的不合意性,处于培育与形成阶段,但是发展前景可观。在此基础之上,本文提出盘锦营口一体化发展近期应着重构建区域政府合作机制,远期实现两市行政合一的路径。 展开更多

关键词 盘锦-营口 一体化 合意性评价 实现路径

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信息技术服务运维管理的符合性评估问题分析

10

作者 王财 李惠丽 《信息技术与标准化》 2014年第5期32-33,45,共3页

分析国内企业的信息技术服务运行维护管理体系符合性评估现状、符合性评估的依据和方法,以及企业参加符合性评估面临的问题,并提出企业尽早通过符合性评估并获得证书的实施建议。

关键词 信息技术 运行维护 服务管理 模型 符合性评估

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基于一致性标准的大城市多中心体系规划实施评估--以杭州为例 被引量：9

11

作者 丁亮 钮心毅 施澄 《地理科学》 CSSCI CSCD 北大核心 2020年第2期211-219,共9页

基于一致性标准的2个方面--物质空间建设一致性和目标一致性,评估杭州核心建成区多中心体系的规划实施结果。研究发现多中心体系的物质空间建设较成功,现状已建成15个城市级中心,具有较显著的主、副、次3个规模等级,成功引导了空间结构... 基于一致性标准的2个方面--物质空间建设一致性和目标一致性,评估杭州核心建成区多中心体系的规划实施结果。研究发现多中心体系的物质空间建设较成功,现状已建成15个城市级中心,具有较显著的主、副、次3个规模等级,成功引导了空间结构由单主中心向两主多副转变。但是规划目标实现不理想,外围新建的公共中心集聚水平偏低,对传统中心地区过度集聚的公共活动的疏解作用有限,也没有成功优化居住和日常公共活动之间的空间关系。这主要是由于杭州是通过强有力的政策保障多中心体系建设,但经济活动仍倾向于向传统城市中心集聚;城市扩张速度过快导致居住外迁的居民还没有来得及调整居住和日常公共活动之间的空间关系。 展开更多

关键词 一致性 规划实施评估 多中心体系 大数据 杭州

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基于Taguchi过程能力指数的合格率评价 被引量：6

12

作者 杨剑锋 徐济超 +2 位作者 常广庶 贺金凤 王海宇 《系统工程》 CSCD 北大核心 2005年第8期99-103,共5页

在制造工业的质量管理中,过程能力分析(PCA)被广泛地运用于生产制造领域的工序和过程的质量改进活动和供应商评估中。过程能力指数(PCI)是判断过程是否有能力满足质量规格要求的评价指标。由于传统的质量思想和管理方式,合格率仍是评价... 在制造工业的质量管理中,过程能力分析(PCA)被广泛地运用于生产制造领域的工序和过程的质量改进活动和供应商评估中。过程能力指数(PCI)是判断过程是否有能力满足质量规格要求的评价指标。由于传统的质量思想和管理方式,合格率仍是评价质量水平的重要指标。尽管TaguchiPCI基于现代质量管理思想具有更好的评价特性,但是由于通过TaguchiPCI不能直接估计过程输出的合格率,因此没有得到广泛运用。本文通过建立TaguchiPCI与质量损失的关系,消除了TaguchiPCI广泛采用的主要障碍。本文建立了指数Cpm与合格率的函数关系并提供参考表,并讨论了TaguchiPCI在过程连续质量改进活动中的作用和相对于传统的PCI的优势。 展开更多

关键词 Taguchi质量损失函数 过程能力指数 合格率评价 连续质量改进

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两种生物药剂学分类系统比较及应用探讨 被引量：5

13

作者 王琳 张喆 +4 位作者 胡琴 许鸣镝 牛剑钊 刘维 王铁松 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第20期1789-1793,共5页

目的比较2种生物药剂学分类系统的异同及应用现状。方法搜集生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system,BCS)和基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(biopharmaceutics drug disposition classification system,BDDCS... 目的比较2种生物药剂学分类系统的异同及应用现状。方法搜集生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system,BCS)和基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(biopharmaceutics drug disposition classification system,BDDCS)的文献及指导原则,比较概念、分类标准和应用进展方面的差异,及使用时应注意的问题。结果 BCS和BDDCS使用时涉及溶解性、渗透性、代谢程度等问题,判定方法的不同有可能会导致不同的分类结果。不同监管机构对两者的认知尚未完全统一。结论 BCS和BDDCS分类对于理解药物特性、特别是在药物研发、仿制药一致性评价中有重要应用,但引用时要明确数据来源,考虑可能带来的风险,做到合理使用。 展开更多

关键词 生物药剂学分类系统(BCS) 基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(BDDCS) 溶解性 渗透性 代谢程度 仿制药一致性评价

原文传递

以兰索拉唑肠溶胶囊为例探索模型引导的仿制药等效性替代方法 被引量：4

14

作者 张锦琳 李岩 +6 位作者 陈涛 周颖 宋芸峰 贾欢欢 袁耀佐 张玫 曹玲 《药学与临床研究》 2022年第1期1-7,共7页

目的:本研究探索如何建立体内外相关性与生物等效性的替代方法,为药物日常质量控制及市场监管提供有效手段。方法:通过分析兰索拉唑体内吸收、分布、代谢、排泄(absorption,distribution,metabolism,excretion,ADME)过程,整合已有体外... 目的:本研究探索如何建立体内外相关性与生物等效性的替代方法,为药物日常质量控制及市场监管提供有效手段。方法:通过分析兰索拉唑体内吸收、分布、代谢、排泄(absorption,distribution,metabolism,excretion,ADME)过程,整合已有体外研究结果至生理药代动力学模型(physiological pharmacokinetics,PBPK)中,搭建兰索拉唑的体内药代动力学(pharmacokinetics,PK)模型,借助GastroPlus中的机制性口服吸收模型反推口服给药后在胃肠道内的释放与吸收曲线,进而构建兰索拉唑肠溶制剂的体内外相关性模型,分析现有体外溶出条件是否是与生物体相关的溶出方法。最后再通过软件开展虚拟生物等效性(bioequivalence,BE)的分析。结果:成功搭建了兰索拉唑口服给药的PK模型,模型能够较好地反映口服给药后兰索拉唑在体内的ADME过程,口服特点以及在体内的处置行为。目前法定的溶出方法与体内并非生物体相关,通过软件推测了可能生物体相关的溶出方法。同时虚拟评估了7家仿制药企业与参比制剂的生物等效性情况。结论:本研究建立了体内外相关性与生物等效性的替代方法,为药物的质量控制及一致性评价提供了一种简单、便捷的手段,为科学监管提供了新思路。 展开更多

关键词 兰索拉唑 药代动力学模型 体内外相关性 虚拟生物等效性评估 仿制药一致性评价

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关键尺寸扫描电镜校准及符合性评价技术研究 被引量：2

15

作者 秦凯亮 饶张飞 +1 位作者 金红霞 薛栋 《宇航计测技术》 CSCD 2021年第4期13-18,共6页

针对关键尺寸扫描电子显微镜(CD⁃SEM,Critical Dimension Scan Electron Microscope)的校准需求,在CD⁃SEM校准原理和方法研究的基础上提出了降低CD⁃SEM和标准样板质量属性对测量结果影响的方法,同时分析得到了标准样板同一位置可用于校... 针对关键尺寸扫描电子显微镜(CD⁃SEM,Critical Dimension Scan Electron Microscope)的校准需求,在CD⁃SEM校准原理和方法研究的基础上提出了降低CD⁃SEM和标准样板质量属性对测量结果影响的方法,同时分析得到了标准样板同一位置可用于校准的最大次数,并通过100nm晶圆级一维栅格标准样板对Hitachi S9830 CD⁃SEM进行了校准和测量结果的不确定度评定;基于校准结果对Hitachi S9830 CD⁃SEM是否满足预期使用要求进行了符合性评价。结果表明,使用S9830 CD⁃SEM进行关键尺寸测量时,其示值误差满足预期使用要求,故无需调整。 展开更多

关键词 晶圆级标准 CD⁃SEM 校准 不确定度 符合性评价

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基于IEC 61850标准的配置文件一致性测试方法研究 被引量：2

16

作者 宋子健 胡春亮 +1 位作者 卜京 吉晓筱 《电工电气》 2016年第7期52-58,共7页

IEC 61850配置文件一致性测试是保证智能电子设备正确通信完成互操作的重要手段。提出了一种基于模糊综合评价模型的IEC 61850配置文件一致性测试方法。结合IEC 61850标准和一致性测试工程实际要求,从标准、技术和经济三个层面提出了评... IEC 61850配置文件一致性测试是保证智能电子设备正确通信完成互操作的重要手段。提出了一种基于模糊综合评价模型的IEC 61850配置文件一致性测试方法。结合IEC 61850标准和一致性测试工程实际要求,从标准、技术和经济三个层面提出了评判模板优劣的指标,在改进层次分析法计算各指标相对于目标的权重值基础上,采用模糊综合评价模型对待选模板进行模板优属性的评估,并给出合理的模板采用建议。依据工程实际数据进行算例仿真,验证了该方法的有效性。 展开更多

关键词 一致性测试 IEC 61850 模板 改进层次分析法 模糊综合评价模型

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均衡流量控水完井技术的控水效果评价方法 被引量：1

17

作者 刘成林 任杨 +1 位作者 裴柏林 赵威 《西南石油大学学报（自然科学版）》 CAS CSCD 北大核心 2023年第4期94-102,共9页

均衡流量控水完井技术在新投产水平井中的控水效果多采用“邻井”对比法进行对比评价,评价结果受干扰程度大。基于此类技术原理的控水效果评价方法,可对现有的评价方法进行补充。此类技术控水原理是通过控流装置和分段工具调节各生产段... 均衡流量控水完井技术在新投产水平井中的控水效果多采用“邻井”对比法进行对比评价,评价结果受干扰程度大。基于此类技术原理的控水效果评价方法,可对现有的评价方法进行补充。此类技术控水原理是通过控流装置和分段工具调节各生产段井壁处的回压,从而均衡产液剖面。短时间关井将使得井壁附近回压重新分配,在压力平衡的过程中出现高含水饱和度生产段的流体倒灌进入低含水饱和度生产段的现象。因此,此类技术的生效与倒灌现象的发生有一定的相关性。以应用此类技术的LFY13-2-A7井为例,关井前含水稳定在85.00%,再次开井出现含水率从90.81%逐渐降至85.69%后保持稳定且略有下降的“倒灌”现象。该现象与此类技术原理吻合,结合已有的“邻井”对比法结果,进一步证实该技术在LFY13-2-A7井中发挥了控水作用。 展开更多

关键词 均衡流量控水完井技术 “邻井”对比法 水平井控水 控水效果评价

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列车用CAN协议一致性测试平台的设计与实现 被引量：1

18

作者 朱琴跃 陆晔祺 +1 位作者 谭喜堂 叶双挺 《计算机应用》 CSCD 北大核心 2014年第A02期59-62,共4页

列车用CAN总线协议一致性测试是保证不同设备制造厂家生产的CAN通信设备之间实现互联、互通和互操作的前提。在对协议一致性测试原理和CAN总线协议特点进行简要分析的基础上,提出了针对CAN总线协议一致性测试的协同测试方法和相应的一... 列车用CAN总线协议一致性测试是保证不同设备制造厂家生产的CAN通信设备之间实现互联、互通和互操作的前提。在对协议一致性测试原理和CAN总线协议特点进行简要分析的基础上,提出了针对CAN总线协议一致性测试的协同测试方法和相应的一致性测试内容,设计并构建了相应的一致性测试硬件平台,并对测试软件平台中可执行测试实例产生、测试执行、测试评估以及测试管理等诸多环节所涉及的基本功能软件进行了设计和实现,完成了CAN协议一致性测试的基本功能。实际运行和测试结果表明:所设计的测试平台达到了预期结果,为下一步列车用CAN总线协议的一致性测试打下了基础。 展开更多

关键词 CAN 协议一致性测试 协同测试法 可执行测试集 测试评估

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美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍

19

作者 马玲云 萧红街 +2 位作者 关皓月 孙慧姝 许鸣镝 《中国药物评价》 2018年第2期141-147,共7页

随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作... 随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作中参比制剂遴选提供参考依据。 展开更多

关键词 美国ANDA申报 仿制药一致性评价 参照药品 参比制剂 标准制剂

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