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中西药复方制剂再评价的有关问题探讨 被引量：9
1
作者 李霞 徐升兵 《药物评价研究》 CAS 2017年第5期577-585,共9页
简要回顾我国对中西药复方制剂的管理历程,从注册监管和质量控制角度对该类制剂存在的问题进行分析,并指出改进措施。在注册监管方面,目前尚存在管理类别归属混乱、基础研究薄弱、一号多规、名称不统一以及规格描述不规范等问题;在质量... 简要回顾我国对中西药复方制剂的管理历程,从注册监管和质量控制角度对该类制剂存在的问题进行分析,并指出改进措施。在注册监管方面,目前尚存在管理类别归属混乱、基础研究薄弱、一号多规、名称不统一以及规格描述不规范等问题;在质量控制方面,从关键项目(如有关物质、含量均匀性以及溶出度检查项)的缺失,与该类制剂在医疗安全方面存在的隐患进行了关联分析,探讨药品再评价的必要性,并提出了改进建议,以期为中西药复方制剂的科学监管提供有益参考。 展开更多
关键词 中西药复方制剂 质量控制 安全性评价 药品再评价 药品监管
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中西药复方制剂不良反应信息数据挖掘研究 被引量：12
2
作者 吴嘉瑞 董玲 +2 位作者 张冰 王璞 井子尹喜 《中国执业药师》 CAS 2011年第12期10-12,15,共4页
目的:探讨中西药复方制剂不良反应的发生特点和防止措施。方法:通过检索我国2007-2010年发表的文献,收集中西药复方制剂引起的不良反应案例,构建数据库,采用统计学方法进行分析。结果:共收集中西药复方制剂不良反应病案166例,涉及28种... 目的:探讨中西药复方制剂不良反应的发生特点和防止措施。方法:通过检索我国2007-2010年发表的文献,收集中西药复方制剂引起的不良反应案例,构建数据库,采用统计学方法进行分析。结果:共收集中西药复方制剂不良反应病案166例,涉及28种药品。其中,不良反应数量占前三位的是消渴丸、速效伤风胶囊、维C银翘片。男性95例,女性71例。不良反应累及系统-器官中,皮肤及附件损害最常见,其次是过敏性休克。结论:提高药品质量,促进合理用药,是减少不良反应发生的关键。 展开更多
关键词 中西药复方制剂 药品不良反应 数据挖掘
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HPLC和UPLC法测定复方黄连素片中吴茱萸碱、吴茱萸次碱含量的方法比较 被引量：10
3
作者 张敏娟 黄秀梅 姜世贤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第11期2077-2081,共5页
目的:比较测定复方黄连素片中吴茱萸碱和吴茱萸次碱含量的高效液相色谱法(HPLC)与超高效液相色谱法(UPLC)。方法:HPLC色谱条件:采用Atlantis C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以10 mmol.L-1醋酸铵(pH 3.5)为流动相A,乙腈为流动相B,... 目的:比较测定复方黄连素片中吴茱萸碱和吴茱萸次碱含量的高效液相色谱法(HPLC)与超高效液相色谱法(UPLC)。方法:HPLC色谱条件:采用Atlantis C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以10 mmol.L-1醋酸铵(pH 3.5)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1 mL.min-1,检测波长240 nm,柱温35℃;UPLC色谱条件:Waters Acquity HSS T3(2.1 mm×100 mm,1.7μm)色谱柱,以10 mmol.L-1醋酸铵(pH 3.5)为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速0.5 mL.min-1,检测波长240 nm,柱温35℃。结果:HPLC测定,吴茱萸碱和吴茱萸次碱线性范围分别为0.425～5.30μg和0.409～5.110μg(r>0.999),平均回收率(n=9)分别为98.6%和99.0%;UPLC测定,吴茱萸碱和吴茱萸次碱线性范围分别为0.106～0.743μg和0.102～0.715μg(r>0.999),平均回收率(n=9)分别为99.1%和99.2%。结论:UPLC较HPLC更加简便迅速,既达到了分析的高通量,得到更高的分析灵敏度,又大大提高了分析速度,减少了有机溶剂的消耗。UPLC能够成功替代HPLC,为复方黄连素片中吴茱萸药材提供新的质量控制方法。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 超高效液相色谱法 中西药复方制剂 复方黄连素片 吴茱萸碱 吴茱萸次碱 方法比较 质量控制 质量评价
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中西药复方制剂的优势、存在的问题和建议 被引量：3
4
作者 范振远 《中国执业药师》 CAS 2011年第11期48-50,共3页
结合临床实践和相关文献,阐明中西药复方制剂的优势所在。针对近年中西药复方制剂的不合理应用及其在研发、生产、经营、应用和管理中存在的问题,提出切实可行的建设性意见。
关键词 中西药复方制剂 合理用药
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中西药复方制剂和植物提取物制剂归类问题的商榷 被引量：2
5
作者 齐平 《中国药品标准》 CAS 2002年第6期8-9,25,共3页
本文提出了中、西复方制剂和植物提取物制剂归属混淆的问题,并以实例说明由此将对药品国家标准的制定、药品监督管理以及药品监督检验造成的不利影响。同时,对如何解决这一问题提出了建议。
关键词 制剂归类 复方制剂 植物提取物 国家药品标准 药品监管
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HPLC法同时测定速克感冒胶囊中5种成分的含量
6
作者 李向阳 王晓燕 +2 位作者 李振国 屠万倩 张明雅 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第5期812-817,共6页
目的:建立高效液相色谱法同时测定速克感冒胶囊中绿原酸、马来酸氯苯那敏、乙酰水杨酸、蒙花苷和次野鸢尾黄素。方法:采用Venusil XBP C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈(A)-0.5%磷酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL&#... 目的:建立高效液相色谱法同时测定速克感冒胶囊中绿原酸、马来酸氯苯那敏、乙酰水杨酸、蒙花苷和次野鸢尾黄素。方法:采用Venusil XBP C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈(A)-0.5%磷酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长327 nm(绿原酸)、260 nm(氯苯那敏)、276 nm(乙酰水杨酸)、334 nm(蒙花苷)和266 nm(次野鸢尾黄素)。结果:5种待测成分分离度良好,阴性无干扰;绿原酸、马来酸氯苯那敏、乙酰水杨酸、蒙花苷和次野鸢尾黄素进样量分别在0.078~0.388μg(r=0.999 9)、0.196~0.978μg(r=0.999 7)、4.066~20.332μg(r=0.999 9)、0.165~0.825μg(r=0.999 9)和0.048~0.238μg(r=0.999 0)范围内线性关系良好;平均回收率分别为96.8%、101.2%、96.8%、100.0%和101.3%,RSD分别为1.8%、2.4%、1.1%、1.9%和3.9%。3批样品中绿原酸、马来酸氯苯那敏、乙酰水杨酸、蒙花苷和次野鸢尾黄素的平均含量分别为0.88~1.00、2.05~2.20、110.02~116.00、2.18~2.45和0.06~0.10 mg·粒^(-1)。结论:该方法可作为评价和监控速克感冒胶囊质量的方法。 展开更多
关键词 中西药复方制剂 忍冬藤 野菊花 射干 速克感冒胶囊 绿原酸 马来酸氯苯那敏 乙酰水杨酸 蒙花苷 次野鸢尾黄素 高效液相色谱法
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