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题名复方苯佐卡因凝胶微生物限度检查方法的验证
被引量：9
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作者
赵翠红
刘布鸣
黎瑞
陆巧燕
闫莲姣
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机构
南宁市迪智药业有限责任公司
广西中药质量标准研究重点实验室(广西中医药研究院)
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出处
《中国药师》
CAS
2017年第7期1328-1331,共4页
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基金
南宁市科学研究与技术开发项目(编号:20163150)
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文摘
目的:建立复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查方法。方法:照中国药典2015年版四部通则,分别采用常规法、中和法、中和法加稀释法进行方法适应性试验。通过比较试验菌回收比值,选择采用中和法加稀释法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检测,采用中和法进行控制菌检查,中和剂为聚山梨酯80和卵磷脂。结果:中和法加稀释法可消除药物抑菌作用,微生物计数试验中各试验菌的回收比值均在0.5~2.0之间,符合药典规定,控制菌检查中阳性对照试验分别能检出大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,阴性试验均未检出。结论:方法可用于复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查。
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关键词
复方苯佐卡因凝胶
微生物限度检查法
聚山梨酯80
卵磷脂
中和法
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Keywords
compound benzocaine gel
Microbial limit test
Polysorbate 80
Lecithin
Neutralization method
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分类号
R927.11
[医药卫生—药学]
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题名复方苯佐卡因凝胶质量标准研究
被引量：1
- 2
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作者
赵翠红
刘布鸣
黎瑞
闫莲姣
陆巧燕
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机构
南宁市迪智药业有限责任公司
广西中药质量标准研究重点实验室/广西中医药研究院
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出处
《今日药学》
CAS
2017年第2期86-90,共5页
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基金
南宁市科学研究与技术开发计划项目(20163150)
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文摘
目的建立复方苯佐卡因凝胶的质量标准。方法采用高效液相色谱(HPLC)法对制剂中主药苯佐卡因进行有关物质检查和含量测定;色谱条件:C_18柱,流动相:甲醇-0.09%磷酸二氢钾水溶液(磷酸调节pH至3.5)(45∶55),流速:1.0 mL·min^(-1),检测波长290 nm;采用原子吸收分光光度法测定制剂中的氯化锌含量,波长213.8 nm。结果苯佐卡因含量测定在进样浓度6.24~78.0μg·mL^(-1)之间呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.2%,RSD=1.36%;苯佐卡因峰与降解产物对氨基苯甲酸峰之间的分离良好;氯化锌含量测定在进样浓度0~2.0μg·mL^(-1)之间呈良好的线性关系,r=0.999 6,回收率为98.3%,RSD=1.86%。结论该方法稳定可靠,专属性强,重复性好,可用于复方苯佐卡因凝胶的质量控制。
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关键词
复方苯佐卡因凝胶
有关物质
含量测定
高效液相色谱法
原子吸收分光光度法
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Keywords
compound benzocaine gel
related substances
determination
HPLC
AAS
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分类号
R927.2
[医药卫生—药学]
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