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题名添加兴奋剂相关化学成分的中西药复方制剂说明书分析
被引量：2
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作者
孙昱
萧惠来
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机构
国家药品监督管理局药品审评中心
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出处
《药物评价研究》
CAS
2019年第7期1264-1270,共7页
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文摘
为了解兴奋剂相关中西药复方制剂的含量控制现状,对添加兴奋剂相关化学成分的中西药复方制剂质量标准及说明书进行了分析。介绍了已被直接添加到中西药复方制剂的7种兴奋剂相关化学成分,梳理了269个有效批准文号,共涉及47个品种。得到的主要结论为添加兴奋剂相关化学成分的中西药复方制剂,其药品规格或说明书中未能完全体现所含化学药的含量,存在一定的安全隐患,特别在联合用药时,可能增加不良反应风险,同时可能导致运动员误服兴奋剂。建议对中西药复方制剂中的化学药成分及毒性成分进行控制,制定含量范围,为进一步完善质量标准和说明书提供参考,并充分引起医药行业对兴奋剂相关问题的重视。
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关键词
中西药复方制剂
兴奋剂
含量范围
质量标准
药品说明书
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Keywords
combination drug of traditional chinese medicine and pharmaceutical chemicals
stimulant
content range
specification
labeling
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分类号
R924
[医药卫生—药学]
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