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题名药用丁基胶塞中有机提取物的成分与浸出趋势分析
被引量：1
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作者
方旻
黄梓为
许慧
周建栋
谢新艺
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机构
广东省医疗器械质量监督检验所
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出处
《广东化工》
CAS
2021年第14期6-9,共4页
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基金
广东省药监局2018年科技创新项目药包材料与药品相容性研究重点实验室(项目编号2018ZDZ05)。
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文摘
目的:分析覆膜氯化胶塞和未覆膜溴化胶塞提取液中的有机提取物成分和浸出趋势。方法:使用60%异丙醇作为提取溶剂,采用气相色谱质谱联用法对两种胶塞在不同时间段的提取液进行研究,对高于分析评价阈值的可提取物进行定性定量分析,并研究其变化趋势。结果:覆膜氯化丁基胶塞中提取的物质主要为抗氧剂BHT、磺酸酯和棕榈酸,总量最多可达2.56μg/mL,未覆膜溴化丁基胶塞中提取的物质主要为低聚物、脂肪酸(酯)、抗氧剂、酚类与磺酸酯五大类,总量最多可达65.51μg/mL。两种胶塞随着时间推移,提取物的种类和浓度均不断增大,但部分特殊物质由于水解,后期可能会存在降低的情况。结论:覆膜氯化胶塞在防止有机提取物析出上具有明显的优势,可提取物浸出浓度与趋势分析为进一步研究药用丁基胶塞的提取动力学和与药物的相互作用提供了参考资料。
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关键词
气质联用
分析评价阈值
覆膜氯化丁基胶塞
溴化丁基胶塞
可提取物
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Keywords
GC-MS
Analytical Evaluation Threshold(AET)
coated chloridized butyl rubber stopper
brominated butyl rubber stopper
extractables
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分类号
TQ
[化学工程]
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