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浅谈药品生产设备清洁验证 被引量：21
1
作者 黎阳 《中国药事》 CAS 2008年第8期654-656,共3页
为药品生产企业的清洁验证提供新方法和新思路。通过分析影响清洁效果的因素制定清洗规程草案,使之得到确认。结果表明,优化的、合理的清洁验证是药品生产质量的重要保证。
关键词 药品 清洁 验证
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总有机碳TOC分析在制药设备清洁验证中的应用 被引量：14
2
作者 陶雪筠 李伟举 谷雪蔷 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第3期478-485,共8页
目的:中国2010年版GMP要求制药企业对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC(Total Organic Carbon)分析是适用于清洁验证的分析方法。方法:对妥布霉素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程,用TOC分析仪检测清洁验证的样品。结果:... 目的:中国2010年版GMP要求制药企业对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC(Total Organic Carbon)分析是适用于清洁验证的分析方法。方法:对妥布霉素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程,用TOC分析仪检测清洁验证的样品。结果:TOC分析妥布霉素,得到良好的线性、回收率及精确度。建立的清洁验证规程可行,对实际的清洁验证样品检测,TOC数据重现性良好,低于设立的允许残留限值。结论:TOC方法适用于制药设备的清洁验证。TOC表征所有的有机物污染程度,为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性。 展开更多
关键词 总有机碳 TOC 清洁验证 CV 妥布霉素 淋洗水法 棉签擦拭 GMP 生产设备验证
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基于J48决策树算法的水质评价方法 被引量：13
3
作者 程克非 程蕾 黄永东 《计算机工程》 CAS CSCD 2012年第11期264-267,共4页
提出一种以J48决策树算法为基础的水质评价方法。通过分析K最近邻法、贝叶斯分类法、向量空间模型法等常用的水质评价方法,针对某地区2008年的水质监测数据,采用J48决策树算法和单因子污染指数法对该地区水质进行计算,并对水质分类数据... 提出一种以J48决策树算法为基础的水质评价方法。通过分析K最近邻法、贝叶斯分类法、向量空间模型法等常用的水质评价方法,针对某地区2008年的水质监测数据,采用J48决策树算法和单因子污染指数法对该地区水质进行计算,并对水质分类数据进行分类、属性清理和J48决策树参数的选择,以此建立模型。实验结果表明,该方法的交叉验证率约为95%,具有较好的分类评估效果。 展开更多
关键词 水质评价 属性清理 交叉验证 单因子污染指数法 决策树
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药品生产设备清洁验证关键点的研究 被引量：12
4
作者 梁毅 丁越 《中国药房》 CAS CSCD 2012年第33期3073-3075,共3页
目的:为药品生产企业开展清洁验证工作提供参考。方法:阐述清洁验证的概念及其重要性,并结合实例探讨在药品生产过程中如何开展设备清洁和清洁验证工作。结果与结论:在清洁及清洁验证工作中应正确选择清洁标记物、清洁溶剂、清洁方法,... 目的:为药品生产企业开展清洁验证工作提供参考。方法:阐述清洁验证的概念及其重要性,并结合实例探讨在药品生产过程中如何开展设备清洁和清洁验证工作。结果与结论:在清洁及清洁验证工作中应正确选择清洁标记物、清洁溶剂、清洁方法,确定残留物限度以及允许残留物最低限度的分析方法和取样方法,并对分析方法、取样方法进行验证。清洁验证是降低药品污染、提高药品质量的有效途径,药品生产企业应重视这项工作。 展开更多
关键词 药品生产 清洁 清洁验证 关键点
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浅析药品生产设备的清洁验证 被引量：12
5
作者 王守斌 聂杰 +1 位作者 陈如柳 刘春丽 《天津药学》 2014年第5期72-76,共5页
2011年国家颁布新修订的《药品生产质量管理规范》,对药品生产中如何防止污染与交叉污染提出了更加明确的要求。药品生产后必须对相应设施采取一定的程序进行清洗,防止药物成分残留到下一批产品中,形成交叉污染,影响产品质量,甚至造成... 2011年国家颁布新修订的《药品生产质量管理规范》,对药品生产中如何防止污染与交叉污染提出了更加明确的要求。药品生产后必须对相应设施采取一定的程序进行清洗,防止药物成分残留到下一批产品中,形成交叉污染,影响产品质量,甚至造成质量事故。而清洁验证是证实清洗程序合理性的必要技术手段。目前,部分药品生产企业在清洁验证实施中存在着验证目标产品选择不当、残留限度确定不准确、验证状态难以保持等多方面的问题。本文从清洁验证的范围、常规要求、残留物接受限度的确定、产品与设备评估等方面对清洁验证进行全面的阐述。 展开更多
关键词 清洁验证 残留限度 产品评估 设备评估
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关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验 被引量：10
6
作者 刘杰 《当代化工》 CAS 2012年第10期1009-1011,1013,共4页
《药品生产质量管理规范》(2010年版)实施前,在制药设备的清洁验证中仅仅要求对化学残留的取样方法进行验证。而实施后新增了对表面微生物取样和检验方法验证的要求。建立了制药设备表面微生物擦拭取样回收率的验证方法,采用316 L不锈... 《药品生产质量管理规范》(2010年版)实施前,在制药设备的清洁验证中仅仅要求对化学残留的取样方法进行验证。而实施后新增了对表面微生物取样和检验方法验证的要求。建立了制药设备表面微生物擦拭取样回收率的验证方法,采用316 L不锈钢板作载体,以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌作为细菌的代表,白色念珠菌、黑曲霉作为真菌的代表,采取擦拭取样法,通过薄膜过滤法回收微生物,计算回收率。同时建立检测制药设备表面微生物限度的检验方法。 展开更多
关键词 表面微生物 回收率 清洁验证
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对中国2010版《药品生产质量管理规范》中清洁验证的分析 被引量：10
7
作者 秦小强 《中国医药指南》 2013年第23期447-448,共2页
按照2010版药品生产质量管理规范(GMP)第一百四十三条要求:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留... 按照2010版药品生产质量管理规范(GMP)第一百四十三条要求:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。就GMP中相应的条款进行解读分析,以便更好的理解本条款和用最恰当的实施措施满足法规要求,进一步加大降低药品交叉污染的风险。 展开更多
关键词 2010版GMP 清洁验证 风险评估
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在线总有机碳分析应用于清洁验证的可行性研究 被引量：10
8
作者 王燕 梁毅 《机电信息》 2010年第23期25-29,48,共6页
探讨在线总有机碳(TOC)分析在清洁验证中的应用。方法:在线TOC分析方法经验证后,结合具体设计方案进行在线总有机碳在清洁验证中的实证研究。结论:在线TOC分析在清洁验证中应用具有可行性,能够在为企业节约成本的同时提升产品质量。
关键词 在线总有机碳分析 清洁验证 GMP TOC
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药品生产中清洁验证的生命周期探讨 被引量：7
9
作者 翟铁伟 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第11期1341-1347,共7页
根据生命周期理论,清洁验证可分为清洁工艺开发、清洁确认、持续清洁确认3个阶段。应当建立清洁验证的生命周期,并在药品生命周期内持续考察清洁方法的有效性:首先进行清洁工艺开发,然后在生产过程中进行清洁确认,最后通过日常监测,进... 根据生命周期理论,清洁验证可分为清洁工艺开发、清洁确认、持续清洁确认3个阶段。应当建立清洁验证的生命周期,并在药品生命周期内持续考察清洁方法的有效性:首先进行清洁工艺开发,然后在生产过程中进行清洁确认,最后通过日常监测,进行持续清洁确认。 展开更多
关键词 生命周期 清洁验证 清洁工艺开发 清洁确认 持续清洁确认
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药品生产设备清洁验证要点及缺陷分析 被引量：8
10
作者 颜若曦 曹轶 董江萍 《现代药物与临床》 CAS 2020年第7期1484-1488,共5页
通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图;对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在... 通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图;对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析;对清洁验证常见问题及分布情况进行识别,为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考,同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。 展开更多
关键词 设备清洁 清洁验证 药品生产 药品生产质量管理规范
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清洁规程及其验证 被引量：6
11
作者 胡冬云 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第7期350-352,共3页
清洁是制药企业药品生产和质量管理不可缺少的重要环节。本文着重介绍制药企业制定清洁规程、清洁验证方案、确定清洁验证接受限度以及再验证的原则和基本要求 ,为制药企业的设备清洁提供参考。
关键词 清洁规程 清洁验证 清洁残留物 质量保证 制药企业 药品生产
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中药共线生产的风险评估和清洁验证 被引量：3
12
作者 吴斌 相婷 牟娜 《现代药物与临床》 CAS 2023年第2期464-466,共3页
多品种共线是药品生产普遍存在的情况,多产品共线的污染、交叉污染控制是药品生产质量管理规范检查中重点关注内容。中药品种间共线生产较普遍,且由于中药成分复杂、作用机制不明确、微量成分定量困难等原因,使中药品种共线生产的风险... 多品种共线是药品生产普遍存在的情况,多产品共线的污染、交叉污染控制是药品生产质量管理规范检查中重点关注内容。中药品种间共线生产较普遍,且由于中药成分复杂、作用机制不明确、微量成分定量困难等原因,使中药品种共线生产的风险评估和清洁验证的考量点更复杂。归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题,探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点,并进行了中药共线生产清洁风险评估,以期为中药共线生产提供参考。 展开更多
关键词 中药 共线生产 风险评估 清洁验证
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离子色谱法测定清洁验证中残留物硫酸根离子的含量
13
作者 姚静静 臧晓红 《工业微生物》 CAS 2024年第2期134-136,共3页
为验证清洁操作完成后,硫酸镁钠钾口服用浓溶液在生产设备表面的残留量是否低于残留限度,文章通过离子色谱法来测定残留物中硫酸根离子的含量。以Dionex IonPacTM AS11-HC柱为色谱柱,Dionex IonPacTM AG11-HC柱为保护柱,以20 mmol/L氢... 为验证清洁操作完成后,硫酸镁钠钾口服用浓溶液在生产设备表面的残留量是否低于残留限度,文章通过离子色谱法来测定残留物中硫酸根离子的含量。以Dionex IonPacTM AS11-HC柱为色谱柱,Dionex IonPacTM AG11-HC柱为保护柱,以20 mmol/L氢氧化钾溶液为淋洗液,流速为1.0m L/min,进样体积为10μL,抑制器为ADRS 600(4 mm),抑制电流为50 m A。硫酸根离子质量浓度在0.03~149.18μg/mL范围内线性关系良好(r=1.00,n=7),定量限浓度为0.030μg/mL,检测限质量浓度为0.0072μg/mL,各材料平板的取样回收率均大于70%,S_(RSD)值低于20%。该检测方法操作便捷、结果准确、灵敏度高、专属性强,适用于对生产设备清洁验证中残留物硫酸根离子的快速定量分析。 展开更多
关键词 离子色谱法 硫酸根离子 清洁验证
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中药制剂清洁验证中的TOC残留标准的确定方法 被引量：6
14
作者 王炯 郑世新 林富平 《海峡药学》 2015年第12期64-66,共3页
目的建立中药制剂清洁验证采用TOC法时残留标准确定方法。方法以安乐胶囊总固体残留目标物,测定30批浓缩液TOC值,通过统计分析计算总固体的碳百分含量,从而确定TOC残留限度值。结果安乐胶囊残留标准为6.17ppm。结论该方法不仅简单,而且... 目的建立中药制剂清洁验证采用TOC法时残留标准确定方法。方法以安乐胶囊总固体残留目标物,测定30批浓缩液TOC值,通过统计分析计算总固体的碳百分含量,从而确定TOC残留限度值。结果安乐胶囊残留标准为6.17ppm。结论该方法不仅简单,而且更加合理。 展开更多
关键词 中药 TOC 清洁验证 残留标准
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HPLC法测定清洁验证中残留物阿奇霉素的含量
15
作者 吴岩 毛晓娜 《云南化工》 CAS 2024年第8期117-119,123,共4页
目的:建立清洁验证中残留物阿奇霉素测定的高效液相色谱法。方法:采用HPLC法,色谱柱为C_(18),?4.6 mm×250 mm,5μm;流动相A:1.8 g无水磷酸氢二钠,溶于1 L水中,用1 mol/L氢氧化钠或10%的磷酸调节pH至8.9;B:乙腈-甲醇(体积比3∶1);... 目的:建立清洁验证中残留物阿奇霉素测定的高效液相色谱法。方法:采用HPLC法,色谱柱为C_(18),?4.6 mm×250 mm,5μm;流动相A:1.8 g无水磷酸氢二钠,溶于1 L水中,用1 mol/L氢氧化钠或10%的磷酸调节pH至8.9;B:乙腈-甲醇(体积比3∶1);检测波长210 nm;样品室温度:4℃或临用现配;流速1.0 mL/min;柱温60℃;进样量50μL。结果:阿奇霉素在3.0833~385.4161μg/mL内峰面积线性关系良好,不锈钢板取样回收率为88.62%,RSD为0.58%。结论:该方法专属性好、稳定性和回收率高,可用于清洁验证中残留物阿奇霉素的快速定量分析。 展开更多
关键词 阿奇霉素 清洁验证 残留物 HPLC
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总有机碳(TOC)测定方法在疫苗生产企业清洁验证中的初步应用研究 被引量：6
16
作者 李昕 钱浩洲 +2 位作者 孙非非 付久远 赵月 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第8期1465-1469,共5页
目的:对疫苗生产企业的目标清洁产物的检测方法进行验证,以找到适合于疫苗生产企业制药设备清洁样品的检测方法。方法:规定残留限度10-5作为清洁验证的标准,对目标清洁产物稀释至10-5进行鉴别试验、总蛋白检测和总有机碳(total organic ... 目的:对疫苗生产企业的目标清洁产物的检测方法进行验证,以找到适合于疫苗生产企业制药设备清洁样品的检测方法。方法:规定残留限度10-5作为清洁验证的标准,对目标清洁产物稀释至10-5进行鉴别试验、总蛋白检测和总有机碳(total organic carbon,TOC)检测,对比分析选择适宜的清洁验证分析方法。结果:TOC分析方法精密度可达到要求。建立的清洁验证规程可行,对实际的清洁淋洗水样品进行检测,TOC数据重现性良好,RSD小于10%,低于设立的允许残留限值。结论:TOC分析方法适用于含有混合有机物清洁样品的检测,该方法非常适用于疫苗生产企业制药设备的清洁验证。 展开更多
关键词 总有机碳 生物制品生产 清洁验证 残留物 鉴别试验 总蛋白测定方法 TOC检测 精密度 GMP验证
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总有机碳检测法在无细胞百日咳疫苗生产清洁验证中的应用 被引量：5
17
作者 谢姗姗 廖丹 +3 位作者 杨勇 张杜娟 杨烨 赵荣丽 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2017年第11期1196-1202,1206,共8页
目的证明总有机碳(total organic carbon,TOC)检测法可用于无细胞百日咳疫苗生产中的清洁验证,评价清洁方法的有效性。方法对TOC检测法的线性、精密性(重复性及中间精密性)、准确性、检测限(LOD)和定量限(LOQ)、耐用性进行验证。取不同... 目的证明总有机碳(total organic carbon,TOC)检测法可用于无细胞百日咳疫苗生产中的清洁验证,评价清洁方法的有效性。方法对TOC检测法的线性、精密性(重复性及中间精密性)、准确性、检测限(LOD)和定量限(LOQ)、耐用性进行验证。取不同碳浓度(20、40、80 ppm)的无细胞百日咳精制品稀释液,分别滴于玻璃、不锈钢、硅胶及塑料4种样板的表面,采用擦拭和淋洗两种方式取样,进行TOC检测,计算残留物回收率。采用TOC法对无细胞百日咳疫苗生产用具清洁效果进行评价。结果蔗糖浓度在0.25~8 mg/L范围内,与TOC值呈良好的线性关系,线性回归方程为y=1.071 7 x-0.206 3,R^2=0.999 8;重复性及中间精密性RSD值均<10%;准确性的平均回收率为99%,RSD为2.07%;超纯水的LOD及LOQ分别为24.1和80.2μg/L,棉签的LOD及LOQ分别为56.8和189.4μg/L;供试品溶液于常温下放置0、4、8、12、16、20、24、48 h后的TOC值呈逐渐降低趋势,RSD为5.66%;4种材质的淋洗和擦拭取样检测结果的RSD均<15%,回收率均在50%~120%之间。无细胞百日咳疫苗生产器具经擦拭和淋洗取样检测的残留量均≤1.5μg/cm^2。结论 TOC法可用于无细胞百日咳疫苗生产的清洁验证,证明在百日咳生产过程中所使用的清洁方法是有效的,该方法可广泛用于疫苗生产中的清洁验证。 展开更多
关键词 总有机碳检测法 无细胞百日咳疫苗 清洁验证 残留量
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全自动清洗消毒器清洗程序验证方法研究 被引量：5
18
作者 陆龙喜 马素倩 +4 位作者 陆烨 李晔 林军明 许激 朱一凡 《中华医院感染学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第24期5753-5755,共3页
目的探讨全自动清洗消毒器的清洗程序验证方法,以验证全自动清洗消毒器的每个程序是否适合所对应的清洗物品,确保清洗有效。方法选择临床使用后污染器械,立即回收到消毒供应中心,按照结构进行分类,选择其中最具有清洗难度的器械进行最... 目的探讨全自动清洗消毒器的清洗程序验证方法,以验证全自动清洗消毒器的每个程序是否适合所对应的清洗物品,确保清洗有效。方法选择临床使用后污染器械,立即回收到消毒供应中心,按照结构进行分类,选择其中最具有清洗难度的器械进行最大量装载,按照手术器械清洗程序进行清洗,然后验证全自动清洗消毒器的温度和时间是否在规定误差范围之内,并验证程序设定的抽取清洗剂和润滑剂的量是否精准,最后用目测、带光源的放大镜、ATP检测的方法检测器械的清洗质量是否合格,三者均通过说明该清洗程序有效。结果 3种方法器械清洗效果合格率在70.00%~99.37%,其中全自动清洗消毒器Ebro温度测试合格率均为100.00%,清洗剂、润滑剂抽取量精准,延长了120s主洗时间后测试合格率均达到100.00%。结论全自动清洗消毒器的清洗程序验证要全面检测设备的温度、时间、清洗剂、润滑剂的抽液量是否精准,合理的设置清洗程序的时间,能够有效的提高清洗质量。 展开更多
关键词 全自动清洗消毒器 清洗程序 验证
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应用TOC方法测定头孢菌素类抗生素残留 被引量：5
19
作者 王冕 丁立安 董月 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第9期790-793,共4页
目的生产设备的清洁验证是药品GMP生产控制的重要环节,总有机碳(total organic carbon,TOC)对残留物复杂多样的头孢制药设备的清洁验证尤为合适。方法以头孢呋辛钠为例,针对头孢菌素类抗生素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭法结合的头孢... 目的生产设备的清洁验证是药品GMP生产控制的重要环节,总有机碳(total organic carbon,TOC)对残留物复杂多样的头孢制药设备的清洁验证尤为合适。方法以头孢呋辛钠为例,针对头孢菌素类抗生素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭法结合的头孢菌素类抗生素清洁残留物测试方法。结果采用TOC分析头孢呋辛钠,得到良好的线性、精密度、回收率和定量限。结论 TOC方法适用于头孢制药设备的清洁残留物的测定。 展开更多
关键词 TOC 清洁验证 头孢菌素类抗生素 头孢呋辛钠
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生产过程清洁验证残留物阿哌沙班的HPLC法测定 被引量：5
20
作者 张璇 于庆华 +1 位作者 王自远 金垒 《上海医药》 CAS 2016年第9期76-78,共3页
目的:建立清洁验证中残留物阿哌沙班含量测定的高效液相色谱法。方法:色谱柱为Waters Nova-Pak C_(18)(3.9mm×150 mm,5μm),流动相为乙腈-水(30∶70),检测波长280 nm,流速1.0 ml/min,柱温30℃,进样量10μl。结果:阿哌沙班在0.01~20... 目的:建立清洁验证中残留物阿哌沙班含量测定的高效液相色谱法。方法:色谱柱为Waters Nova-Pak C_(18)(3.9mm×150 mm,5μm),流动相为乙腈-水(30∶70),检测波长280 nm,流速1.0 ml/min,柱温30℃,进样量10μl。结果:阿哌沙班在0.01~20μg/ml范围内线性关系良好,r^2=0.999 2;回收率为75.90%,RSD=2.33%(n=18)。结论:该方法操作简便、结果准确,可以用于清洁验证残留物阿哌沙班的定量分析。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 清洁验证 残留物 阿哌沙班
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