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药品全生命周期中变更的若干特性及变更管理
被引量：
7
1
作者
李帅
梅妮
陈桂良
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第2期165-171,共7页
本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义。本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概...
本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义。本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概念、既定条件、批准后变更管理方案(PACMP)、变更原则、变更管理系统和知识管理的内容,为药品全生命周期的变更管理提供参考和依据。
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关键词
药品变更
生命周期
变更管理
既定条件
批准后变更管理方案
变更原则
知识管理
原文传递
题名
药品全生命周期中变更的若干特性及变更管理
被引量：
7
1
作者
李帅
梅妮
陈桂良
机构
上海药品审评核查中心
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第2期165-171,共7页
文摘
本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义。本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概念、既定条件、批准后变更管理方案(PACMP)、变更原则、变更管理系统和知识管理的内容,为药品全生命周期的变更管理提供参考和依据。
关键词
药品变更
生命周期
变更管理
既定条件
批准后变更管理方案
变更原则
知识管理
Keywords
drug
change
s
life
cycle
change
management
established
conditions
change
management
plan
after
approval
change
principle
knowledge
management
分类号
R951 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
药品全生命周期中变更的若干特性及变更管理
李帅
梅妮
陈桂良
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022
7
原文传递
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