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治疗套细胞淋巴瘤的抗CD19 CAR-T细胞药物brexucabtagene autoleucel 被引量：2
1
作者 邢孔浪 柴芳 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第18期1638-1641,共4页
Brexucabtagene autoleucel(简称Bre-cel,商品名:Tecartus)是一种由凯特制药公司(Kite Pharmaceuticals)开发的抗CD19嵌合抗原受体(chimeric antigen receptor,CAR)-T细胞药物。2020年7月24日,美国FDA通过加速审评程序,批准其用于治疗... Brexucabtagene autoleucel(简称Bre-cel,商品名:Tecartus)是一种由凯特制药公司(Kite Pharmaceuticals)开发的抗CD19嵌合抗原受体(chimeric antigen receptor,CAR)-T细胞药物。2020年7月24日,美国FDA通过加速审评程序,批准其用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的成人患者。Bre-cel是首款针对套细胞淋巴瘤基因治疗的CAR-T细胞药物。本文主要对其作用机制、药动学、临床研究及安全性进行概述。 展开更多
关键词 brexucabtagene autoleucel 套细胞淋巴瘤 CD19 临床研究
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基于美国FDA不良事件报告系统数据库CAR⁃T细胞疗法brexucabtagene autoleucel神经系统不良事件风险分析 被引量：1
2
作者 赵娜 叶霞 +3 位作者 王志燕 卢超 胡方圆 袁磊 《药物不良反应杂志》 CSCD 2023年第8期454-459,共6页
目的了解brexucabtagene autoleucel(brexu⁃cel)相关的神经系统不良事件(AE)及其发生风险。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2020年7月1日至2022年9月31日报告的有关brexu⁃cel的神经系统AE报告,采用国际医学... 目的了解brexucabtagene autoleucel(brexu⁃cel)相关的神经系统不良事件(AE)及其发生风险。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2020年7月1日至2022年9月31日报告的有关brexu⁃cel的神经系统AE报告,采用国际医学用语词典(MedDRA)24.1版的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类统计,采用信息成分(IC)法及报告比值比(ROR)法进行信号挖掘。报告数≥3,IC的95%置信区间(CI)下限>0或ROR的95%CI下限>1的AE被定义为阳性风险信号。统计分析发生brexu⁃cel相关神经系统AE后出现死亡不良结局的患者比例。结果共收集到1960例brexu⁃cel相关神经系统AE报告,涉及559例患者,22个PT。采用IC法和ROR法进行信号挖掘,共检测出15个阳性信号(PT)。AE报告数排前5位的PT为免疫效应细胞相关性神经毒性综合征(153例)、意识模糊状态(32例)、脑病(29例)、震颤(27例)、失语(25例);信号强度居前5位的为免疫效应细胞相关性神经毒性综合征(IC=7.81,ROR=235.74)、脑病(IC=4.74,ROR=26.96)、失语(IC=4.28,ROR=19.58)、脑水肿(IC=3.35,ROR=10.24)、失禁(IC=3.04,ROR=8.22)。失禁(报告数6,IC=3.04,ROR=8.22)在说明书中未见记载。22个PT中有17个PT所涉及的患者出现死亡不良结局,其中,免疫效应细胞相关性神经毒性综合征的死亡比例为18%(28/153);死亡结局患者比例>50%的PT为刺激反应消失(80%,4/5)、脑水肿(75%,6/8)、脑血管意外(67%,2/3)、困倦(60%,3/5)、惊厥发作(57%,4/7)。结论CAR⁃T细胞疗法brexu⁃cel相关的神经系统AE较常见,其中失禁尚未被说明书记载;部分AE(刺激反应消失,脑水肿,困倦)临床结局较差,应提高警惕,并采取早期干预措施。 展开更多
关键词 免疫疗法 过继 神经系统 药物毒性 不良事件报告系统数据库 CAR⁃T细胞治疗 brexucabtagene autoleucel
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