莫西沙星仿制药与原研药用于非重症社区获得性肺炎的疗效及安全性回顾性对比研究 被引量：12

1

作者 洪明明 龚源 《中国医院用药评价与分析》 2019年第9期1098-1100,共3页

目的:比较莫西沙星仿制药与原研药用于非重症社区获得性肺炎的疗效及安全性。方法:回顾性收集2016年1月至2018年12月复旦大学附属金山医院诊断为非重症社区获得性肺炎且使用莫西沙星的患者135例,根据用药情况,分为原研药组(使用原研莫... 目的:比较莫西沙星仿制药与原研药用于非重症社区获得性肺炎的疗效及安全性。方法:回顾性收集2016年1月至2018年12月复旦大学附属金山医院诊断为非重症社区获得性肺炎且使用莫西沙星的患者135例,根据用药情况,分为原研药组(使用原研莫西沙星抗感染治疗)64例、仿制药组(使用仿制莫西沙星抗感染治疗)71例,记录患者的基本信息及治疗情况。比较两组患者的临床疗效、住院时间、退热时间、治疗费用及不良反应发生情况的差异。结果:治疗72h,原研药组、仿制药组患者的总有效率分别为98.4%(63/64)、100.0%(71/71),差异无统计学意义(P>0.05);出院时,原研药组、仿制药组患者的总有效率分别为100.0%(64/64)、100.0%(71/71),差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,两组患者C反应蛋白水平明显优于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05),但组间的差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者住院时间、退热时间的差异均无统计学意义(P>0.05),仿制药组患者的治疗费用明显低于原研药组,差异有统计学意义(P<0.05)。原研药组患者的不良反应发生率为12.5%(8/64),明显低于仿制药组的23.9%(17/71),差异有统计学意义(P<0.05)。结论:莫西沙星仿制药与原研药治疗成人非重症社区获得性肺炎的疗效相近,而仿制药的治疗费用较低,但不良反应发生风险较高。 展开更多

关键词 莫西沙星 社区获得性肺炎 仿制药 原研药 安全性 有效性

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基于回顾性队列的阿托伐他汀钙仿制药与原研药安全性和经济性评价及危险因素评估 被引量：9

2

作者 孙哲 杨文娟 +2 位作者 王瑞麟 梁蕾 易湛苗 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2022年第14期1447-1451,共5页

目的:比较真实世界患者人群使用阿托伐他汀钙仿制药与原研药的安全性和经济性,评估影响阿托伐他汀钙安全性的危险因素。方法:回顾性收集某三甲医院2020年5月至2021年4月在急诊药房使用阿托伐他汀钙的所有患者的病例数据及药品费用数据,... 目的:比较真实世界患者人群使用阿托伐他汀钙仿制药与原研药的安全性和经济性,评估影响阿托伐他汀钙安全性的危险因素。方法:回顾性收集某三甲医院2020年5月至2021年4月在急诊药房使用阿托伐他汀钙的所有患者的病例数据及药品费用数据,根据所用阿托伐他汀钙药物品种分为原研药及仿制药组进行统计分析。结果:原研药组与仿制药组患者肌酸激酶升高(2.45%vs.2.91%),以及丙氨酸氨基转移酶和/或门冬氨酸氨基转移酶升高的不良反应发生率(3.67%vs.5.83%),差异均无统计学意义(P>0.05)。多因素Logistic回归分析显示,高龄(OR=0.285,P=0.036)与肌酸激酶升高相关,感染(OR=0.366,P=0.026)、心梗(OR=0.303,P=0.048)与丙氨酸氨基转移酶和/或门冬氨酸氨基转移酶升高相关。仿制药的用药频度较原研药大幅提高(P<0.01),使用成本仅为原研药的1/30。结论:阿托伐他汀钙仿制药比原研药经济性更好,且安全性无显著差异。高龄、感染、心梗可能是服用阿托伐他汀患者发生相关不良反应的重要危险因素。 展开更多

关键词 阿托伐他汀钙 仿制药 原研药 安全性 经济性 风险评估

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某院执行国家药品集中带量采购政策对抗感染药物经济性及使用结构的影响

3

作者 陈泽 姚祧 +3 位作者 金琛 李丹江 李飞 胡华 《中国药师》 CAS 2024年第6期1072-1081,共10页

目的探讨国家药品集中带量采购政策对某综合性三甲医院抗感染药物经济性及使用结构的影响,为规范临床应用管理与政策执行提供参考。方法分析自2019年12月起国家执行1~7批集采政策后抗感染药物售价、用药频度(DDDs)、日均费用(DDDc)、实... 目的探讨国家药品集中带量采购政策对某综合性三甲医院抗感染药物经济性及使用结构的影响,为规范临床应用管理与政策执行提供参考。方法分析自2019年12月起国家执行1~7批集采政策后抗感染药物售价、用药频度(DDDs)、日均费用(DDDc)、实际节省费用、中选药替代率及可替代药规避率等指标。结果带量采购政策促使该院70.73%目标药物售价降幅>70%,DDDs上涨占比69.70%,DDDc下降占比81.82%,呈“量升价降”关系占比63.64%;平均中选药替代率第1、2周期分别为84.49%、95.94%;实际节省费用第1周期平均为47.41万元,平均节省率407.60%,第2周期平均为80.31万元,平均节省率1257.04%,呈逐年上升趋势;可替代药第1周期53.85%用量上升,第2周期66.67%用量上升,年均涨幅最高为555.63%,均值为74.65%。结论带量采购政策执行后,中选药基本取代未中选药,抗感染治疗费用大幅降低,但需加强可替代药管控,规范临床应用管理,开展中选药临床综合评价及真实世界研究。 展开更多

关键词 国家药品集中带量采购 抗感染药物 原研药 仿制药 药事管理 药物经济性 使用结构

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胃肠间质瘤患者服用甲磺酸伊马替尼仿制药和原研药的血药浓度及安全性评估

4

作者 陈欣然 刘明峰 +3 位作者 郭腾 杜丽英 侯娟 霍丽曼 《癌变．畸变．突变》 CAS 2024年第4期256-260,共5页

目的:比较胃肠间质瘤患者服用甲磺酸伊马替尼仿制药与原研药的血药浓度和不良反应,为临床医生和患者选择药物提供参考。方法:收集河北医科大学第四医院2020年12月至2023年12月,在门诊使用甲磺酸伊马替尼药物的胃肠间质瘤患者,分为原研... 目的:比较胃肠间质瘤患者服用甲磺酸伊马替尼仿制药与原研药的血药浓度和不良反应,为临床医生和患者选择药物提供参考。方法:收集河北医科大学第四医院2020年12月至2023年12月,在门诊使用甲磺酸伊马替尼药物的胃肠间质瘤患者,分为原研药甲磺酸伊马替尼片组,仿制药甲磺酸伊马替尼片组,以及仿制药甲磺酸伊马替尼胶囊组。通过高效液相色谱质谱联用仪检测患者用药后的伊马替尼及其代谢产物N-去甲基伊马替尼的血液稳态谷浓度。收集患者用药后的所有不良反应,并根据常见不良反应评估标准5.0版(CTCAE 5.0)确定不良反应等级。分析3组患者血药浓度和服药后不良反应的差异。结果:原研药组和两个仿制药组伊马替尼稳态谷浓度,N-去甲基伊马替尼稳态谷浓度,以及伊马替尼和N-去甲基伊马替尼稳态谷浓度之和,差异均无统计学意义(P均>0.05)。原研药和两个仿制药组不良反应等级也无显著差异(P均>0.05)。结论:甲磺酸伊马替尼原研药和两个仿制药安全性无显著差异。 展开更多

关键词 伊马替尼 仿制药 原研药 血药浓度 不良反应 队列研究

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带量采购政策对某院心血管药物原研药和仿制药使用影响 被引量：4

5

作者 李青桐 万君 +3 位作者 焦曙光 刘国成 赵双 王翔宇 《中国医院统计》 2022年第5期377-382,387,共7页

目的分析带量采购政策对某三甲综合性医院心血管药物原研药和仿制药使用情况的影响,为仿制药的进一步使用及药物相关政策实施提供参考。方法选取该院的目标药物,对带量采购政策实施前与实施后原研药和仿制药使用数量及占比、销售金额及... 目的分析带量采购政策对某三甲综合性医院心血管药物原研药和仿制药使用情况的影响,为仿制药的进一步使用及药物相关政策实施提供参考。方法选取该院的目标药物,对带量采购政策实施前与实施后原研药和仿制药使用数量及占比、销售金额及占比、用药频度(DDDs)、日均费用(DDDc)、仿制药替代率以及实际节省费用等数据进行分析。结果带量采购政策实施后,样本医院原研药单价无明显变化,仿制药单价呈下降趋势。原研药整体使用量较政策实施前增加,在原研药和仿制药共同用量中占比减少,仿制药整体较政策实施前使用量上升,在原研药和仿制药共同用量中占比增加。原研药整体销售金额下降,在原研药和仿制药共同销售金额中占比上升,仿制药整体销售金额下降,在原研药和仿制药共同销售金额中占比下降。目标药物DDDs整体基本增加,DDDc均减少。仿制药替代率基本上升,实际节省费用为307.56万元。结论带量采购政策实施后,样本医院部分患者用药负担切实减轻,节省了药品费用。 展开更多

关键词 带量采购政策 心血管药物 原研药 仿制药

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亚胺培南西司他丁钠仿制药与原研药的临床疗效和安全性比较 被引量：1

6

作者 林晓彬 闫佳佳 +3 位作者 夏延哲 罗美娟 陈攀 陈孝 《中国临床药学杂志》 CAS 2023年第1期1-8,27,共8页

目的比较亚胺培南西司他丁钠仿制药(商品名:俊特)与其原研药(商品名:泰能)的临床疗效和安全性,为临床用药的合理选择提供参考。方法回顾性纳入2017年6月至2018年6月使用亚胺培南西司他丁钠(俊特或泰能)超过72 h的全部病例。主要观察指... 目的比较亚胺培南西司他丁钠仿制药(商品名:俊特)与其原研药(商品名:泰能)的临床疗效和安全性,为临床用药的合理选择提供参考。方法回顾性纳入2017年6月至2018年6月使用亚胺培南西司他丁钠(俊特或泰能)超过72 h的全部病例。主要观察指标包括临床有效率、住院死亡率、不良反应发生率和革兰阴性菌清除率。采用1:1倾向性评分匹配,以控制2组间混杂因素。结果共1433例患者(总体样本:仿制组672例;原研组761例)纳入分析。匹配后的总体样本中,仿制组(n=496)和原研组(n=496)的临床有效率为84.1%和81.7%(P=0.312),住院死亡率为4.6%和5.4%(P=0.562),神经毒性发生率为0.6%和0.4%(P=1.000),过敏反应发生率为0.6%和1.2%(P=0.506)。仿制药和原研药对常见革兰阴性敏感菌的清除率分别为85.9%和80.8%(P=0.390)。进一步亚组分析,仿制药和原研药单药治疗以及两者治疗肺部感染、腹腔感染和多部位感染的临床有效率和住院死亡率的差异也均无统计学意义(P>0.05)。在匹配后的总体样本中采用最小成本分析法进行经济学评价,结果显示仿制组的亚胺培南西司他丁钠平均成本和抗菌药物平均成本均低于原研组(2889元vs 3723元和19399元vs 24900元)。结论亚胺培南西司他丁钠仿制药(俊特)与其原研药(泰能)治疗肺部感染、腹腔感染和多部位感染的临床疗效以及基于神经毒性和过敏反应的安全性相似,仿制药相对于原研药具有较大的经济学优势。 展开更多

关键词 亚胺培南西司他丁钠 仿制药 原研药 临床疗效 安全性 倾向性评分匹配

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带量采购中标仿制药利奈唑胺片与原研药有效性及安全性的真实世界研究 被引量：1

7

作者 王琲 应寅清 +6 位作者 张亮 张雨霏 张令春 张迪 马春来 马培志 钟明康 《中国临床药学杂志》 CAS 2023年第1期18-22,共5页

目的比较利奈唑胺片仿制药与原研药的有效性和安全性,为利奈唑胺片中标后再评价提供真实世界的临床研究数据,为临床医师用药决策时提供证据支撑。方法采用多中心真实世界回顾性研究,采集真实世界使用利奈唑胺片的患者住院处方和检查检... 目的比较利奈唑胺片仿制药与原研药的有效性和安全性,为利奈唑胺片中标后再评价提供真实世界的临床研究数据,为临床医师用药决策时提供证据支撑。方法采用多中心真实世界回顾性研究,采集真实世界使用利奈唑胺片的患者住院处方和检查检验信息,病例收集期从2020年5月1日至2021年12月31日,共纳入病例154例,分为原研药组(59例)和仿制药组(95例),经倾向性评分匹配后比较原研药和仿制药的临床有效性和安全性。结果原研药和仿制药的使用平均总量、疗程以及临床疗效差异均无统计学意义(P>0.05);原研利奈唑胺片在用药过程中肝功能损伤发生率高于集采品种(P<0.05),全血细胞减少、恶心呕吐、皮疹以及腹泻在2组之间的发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论利奈唑胺片“4+7”带量采购政策中标品种在临床有效性及安全性上不劣于原研品种。 展开更多

关键词 利奈唑胺 原研药 仿制药 带量采购 真实世界研究

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跨境电商平行进口对专利药价格谈判的影响机制研究

8

作者 刘婵 郭树龙 《产经评论》 北大核心 2023年第3期20-31,共12页

实施专利药价格谈判是提高药品可及性的有效手段,而如何选择和利用平行进口等筹码是降低谈判价格的关键问题。基于中国国情,构建专利药价格谈判的理论模型,分析开辟跨境电商主导的平行进口渠道是否以及在何种情况下有利于降低专利药的... 实施专利药价格谈判是提高药品可及性的有效手段,而如何选择和利用平行进口等筹码是降低谈判价格的关键问题。基于中国国情,构建专利药价格谈判的理论模型,分析开辟跨境电商主导的平行进口渠道是否以及在何种情况下有利于降低专利药的谈判价格。结果表明:当享受高医保报销比例的患者占总体患者的比重较低时,开辟跨境电商平行进口渠道不利于降低专利药的谈判价格;随着中国医疗保障体系的不断完善,未来患者享受的医保报销比例将趋于一致,届时开辟该渠道能够有效降低专利药的谈判价格。研究结论进一步夯实了中国专利药价格谈判制度的理论基础,为从跨境电商平行进口视角降低专利药谈判价格提供了政策启示。 展开更多

关键词 专利药 价格谈判 跨境电商平行进口 医保报销比例

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从奥美沙坦专利看原研与仿制药企之间的角逐 被引量：2

9

作者 傅晶 刘军政 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第16期1806-1809,1819,共5页

本文以奥美沙坦的药物专利为研究实例,首先介绍了原研药企在奥美沙坦正式上市前的世界专利申请布局,然后描述了奥美沙坦仿制药企的典型申请及在中国的专利申请状况,而后从侵权诉讼和专利到期两个角度观察原研药企与仿制药企之间的冲突... 本文以奥美沙坦的药物专利为研究实例,首先介绍了原研药企在奥美沙坦正式上市前的世界专利申请布局,然后描述了奥美沙坦仿制药企的典型申请及在中国的专利申请状况,而后从侵权诉讼和专利到期两个角度观察原研药企与仿制药企之间的冲突与竞争,总结相关经验,以期为我国制药行业提供相关参考。 展开更多

关键词 奥美沙坦 仿制药物 创新药物 专利申请

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仿制药代购对专利药价格谈判的影响机制研究

10

作者 刘婵 郭树龙 刘小青 《产业组织评论》 2022年第2期34-53,共20页

实施专利药价格谈判是降低药价的有效手段,而如何利用仿制药代购等竞争约束是提高谈判成功率的关键问题。基于中国的实际情况,本文通过构建专利药价格谈判的理论模型,分析了患者从海外代购仿制药的行为能否以及在何种条件下有利于降低... 实施专利药价格谈判是降低药价的有效手段,而如何利用仿制药代购等竞争约束是提高谈判成功率的关键问题。基于中国的实际情况,本文通过构建专利药价格谈判的理论模型,分析了患者从海外代购仿制药的行为能否以及在何种条件下有利于降低专利药的谈判价格。研究发现:在提前享受专利药医保报销的患者数量较少、海外仿制药的质量较低,并且承担低自付药费比例的患者比重亦较低的情况下,仿制药代购不利于降低专利药的谈判价格;随着中国医疗保险制度的不断完善,未来患者承担的药费自付比例将逐渐趋同,届时仿制药代购将有利于降低专利药的谈判价格。本文的贡献主要是识别在中国的医疗体制和医疗保险制度下,仿制药代购对专利药价格谈判有利的条件,为完善中国的专利药价格谈判制度提供了理论支撑。 展开更多

关键词 仿制药代购 专利药 价格谈判

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强制许可对专利药价格谈判的威慑作用研究

11

作者 刘婵 徐洪海 郭树龙 《产业经济评论（山东）》 2022年第2期73-88,共16页

专利药价格谈判是有效降低药价的重要手段,而如何选择和利用强制许可等筹码是提高谈判成功率的关键。基于中国的实际情况,本文构建了专利药价格谈判的理论模型,分析了药品专利强制许可是否以及在何种条件下会对专利药价格谈判产生威慑... 专利药价格谈判是有效降低药价的重要手段,而如何选择和利用强制许可等筹码是提高谈判成功率的关键。基于中国的实际情况,本文构建了专利药价格谈判的理论模型,分析了药品专利强制许可是否以及在何种条件下会对专利药价格谈判产生威慑作用。研究发现:在“医药分离”体制下,以强制许可作为专利药价格谈判的筹码,能够形成有效威慑并降低谈判价格。而在“以药养医”体制下,倘若“以药养医”的程度较高,当仿制药与专利药的质量差距较大,且两种药品的返利比率差额较小时,以强制许可作为谈判筹码无法形成有效威慑。本文的贡献在于识别在中国医疗体制下强制许可对专利药价格谈判产生威慑作用的条件,丰富了专利药价格谈判理论,为完善中国专利药价格谈判制度提供了支撑。 展开更多

关键词 专利药 价格谈判 强制许可

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对我国原研药定价政策的建议

12

作者 程跃华 梁结文 曹培杰 《医学与法学》 2013年第2期65-68,共4页

近年来,国家发改委在制定药品定价政策时,对原研药给予"超国民待遇"的做法受到了理论界和实践界的普遍质疑——因不符合专利保护时间性和地域性的基本属性,违反了《Trips协议》和《保护工业产权巴黎公约》的相关规定,不符合... 近年来,国家发改委在制定药品定价政策时,对原研药给予"超国民待遇"的做法受到了理论界和实践界的普遍质疑——因不符合专利保护时间性和地域性的基本属性,违反了《Trips协议》和《保护工业产权巴黎公约》的相关规定,不符合专利法关于"鼓励发明创造"的宗旨和"鼓励新药的研制开发"原则,故本文认为应立即废除对原研药的特殊待遇。 展开更多

关键词 原研药 国民待遇 专利 药品定价

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药品领域反向支付问题研究 被引量：9

13

作者 曹志明 《知识产权》 CSSCI 北大核心 2017年第9期63-66,共4页

反向支付问题是创新药和仿制药竞争与博弈机制下难以回避的情形。随着国内仿制药产业的发展和药品专利制度的改革,以及创新药专利悬崖期的到来,反向支付问题将可能大量涌现。本文通过梳理与反向支付问题有关的典型案例及审查适用原则,... 反向支付问题是创新药和仿制药竞争与博弈机制下难以回避的情形。随着国内仿制药产业的发展和药品专利制度的改革,以及创新药专利悬崖期的到来,反向支付问题将可能大量涌现。本文通过梳理与反向支付问题有关的典型案例及审查适用原则,希望对我国完善药品专利制度和反垄断执法工作有所帮助。 展开更多

关键词 创新药 仿制药 反向支付

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我国药品专利链接制度的规则透视与路径完善 被引量：1

14

作者 宋歌 《黄河科技学院学报》 2023年第9期82-90,共9页

新《专利法》第76条从宏观层面引入了药品专利链接制度,为药品专利纠纷早期解决机制提供了正确路径,在保障公共健康权实现、推动产业创新与高质量发展、提高医药领域国际竞争力方面大有裨益。药品专利链接制度作为一项全新的制度设计,... 新《专利法》第76条从宏观层面引入了药品专利链接制度,为药品专利纠纷早期解决机制提供了正确路径,在保障公共健康权实现、推动产业创新与高质量发展、提高医药领域国际竞争力方面大有裨益。药品专利链接制度作为一项全新的制度设计,需要重视落地实施后可能存在的专利信息登记不当、批准等待期滥用以及反向支付协议限制竞争等问题。有必要结合域外国家有关药品专利链接制度的经验,不断优化与完善我国药品专利链接制度,进而推动医药产业健康发展。 展开更多

关键词 药品专利链接制度 原研药 仿制药 利益平衡

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不同蔗糖铁注射液用于骨科围手术期贫血的效果及费用比较 被引量：4

15

作者 官海静 周宗科 +1 位作者 刘腾 赵志刚 《临床药物治疗杂志》 2022年第4期32-36,共5页

目的 研究原研蔗糖铁注射液对比仿制蔗糖铁注射液治疗骨科围手术期缺铁性贫血患者的有效性和经济性。方法 回顾性收集2018年1月至2020年10月13个省(直辖市)23家三级甲等综合医院处方过蔗糖铁患者临床资料,将样本分为原研药组和仿制药组... 目的 研究原研蔗糖铁注射液对比仿制蔗糖铁注射液治疗骨科围手术期缺铁性贫血患者的有效性和经济性。方法 回顾性收集2018年1月至2020年10月13个省(直辖市)23家三级甲等综合医院处方过蔗糖铁患者临床资料,将样本分为原研药组和仿制药组,采用倾向性评分匹配对混杂因素进行控制,比较两组患者血红蛋白水平变化、住院天数和医疗费用。结果 经过1∶1倾向性评分匹配,每组各有200例样本。原研药组患者相比仿制药组患者,血红蛋白水平恢复程度更好(-1.48 g/L比-8.73 g/L,P=0.001),平均住院天数更短(16.51 d比19.48 d,P=0.003);同时,两组患者的平均住院总费用差异无统计学意义(66 841元比65 773元,P=0.707)。结论 与仿制药相比,原研蔗糖铁注射液治疗骨科围手术期缺铁性贫血的短期效果更好,同时住院费用无差异。 展开更多

关键词 蔗糖铁注射液 原研药 仿制药 真实世界研究

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我国仿制药与原研药的专利法律适用问题 被引量：1

16

作者 唐珺 《创新科技》 2016年第10期71-74,共4页

我国仿制药产业正在面对从2014年-2020年的7年时间里,将有2590亿美元的药品专利到期或即将到期。原研药品的开发研发周期长、投入成本大、技术难度高,其成功受制于安全性、有效性、药品注册审批政策以及市场环境,因此,中国的仿制药生产... 我国仿制药产业正在面对从2014年-2020年的7年时间里,将有2590亿美元的药品专利到期或即将到期。原研药品的开发研发周期长、投入成本大、技术难度高,其成功受制于安全性、有效性、药品注册审批政策以及市场环境,因此,中国的仿制药生产商需要前瞻性的综合评估市场竞争程度、技术开发难度、特别是相关的专利法律法规政策。 展开更多

关键词 仿制药 原研药 专利 法律适用

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左乙拉西坦的国产仿制药替换治疗儿童癫痫的疗效及安全性研究 被引量：17

17

作者 梁明娟 邱炜凤 +5 位作者 张静雯 黎雪萍 石港安 翟琼香 张宇昕 陈志红 《中国当代儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期285-289,共5页

目的评价左乙拉西坦的国产仿制药替换原研药进口左乙拉西坦治疗儿童癫痫的疗效及安全性。方法回顾性分析2019年5月至2020年12月在广东省人民医院住院或门诊接受左乙拉西坦的国产仿制药替换治疗的154例癫痫患儿的临床资料,分析比较左乙... 目的评价左乙拉西坦的国产仿制药替换原研药进口左乙拉西坦治疗儿童癫痫的疗效及安全性。方法回顾性分析2019年5月至2020年12月在广东省人民医院住院或门诊接受左乙拉西坦的国产仿制药替换治疗的154例癫痫患儿的临床资料,分析比较左乙拉西坦的国产仿制药替换原研药治疗的效果及安全性。结果154例患儿基线期癫痫控制率为77.3%(119/154),替换治疗6个月后癫痫控制率达83.8%(129/154),差异有统计学意义(P<0.05)。基线期与替换治疗6个月后癫痫发作频率比较差异无统计学意义(P>0.05)。替换治疗后无效患儿出现难治性癫痫比例高于有效患儿(P<0.05)。替换治疗前,仅1例患儿(0.6%)出现嗜睡;替换治疗后,3例患儿(1.9%)观察到轻度药物不良反应,包括头晕、嗜睡、易激惹、脾气暴躁,与替换治疗前比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论左乙拉西坦的国产仿制药替换原研药进口左乙拉西坦治疗儿童癫痫是安全有效的,值得推广,但是需要更多的前瞻性随机对照试验来证实。 展开更多

关键词 癫痫 左乙拉西坦 仿制药 原研药 替换治疗 儿童

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专利悬崖期的授权仿制药发展及其对制药行业的影响 被引量：15

18

作者 刘立春 朱雪忠 《情报杂志》 CSSCI 北大核心 2012年第6期8-12,7,共6页

即将到来的专利悬崖会对全球制药行业产生深远的影响。随着仿制药市场将进一步壮大,品牌药厂商也正在积极地对仿制药市场进行战略调整。授权仿制药作为一种特殊的仿制药,是品牌药厂商抢占仿制药市场的主要工具。授权仿制药对我国制药行... 即将到来的专利悬崖会对全球制药行业产生深远的影响。随着仿制药市场将进一步壮大,品牌药厂商也正在积极地对仿制药市场进行战略调整。授权仿制药作为一种特殊的仿制药,是品牌药厂商抢占仿制药市场的主要工具。授权仿制药对我国制药行业的发展可能会产生一定的影响,而在我国学者们对授权仿制药的研究刚刚起步,缺乏相关理论和政策法规的支持。通过介绍授权仿制药的基本理论,为我国学者进一步研究授权仿制药提供帮助。 展开更多

关键词 专利悬崖授权仿制药 品牌药 独立仿制药

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原研与国产仿制抗菌药物药品说明书的对比分析 被引量：11

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作者 龚海虹 林志强 《中国药房》 CAS 北大核心 2015年第1期141-144,共4页

目的:为进一步规范国产仿制抗菌药物药品说明书提供参考。方法:依据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料对34种原研与国产仿制抗菌药物的68份药品说明书中不良反应、注意事项、药物相互作... 目的:为进一步规范国产仿制抗菌药物药品说明书提供参考。方法:依据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料对34种原研与国产仿制抗菌药物的68份药品说明书中不良反应、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药动学等相关项目的标注情况进行对比分析。结果与结论:68份药品说明书中药理作用标注率都相对较高,但国产仿制抗菌药药品说明书关于不良反应的临床试验数据说明及其比例或频率方面的标注率明显低于原研药品;在需要慎用及用药过程中需观察的情况等方面没有标注或者标注不够详细;在影响药物疗效的因素和用药对于临床检验的影响方面标注率较低;在药物相互作用的结果和合并用药的注意事项标注率明显低于原研药品;涉及毒理说明的标注比例不高,尤其是国内大部分药品说明书只有药理作用而没有非临床毒理研究的相关信息;在吸收、分布、代谢、特殊人群药动学参数、肝肾损害患者药动学参数等方面标注率比原研抗菌药品低,或者标注不完整。建议药监部门加强国产仿制抗菌药物药品说明书在不良反应、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药动学等方面标注的管理,尽快规范和完善药品说明书。 展开更多

关键词 抗菌药物 药品说明书 原研药 仿制药

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美国药品审评创仿平衡机制研究 被引量：11

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作者 冯霄婵 杨悦 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期938-944,共7页

目的探索美国药品审评创仿平衡机制。方法通过查阅美国法律法规及国内外文献,追溯仿制药发展的基础和原研药企业阻止仿制药竞争的行动,并由此归纳美国为维持药品审评创仿平衡稳定性采取的调整措施。结果与结论《药品价格竞争与专利期补... 目的探索美国药品审评创仿平衡机制。方法通过查阅美国法律法规及国内外文献,追溯仿制药发展的基础和原研药企业阻止仿制药竞争的行动,并由此归纳美国为维持药品审评创仿平衡稳定性采取的调整措施。结果与结论《药品价格竞争与专利期补偿法》中的简略新药申请、专利挑战制度以及首仿药市场独占制度构成仿制药发展的基础。原研药企业则通过提前抢占市场、拒绝提供研究用样品、提交公民请愿书延长仿制药审评时间及延长原研药专利期和市场独占期阻止仿制药竞争。美国通过立法、修订法律法规、调整仿制药企业收费政策等方式维持创仿平衡的稳定性,值得我国深入学习和研究。 展开更多

关键词 创仿平衡 药品价格竞争与专利期补偿法 专利挑战制度

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