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溶出曲线相似性的评价方法 被引量：357
1
作者 谢沐风 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第4期308-311,共4页
介绍了日本厚生劳动省颁布的《仿制药生物等效性试验指导原则》与《固体制剂处方变更后生物等效性试验指导原则》中对溶出曲线评价的具体操作细则。
关键词 溶出度 溶出曲线 相似性 评价 仿制药 生物等效性
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改善溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平 被引量：124
2
作者 谢沐风 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第7期447-451,共5页
阐述了通过科学地选取体外溶出度试验条件,提高其与体内生物利用度的相关性,以及对药物制剂工艺的要求。结合我国目前固体药物制剂发展现状和存在的问题提出了建议。
关键词 溶出度 生物利用度 生物等效性 药物制剂 质量控制
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生物等效性评价中常用统计方法的功效与样本容量 被引量：44
3
作者 韩可勤 黄圣凯 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1995年第2期111-115,共5页
本文根据区间估计误差最小准则．对生物等效性评价中常用几种统计方法的检验功效进行比较分析，同时提出兼顾统计功效与经济效益，用于确定受试人数的两阶段抽样方法。并用一个实例说明整个分析过程。
关键词 生物等效性 检验功效 样本容量 医用统计学
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仿制药质量和疗效一致性评价思考 被引量：41
4
作者 曾俊芬 宋金春 《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第7期884-887,共4页
一致性评价是仿制药替代昂贵原研药的关键。近年来国家颁布了一系列鼓励仿制药一致性评价的政策。一致性评价方法从最初的体外溶出度评价发展到全面的药学等效和生物等效评价,且仿制药必须与指定的参比制剂进行一致性评价以避免仿制过... 一致性评价是仿制药替代昂贵原研药的关键。近年来国家颁布了一系列鼓励仿制药一致性评价的政策。一致性评价方法从最初的体外溶出度评价发展到全面的药学等效和生物等效评价,且仿制药必须与指定的参比制剂进行一致性评价以避免仿制过程中的质量误差传递,评价方法日趋科学规范。开展一致性评价,可促使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上替代原研药,提高医务人员及患者对仿制药的认可。通过一致性评价不仅可节约医疗费用,同时也可提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平,保证公众用药安全有效。 展开更多
关键词 仿制药 原研药 一致性评价 生物等效性
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开发生物利用度研究的数据处理通用程序 被引量：38
5
作者 杨劲 王广基 +1 位作者 柳晓泉 刘晓东 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第2期125-127,共3页
生物利用度研究的数据处理通用程序(BAPP2.0)主要用于相对生物利用度研究数据处理,在Excel环境中采用VBA编程,功能主要包括:数据全程处理、自定义药代动力学函数、自动批量作图、体内外相关性、等效性检验、权重直线回归、药代动力学数... 生物利用度研究的数据处理通用程序(BAPP2.0)主要用于相对生物利用度研究数据处理,在Excel环境中采用VBA编程,功能主要包括:数据全程处理、自定义药代动力学函数、自动批量作图、体内外相关性、等效性检验、权重直线回归、药代动力学数据拟合等。本程序已通过省级鉴定,其中全程处理功能经鉴定达到国内先进水平。 展开更多
关键词 开发 生物利用度 研究 数据处理 通用程序 药代动力学
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替吉奥胶囊(S-1)在中国癌症患者体内的药代动力学和生物等效性 被引量：37
6
作者 邹卉瑜 陈笑艳 +2 位作者 张逸凡 刘可 钟大放 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第5期349-354,共6页
目的研究替吉奥胶囊(S-1,抗肿瘤药)在中国癌症患者体内的药代动力学特性并评价其生物等效性。方法 21名癌症患者随机交叉单剂量口服替吉奥胶囊(受试制剂)和爱斯万(参比制剂)各50mg后,采用液相色谱-串联质谱法测定血浆中替加氟、5-氟尿... 目的研究替吉奥胶囊(S-1,抗肿瘤药)在中国癌症患者体内的药代动力学特性并评价其生物等效性。方法 21名癌症患者随机交叉单剂量口服替吉奥胶囊(受试制剂)和爱斯万(参比制剂)各50mg后,采用液相色谱-串联质谱法测定血浆中替加氟、5-氟尿嘧啶、吉美嘧啶和奥替拉西的浓度,并进行药代动力学和生物等效性研究。结果受试者口服受试制剂和参比制剂后,血浆中替加氟的Cmax分别为(1887.0±491.0)和(1876.0±522.0)ng·mL-1;t1/2分别为(11.5±5.3)和(11.6±5.0)h;AUC0-t分别为(20.8±9.6)和(19.8±10.0)μg.h.mL-1。5-氟尿嘧啶的Cmax分别为(121.8±44.3)和(119.7±45.1)ng.mL-1;t1/2分别为(2.2±1.8)和(2.1±1.6)h;AUC0-t分别为(591.2±176.2)和(580.1±186.9)ng.h.mL-1。吉美嘧啶的Cmax分别为(304.6±107.3)和(297.2±103.6)ng·mL-1;t1/2分别为(4.1±1.8)和(4.0±2.5)h;AUC0-t分别为(1458.0±1094.0)和(1410.0±1043.0)ng.h.mL-1。奥替拉西Cmax分别为(77.4±77.3)和(79.9±73.4)ng·mL-1;t1/2分别为(4.7±2.7)和(4.3±2.0)h;AUC0-t分别为(403.7±333.2)和(427.8±377.3)ng.h.mL-1。受试制剂中替加氟、5-氟尿嘧啶、吉美嘧啶和奥替拉西的相对生物利用度分别为(108.1±23.6)%,(104.9±24.2)%,(107.2±23.9)%和(103.4±39.0)%。结论 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax经对数转换后,应用方差分析法、双单侧t检验及90%信区间判断,2制剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 替吉奥(S-1) 液相色谱-串联质谱法 药代动力学 生物等效性
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药物溶出度试验方法研究进展 被引量：36
7
作者 魏农农 王霞 苏敏 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第10期1119-1124,共6页
随着制药行业以及监管机构对药品质量问题的日益关注,溶出度试验成为了药品质量的关键检查项目以及药品注册中不可缺少的指标。溶出度指的是药物在规定的介质中从片剂或胶囊剂等固体制剂中溶出的速度和程度。溶出度不仅可以用于对药物... 随着制药行业以及监管机构对药品质量问题的日益关注,溶出度试验成为了药品质量的关键检查项目以及药品注册中不可缺少的指标。溶出度指的是药物在规定的介质中从片剂或胶囊剂等固体制剂中溶出的速度和程度。溶出度不仅可以用于对药物在动物体内生物利用度进行预测,而且是对药物研发和批次间质量控制的一种重要而很有价值的工具。药品生产安全的全球化进程不断促进着溶出试验方法和技术的普及及创新,本文主要围绕溶出度试验方法和技术阐述溶出度的试验方法、溶出度的测定方法以及溶出度仪的研究进展。 展开更多
关键词 溶出度 生物利用度 生物等效性 固体制剂
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生物等效性评价方法的进展 被引量：24
8
作者 杜小莉 李大魁 朱珠 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第3期220-224,共5页
检索近年来有关生物等效性评价理论的文献，发现有不少评价生物等效性方面的新观点和建议，但是否能用这些标准取代现行方法，仍有待实践检验。
关键词 生物等效性 个体生物等效性 直接曲线比较法 生物利用度参数 评价方法 药效学
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多交叉设计生物利用度试验的等效性分析 被引量：26
9
作者 刘玉秀 姚晨 +3 位作者 陈峰 陈启光 苏炳华 孙瑞元 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第3期219-223,共5页
生物利用度研究中,对双交叉设计试验,已有成熟的等效性分析的统计方法,包括双单侧t检验法、可信区间法等。近年来,新药生物利用度研究中不时遇到采用多交叉设计的情形。为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效性,双交叉设计中使用的方法... 生物利用度研究中,对双交叉设计试验,已有成熟的等效性分析的统计方法,包括双单侧t检验法、可信区间法等。近年来,新药生物利用度研究中不时遇到采用多交叉设计的情形。为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效性,双交叉设计中使用的方法难以满足要求,需借助专用于多交叉设计的生物等效性统计分析方法。本文将介绍一种适合于多交叉设计生物等效性分析的可信区间方法,结合一个实例详细给出不进行对数转换和进行对数转换时的不同处理技术,并提供了用SAS分析的程序代码。 展开更多
关键词 交叉设计 生物利用度 生物等效性 对数转换 等效性界值 可信区间 SAS 新药
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外科手术中应用注射用血凝酶安全性多中心大样本回顾性调查 被引量：30
10
作者 注射用血凝酶安全性回顾研究协作组 单爱莲 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第12期942-946,共5页
目的回顾性研究注射用血凝酶用于外科手术预防和治疗出血的安全性。方法收集2008年1月至2010年9月全国203家医院手术过程中使用注射用血凝酶预防和治疗出血的16 053例病例资料,统计过敏反应、深静脉血栓形成及其他不良事件的发生率,分... 目的回顾性研究注射用血凝酶用于外科手术预防和治疗出血的安全性。方法收集2008年1月至2010年9月全国203家医院手术过程中使用注射用血凝酶预防和治疗出血的16 053例病例资料,统计过敏反应、深静脉血栓形成及其他不良事件的发生率,分析用药前后凝血检查数据。结果全部病例共发生不良事件39例,发生率为0.243%,其中不良反应28例,发生率为0.174%。不良事件以轻度为主(29/39),无深静脉血栓和重度不良事件报告。手术和药物的应用对凝血4项指标有轻度影响,且和手术部位有关。结论外科手术使用注射用血凝酶预防和治疗出血,不良反应发生率低、程度轻,无深静脉血栓发生,对凝血功能影响不大。临床使用注射用血凝酶预防和治疗外科手术出血比较安全。 展开更多
关键词 外科手术 注射用血凝酶 止血 血栓形成 药物不良反应
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国产抗结核固定剂量复合剂的药效学和药代动力学研究 被引量：26
11
作者 赵伟杰 李惠文 +3 位作者 段连山 梁桂芳 张彤群 陆宇 《中华结核和呼吸杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第6期333-336,共4页
目的　研究国产固定剂量复合剂的药效学和药代动力学 ,评价其抗结核作用及产品质量。方法　采用二倍稀释法测定最低抑菌浓度 (MIC) ,以半数动物存活时间为指标比较药物对实验性结核病的疗效。高效液相色谱法测定健康志愿者口服同剂量国... 目的　研究国产固定剂量复合剂的药效学和药代动力学 ,评价其抗结核作用及产品质量。方法　采用二倍稀释法测定最低抑菌浓度 (MIC) ,以半数动物存活时间为指标比较药物对实验性结核病的疗效。高效液相色谱法测定健康志愿者口服同剂量国产及进口三药复方片剂 (卫非特 )的血药浓度 ,求出各组分的主要药代动力学参数及相对生物利用度 ,并用双单侧t检验分析药物等效性。结果　复方制剂各成分对结核分支杆菌的MIC均低于单独应用时各自的MIC ;对小鼠试验性结核病均显著优于三者相应剂量单独应用的效果 ,与国外相应产品卫非特比较未见显著性差异 ;国产与进口片剂的主要药代动力学参数t1/ 2 、Cmax、AUC、tmax未见显著性差异 ,相对生物利用度生物等效性检验合格。结论　三药复方的抗结核作用具有协同作用 ; 展开更多
关键词 抗结核药 药效学 药代动力学 生物等效
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中药配方颗粒剂与中药饮片药效学等效性研究 被引量：25
12
作者 赵叶东 叶宏军 《辽宁中医药大学学报》 CAS 2010年第11期227-229,共3页
中药配方颗粒剂作为替代传统饮片的新剂型,近年来在临床上得到广泛的应用。配方颗粒与饮片制备汤剂比较,具有方便快捷的优点,但由中药配方颗粒与对应中药饮片组成的方剂是否存在等效性也成为争议的热点。文章依据现有非临床与临床药效... 中药配方颗粒剂作为替代传统饮片的新剂型,近年来在临床上得到广泛的应用。配方颗粒与饮片制备汤剂比较,具有方便快捷的优点,但由中药配方颗粒与对应中药饮片组成的方剂是否存在等效性也成为争议的热点。文章依据现有非临床与临床药效学研究文献,综述了二者药效学等效性研究的进展。 展开更多
关键词 中药配方颗粒 中药饮片 汤剂 药效学 等效性
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FDA,WHO和EMA关于基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较 被引量：25
13
作者 高杨 耿立冬 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第24期2861-2869,共9页
本文比较了FDA,WHO和EMA各自发布的关于基于生物药剂学分类系统(biopharmaceuticsclassification system,BCS)的生物等效性豁免的指导原则。结果表明它们的基本理念都源于Amidon等提出的BCS理论,因此豁免的基本原则和考虑因素保持一致,... 本文比较了FDA,WHO和EMA各自发布的关于基于生物药剂学分类系统(biopharmaceuticsclassification system,BCS)的生物等效性豁免的指导原则。结果表明它们的基本理念都源于Amidon等提出的BCS理论,因此豁免的基本原则和考虑因素保持一致,但一些重要概念和豁免标准存在较大差异,WHO和EMA拓宽了FDA关于生物豁免应用的范围。文中总结了运用基于BCS的生物等效性豁免时需考虑的主要因素并进行了讨论,希望有助于深入理解这一科学理念并尽快在中国实施。 展开更多
关键词 生物药剂学分类系统 生物等效性豁免 生物等效性 速释 药品注册
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《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》解读 被引量：25
14
作者 施孝金 《上海医药》 CAS 2016年第7期16-17,共2页
等效性评价是我国仿制药评审的重要环节,目前等效性评价均以2005年颁布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》为依据。2016年3月,国家食品药品监督管理总局发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药... 等效性评价是我国仿制药评审的重要环节,目前等效性评价均以2005年颁布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》为依据。2016年3月,国家食品药品监督管理总局发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,本文从分析方法、试验设计、受试者和试验例数、参比制剂等几个方面解读两者的差别。 展开更多
关键词 生物等效性 仿制药 指导原则
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仿制药一致性评价的背景、实施及结局 被引量：24
15
作者 苏华 郭瑞臣 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2022年第14期1502-1505,共4页
我国是仿制药大国,开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例,也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新政,选择合适终点指标进行研究,目的是提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换。仿制药一致性评价... 我国是仿制药大国,开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例,也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新政,选择合适终点指标进行研究,目的是提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换。仿制药一致性评价从简单的体外溶出度试验到系统的药学评价再到生物等效性评价,评价方法正在逐步完善,同时明确化学仿制药参比制剂遴选原则以减少仿制过程中的质量差异。仿制药一致性评价不仅能够提升我国制药行业的整体发展水平,促进医药产业升级和结构调整,同时可以节约医疗费用,保证患者用药安全。 展开更多
关键词 仿制药 一致性评价 生物等效
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丙泊酚注射液在健康志愿者中的药代动力学与药效学 被引量：22
16
作者 杨柳 阳国平 +2 位作者 黄洁 章冉冉 王艳 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第2期136-138,150,共4页
目的评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液药代动力学和药效学及相对生物利用度。方法 36名健康志愿者按照随机、双盲、双交叉试验设计,单次静脉注射试验药物或参比药物2 mg.kg-1,高效液相色谱法测定血药浓度,心电监护仪测定脑电双频谱指数(B... 目的评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液药代动力学和药效学及相对生物利用度。方法 36名健康志愿者按照随机、双盲、双交叉试验设计,单次静脉注射试验药物或参比药物2 mg.kg-1,高效液相色谱法测定血药浓度,心电监护仪测定脑电双频谱指数(BIS)。结果丙泊酚体内过程符合三室开放模型,单次口服试验药物和参比药物后,药代动力学参数和药效学参数如下:tmax分别为(0.05±0.02),(0.06±0.02)h;cmax分别为(3.59±2.36),(2.57±1.42)mg.L-1;t1/2分别为(1.20±0.44),(1.25±0.52)h;MRT0-∞分别为(1.21±0.39),(1.34±0.55)h;AUC0-∞分别为(0.70±0.18),(0.64±0.17)mg.h.L-1。给药后丙泊酚血药浓度升高,BIS值随之下降,给药后tmin-BIS分别为(3.31±0.71),(3.39±0.64)min。试验药物和参比药物的相对生物利用度F(AUCinf)为(114.63±41.08)%。cmax、AUClast、AUC0-∞的90%置信区间分别为113.2%～156.6%,106.1%～119.2%和100.7%～117.5%,结论受试药物与参比药物具有生物等效性。 展开更多
关键词 丙泊酚注射液 药代动力学 生物等效性
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美国仿制药行业发展头25年的经验教训 被引量：22
17
作者 Garth Boehm 姚立新 +1 位作者 韩亮 郑强 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第16期1849-1860,共12页
本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、... 本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析。美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用。 展开更多
关键词 仿制药 药品价格竞争与专利期补偿法案 简化新药申请 生物等效性 仿制药替代
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国产硝苯地平控释片的药动学和生物等效性研究 被引量：19
18
作者 葛庆华 王浩 +4 位作者 傅民 周臻 何广安 刘戈 江志强 《高血压杂志》 CSCD 北大核心 2005年第5期310-312,共3页
目的研究国产和进口硝苯地平控释片的药物动力学和生物等效性。方法采用双周期自身交叉设计,18名男性健康受试者分别单剂量及多剂量口服30mg国产或进口硝苯地平控释片,RPHPLC法测定硝苯地平血药浓度。结果受试者单剂量口服30mg国产和进... 目的研究国产和进口硝苯地平控释片的药物动力学和生物等效性。方法采用双周期自身交叉设计,18名男性健康受试者分别单剂量及多剂量口服30mg国产或进口硝苯地平控释片,RPHPLC法测定硝苯地平血药浓度。结果受试者单剂量口服30mg国产和进口硝苯地平控释片的Cmax分别为(27.5±15.9)ng/mL和(29.9±11.9)ng/mL;Tmax分别为(9.9±6.8)h和(9.5±6.6)h;AUC0→t分别为(686.1±253.3)ng/h·mL和(675.0±262.9)ng/h·mL。国产控释片的相对生物利用度为102.8%±13.3%(n=18)。多剂量服药后两制剂的AUC0→t分别为(686.1±253.3)ng·h·mL和(675.0±262.9)ng/h·mL,国产控释片的相对生物利用度为102.9%±13.8%(n=18)。结论主要药动学参数AUC0→t、Cmax经统计学处理(方差分析和双单侧t检验),结果表明两制剂具生物等效性。 展开更多
关键词 硝苯地平 控释片 生物等效性 药代动力学
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HPLC-MS法测定人血浆中阿奇霉素浓度及其药动学 被引量：18
19
作者 兰红梅 丁黎 +3 位作者 简龙海 黄鑫 沈建平 张银娣 《中国临床药学杂志》 CAS 2005年第1期26-30,共5页
目的　建立人血浆中阿奇霉素的HPLC MS测定法,用其测定了志愿者口服阿奇霉素片剂(5 0 0mg)后的血药浓度,并对受试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。方法　血浆样品经直接沉淀酸化后进行HPLC MS分析。2 0名健康志愿者交叉口服受试制... 目的　建立人血浆中阿奇霉素的HPLC MS测定法,用其测定了志愿者口服阿奇霉素片剂(5 0 0mg)后的血药浓度,并对受试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。方法　血浆样品经直接沉淀酸化后进行HPLC MS分析。2 0名健康志愿者交叉口服受试制剂或参比制剂5 0 0mg。计算主要药动学参数及相对生物利用度,以判断生物等效性。结果　在1 0～16 2 7 2 μg·L-1范围内阿奇霉素峰面积与内标峰面积的比值与阿奇霉素的浓度之间呈良好线性关系,最低定量限为1 0 μg·L-1。受试制剂和参比制剂的T1/ 2 分别为(38 .5±3 .8)、(39. 0±4 . 5 )h ,tmax分别为(2 . 5±1. 0 )、(2 . 6±0 . 9)h ,cmax分别为(5. 18 8±2. 39 9)、(5 13. 6±2 31. 9) μg·L-1。以AUC0 . 14 4 计算的受试片剂的相对生物利用度为(99 .7±12. 6 ) %。两制剂的药动学主要参数无显著性差异。结论　2种制剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 阿奇霉素 HPLC-MS 生物等效性
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仿制药的生物不等效风险与质量一致性评价 被引量：20
20
作者 韩静 张丹 刘会臣 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第24期2897-2901,共5页
我国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药安全性和有效性。现阶段,我国提出要全面提高仿制药质量,将仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。而仿制药数量众多,如何开展质量一致性... 我国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药安全性和有效性。现阶段,我国提出要全面提高仿制药质量,将仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。而仿制药数量众多,如何开展质量一致性评价工作成为关键环节。本文基于生物药剂学分类系统(BCS)、生物豁免等理论,以及本实验室曾开展的盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍肠溶片上市后人体生物等效性再评价的实践,提出生物不等效风险的概念。建议在进行口服固体制剂仿制药质量一致性评价前,可先根据其生物不等效风险程度进行分级,生物不等效风险低的品种主要进行体外溶出试验,一般情况下不必进行人体生物等效性试验;生物不等效风险高的品种应主要进行人体生物等效性试验。本文旨在促进我国对药品生物不等效风险的重视,为仿制药质量一致性评价提供有益的参考,以切实提高我国仿制药质量。 展开更多
关键词 仿制药 生物不等效风险 质量一致性评价 体外溶出 生物等效性 生物豁免
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