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上海地区10种中药饮片微生物污染情况研究 被引量:40
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作者 范一灵 李琼琼 +1 位作者 房蕊 杨美成 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2015年第13期1908-1913,共6页
目的考察上海地区生产的10种中药饮片微生物污染情况。方法参考《中国药典》2015年版第3公示稿微生物相关检查方法,对94份样品进行微生物计数、耐热菌计数和7种致病菌的检查,初步了解各类中药饮片的生物负载水平。结果样品需氧菌总数... 目的考察上海地区生产的10种中药饮片微生物污染情况。方法参考《中国药典》2015年版第3公示稿微生物相关检查方法,对94份样品进行微生物计数、耐热菌计数和7种致病菌的检查,初步了解各类中药饮片的生物负载水平。结果样品需氧菌总数计数结果介于10-10^8CFU/g,霉菌和酵母菌总数计数结果介于10-10^7CFU/g,耐胆盐革兰阴性菌(MPN法)和耐热菌的检出率分别为22.3%(21/94)和76.6%(72/94),有1批样品检出大肠埃希菌(100〈N〈10^3MPN/g)。样品中均未检出沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、志贺氏菌(GB4789.5)和溶血性链球菌(GB4789.11)。按《欧洲药典》8.0版、《日本药典》16版和《美国药典》37版相关限度标准判断,本实验考察的中药饮片样品中微生物项目不合格率分别为5.3%、18.1%和23.4%。结论中药饮片极易受到多种微生物的污染,需要开展更深入的风险评估工作,完善中药饮片检验方法和评价标准,降低患者用药风险。 展开更多
关键词 中药饮片 微生物污染 耐热菌 需氧菌 霉菌 酵母菌 耐胆盐革兰阴性菌 大肠埃希菌 沙门菌 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 白色念珠菌 志贺氏菌 溶血性链球菌
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中药饮片蒲黄、柴胡和青箱子中微生物污染情况考察 被引量:13
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作者 刘婷婷 姬俊 +1 位作者 牛萌萌 张捷 《中国药事》 CAS 2018年第9期1220-1225,共6页
目的:考察3种中药饮片蒲黄、柴胡和青箱子中微生物污染状况。方法:每种饮片选取10个批次,进行需氧菌数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌数、耐胆盐革兰阴性菌数、大肠埃希菌、沙门菌等检测。结果:饮片中需氧菌、霉菌和酵母菌、耐热菌的负载... 目的:考察3种中药饮片蒲黄、柴胡和青箱子中微生物污染状况。方法:每种饮片选取10个批次,进行需氧菌数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌数、耐胆盐革兰阴性菌数、大肠埃希菌、沙门菌等检测。结果:饮片中需氧菌、霉菌和酵母菌、耐热菌的负载量很高,77%的饮片检出耐胆盐革兰阴性菌,43%检出大肠埃希菌,未检出沙门菌。经鉴定,3种饮片耐热菌主要为芽孢杆菌,耐胆盐革兰阴性菌主要为γ-变形菌纲细菌。结论:中药饮片微生物污染状况严重,饮片的微生物限度标准亟待完善,饮片生产加工过程控制亟待加强。 展开更多
关键词 中药饮片 微生物污染 需氧菌 耐热菌 耐胆盐革兰阴性菌 质量标准
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中药饮片微生物污染量调查分析 被引量:10
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作者 杨美琴 胡昌勤 +1 位作者 刘鹏 马仕洪 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第20期1671-1676,共6页
目的通过17个省市药检所在国内市场采购的151种2286批饮片样本收集检验,客观真实地反映当前国内中药饮片污染微生物情况,对中药饮片污染微生物的控制问题形成共识。方法获得国内饮片需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌... 目的通过17个省市药检所在国内市场采购的151种2286批饮片样本收集检验,客观真实地反映当前国内中药饮片污染微生物情况,对中药饮片污染微生物的控制问题形成共识。方法获得国内饮片需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数及耐胆盐革兰阴性菌数的数量结果。参考国内外通行的微生物计数方法和标准控制限值,比较国内饮片与国外标准之间的关系。结果饮片中污染的微生物在不同类别间、同品种内部都呈现出较大的不确定性。煎煮类饮片污染微生物数量高于直接服用类饮片。比对不同国外计数标准,约3%煎煮类饮片不能满足EP/JP要求,17%煎煮类饮片不能满足USP要求;约5%直接服用饮片不能满足EP/JP要求,15%直接服用饮片不能满足USP要求。不能满足标准要求的饮片未呈现特定规律,大多为部分品种的部分批次。结论中药饮片污染微生物受限于品种采收加工等诸多影响因素,污染微生物具有高度的不确定性。目前按照国际共识,将饮片按其用途分为煎煮和直接服用两大类控制污染微生物的总量,是理想是较适宜的质控策略。随着中药材及中药饮片标准化水平的提高,饮片微生物质量控制水平也会得到提升。 展开更多
关键词 饮片 微生物污染 需氧菌总数 霉菌和酵母菌总数 耐热菌数 耐胆盐革兰阴性菌 煎煮类饮片 直接服用类饮片
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中国药典2015年版八珍胶囊和八珍片微生物限度检查与探讨 被引量:3
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作者 陈志禹 席时东 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2016年第5期628-634,共7页
目的对八珍胶囊和八珍片微生物限度检查进行方法学验证并对检验结果和污染菌进行分析。方法八珍胶囊和八珍片采用中国药典2015年版微生物限度检查法进行方法验证,对6家31批次的八珍胶囊和八珍片进行微生物限度检查,细菌和酵母菌鉴定采用... 目的对八珍胶囊和八珍片微生物限度检查进行方法学验证并对检验结果和污染菌进行分析。方法八珍胶囊和八珍片采用中国药典2015年版微生物限度检查法进行方法验证,对6家31批次的八珍胶囊和八珍片进行微生物限度检查,细菌和酵母菌鉴定采用VITEK2全自动微生物鉴定系统。结果需氧菌总数、真菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均>0.5,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查沙门菌检查各验证组均可检出阳性菌。污染的微生物主要是芽孢杆菌等药材原料和环境中常见的细菌和酵母菌。结论建立满足中国药典2015年版要求的八珍胶囊和八珍片的微生物限度检查方法,需氧菌总数采用培养基稀释法、真菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查(针对八珍胶囊)都采用直接接种法。31批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的微生物主要为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等。 展开更多
关键词 八珍胶囊 八珍片 中国药典2015年版 微生物限度检查 耐胆盐革兰阴性菌 方法验证 质量分析
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对耐胆盐革兰氏阴性菌检验采用MPN法和平板法的比较
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作者 潘雯 陈伟盛 《中国药品标准》 CAS 2017年第3期199-201,共3页
目的:比较MPN法和平板法对耐胆盐革兰氏阴性菌计数是否存在显著性差异。方法:采用单人四种方法计数和多人两种方法计数,通过统计学分析是否存在显著性差异。结果:MPN的离散性较大,预培养5h较2 h菌体有增殖。结论:检查耐胆盐革兰氏阴性... 目的:比较MPN法和平板法对耐胆盐革兰氏阴性菌计数是否存在显著性差异。方法:采用单人四种方法计数和多人两种方法计数,通过统计学分析是否存在显著性差异。结果:MPN的离散性较大,预培养5h较2 h菌体有增殖。结论:检查耐胆盐革兰氏阴性菌应尽量在2 h内完成,MPN法较灵敏,更适合于污染轻的样品。 展开更多
关键词 耐胆盐革兰氏阴性菌 MPN法 平板法
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甘肃两种道地药材当归及党参中药饮片中微生物污染状况研究 被引量:1
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作者 孙莺 王玉梅 +3 位作者 尉鹏 杨平荣 谢亲建 郭小雨 《西部中医药》 2022年第4期17-20,共4页
目的:研究甘肃省市售的两种道地药材当归和党参中药饮片的微生物污染状况。方法:根据《中华人民共和国药典》(2015版)微生物相应的检查方法,对两种中药材饮片共计61批样品的需氧菌总数(total aerobic microbial count,TAMC)、酵母菌和... 目的:研究甘肃省市售的两种道地药材当归和党参中药饮片的微生物污染状况。方法:根据《中华人民共和国药典》(2015版)微生物相应的检查方法,对两种中药材饮片共计61批样品的需氧菌总数(total aerobic microbial count,TAMC)、酵母菌和霉菌总数(total combined yeasts and molds count,TYMC)、耐胆盐革兰阴性菌及沙门菌进行检查,初步了解市售当归、党参中药饮片的微生物负载量。结果:61批中药饮片样品的对数IgTAMC值介于2.05~6.30,IgTYMC值介于0.70~3.23,47.5%的样品检出耐胆盐革兰阴性菌,当归和党参饮片所有批次均未检出沙门菌。结论:中药饮片微生物污染状况严重,饮片的微生物限度标准亟待完善,饮片生产加工过程控制亟待加强。 展开更多
关键词 中药饮片 微生物污染 需氧菌 霉菌 酵母菌 耐胆盐革兰阴性菌
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