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FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》介绍 被引量：4
1
作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2022年第2期210-220,共11页
美国食品药品管理局(FDA)于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》(草案),详细介绍了FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的“获益-风险框架”方法。该指导原则用最大的篇幅讨论了新药注册申请人为FDA... 美国食品药品管理局(FDA)于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》(草案),详细介绍了FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的“获益-风险框架”方法。该指导原则用最大的篇幅讨论了新药注册申请人为FDA获益-风险评估提供信息、上市前应采取的行动,也简要介绍了上市后应采取的措施。中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,期望对国内药品监管部门的新药和新生物制品的获益-风险评估有所启迪,特别是对药品注册申请人在新药和新生物制品全生命周期,尤其是在开发过程中,为药品监管部门提供获益-风险评估信息的行动有帮助,从而有益于加速药品审评的进程以及对申报药品做出准确审评结论。 展开更多
关键词 美国食品药品管理局 新药 生物制品 获益-风险评估 获益-风险框架 指导原则
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生物制品的致癌性评估及风险管理策略
2
作者 张素才 宫田田 +1 位作者 孙云霞 孙涛 《药物评价研究》 CAS 2022年第12期2393-2403,共11页
大多数生物制品不会成为完全致癌物,但可以通过其药理学放大作用、免疫调节等成为肿瘤促长剂。在国际人用药品注册技术协调会(ICH)S1A和S6(R1)指导原则中对生物制品的致癌性评估有简单描述,但均缺少明确案例,且未考虑到新型技术药物的... 大多数生物制品不会成为完全致癌物,但可以通过其药理学放大作用、免疫调节等成为肿瘤促长剂。在国际人用药品注册技术协调会(ICH)S1A和S6(R1)指导原则中对生物制品的致癌性评估有简单描述,但均缺少明确案例,且未考虑到新型技术药物的出现和监管思路的改变等情况。通过汇总2014—2021年美国食品药品监督管理局(FDA)批准的53项长期用药的生物制品的致癌性信息,并结合文献报道和实际工作经验,从生物制品的致癌性特点、致癌性评估策略、致癌性风险管理等几方面提出一些观点和建议,以期为国内同行、新药申报企业和审评机构提供有益的参考。 展开更多
关键词 生物制品 致癌性试验 致癌性评估 风险管理 获益-风险框架
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