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HBV DNA高敏检测试剂盒的性能验证和临床应用评价
被引量：
14
1
作者
余学高
邓间开
+3 位作者
何小洪
陈培松
崔丹荔
黄彬
《分子诊断与治疗杂志》
2019年第2期111-116,共6页
目的对基于Pre-NAT全自动核酸提取系统的乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)DNA高敏检测试剂盒(以下简称高敏试剂)进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI...
目的对基于Pre-NAT全自动核酸提取系统的乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)DNA高敏检测试剂盒(以下简称高敏试剂)进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)制定的试剂盒性能评价标准,采用高敏试剂分别对HBV标准品、临床HBV DNA高、中、低值样本及阴性样本进行定量检测,评价高敏试剂的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围和最低检测限等指标。同时采用高敏试剂和COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan 48高敏病毒载量系统检测44份乙型肝炎患者血清,进行方法学比较并分析高敏试剂与COBAS高敏检测系统的相关性。结果高敏试剂检测高、中、低值标本的批内不精密度s_r分别为0.069、0.085、0.059,室内不精密度s_l分别为0.083、30.138、0.117。偏倚标准差为0.25,小于厂家声明的偏倚标准差0.45。分析测量范围广,在25～(1.0×109)IU/mL范围内成线性。样本的最大稀释度为1∶80,功能灵敏度为10 IU/mL,临床可报告范围为10～(8.0×1010)IU/mL。最低检测限为10 IU/mL,低于厂家声明的检测下限20 IU/mL。高敏试剂与COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan 48病毒载量系统的相关性好(y=0.987 6 x+0.189 4,r=0.975 4,P<0.05)。结论所评价的高敏试剂的精密度和正确度高,分析测量范围和临床可报告范围宽,最低检测限低,与COBAS高敏检测系统的相关性好,具有良好的临床应用价值。
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关键词
HBV-DNA
Pre-NAT系统
全自动核酸检测系统
性能验证
下载PDF
职称材料
两种全自动核酸检测系统对乙肝核酸检测性能的比较
2
作者
陈荣华
赵敏
+1 位作者
康惠玲
李勤光
《中外医疗》
2020年第4期13-15,共3页
目的比较两种全自动核酸检测系统的检测结果,探讨国产乙肝核酸定量检测的检测性能。方法使用两种系统对相同血浆及血清样本的检测结果,进行系统间一致性和相关性研究。结果国产检测系统与进口检测系统罗氏相比,检验结果的符合率可达97%...
目的比较两种全自动核酸检测系统的检测结果,探讨国产乙肝核酸定量检测的检测性能。方法使用两种系统对相同血浆及血清样本的检测结果,进行系统间一致性和相关性研究。结果国产检测系统与进口检测系统罗氏相比,检验结果的符合率可达97%以上,决定系数在0.95以上,两系统间呈显著线性相关。结论国产乙肝核酸检测可实现全自动操作,且系统性能可与国际水平相当。
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关键词
全自动核酸检测系统
检测性能
国产乙肝核酸检测
质量控制
结果互认
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职称材料
题名
HBV DNA高敏检测试剂盒的性能验证和临床应用评价
被引量：
14
1
作者
余学高
邓间开
何小洪
陈培松
崔丹荔
黄彬
机构
中山大学附属第一医院检验医学部
中山大学中山医学院医学检验系
出处
《分子诊断与治疗杂志》
2019年第2期111-116,共6页
文摘
目的对基于Pre-NAT全自动核酸提取系统的乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)DNA高敏检测试剂盒(以下简称高敏试剂)进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)制定的试剂盒性能评价标准,采用高敏试剂分别对HBV标准品、临床HBV DNA高、中、低值样本及阴性样本进行定量检测,评价高敏试剂的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围和最低检测限等指标。同时采用高敏试剂和COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan 48高敏病毒载量系统检测44份乙型肝炎患者血清,进行方法学比较并分析高敏试剂与COBAS高敏检测系统的相关性。结果高敏试剂检测高、中、低值标本的批内不精密度s_r分别为0.069、0.085、0.059,室内不精密度s_l分别为0.083、30.138、0.117。偏倚标准差为0.25,小于厂家声明的偏倚标准差0.45。分析测量范围广,在25～(1.0×109)IU/mL范围内成线性。样本的最大稀释度为1∶80,功能灵敏度为10 IU/mL,临床可报告范围为10～(8.0×1010)IU/mL。最低检测限为10 IU/mL,低于厂家声明的检测下限20 IU/mL。高敏试剂与COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan 48病毒载量系统的相关性好(y=0.987 6 x+0.189 4,r=0.975 4,P<0.05)。结论所评价的高敏试剂的精密度和正确度高,分析测量范围和临床可报告范围宽,最低检测限低,与COBAS高敏检测系统的相关性好,具有良好的临床应用价值。
关键词
HBV-DNA
Pre-NAT系统
全自动核酸检测系统
性能验证
Keywords
HBV-DNA
Pre-NAT
system
automatic
nucleic acid
detection
system
performance
verification
分类号
R512.62 [医药卫生—内科学]
R440 [医药卫生—临床医学]
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职称材料
题名
两种全自动核酸检测系统对乙肝核酸检测性能的比较
2
作者
陈荣华
赵敏
康惠玲
李勤光
机构
福建医科大学孟超肝胆医院
出处
《中外医疗》
2020年第4期13-15,共3页
基金
福建省临床重点专科建设项目(2018080306)。
文摘
目的比较两种全自动核酸检测系统的检测结果,探讨国产乙肝核酸定量检测的检测性能。方法使用两种系统对相同血浆及血清样本的检测结果,进行系统间一致性和相关性研究。结果国产检测系统与进口检测系统罗氏相比,检验结果的符合率可达97%以上,决定系数在0.95以上,两系统间呈显著线性相关。结论国产乙肝核酸检测可实现全自动操作,且系统性能可与国际水平相当。
关键词
全自动核酸检测系统
检测性能
国产乙肝核酸检测
质量控制
结果互认
Keywords
automatic
nucleic acid
detection
system
detection
performance
Domestic
hepatitis
b
nucleic acid
test
Quality
control
The
results
of
mutual
recognition
分类号
R44 [医药卫生—诊断学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
HBV DNA高敏检测试剂盒的性能验证和临床应用评价
余学高
邓间开
何小洪
陈培松
崔丹荔
黄彬
《分子诊断与治疗杂志》
2019
14
下载PDF
职称材料
2
两种全自动核酸检测系统对乙肝核酸检测性能的比较
陈荣华
赵敏
康惠玲
李勤光
《中外医疗》
2020
0
下载PDF
职称材料
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
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