目的通过对医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)中监管机构认可和评估审核机构的过程介绍,为我国医疗器械上市后监管购买第三方体系检查服务提供启示。方法结合国际医疗器械监管机构论坛和MDSAP工作组发...目的通过对医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)中监管机构认可和评估审核机构的过程介绍,为我国医疗器械上市后监管购买第三方体系检查服务提供启示。方法结合国际医疗器械监管机构论坛和MDSAP工作组发布的相关工作实施指南,对审核机构的认可要求和评估过程予以介绍。结果借鉴国际实践经验购买第三方服务时,可从设置对机构和人员的资质要求、规范第三方机构体系检查流程、建立检查结果判定和处理机制、研究第三方服务效果评价指标体系这四个方面加以考虑。结论医疗器械上市后监管中引入第三方机构协助承担部分检查任务,有利于探索构建社会共治模式,促进医疗器械监管体系现代化建设。展开更多
文摘目的通过对医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)中监管机构认可和评估审核机构的过程介绍,为我国医疗器械上市后监管购买第三方体系检查服务提供启示。方法结合国际医疗器械监管机构论坛和MDSAP工作组发布的相关工作实施指南,对审核机构的认可要求和评估过程予以介绍。结果借鉴国际实践经验购买第三方服务时,可从设置对机构和人员的资质要求、规范第三方机构体系检查流程、建立检查结果判定和处理机制、研究第三方服务效果评价指标体系这四个方面加以考虑。结论医疗器械上市后监管中引入第三方机构协助承担部分检查任务,有利于探索构建社会共治模式,促进医疗器械监管体系现代化建设。
