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生物制品的研发现状和发展趋势 被引量：2
1
作者 李敏 郭志鑫 +1 位作者 付志浩 张辉 《中国食品药品监管》 2023年第12期18-33,共16页
随着现代生物技术的快速发展及其在制药领域的应用,生物制品在药物研发中的地位日益突显。目前,为满足更多的临床需求,除传统的生物制品外,应用新技术的生物制品也在开发和探索阶段。本文综述了生物制品的发展现状,并以抗体类药物、疫... 随着现代生物技术的快速发展及其在制药领域的应用,生物制品在药物研发中的地位日益突显。目前,为满足更多的临床需求,除传统的生物制品外,应用新技术的生物制品也在开发和探索阶段。本文综述了生物制品的发展现状,并以抗体类药物、疫苗类产品、血液制品及细胞和基因治疗产品为例,结合我国监管科学的发展,概述了相关类别生物制品的国内外研发现状及发展趋势,并对开发相关产品的优势和挑战进行了剖析。 展开更多
关键词 生物制品 研发现状 发展趋势 抗体类药物 疫苗
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抗体药物工艺开发需要考虑的因素 被引量：3
2
作者 朱向阳 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第20期2363-2368,共6页
近10年来,中国抗体药物的研发迅速崛起。抗体药物大多是由哺乳类动物细胞生产,其生产过程漫长而复杂,生产工艺的稳定性和重现性是巨大的挑战,产品质量的一致性更是难以控制。因此,如何开发一个稳定且高产的生产工艺,并可以放大以满足市... 近10年来,中国抗体药物的研发迅速崛起。抗体药物大多是由哺乳类动物细胞生产,其生产过程漫长而复杂,生产工艺的稳定性和重现性是巨大的挑战,产品质量的一致性更是难以控制。因此,如何开发一个稳定且高产的生产工艺,并可以放大以满足市场的需求,是每家企业必须解决的关键问题。本文结合近年来新技术的发展和个人近20年的工作经验,就工艺开发过程中需要考虑的因素展开讨论。 展开更多
关键词 抗体药物 工艺开发 质量控制
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抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎的治疗现状及进展 被引量：7
3
作者 尹仕伟 张静波 《肾脏病与透析肾移植杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第3期277-281,共5页
随着大量针对抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎(ANCA-associated systemic vasculitis,AASV)临床试验的开展,一些新的循证医学结果逐渐达成共识:(1)糖皮质激素和环磷酰胺仍是AASV诱导期最主要的治疗手段,静脉注射环磷酰胺较口服... 随着大量针对抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎(ANCA-associated systemic vasculitis,AASV)临床试验的开展,一些新的循证医学结果逐渐达成共识:(1)糖皮质激素和环磷酰胺仍是AASV诱导期最主要的治疗手段,静脉注射环磷酰胺较口服更好;(2)对早期轻症AASV,甲氨蝶呤可以替代环磷酰胺,重症患者可行血浆置换;(3)利妥昔单抗(美罗华)已被证明在诱导AASV缓解方面与环磷酰胺有同样效果,对复发病例更优,有望成为标准治疗药物;(4)维持期治疗可用硫唑嘌呤;(5)随着疾病机制的不断深入,"分子治疗"被寄予厚望。本文就近年来基于主要临床试验所取得的免疫治疗进展作一综述。 展开更多
关键词 系统性血管炎 抗中性粒细胞胞质抗体 免疫抑制剂
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全球抗肿瘤抗体药物研究热点分析 被引量：1
4
作者 张巍巍 管同 +1 位作者 徐励 李春英 《科技导报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第10期92-100,共9页
分析了近10年全球抗肿瘤单克隆抗体核心文献的研究主题,通过研究主题的演变揭示领域发展趋势,确定近年来7个热点研究方向。通过专业数据库及机构网站对具体热点方向进行深度分析,挖掘国内外处于临床试验阶段及已上市药品的靶点、作用机... 分析了近10年全球抗肿瘤单克隆抗体核心文献的研究主题,通过研究主题的演变揭示领域发展趋势,确定近年来7个热点研究方向。通过专业数据库及机构网站对具体热点方向进行深度分析,挖掘国内外处于临床试验阶段及已上市药品的靶点、作用机制等相关信息。研究发现,已上市抗体药物有效性和安全性监测及药物联用、双特异性抗体及抗体药物偶联物等新型抗体药物研发,以及以4-1BB为代表的新靶点开发是近年来的研究热点和重点。中国应加强对上市药品的不良事件监测,加大力度支持新型抗体药物的研发。 展开更多
关键词 免疫治疗 单克隆抗体 抗肿瘤药物 双特异性抗体 抗体药物偶联物
原文传递
门诊肿瘤患者单抗类药物超药品说明书使用分析 被引量：2
5
作者 林永晴 乔涌起 戴媛媛 《中国药物评价》 2016年第6期510-513,共4页
目的:分析肿瘤专科医院门诊患者单抗类抗肿瘤药超药品说明书使用情况,并初步分析用药的合理性。方法:选取2014年9月至2015年2月某院门诊患者单抗类药物处方,结合病案资料分析患者单抗类药物使用情况,查阅药品说明书、指南及相关文献分... 目的:分析肿瘤专科医院门诊患者单抗类抗肿瘤药超药品说明书使用情况,并初步分析用药的合理性。方法:选取2014年9月至2015年2月某院门诊患者单抗类药物处方,结合病案资料分析患者单抗类药物使用情况,查阅药品说明书、指南及相关文献分析超药品说明书用药情况及其合理性。结果:门诊单抗类药物处方1923张涉及568例患者,5种单抗类药物西妥昔单抗注射液、尼妥珠单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗的应用与说明书的相符率分别为63.16%,21.54%,44.67%,75.82%,99.59%;超药品说明书用药主要表现在超适应证用药,适应证符合说明书和/或相关指南之和的比率分别为89.47%,21.54%,89.33%,95.60%,99.59%。结论:门诊患者单抗类药物的使用存在不同程度的超药品说明书用药,超药品说明书用药基本符合指南或有相关临床研究支持,总体用药情况基本合理。 展开更多
关键词 单抗类抗肿瘤药物 超药品说明书用药 西妥昔单抗 尼妥珠单抗 贝伐珠单抗 利妥昔单抗 曲妥珠单抗
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抗尿激酶及人纤维蛋白双特异单克隆抗体体内导向溶栓作用的实验研究 被引量：1
6
作者 武怀珠 李家增 +4 位作者 彭林 滕彬 刘访杰 刘汉芝 袁洪卫 《中国实验血液学杂志》 CAS CSCD 1996年第2期183-187,共5页
用杂交杂交瘤技术制备抗尿激酶及人纤维蛋白双特异单克隆抗体—10H8;建立了稳定的家兔颈静脉溶栓模型;研究了10H8体内导向溶栓特征。研究结果显示,与单独尿激酶比较导向溶栓药(尿激酶/10H8)的体内溶栓效能及溶栓特异性均有显著提高。导... 用杂交杂交瘤技术制备抗尿激酶及人纤维蛋白双特异单克隆抗体—10H8;建立了稳定的家兔颈静脉溶栓模型;研究了10H8体内导向溶栓特征。研究结果显示,与单独尿激酶比较导向溶栓药(尿激酶/10H8)的体内溶栓效能及溶栓特异性均有显著提高。导向溶栓药的出现为实现临床溶栓的高效特异化带来希望。 展开更多
关键词 双特异单克隆抗体 溶栓药 导向溶栓 家兔颈静脉溶栓模型
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一种新型免疫毒素交联剂研究 被引量：1
7
作者 李琢莹 《河海大学学报（自然科学版）》 CAS CSCD 1994年第5期53-55,共3页
“免疫毒素”即抗体与毒素的复合物，是“导向药物”的一种类型，当前各国正在竟相研究，是一个新兴的研究领域，免疫毒素通常由双功能试剂将抗体与毒蛋白交联而成。为了提高免疫毒素杀伤靶细胞的能力，对双功能交联剂的研究已变得日趋... “免疫毒素”即抗体与毒素的复合物，是“导向药物”的一种类型，当前各国正在竟相研究，是一个新兴的研究领域，免疫毒素通常由双功能试剂将抗体与毒蛋白交联而成。为了提高免疫毒素杀伤靶细胞的能力，对双功能交联剂的研究已变得日趋重要和紧迫，本文介绍了一种新型免疫毒素交联剂的制备方法。 展开更多
关键词 免疫毒素 毒蛋白 抗体 交联剂
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