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人工智能在美国药物警戒中的应用现状及启示 被引量：2
1
作者 王涛 郑明节 +2 位作者 刘红亮 王青 沈传勇 《中国药物警戒》 2023年第10期1129-1133,共5页
目的 论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法 通过查阅文献,从药品上市后监管视角,系统介绍人工智能相关定义和性能指标,美国食品药品监督管理局(FDA)应用人工智能的背景,FDA在人工智... 目的 论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法 通过查阅文献,从药品上市后监管视角,系统介绍人工智能相关定义和性能指标,美国食品药品监督管理局(FDA)应用人工智能的背景,FDA在人工智能的实践进展和考量,以及在药物警戒工作中的挑战等。结果 近10余年,FDA已广泛探索人工智能在药物警戒中的应用,现阶段FDA主要专注于人工智能处理和评价提交至FDA不良事件报告系统中的个例安全性报告(ICSRs),并在ICSRs关键信息提取和分析、ICSRs关联性评价等方面取得了主要进展。结论 借鉴FDA经验,建议我国加快引入人工智能技术、加强相关人员培训和人才培养与引进、建立人工智能社会技术与管理体系、促进人工智能领域国际领域交流和合作。 展开更多
关键词 人工智能 机器学习 药物警戒 不良事件 个例安全性报告
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从美国FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同——以HER2阳性转移性乳腺癌药品帕妥珠单抗及拉帕替尼为例 被引量：1
2
作者 董可 李大蔚 +1 位作者 姚立新 郑强 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第4期407-417,共11页
目的:研究FDA对用于HER2阳性转移性乳腺癌的帕妥珠单抗(pertuzumab,Perjeta)和拉帕替尼(lapatinib,Tykerb)在审批标准、考量以及后续监管措施方面的异同。方法:分析FDA新药审批卷宗的临床综述、审评会议纪要、标签说明及修订、上市后要... 目的:研究FDA对用于HER2阳性转移性乳腺癌的帕妥珠单抗(pertuzumab,Perjeta)和拉帕替尼(lapatinib,Tykerb)在审批标准、考量以及后续监管措施方面的异同。方法:分析FDA新药审批卷宗的临床综述、审评会议纪要、标签说明及修订、上市后要求与承诺、相关法规和指南以及公开发表资料。结果:尽管帕妥珠单抗和拉帕替尼分别属于大分子的生物制品和小分子的化学药品,未发现帕妥珠单抗和拉帕替尼在临床试验规模、审批考量以及后续监管措施上有明显差异。FDA批准两药品均是基于可接受的风险-获益比。结论:未发现FDA对帕妥珠单抗和拉帕替尼审批标准及考量无明显差异。 展开更多
关键词 HER2阳性转移性乳腺癌 帕妥珠单抗 拉帕替尼 临床试验 安全性 不良事件 新药审评 上市后承诺及要求
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某院182例严重药品不良反应/事件分析 被引量：14
3
作者 吴文利 景晶 +4 位作者 陆钊罡 张桂香 王健 王晓旭 王基云 《中国药物警戒》 2020年第11期803-807,817,共6页
目的分析某院上报的严重药品不良反应/事件的发生特点,为临床安全用药提供参考。方法回顾性分析某院上报的182例严重药品不良反应/事件报告,对涉及药物种类、给药途径、转归、累及系统-器官以及临床表现进行分析。结果182例报告中男性90... 目的分析某院上报的严重药品不良反应/事件的发生特点,为临床安全用药提供参考。方法回顾性分析某院上报的182例严重药品不良反应/事件报告,对涉及药物种类、给药途径、转归、累及系统-器官以及临床表现进行分析。结果182例报告中男性90例,女性92例;15~44岁占比最大(35.71%);涉及药品种类中抗感染药物占比最高(28.04%),其次为中成药制剂及中枢神经系统用药;累及系统-器官以肝胆损害、全身性损害、皮肤及其附件损害最多;临床表现以肝功能异常、肝酶升高、过敏性休克最为常见。结论抗感染药物、中成药制剂仍是严重药品不良反应/事件的监测重点;加强对45岁以上中老年患者长期联合用药的肝肾功能监测,确保患者用药安全。 展开更多
关键词 药品不良反应 药品不良事件 严重 用药安全
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253例莲必治注射液不良反应/事件文献分析 被引量：9
4
作者 杨卫彬 王兴文 +4 位作者 于江泳 荆志伟 王忠 曹俊岭 江锋 《中国药物警戒》 2013年第1期46-50,共5页
目的探讨莲必治注射液致不良反应，事件（ADIVAE）发生的发生类型、特点及相关风险因素，为临床安全用药提供参考。方法检索中国期刊全文数据库、万方数据、维普医药信息资源系统等期刊数据库（1978年1月～2012年3月），以“莲必治注射... 目的探讨莲必治注射液致不良反应，事件（ADIVAE）发生的发生类型、特点及相关风险因素，为临床安全用药提供参考。方法检索中国期刊全文数据库、万方数据、维普医药信息资源系统等期刊数据库（1978年1月～2012年3月），以“莲必治注射液”、“不良反应”、“治疗”、“病例报道”等为检索词，检索文献全文136篇，纳入分析的文献36篇，进行统计学分析。结果该药不良反应可累积多个系统一器官，以皮肤损害、过敏反应、胃肠道损害最为常见，严重者可致过敏性休克，急性肾功能衰竭；男女比例各占53．23％、41．94％，19～60岁占比为43．48％，不良反应发生在30分钟以内的占45．05％，1小时内占51．37％，联合用药时占70．36％，结论莲必治注射液的不良反应以速发型为主兼具迟发型，多发于青壮年，并且联合用药时不良反应发生率较高。 展开更多
关键词 莲必治注射液 不良反应 不良事件
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基于2006-2021年疫苗不良事件报告系统的人乳头瘤病毒疫苗的安全性分析 被引量：2
5
作者 刘岩 王节涛 +5 位作者 杨北方 王兆 邓鹏 沈恒 骆金俊 占发先 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第8期955-961,共7页
目的 通过对疫苗不良事件报告系统(Vaccine Adverse Event Reporting System,VAERS)中人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)疫苗相关不良事件(adverse event,AE)数据进行分析,查明AE分布特征。方法 将2006年1月1日-2021年12月31日VA... 目的 通过对疫苗不良事件报告系统(Vaccine Adverse Event Reporting System,VAERS)中人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)疫苗相关不良事件(adverse event,AE)数据进行分析,查明AE分布特征。方法 将2006年1月1日-2021年12月31日VAERS系统中的AE作为研究对象,采用Pearson χ^(2)检验、Mann-Whitney U检验对HPV疫苗相关AE进行对比分析。结果 共纳入53 571例AE,男、女性别比为0.25∶1,年龄中位数为15岁,36.1%发生在第1剂疫苗接种后,90.7%发生在接种疫苗后3 d内。一般AE和严重不良事件(serious adverse event,SAE)男女性别比差异有统计学意义(χ^(2)=72.570,P <0.001);二者年龄中位数差异也有统计学意义(Z=4.255,P <0.001)。SAE分型方面,住院、住院时间延长和残疾女性多发于男性,且随年龄增长而下降。在AE中,晕厥是最常见的临床症状。在SAE中,HPV2疫苗死亡的构成比最高,为19.0%。HPV4疫苗出现住院时间延长的比例高于HPV9疫苗。总体来说HPV4相对于HPV9疫苗,易发生SAE(χ^(2)=183.267,P <0.001)。结论 所有AE中,9~17岁组占比最大,其次分别为18~26和27~45岁组;AE发生在第1剂接种后占比最高。3种不同疫苗接种者临床症状有差异。本研究通过分析AE分布特征,可为开展HPV疫苗临床安全性观察和优化疫苗接种工作提供参考。 展开更多
关键词 人乳头瘤病毒疫苗 疫苗不良事件报告系统 不良事件 HPV2 HPV4 HPV9
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双氯芬酸钠盐酸利多卡因药品不良反应/事件分析 被引量：4
6
作者 吴文利 刘佳妮 +4 位作者 陆钊罡 景晶 王健 王基云 王晓旭 《中国药物警戒》 2020年第8期508-512,522,共6页
目的分析双氯芬酸钠盐酸利多卡因药品不良反应/事件的发生特点及规律,为临床安全合理使用提供依据。方法回顾性分析宁夏某三甲医院上报的10例及文献报道8例双氯芬酸钠盐酸利多卡因药品不良反应/事件报告,对报告的类别、患者性别、年龄... 目的分析双氯芬酸钠盐酸利多卡因药品不良反应/事件的发生特点及规律,为临床安全合理使用提供依据。方法回顾性分析宁夏某三甲医院上报的10例及文献报道8例双氯芬酸钠盐酸利多卡因药品不良反应/事件报告,对报告的类别、患者性别、年龄、既往史、过敏史、用药原因、发生时间、转归、累及系统-器官以及临床表现等进行综合分析。结果已上报的双氯芬酸钠盐酸利多卡因致药品不良反应/事件显示:呼吸系统和皮肤及其附件损害最为常见;既往有哮喘史患者用药后诱发哮喘急性发作的占比高;严重药品不良反应/事件占比较高,死亡患者占比较高;发生不良反应/事件与用药时间间隔较短;超说明书用药情况较为普遍。结论加强双氯芬酸钠盐酸利多卡因的合理使用和监测,避免严重不良反应/事件的发生,保障患者的用药安全。 展开更多
关键词 双氯芬酸钠盐酸利多卡因 药品不良反应 药品不良事件
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