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题名我国不良反应通报药品的风险再评估与应对措施分析
被引量：12
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作者
李得和
马新科
曹军华
张亚
龚时薇
曹燕
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机构
华中科技大学同济医学院药学院医药商业贸易系
襄阳市中心医院药剂科
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出处
《中国医院药学杂志》
CAS
北大核心
2018年第6期577-583,共7页
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基金
国家自然科学基金项目(编号:71373089)
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文摘
目的:再评估国家不良反应通报药品的风险水平,总结针对这些药品国家采取的相应控制措施。方法:选取2001-2016年间国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应信息通报》中报道的药品,对通报的每个药品不良反应(ADR)的发生频率和严重程度进行赋值,分别计算药品相应的风险分值,并建立药品的风险矩阵。将ADR发生频率和严重程度均高于平均值的药品界定为高风险药品。结果:在117个通报药品中,有53个药品符合风险评估要求,其中,西药34个(64%),中药20个(38%),注射剂26个(49%)。处于高风险区域药品共计10个,分别是注射用头孢硫脒、盐酸氨溴索注射剂、维生素K1注射液、左氧氟沙星注射剂、胸腺肽注射剂、骨肽和复方骨肽注射剂、红花注射液、香丹注射液、细辛脑注射剂、脉络宁注射液。目前国家已对28个药品(53%)采取了风险控制措施。28个药品中撤市3个,暂停生产和销售1个,修改说明书的22个。结论:医院和医药专家应有药品风险的概念,建立药品的使用频次,不良反应发生率和严重性案例的收集、描述和汇总日常工作制度,明确药品的预警级别目录,对高风险药品实施重点监测管理,以最小化用药风险。
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关键词
药品不良反应
频率
严重性
风险分值
风险矩阵
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Keywords
adverse drug reactiom frequency
degree of severity
risk score
risk matrix
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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