行政举报及相关法律问题辨析 被引量：7

1

作者 李凌云 刘芙彤 《行政与法》 2021年第10期84-93,共10页

行政举报是私主体对违法行为等事项进行披露并由行政机关予以处理的制度范畴,与投诉、检察举报、纪检监察举报等概念存在差别。该项法律范畴作为公众参与的重要形态,本质上是协助或督促行政机关处置社会失范行为的信息规制工具,在社会... 行政举报是私主体对违法行为等事项进行披露并由行政机关予以处理的制度范畴,与投诉、检察举报、纪检监察举报等概念存在差别。该项法律范畴作为公众参与的重要形态,本质上是协助或督促行政机关处置社会失范行为的信息规制工具,在社会治理过程中具有广阔的应用前景。行政举报既为行政机关的公共行政活动提供了有力的理论支撑,也有助于创新社会治理模式、提升行政监管效能。为推动社会治理模式多元发展,有必要厘清行政举报蕴含的法律关系,增强举报人与行政机关间的合作,切实解决其面临的属性定位、举报奖励、举报人保护、举报纠纷解决等法律难题。 展开更多

关键词 行政举报 行政法律制度 公私合作 社会治理

下载PDF 职称材料

行政举报的法律关系解析

2

作者 李凌云 《西华师范大学学报（哲学社会科学版）》 2024年第1期86-95,共10页

行政举报作为行政执法领域的公私合作行为,各方主体发生法律上的特定联系既是法律规范的实现形式,也蕴含着复杂多样的法律关系。解构行政举报功能价值的过程中,行政行为这个理论工具存在短板,而法律关系可提供更为全面的分析框架与方法... 行政举报作为行政执法领域的公私合作行为,各方主体发生法律上的特定联系既是法律规范的实现形式,也蕴含着复杂多样的法律关系。解构行政举报功能价值的过程中,行政行为这个理论工具存在短板,而法律关系可提供更为全面的分析框架与方法指引。行政举报法律关系到的主体比较广泛,其实施行为应具备合理相信与善意两个标准;客体可分为“对人性”与“对事性”两类,二者指向被举报事项的违法性。通过明确行政举报的权利属性并展开法律解释,发现它属于一种“作为特定法律技术”的权利。举报人与行政机关的合作型行政法律关系、被举报人与行政机关的处理类行政法律关系、举报人与被举报人的民事法律关系,共同构成了完满的行政举报法律关系,三方的权利义务结构丰富了行政法律关系的学理,并预示着社会治理模式的创新发展。 展开更多

关键词 行政举报 法律关系 行政执法 接诉即办 社会治理

下载PDF 职称材料

类型化视角下行政举报的法律问题及对策分析

3

作者 李凌云 《贵州警察学院学报》 2023年第6期34-42,共9页

作为高效的社会治理方式,行政举报在公共行政中得到广泛适用。根据不同标准,可将行政举报划分为公益举报与私益举报、善意举报与恶意举报、实名举报与匿名举报、内部举报与外部举报、特殊形式的公开举报等类别。当前行政举报的法律事项... 作为高效的社会治理方式,行政举报在公共行政中得到广泛适用。根据不同标准,可将行政举报划分为公益举报与私益举报、善意举报与恶意举报、实名举报与匿名举报、内部举报与外部举报、特殊形式的公开举报等类别。当前行政举报的法律事项纷繁多样,具体分为违法行为、影响公共利益的不当行为、危及公共利益的客观事实三类。在实践中,行政举报的法律难点集中体现为行政执法难度大、案多人少矛盾突出、行政纠纷频发且司法裁判难度加剧。有必要基于类型化方法加强行政举报法律制度建设,重点从行政执法与行政审判联动的视角提出解决方案,并注重识别例外事项与处理时机,从而塑造有效的行政举报型社会治理模式。 展开更多

关键词 行政举报 行政执法 行政审判 类型化 社会治理

下载PDF 职称材料

行政举报人原告资格的司法审查困境与出路——以33份判决为例 被引量：1

4

作者 栗博 《河北科技师范学院学报（社会科学版）》 2023年第4期88-94,123,共8页

通过梳理司法审判中的典型案例,审视案例背后的裁判逻辑,针对“保护规范理论”本土化适用的问题以及司法审查所存在的不足,从完善“利害关系”标准的角度出发,并结合具体的行政实体权利行使,在保护规范理论对举报人原告资格认定的冲击... 通过梳理司法审判中的典型案例,审视案例背后的裁判逻辑,针对“保护规范理论”本土化适用的问题以及司法审查所存在的不足,从完善“利害关系”标准的角度出发,并结合具体的行政实体权利行使,在保护规范理论对举报人原告资格认定的冲击、我国行政诉讼中原告资格判断标准的完善两方面对举报人原告资格认定标准路径进行改进。 展开更多

关键词 行政举报 原告资格 利害关系 保护规范理论

下载PDF 职称材料

从分散到统一:行政举报立法论 被引量：1

5

作者 李凌云 《行政与法》 2023年第1期89-100,共12页

行政举报在我国已经成为一项法定制度,其法律规范的规则结构映衬出丰富的内涵。经检索发现,目前的行政举报立法呈现分散管理型模式,表现为涉及领域分布于一些行政管理事项,调整方法从概括式立法向规范式立法转变。这一立法模式的弊端较... 行政举报在我国已经成为一项法定制度,其法律规范的规则结构映衬出丰富的内涵。经检索发现,目前的行政举报立法呈现分散管理型模式,表现为涉及领域分布于一些行政管理事项,调整方法从概括式立法向规范式立法转变。这一立法模式的弊端较为明显,既让现实法律冲突难以被规则框定,容易滋生行政机关的部门利益倾向,也会因实体法与程序法衔接不畅导致可操作性减弱的问题。因此,为了契合行政举报立法的整体秩序要求与法律系统形成规律,有必要提倡统一立法模式,适时制定《行政举报法》。 展开更多

关键词 行政举报 立法建议 统一立法 依法行政

下载PDF 职称材料

行政举报法律制度的演进、属性与功能 被引量：3

6

作者 李凌云 《南海法学》 2021年第5期25-35,共11页

行政举报作为行政执法活动中的公私合作机制,其发展脉络、法律属性与功能取向是亟待探讨的论题。从纵向与横向两个角度去观察演进历史,可揭示新中国行政举报法律制度的规范化发展路径,即呈现出深受其他举报制度影响、行政引导、多样化... 行政举报作为行政执法活动中的公私合作机制,其发展脉络、法律属性与功能取向是亟待探讨的论题。从纵向与横向两个角度去观察演进历史,可揭示新中国行政举报法律制度的规范化发展路径,即呈现出深受其他举报制度影响、行政引导、多样化趋势明显等特性。法律属性上,行政举报可界定为一种督促、协助行政机关履行职责的法律行为,它能够有效触发行政程序的启动,并在事实层面影响执法效果。实践中,行政举报对于弥补执法能力不足、丰富民意诉求表达方式以及打造协同型监管体系具有积极功能。为增强重点领域行政执法的效能,还应持续创新行政举报的规则体系。 展开更多

关键词 行政举报 法治政府建设 行政执法 公私合作

下载PDF 职称材料

论行政举报的宪法依据 被引量：1

7

作者 李凌云 《厦门大学法律评论》 2022年第1期124-140,共17页

为保障行政举报法律体系的融贯,破解因权利模糊所导致的实施难题,有必要通过法律解释确立行政举报的宪法依据。关于行政举报宪法依据的诸多争论中,主流观点是将《宪法》第41条的“公民监督权”解释为权源基础。但由于行政举报不具有纠... 为保障行政举报法律体系的融贯,破解因权利模糊所导致的实施难题,有必要通过法律解释确立行政举报的宪法依据。关于行政举报宪法依据的诸多争论中,主流观点是将《宪法》第41条的“公民监督权”解释为权源基础。但由于行政举报不具有纠错的基本意涵以及权力制约的核心功能,且将此视作监督权会脱离宪法权利的功能定位,故从该条款进行推导值得商榷。行政举报的本质是公私合作背景下的信息规制工具,其作用是为相对封闭的行政科层制提供违法信息与民主资源。依循人民主权、表达自由等基础理论的推演,可将《宪法》第2条“参与管理”条款、第27条“国家机关倾听意见”条款以及第35条“言论自由”条款解释为行政举报宪法依据的规范群,构建举报人与行政机关受宪法支配的参与性秩序。 展开更多

关键词 行政举报 检举 宪法依据 公民监督权 言论自由

原文传递

秦汉行政报告中的“请”与“报”

8

作者 刘太祥 《南都学坛（南阳师范学院人文社会科学学报）》 2024年第3期25-33,共9页

秦汉行政报告的“请”与“报”制度是维护君主专制主义中央集权体制机制的一项重要政治法律制度。秦汉依法对行政请示报告的类型、办理程序、审批答复、处理和利用等方法和原则作出了明确规定,建立了相应的行政申请报告呈报和批复的体... 秦汉行政报告的“请”与“报”制度是维护君主专制主义中央集权体制机制的一项重要政治法律制度。秦汉依法对行政请示报告的类型、办理程序、审批答复、处理和利用等方法和原则作出了明确规定,建立了相应的行政申请报告呈报和批复的体制机制,为行政请示报告工作提供了可以遵循的法律制度,加强了对行政的监督和检查,限制了行政权力的滥用,提高了行政管理的质量和效率。 展开更多

关键词 秦汉 行政报告 请示 回复 程序 法律制度

下载PDF 职称材料

魁北克政府巡查员公开报告的媒体报道:一个自动化内容分析

9

作者 多米尼克·杜瓦尔 史蒂夫·雅各布 +3 位作者 埃里克·蒙蒂尼 马修·乌伊米特 肖鹏燕(译) 熊缨(审校) 《国际行政科学评论（中文版）》 2021年第2期130-149,共20页

本文考察了魁北克政府巡查员(Quebec Ombudsman)公开报告的媒体报道情况。魁北克政府巡查组织是一个维护公民权利的机构,以担当“公众保护者”为己任。魁北克政府巡查组织的主要职能是对一个或数个市民生活有影响的行政机构的侵权行为... 本文考察了魁北克政府巡查员(Quebec Ombudsman)公开报告的媒体报道情况。魁北克政府巡查组织是一个维护公民权利的机构,以担当“公众保护者”为己任。魁北克政府巡查组织的主要职能是对一个或数个市民生活有影响的行政机构的侵权行为进行调查并提出建议。侵权行为由市民向巡查员投诉,这意味着,这些调查必须对公众公开。这种公众知晓度很大程度上依赖于媒体,因此,分析魁北克政府巡查员调查报告的媒体报道情况十分重要,但这一方面的主题却鲜少受到学术文献的关注。我们的文章揭示了媒体的报道与政府巡查员公开的行政调查报告存在不一致。我们还观察到,整体而言,报纸文章采用了比调查报告本身更消极的论调。然而,与我们的预期相反,更负面的调查报告未必会得到更多的媒体报道。媒体报道与否以及报道文章与报告论调之间的一致性,最好的预测因素应该是巡查员是否发布与调查报告相关的新闻稿或举行新闻发布会。 展开更多

关键词 行政报告 媒体报道 政府巡查员 公众保卫者

原文传递

行政悬赏举报的困境及应对——以“叶某诉L市城市管理行政执法局”一案为视角

10

作者 黄贺琪 《辽宁公安司法管理干部学院学报》 2021年第2期56-62,共7页

不久前,叶某诉L市城市管理行政执法局一案引发网友热议。分析整个案情可以发现,我国现行法律体系下的行政悬赏制度存在诸多困境,行政悬赏举报性质存在争议,举报人的纠纷解决路径十分崎岖。为践行依法行政的基本要求,亟需进一步完善相关... 不久前,叶某诉L市城市管理行政执法局一案引发网友热议。分析整个案情可以发现,我国现行法律体系下的行政悬赏制度存在诸多困境,行政悬赏举报性质存在争议,举报人的纠纷解决路径十分崎岖。为践行依法行政的基本要求,亟需进一步完善相关制度,对行政悬赏的法律定位、设置程序、悬赏公告内容、纠纷解决途径加以规制;同时,加大对公民享有举报权、公民参与社会治理的宣传力度,在推动建设法治政府的同时,提升公众的参与热情。 展开更多

关键词 行政悬赏举报 依法行政 行政允诺

下载PDF 职称材料

基于原始数据和OpenVigil 2.1对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统进行数据分析的对比研究 被引量：3

11

作者 方振威 张泽华 林阳 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第9期1331-1335,共5页

目的对比基于原始数据和OpenVigil 2.1对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)进行数据分析的异同,从而为相关研究提供参考。方法采用2021年数据,以目标药品“达格列净”和目标不良事件“急性肾衰竭”为例,分别采用上述2种方... 目的对比基于原始数据和OpenVigil 2.1对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)进行数据分析的异同,从而为相关研究提供参考。方法采用2021年数据,以目标药品“达格列净”和目标不良事件“急性肾衰竭”为例,分别采用上述2种方式进行分析,从而对比研究过程和研究结果的差异,包括数据内容、数据清洗、药品查询、不良事件查询等。采用STATA软件对FAERS原始数据进行数据清洗、查询与统计;采用Excel软件对OpenVigil 2.1检索结果进行数据处理、统计分析,2种研究方式的差异采用描述性分析。结果数据内容:原始数据可完整分析FAERS数据,包括54个字段信息;OpenVigil 2.1仅提供17个字段信息。数据清洗:原始数据下载后导入STATA软件,按美国食品药品监督管理局推荐方法基于人口学信息文件中primaryid、caseid和fda_dt 3个字段完成数据清洗,保留1726988个案例;OpenVigil 2.1本身已完成数据清洗,其基于人口学信息和药品信息2个文件进行清洗,仅保留报告中所有药品均可准确识别的案例,最终纳入1280476个案例,相较原始数据分析OpenVigil 2.1数据保留度为74.1%。药品查询:原始数据药品信息文件中“drugname”和“prod_ai”2个字段包含药品名称信息,需要根据目标药品的通用名和商品名在上述字段进行同时检索,共有4024例达格列净相关案例;OpenVigil 2.1提供多种药品检索方式,包括通用名检索和ATC编码检索,采用通用名检索共2751例达格列净相关案例。不良事件查询:原始数据不良事件信息文件中“pt”字段含有不良事件信息,需要结合MedDRA字典确定目标事件的检索词,共有36929例急性肾衰竭相关案例;OpenVigil 2.1提供多种不良事件检索方式,包括标准MedDRA分析查询(广义)、标准MedDRA分析查询(狭义)、高位语、首选语、低位语,采用标准MedDRA分析查询(狭义)共有22817例急性肾衰竭案例。结论 展开更多

关键词 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 OpenVigil 安全性

原文传递

基于FDA不良事件报告系统数据库对帕唑帕尼上市后不良事件信号的挖掘与分析

12

作者 唐斌 胡颖 +2 位作者 罗明波 丁乔 李建萍 《社区医学杂志》 CAS 2024年第6期194-199,205,共7页

目的挖掘帕唑帕尼的不良反应信号,为临床安全用药提供参考。方法从美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中下载2017-03-01-2022-12-31关于帕唑帕尼的报道并采用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(P... 目的挖掘帕唑帕尼的不良反应信号,为临床安全用药提供参考。方法从美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中下载2017-03-01-2022-12-31关于帕唑帕尼的报道并采用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行数据挖掘。分别计算ROR、PRR值和95%可信区间(95%CI)确定有无信号。对有信号的药品不良反应(ADR)采用ROR/PRR值与其标准误进行比较来确定ADR信号强度。结果使用ROR和PRR公式计算后,2种方法均得到帕唑帕尼的不良反应信号376个,二次筛选并清除考虑肿瘤治疗无效引起的不良反应信号后,最终得到184个完全重合信号。涉及16个系统,不良反应发生例数较多的有全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病及各类检查,在良性、恶性及性质不明的肿瘤中,有52.68%(1653/3138)发生了转移;不良反应发生频次较高的主要集中在死亡、腹泻、高血压、乏力和恶心想吐等,信号较强的主要发生在皮肤和皮下组织疾病中;同时发现了57个未收录于说明书中的不良反应,如眼球突出、低蛋白血症、咯血、食物不耐受和腔静脉血栓形成等。结论通过ROR和PRR信号检测方法,发现帕唑帕尼药品说明书中未提及的57个新的不良反应信号应引起重视,建议临床用药时考虑其可能引起的不良反应并采取干预措施。 展开更多

关键词 帕唑帕尼 食品药品监督管理局不良事件报告系统 报告比值比法 比例报告比值法 信号挖掘

原文传递

在《征信业管理条例》施行十周年之际议“得”与“失”

13

作者 林钧跃 《征信》 北大核心 2023年第6期7-10,共4页

《征信业管理条例》以法规形式明确了征信业的法律地位,定义了征信机构和征信业务的基本特征,规范了征信机构的业务操作方式,确立了征信监管部门和监管方式方法,取得了推动征信业健康发展的效果。作为亲历者,追忆该条例制定过程中难忘... 《征信业管理条例》以法规形式明确了征信业的法律地位,定义了征信机构和征信业务的基本特征,规范了征信机构的业务操作方式,确立了征信监管部门和监管方式方法,取得了推动征信业健康发展的效果。作为亲历者,追忆该条例制定过程中难忘的人和事,列出了当初就该条例的多个版本征求意见稿提出的修改建议,包括金融与非金融征信、企业征信与个人征信等政策问题,以及发展财产征信、数据供应商等技术问题。 展开更多

关键词 征信 征信业 征信业务 征信业监管 《征信业管理条例》

下载PDF 职称材料

基于FAERS的比伐芦定不良反应信号挖掘与分析 被引量：1

14

作者 郭艳琼 何蓉蓉 +2 位作者 彭晶 李庆德 张天华 《中国药业》 CAS 2023年第7期103-106,共4页

目的 挖掘并分析比伐芦定不良反应(ADR)信号,为临床合理用药提供参考。方法 收集2004年1月至2021年12月美国食品和药物管理局(FDA)药品不良事件报告系统(FAERS)中的比伐芦定药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比法(... 目的 挖掘并分析比伐芦定不良反应(ADR)信号,为临床合理用药提供参考。方法 收集2004年1月至2021年12月美国食品和药物管理局(FDA)药品不良事件报告系统(FAERS)中的比伐芦定药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比法(PRR)进行数据挖掘,采用Spearman秩相关进行相关性分析。结果 共收集首要怀疑药物为比伐芦定的ADE报告1 549份,涉及患者1 549例,其中男641例,女482例,性别不详426例;平均年龄(63.71±15.42)岁;报告数居首的国家为美国(81.79%)。经ROR法和PRR法筛选得到143个ADR信号,累及15个系统器官分类(SOC)。相关性分析显示,年龄与比伐芦定出血、栓塞的发生和结局严重程度均呈显著正相关(P <0.05)。结论 临床使用比伐芦定时应密切关注出血和栓塞,尤其应加强高龄人群的临床用药监测。 展开更多

关键词 比伐芦定 美国食品和药物管理局药品不良事件报告系统 报告比值比法 比例报告比法 不良反应信号 相关性分析

下载PDF 职称材料

基于FAERS数据库的真实世界研究评估新型四环素的药物不良反应

15

作者 王菲 张杰 +1 位作者 庄玮 梁华伦 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第16期2401-2404,共4页

目的挖掘新型四环素类药物不良反应信号,为临床安全合理使用提供参考。方法提取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中3种新型四环素所有不良事件(ADE)数据,获取奥马环素、替加环素和依拉环素列为“首要怀疑”报告,用报告比... 目的挖掘新型四环素类药物不良反应信号,为临床安全合理使用提供参考。方法提取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中3种新型四环素所有不良事件(ADE)数据,获取奥马环素、替加环素和依拉环素列为“首要怀疑”报告,用报告比值比法(ROR)进行数据分析。结果本研究共识别5896份与新型四环素相关的ADE报告,其中替加环素ADE阳性信号99个,奥马环素为37个,依拉环素为8个。3种新型四环素ADE信号存在较大差异。凝血酶时间延长、淀粉酶异常等与替加环素相关性最强;而未执行规定药物剂量和牙齿变色等与奥马环素相关性较强;血纤维蛋白原降低和静脉炎等与依拉环素相关性最高。替加环素主要累及肝胆系统(ROR=7.15)和血液及淋巴系统(ROR=4.95);奥马环素则涉及胃肠系统(ROR=3.32);而依拉环素与各类检查(ROR=2.79)和循环系统(ROR=2.72)相关性强。本研究还发现多个四环素新ADE,如入睡障碍、胡言乱语、高铁血红蛋白血症、血纤维蛋白原降低等。结论新型四环素ADE信号和累积器官系统特点各不相同。临床在使用新型四环素类药物时,应结合药物ADE特点进行个体化用药和ADE监测。 展开更多

关键词 新型四环素 不良事件 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库 信号挖掘 药物警戒

原文传递

临床应用中环磷酰胺不良事件的分析

16

作者 章婉春 汪梅姣 谢志军 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第7期1063-1067,共5页

目的 通过对临床应用中环磷酰胺不良事件(ADE)信息进行分析,为临床合理、安全用药提供参考。方法 基于美国药品食品监督管理局不良事件报告系统数据库(FAERS),用在线药物警戒工具OpenVigil收集环磷酰胺2013-01-01-2023-03-11的ADE数据... 目的 通过对临床应用中环磷酰胺不良事件(ADE)信息进行分析,为临床合理、安全用药提供参考。方法 基于美国药品食品监督管理局不良事件报告系统数据库(FAERS),用在线药物警戒工具OpenVigil收集环磷酰胺2013-01-01-2023-03-11的ADE数据。用比值失衡测量法中的报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信区间递进神经网络(BCPNN)法对ADE数据进行分析。结果 符合纳入标准的ADE报告共计8 223份,得到ADE信号422个,累及21个系统器官分类(SOC),其中女性(44.12%)占比高于男性(31.02%),年龄主要分布在46~65岁的人群。累及的SOC主要包括感染及侵染类疾病、血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等;报告数较多的ADE信号为骨髓抑制、疾病进展、发热、发热性中性粒细胞减少症等。挖掘到18个说明书未记录的新发现可疑药物不良反应(ADR)。结论 临床医务工作者在使用环磷酰胺时,应警惕药品说明书以外的ADE信号,如新生儿疾病和孕产妇在妊娠前的暴露、高铁血红蛋白血症等,以提高临床治疗的安全性和有效性。 展开更多

关键词 环磷酰胺 药品不良反应 药物警戒 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 数据挖掘与分析

原文传递

碳青霉烯类抗菌药物致史-约综合征和中毒性表皮坏死松解症的真实世界药物警戒研究 被引量：2

17

作者 郎晓琴 谷文睿 +1 位作者 郑明昱 马欢 《中国药业》 CAS 2023年第7期51-55,共5页

目的基于美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS),探讨真实世界中碳青霉烯类抗菌药物与史-约综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)的关联性及临床特征。方法提取FAERS数据库中2004年1月至2022年3月6种临床常用碳青霉烯类抗菌... 目的基于美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS),探讨真实世界中碳青霉烯类抗菌药物与史-约综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)的关联性及临床特征。方法提取FAERS数据库中2004年1月至2022年3月6种临床常用碳青霉烯类抗菌药物美罗培南、亚胺培南、厄他培南、多尼培南、帕尼培南、比阿培南相关的SJS/TEN不良事件(AE)报告,采用报告比值比(ROR)法、比例报告比(PRR)法评价SJS/TEN与碳青霉烯类抗菌药物的相关性,并分析其发病规律及临床特征。结果共提取以碳青霉烯类抗菌药物作为可疑药物的AE报告13063份,经筛选并去重后,获得与SJS/TEN相关的AE报告92份,其中美罗培南66份(71.74%),亚胺培南22份(23.91%),厄他培南4份(4.35%),多尼培南、帕尼培南、比阿培南均未见SJS/TEN相关AE报告。关联性评价中,美罗培南、亚胺培南、厄他培南与SJS/TEN均有相关性,其中以美罗培南[ROR=14.26,95%CI(11.18,18.20),PRR=14.14]信号最强。碳青霉烯类抗菌药物致SJS/TEN的报告中,年龄≥45岁(68.48%)和男性(53.26%)患者占比较高;发病时间中位数为7 d(0~42 d);47.83%的患者死亡,9.78%的患者危及生命,21.74%的患者需住院治疗。结论基于FAERS的药物警戒研究,揭示了不同碳青霉烯类抗菌药物与SJS/TEN的关联性、发病规律及临床特征,可为此类药物的临床安全应用提供参考。 展开更多

关键词 碳青霉烯类抗菌药物 史-约综合征 中毒性表皮坏死松解症 美国食品和药物管理局不良事件报告系统

下载PDF 职称材料

基于FAERS数据库的羟考酮中枢神经系统不良事件信号挖掘及分析 被引量：2

18

作者 伍湘平 张露 +4 位作者 黄行行 黄凌 卢熙奎 王震霆 肖坚 《中南大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期422-434,共13页

目的:羟考酮与苯二氮䓬类药物、抗抑郁药及抗惊厥药联用时,会出现中枢神经系统不良事件(adverse events,AEs)。本研究基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System,FAERS)... 目的:羟考酮与苯二氮䓬类药物、抗抑郁药及抗惊厥药联用时,会出现中枢神经系统不良事件(adverse events,AEs)。本研究基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System,FAERS)数据,挖掘羟考酮单用及联用苯二氮䓬类药物、抗抑郁药和抗惊厥药的中枢神经系统AEs的风险信号,为该药的安全合理使用提供参考。方法:提取FAERS中2004年第1季度至2021年第2季度的单用羟考酮及联用苯二氮䓬类药物、抗抑郁药及抗惊厥药的AEs数据,采用比例失衡法及贝叶斯法进行AEs风险信号挖掘分析。报告数≥3且报告比值比(reporting odds ratio,ROR)95%CI下限>1;报告数≥3,比例报告比值比(proportional reporting ratio,PRR)≥2且χ^(2)值≥4;信息成分(information components,IC)95%CI下限(IC025)>0;经验贝叶斯几何平均数(empirical Bayes geometric mean,EBGM)95%CI下限(EBGM05)>2,N>0被定义为阳性信号。结果:共挖掘到单用羟考酮中枢神经系统AEs报告数为5793例,合用苯二氮䓬类药物、抗抑郁药、抗惊厥药报告数分别为366、622、740例。消费者和医师是主要上报人群。单用羟考酮的年龄主要分布在61~80岁。羟考酮联用相关药物年龄主要分布在46~60岁。女性发生AEs的风险大于男性,报告国家以美国为主。单用羟考酮与肌阵挛[ROR=2.92,95%CI 2.28~3.76;PRR=2.92,χ^(2)(77.49);IC=1.52,IC025(0.65);EBGM=2.89,EBGM05(2.33)]、谵妄[ROR=4.69,95%CI 4.24~5.21;PRR=4.66,χ^(2)(1052.64);IC=2.17,IC025(1.81);EBGM=4.50,EBGM05(4.13)]、精神异常[ROR=2.95,95%CI 2.53~3.44;PRR=2.94,χ^(2)(206.93);IC=1.56,IC025(0.96),EBGM=2.95,EBGM05(2.58)]、急性中枢性呼吸抑制[ROR=2.87,95%CI 2.68~3.08;PRR=2.82,χ^(2)(971.62);IC=1.52,IC025(1.33);EBGM=2.87,EBGM05(2.76)]的关联性强;联用苯二氮䓬类药物与精神异常[ROR=10.08,95%CI 9.38~10.78;PRR=9.90,χ^(2)(64.06);IC=3.33,IC025(1.65);EBGM=10.08,EBGM05(5.61)]、震颤[ROR=3.09,95%CI 2.76~3.42;PRR 展开更多

关键词 羟考酮 不良事件 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 信号挖掘

下载PDF 职称材料

基于临床应用数据的伏立康唑相关肝损伤风险信号分析

19

作者 贠菊平 王梓贺 刘炜 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第9期1350-1354,共5页

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对伏立康唑及其他抗真菌药物肝损伤不良事件信号进行挖掘与对比分析,为临床用药提供参考。方法提取FAERS数据库2004年1月至2022年3月抗真菌药物的药物不良事件(ADE)信息,... 目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对伏立康唑及其他抗真菌药物肝损伤不良事件信号进行挖掘与对比分析,为临床用药提供参考。方法提取FAERS数据库2004年1月至2022年3月抗真菌药物的药物不良事件(ADE)信息,以伏立康唑为目标药物,用报告比值比(ROR)法确定风险信号,并与临床常用的其他系统性抗真菌药物进行对比分析。结果共获得以伏立康唑为主要怀疑药物的肝功能损伤相关ADE 646例次,发生时间中位数为8 d。与数据库中背景药物相比,伏立康唑与肝损伤强相关{ROR为6.82[95%置信区间(CI)=6.26~7.42]}。与其他抗真菌药物相比,伏立康唑的肝损伤风险均较氟康唑、艾沙康唑和两性霉素B更高,其RORs分别为2.19(95%CI=1.94~2.47)、2.31(95%CI=1.66~3.22)和1.26(95%CI=1.08~1.48)。伏立康唑肝损伤ADE信号强度前10位的分别为胆汁淤积、肝细胞溶解、混合型肝损伤、胆汁淤积型肝炎、血碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰转移酶增加、肝功能异常、肝细胞损伤、肝功能检查异常及肝脾肿大,且均与伏立康唑强相关(ROR>5)。结论伏立康唑与肝损伤密切相关,提示临床在用药期间应密切关注患者的肝功能指标。抗真菌药物引起肝损伤的风险与患者的基础疾病及药物体内的暴露量密切相关,因此,临床和实验室监测,包括治疗药物监测,对于预防或及时识别肝功能的进一步恶化至关重要。 展开更多

关键词 伏立康唑 肝功能异常 侵袭性曲霉菌病 真实世界研究 美国食品药品监督管理局不良反应事件报告系统

原文传递

基于FAERS的索托拉西布不良事件信号挖掘分析

20

作者 翁岚钦 《海峡药学》 2024年第7期88-91,共4页

目的 研究旨在挖掘索托拉西布不良事件(AE)风险,提供临床安全参考。方法 从美国食品药品监督管理局的AE报告系统数据库中收集2021年第一季度至2023年第二季度的索托拉西布AE报告,使用报告比值比法挖掘风险信号。结果 共提取6553918例AE... 目的 研究旨在挖掘索托拉西布不良事件(AE)风险,提供临床安全参考。方法 从美国食品药品监督管理局的AE报告系统数据库中收集2021年第一季度至2023年第二季度的索托拉西布AE报告,使用报告比值比法挖掘风险信号。结果 共提取6553918例AE报告,主要怀疑药物为索托拉西布的有1599例。常见AE包括腹泻、死亡、疾病进展、疲劳、恶心、肝毒性、肝功能检测结果升高等。可能新的AE风险信号包括便秘、肺栓塞、嗜睡、脑血管意外等。结论 索托拉西布的临床使用需加强监测,确保患者用药安全,尤其要关注便秘、肺栓塞、嗜睡、脑血管意外等情况。 展开更多

关键词 索托拉西布 不良事件 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 风险信号挖掘 非小细胞肺癌

下载PDF 职称材料