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纳米级差示扫描荧光法在阿达木单抗热分析中的应用 被引量：1
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作者 郭莎 贾哲 +6 位作者 贺鹏飞 田向斌 于传飞 武刚 崔永霏 刘春雨 王兰 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第1期153-161,共9页
目的:探讨纳米级差示扫描荧光法(nanoDSF法)检测阿达木单抗熔解温度(T_(m))的可行性及潜在应用。方法:采用nanoDSF技术对0.25、0.5、1、5、10、50 mg·mL^(-1)6个不同浓度下的阿达木单抗T_(m)进行检测,检测过程中参数设置:升温区间... 目的:探讨纳米级差示扫描荧光法(nanoDSF法)检测阿达木单抗熔解温度(T_(m))的可行性及潜在应用。方法:采用nanoDSF技术对0.25、0.5、1、5、10、50 mg·mL^(-1)6个不同浓度下的阿达木单抗T_(m)进行检测,检测过程中参数设置:升温区间为25~95℃,升温速率为1℃·min^(-1),收集内源性荧光信号测得T_(m),重复检测5次。通过将阿达木单抗与制剂缓冲液的T_(m)检测结果进行比较,确认方法的特异性;通过6个不同浓度下阿达木单抗5次T_(m)检测结果的离散度评估,得到方法的精密度;通过将0.25、0.5、1 mg·mL^(-1)3个浓度下阿达木单抗的T_(m)检测结果与相应浓度下的差式扫描量热法(DSC法)检测结果进行比较,对nano DSF技术的检测准确性进行评价;进行上述方法学验证后,将该技术应用于阿达木单抗原研药与6种生物类似药T_(m)的相似性评价。此外,本研究还通过收集抗体分子在升温过程中的散射光信号,对6个不同浓度阿达木单抗的起始聚集温度(Tagg)进行检测。结果:nanoDSF技术能够检测单抗样品的T_(m),而相应制剂缓冲液则并无特征性曲线,说明该方法具有特异性;nanoDSF技术检测0.25、0.5、1、5、10、50 mg·mL^(-1)6个不同浓度的样品,每个样品各检测5次,T_(m)值检测结果间RSD均在1%以内,说明方法具有较好的精密度;与DSC法的结果相比,nanoDSF普遍低2~3℃,但2种方法测量的T_(m)具有较好的相关性,r在0.99以上;nano DSF技术测得0.25、0.5、1、5、10、50 mg·mL^(-1)6个不同浓度阿达木单抗的T_(m)图谱基本一致,T_(m)1和T_(m)3检测结果也没有明显差异,T_(m)2有随着浓度升高而降低的趋势。在阿达木单抗原研药和生物类似药的相似性研究中,nanoDSF法与DSC法的检测结果间也是相关的;此外,在检测T_(m)的同时检测起始聚集温度(Tagg),随着浓度升高,检测到的Tagg呈逐渐下降的趋势,这对T_(m)检测结果的解释起到一定的提示作用。结论:nano D 展开更多
关键词 纳米级差示扫描荧光法 内源性荧光 差示扫描量热法 阿达木单抗 原研药 生物类似药 熔解温度 起始聚集温度
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