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题名一种PI3Kδ选择性抑制剂溶出度测定方法的建立
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作者
屈晓博
王金国
周海峰
夏红梅
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机构
安徽中医药大学
南通市海门长三角药物高等研究院
江苏宣泰药业有限公司
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出处
《药物生物技术》
CAS
2024年第2期141-145,共5页
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文摘
文章建立了具有处方工艺区分力的XT01片溶出测定方法。采用Sunfire C_(18)色谱柱(4.6 mm×50 mm,3.5μm),流动相为0.05%三氟乙酸水溶液(v/v)-0.05%三氟乙酸乙腈溶液(v/v)(75∶25),体积流量1.0 mL/min,检测波长246 nm,柱温30℃,进样量15μL的色谱检测方法。通过考察XT01片在不同溶出介质、表面活性剂、搅拌速度对XT01片溶出行为的影响,筛选具有处方工艺区分力的溶出方法,并对该方法进行专属性、线性、准确度、回收率、溶液稳定性和滤膜吸附的方法学验证。XT01溶出度测定方法为采用桨法,转速75 r/min,37℃,含0.20%十二烷基硫酸钠的pH 6.8磷酸盐溶液为溶出介质,且方法学验证结果均符合测定要求,XT01在4.4~26.8μg/mL范围内线性关系良好。本溶出方法可有效应用于XT01片的溶出度检测,能够区分不同处方工艺之间溶出行为差异。
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关键词
xt01片
溶出度
区分力
方法开发
方法验证
高效液相色谱
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Keywords
xt01 tablets
Dissolution
Discrimination
Method development
Method validation
HPLC
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分类号
R927.1
[医药卫生—药学]
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