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题名一款无创连续血压测量设备研制及其准确性验证
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作者
吴燕
吴庞
何攀
沈建
方震
韩宝石
汪奇
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机构
解放军医学院
解放军总医院第六医学中心心血管病医学部
解放军总医院京北医疗区清河门诊部
中国科学院空天信息创新研究院
中国科学院大学
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出处
《中国医学装备》
2024年第3期1-7,共7页
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基金
科技部国家重点研发计划(2020YFC1512305)
解放军总医院军事医学科研创新转化项目(CX19014)。
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文摘
目的:研制一款无创连续血压测量设备NC-BPM型并验证其监测血压的准确性。方法:研制一款NC-BPM型无创连续血压测量设备(简称NC-BPM),整套设备系统主要由指套传感器、信号采集和压力控制单元、高度校正系统和主机4个模块组成。使用欧姆龙J760电子血压计(简称J760)和CNAP Monitor 500连续无创血压监测系统(简称CNAP Monitor 500)作为监测血压准确性验证的参考血压计,按照美国电气和电子工程师协会(IEEE)有关可穿戴无袖带血压测量装备标准测试流程,分别测量25名受试者静态期、血压变化期和校准后期3个阶段的血压,验证NC-BPM测量血压的准确性。结果:使用NCBPM与CNAP Monitor 500均采集到13753个数据点,两种仪器测得收缩压(SBP)、舒张压(DBP)及平均血压(MAP)具有高度相关性(r=0.96、0.97、0.98,P<0.05);欧姆龙J760采集到379个数据点,NC-BPM与欧姆龙J760测得SBP和DBP数据亦有高度相关性(r=0.98、0.95,P<0.05)。按照英国高血压协会(BHS)和美国医疗仪器促进协会(AAMI)标准的等级评价,NCBPM与CNAP Monitor500的SBP差值在0~5 mmHg、0~10 mmHg和0~15 mmHg范围内的占比分别为85.01%、97.60%和99.47%,DBP占比分别为84.34%、99.85%和100%,MAP占比分别为92.66%、99.72%和99.96%,三者均属BHS标准A级;两种仪器测量的指动脉SBP、DBP和MAP压差值分别为(0.67±5.07)mmHg、(2.43±2.87)mmHg和(1.43±2.89)mmHg,均在AAMI标准(5±8)mmHg范围内。NC-BPM与欧姆龙J760的SBP差值0~5 mmHg、0~10 mmHg和0~15 mmHg范围内占比分别为79.95%、97.36%和100%,DBP占比分别为89.71%、99.74%和100%,两者均属BHS标准A级;两种仪器测量的肱动脉收缩压、舒张压差值分别为(1.57±4.18)mmHg、(0.57±5.20)mmHg,均在AAMI标准(5±8)mmHg范围内。结论:NC-BPM设备已通过了IEEE标准下AAMI标准的第一阶段临床试验,可进行下一阶段临床验证试验。
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关键词
无创
连续血压测量
准确性
验证试验
体积钳制技术
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Keywords
Non-invasion
Continuous Blood pressure measurement
Accuracy
Blood pressure
Verification trial
volumeclamping technique
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分类号
R197.39
[医药卫生—卫生事业管理]
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