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动物源性生物制品病毒灭活/去除工艺的验证 被引量：19
1
作者 巩薇 付瑞 +3 位作者 王吉 卫礼 肖镜 贺争鸣 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2007年第12期920-923,共4页
目的对动物源性生物制品病毒灭活/去除工艺进行验证。方法针对不同动物源性制品,选择相关的指示病毒,对4个厂家不同的病毒灭活/去除工艺进行效果验证。结果各工艺均可灭活/去除指示病毒4Logs以上,均为有效的灭活/去除病毒工艺。结论4个... 目的对动物源性生物制品病毒灭活/去除工艺进行验证。方法针对不同动物源性制品,选择相关的指示病毒,对4个厂家不同的病毒灭活/去除工艺进行效果验证。结果各工艺均可灭活/去除指示病毒4Logs以上,均为有效的灭活/去除病毒工艺。结论4个厂家的灭活/去除病毒工艺均可保证制品的安全性。 展开更多
关键词 动物源性 生物制品 病毒灭活/去除 验证
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运用S/D法和膜过滤法对人凝血因子Ⅸ中辛德毕斯病毒和猪细小病毒灭活/去除效果的验证
2
作者 杨立宏 岳广智 +3 位作者 徐宏山 李玉华 叶强 刘欣玉 《微生物学免疫学进展》 CAS 2024年第4期30-33,共4页
目的验证运用有机溶剂/去污剂(S/D)处理法和膜过滤法对人凝血因子Ⅸ中辛德毕斯病毒(Sindbis virus)和猪细小病毒(porcine parvovirus,PPV)的灭活/去除效果。方法采用S/D处理法灭活人凝血因子Ⅸ中添加的Sindbis virus,噬斑滴定法检测灭... 目的验证运用有机溶剂/去污剂(S/D)处理法和膜过滤法对人凝血因子Ⅸ中辛德毕斯病毒(Sindbis virus)和猪细小病毒(porcine parvovirus,PPV)的灭活/去除效果。方法采用S/D处理法灭活人凝血因子Ⅸ中添加的Sindbis virus,噬斑滴定法检测灭活前后的病毒滴度;膜过滤法去除添加的PPV,细胞病变法检测去除前后的病毒滴度。结果经S/D处理法灭活后,3批人凝血因子Ⅸ中Sindbis virus降低量分别为>4.62 lgPFU/mL、>4.64 lgPFU/mL、>4.50 lgPFU/mL。经Planova 15N膜过滤后,3批人凝血因子Ⅸ中PPV降低量分别为≥4.50 lgTCID50/0.1 mL、≥4.56 lgTCID50/0.1 mL、≥4.38 lgTCID50/0.1 mL。结论通过对指示病毒的验证效果评估,证明运用S/D法和膜过滤法对人凝血因子Ⅸ中的Sindbis virus和PPV均有较好的灭活/去除效果。 展开更多
关键词 有机溶剂/去污剂处理法 膜过滤法 人凝血因子Ⅸ 辛德毕斯病毒 猪细小病毒 病毒灭活
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医用胶原修复膜病毒灭活/去除工艺的验证和评价 被引量：5
3
作者 方哲翔 王建华 +1 位作者 袁平 张其清 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2016年第12期1341-1345,共5页
目的验证和评价医用胶原修复膜制备工艺中过氧化氢溶液、低p H孵放和γ射线辐照灭活/去除病毒的可行性。方法以水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus,VSV)、伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,PRV)、呼肠弧病毒Ⅲ(respiratory ente... 目的验证和评价医用胶原修复膜制备工艺中过氧化氢溶液、低p H孵放和γ射线辐照灭活/去除病毒的可行性。方法以水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus,VSV)、伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,PRV)、呼肠弧病毒Ⅲ(respiratory enteric orphan virusⅢ,Reo 3)、猪细小病毒(porcine parvovirus,PPV)作为指示病毒,采用非洲绿猴肾细胞(Vero)和猪肾细胞(PK-15)进行病毒增殖和感染性评价,Karber法测定病毒滴度;分别对牛腱片样品进行3%过氧化氢、低p H孵放处理(pH 3.4±0.3),检测病毒灭活/去除效果;将医用胶原修复膜中间品进行^(60)Coγ射线辐照(剂量为25 k Gy),检测病毒灭活/去除效果。结果经3%过氧化氢溶液处理1 h后,样品VSV和PRV的病毒灭活值均大于4 Logs;经低p H孵放处理14 d后,样品中已检测不到VSV和PRV,病毒灭活值分别为6.55和5.59 Logs;经25 k Gy剂量^(60)Coγ射线辐照处理后,样品中VSV、PRV、Reo3和PPV均被有效灭活,病毒灭活值分别为5.64、4.35、4.87和5.36 Logs。结论医用胶原修复膜制备工艺中的3种灭活/去除病毒步骤均有效,经灭活/去除病毒后的产品质量安全可靠。 展开更多
关键词 医用胶原修复膜 病毒灭活/去除 过氧化氢溶液 低pH孵放 Γ射线辐照
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我国血浆综合利用研究概述 被引量：4
4
作者 裴仁俊 费章城 +2 位作者 潘波 曹海军 李长清 《临床输血与检验》 CAS 2022年第6期807-816,共10页
血浆是宝贵的资源,随着我国未来几十年老龄化程度的不断加剧,对血浆采集将带来巨大冲击,如何提升血浆的综合利用是行业亟待解决的问题。本文对我国原料血浆的采集、血浆蛋白制品种类及制备工艺、血浆蛋白研究现状、促进血浆综合利用法... 血浆是宝贵的资源,随着我国未来几十年老龄化程度的不断加剧,对血浆采集将带来巨大冲击,如何提升血浆的综合利用是行业亟待解决的问题。本文对我国原料血浆的采集、血浆蛋白制品种类及制备工艺、血浆蛋白研究现状、促进血浆综合利用法规等方面进行了较全面的综述。目前我国血浆蛋白制品种类不断增多,促进血浆综合利用相关政策不断出台,但与国外相比我国生产厂家规模较小、新产品及新技术研发动力不足、血浆蛋白制品的深入研究欠缺,血浆蛋白制品企业重组并购,加强产学研合作,科研实力的提升将是未来发展的方向。 展开更多
关键词 血浆 综合利用 血浆蛋白制品 分离纯化 病毒灭活/去除
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鼠细小病毒质量对除病毒过滤验证的影响
5
作者 是翡 郭慧 +4 位作者 史云凤 王闽佳 吴玮 刘雪颖 李冬梅 《国际生物制品学杂志》 CAS 2023年第5期263-267,共5页
目的探讨鼠细小病毒(murine minute virus,MVM)质量对于除病毒膜过滤验证的影响。方法利用病毒浓缩试剂盒和Sartobind Q离子交换膜在不同条件下对MVM进行两步纯化。采用滤器Virosart HF和Viresolve®Pro Micro Device,使用纯化的MV... 目的探讨鼠细小病毒(murine minute virus,MVM)质量对于除病毒膜过滤验证的影响。方法利用病毒浓缩试剂盒和Sartobind Q离子交换膜在不同条件下对MVM进行两步纯化。采用滤器Virosart HF和Viresolve®Pro Micro Device,使用纯化的MVM进行2种抗体的纳米膜过滤除病毒验证。结果在2种抗体的纳米膜过滤除病毒过程中,加入两步纯化MVM的样品与未加毒的样品相比通量衰减分别仅从9%增至12%和23%,而加入仅经过病毒浓缩试剂盒纯化的MVM分别从9%增至26%和55%。结论MVM纯度的提高可改善除病毒过滤验证中的通量衰减。 展开更多
关键词 阴离子交换膜 鼠细小病毒 纳米过滤 病毒灭活去除
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人抗凝血酶Ⅲ生产工艺中病毒灭活/去除效果的验证 被引量：1
6
作者 付艳丽 孔涛 +2 位作者 郭玉婷 曹扬 梁凌宇 《国际生物制品学杂志》 CAS 2022年第3期136-139,共4页
目的验证和评价人抗凝血酶Ⅲ(human antithrombinⅢ,AT-Ⅲ)生产工艺中有机溶剂/去污剂(solvent/detergent,S/D)法联合纳米膜过滤法灭活/去除病毒的可行性。方法采用S/D法作为AT-Ⅲ病毒灭活工艺,纳米膜过滤法(20 nm孔径)作为其病毒去除工... 目的验证和评价人抗凝血酶Ⅲ(human antithrombinⅢ,AT-Ⅲ)生产工艺中有机溶剂/去污剂(solvent/detergent,S/D)法联合纳米膜过滤法灭活/去除病毒的可行性。方法采用S/D法作为AT-Ⅲ病毒灭活工艺,纳米膜过滤法(20 nm孔径)作为其病毒去除工艺,分析病毒灭活/去除工艺对AT-Ⅲ活性的影响;以伪狂犬病毒、辛德毕斯病毒、猪细小病毒、脑心肌炎病毒作为指示病毒,对上述工艺进行病毒灭活/去除工艺效果的验证。结果S/D法联合纳米膜过滤法可有效灭活/去除脂包膜病毒和非脂包膜病毒,指示病毒滴度下降均>4 lg;且AT-Ⅲ的生物活性及其他各项指标未发生明显改变,活性变化<10%。结论研究建立的S/D法联合纳米膜过滤法可有效灭活/去除AT-Ⅲ中的指示病毒,该方法为凝血因子类制品的病毒灭活验证工艺提供了参考。 展开更多
关键词 抗凝血酶Ⅲ 病毒灭活/去除 有机溶剂/去污剂法 纳米膜过滤法
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肝水解肽的制备及其病毒灭活/去除工艺的验证 被引量：2
7
作者 辜正平 王伯初 旷瑜 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2010年第1期95-97,共3页
目的制备肝水解肽,并对其病毒灭活/去除工艺进行验证。方法以鸡新城疫病毒(NDV)和鸡传染性法氏囊病毒(IBDV)为指示病毒,在100℃,pH6.0～7.0煮沸20min灭活病毒,用截留相对分子质量为10000的中空纤维柱,在进压0.15Mpa、回流压0.05Mpa和进... 目的制备肝水解肽,并对其病毒灭活/去除工艺进行验证。方法以鸡新城疫病毒(NDV)和鸡传染性法氏囊病毒(IBDV)为指示病毒,在100℃,pH6.0～7.0煮沸20min灭活病毒,用截留相对分子质量为10000的中空纤维柱,在进压0.15Mpa、回流压0.05Mpa和进压0.20Mpa、回流压0.10Mpa各循环超滤3次去除病毒,用无特定病原(SPF)的鸡胚和鸡成纤维细胞进行病毒灭活/去除的效果验证。结果加热煮沸后,指示病毒未检出,滴度降低NDV≥7.4logEID50/0.2ml、IBDV≥5.45logCCID50/0.1ml;超滤后IBDV未检出,滴度降低≥5.43logCCID50/0.1ml。盲传复壮均未检出病毒。制备的肝水解肽多肽含量均在20mg/ml以上。结论制备的肝水解肽工艺中两种灭活/去除病毒方法均有效,经灭活/去除病毒后的产品质量稳定。 展开更多
关键词 肝水解肽 病毒灭活/去除 工艺 验证
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血液制品病毒安全性控制措施研究进展 被引量：11
8
作者 马玉媛 赵雄 +1 位作者 尹惠琼 章金刚 《军事医学》 CAS CSCD 北大核心 2015年第3期225-228,共4页
血液制品是以健康人血浆为原料生产制备的一种特殊"药品",自20世纪80年代经血液制品传播人类免疫缺陷病毒事件频发以来,如何确保血液制品病毒安全性倍受关注。经过数十年的努力,目前各国均形成了严密体系,通过多种预防控制措... 血液制品是以健康人血浆为原料生产制备的一种特殊"药品",自20世纪80年代经血液制品传播人类免疫缺陷病毒事件频发以来,如何确保血液制品病毒安全性倍受关注。经过数十年的努力,目前各国均形成了严密体系,通过多种预防控制措施确保血液制品的病毒安全性,包括原料血浆的控制、生产过程中的病毒灭活/去除处理、严格遵守药品生产质量管理规范等。未来,新发传染病病原体将对血液制品的病毒安全性造成新的威胁,因此需不断研究新的应对措施。 展开更多
关键词 血液制品 病毒安全性 原料血浆 病毒灭活/去除处理
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重组人IL-12病毒去除/灭活工艺的建立及验证 被引量：2
9
作者 赵峰 张宜俊 +3 位作者 冉艳红 王翠玲 李平 李弘剑 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2014年第7期950-953,958,共5页
目的建立重组人白细胞介素-12(recombinant human IL-12,rhIL-12)的病毒去除/灭活工艺,并进行验证。方法采用预过滤器(Viresolve Shield,纳米滤膜3.1 cm2)和除细小病毒过滤器(Viresolve Pro,纳米滤膜3.1 cm2)串联过滤,样品体积为90 ml,... 目的建立重组人白细胞介素-12(recombinant human IL-12,rhIL-12)的病毒去除/灭活工艺,并进行验证。方法采用预过滤器(Viresolve Shield,纳米滤膜3.1 cm2)和除细小病毒过滤器(Viresolve Pro,纳米滤膜3.1 cm2)串联过滤,样品体积为90 ml,过滤时间为2 h,安全系数为1.88,压力为30 psi,建立rhIL-12病毒去除工艺,分析该工艺对产品的比活性及回收率的影响,并以猪细小病毒(porcine parvovirus,PPV)作为指示病毒,对该工艺进行病毒去除效果验证;采用低pH孵放法(用1 mol/L HCl调pH值至3.8±0.1,室温放置180 min后,用1 mol/L NaOH调pH值至7.4)建立rhIL-12病毒灭活工艺,分析该工艺对产品的蛋白含量及比活性的影响,并分别以水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus,VSV)和伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,PRV)作为指示病毒,对该工艺进行病毒灭活效果验证。结果纳米膜串联过滤病毒去除工艺中,蛋白回收率为95.14%,比活性为过滤前的95.12%,对rhIL-12活性基本无影响;当滤出液达90 ml时,PPV下降滴度均大于4 log10,符合《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》的要求。低pH孵放法病毒灭活工艺中,rhIL-12的蛋白含量在病毒灭活前后分别为359和338μg/ml,生物学活性分别为3.392×106和3.356×106 IU,均无明显变化;室温处理180 min后,指示病毒PRV、VSV的下降滴度均>4 log10,符合《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》的要求。结论建立的rhIL-12膜过滤病毒去除工艺和低pH孵放法病毒灭活工艺均可有效地去除/灭活病毒,保证了产品的质量及安全性。 展开更多
关键词 白细胞介素-12 过滤 低pH孵放 病毒灭活 病毒去除
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国内静注丙种球蛋白Fc段生物学功能研究 被引量：5
10
作者 王箐舟 程雅琴 《中国输血杂志》 CAS CSCD 2001年第4期201-204,共4页
目的　建立静注丙种球蛋白 (IVIG)制品Fc段生物学活性检测方法 ,了解国内不同生产工艺生产的IVIG制品Fc段生物学功能及IVIG制品的二级结构。方法　采用激活补体方法、抑制抗体依赖细胞介导细胞毒方法 (ADCC)检测国内 7种工艺生产的IVIG... 目的　建立静注丙种球蛋白 (IVIG)制品Fc段生物学活性检测方法 ,了解国内不同生产工艺生产的IVIG制品Fc段生物学功能及IVIG制品的二级结构。方法　采用激活补体方法、抑制抗体依赖细胞介导细胞毒方法 (ADCC)检测国内 7种工艺生产的IVIG制品 ,用圆二色谱和傅里叶变换红外光谱法检测IVIG制品的二级结构。结果　在制品激活补体和抑制ADCC的活性方面 ,低pH制品平均高于中性IVIG制品 ,差异有极显著意义 (P<0 0 1) ;低 pH孵放与低 pH孵放加纳米膜过滤制品差异无显著意义 (P >0 0 5 )。 结论　低 pHIVIG制品在保持IVIGFc段生物学活性方面可能比中性IVIG制品有更好的稳定性 ;低 pH孵放法与低pH孵放加纳米膜过滤双重灭活 /去除病毒方法相比对IVIG制品的活性无影响 ;在低 pH孵放法病毒灭活工艺中 ,是否加入稳定剂对IVIG制品的活性无影响 ;有稳定剂条件下巴氏消毒加低 pH孵放双重病毒灭活方法对IVIG制品的生物学活性无影响 ;无稳定剂条件下进行巴氏消毒加低pH孵放双重法灭活病毒的某厂家生产的IVIG制品几乎没有Fc段生物学活性 ,圆二色谱和傅里叶变换红外光谱测定表明其制品的二级结构发生改变。 展开更多
关键词 静注丙种球蛋白 抗体Fc段 灭活 去除 病毒 生物学功能
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