构建我国医疗器械安全警戒系统的探讨 被引量：5

1

作者 严樑 黄亦武 +1 位作者 杜文民 朱晓文 《中国医疗器械杂志》 CAS 2003年第6期435-438,共4页

引入医疗器械警戒系统的概念,建立我国医疗器械警戒制度是当前加强医疗器械监管的一项紧迫的工作。我国的制度建 设应定位于国际接轨高度,尽可能直接采用国际市场中成熟的经验。根据国内的具体情况,讨论了不良事件的报告范围 和各责任... 引入医疗器械警戒系统的概念,建立我国医疗器械警戒制度是当前加强医疗器械监管的一项紧迫的工作。我国的制度建 设应定位于国际接轨高度,尽可能直接采用国际市场中成熟的经验。根据国内的具体情况,讨论了不良事件的报告范围 和各责任主体的关系,强调了这一制度的核心应围绕如何发现不良事件,将不良事件纳入属地化监管的体系并与现有其 他法规的挂钩,在建立医疗器械不良事件报告制度的同时,应充分重视不良事件的处理。对植入器械的追踪在我国应尽 快推广条形码技术。 展开更多

关键词 医疗器械 安全警戒系统 不良事件 责任主体 植入器械

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英国医疗器械不良事件监测系统 被引量：4

2

作者 张素敏 《中国药物警戒》 2005年第2期82-84,共3页

重点介绍英国医疗器械不良事件监测的历史起源,组织体系、报告程序和时限要求以及信息的利用和反馈形式,旨在为我国医疗器械不良事件监测工作的开展和体系建设提供参考依据。

关键词 英国 医疗器械 不良事件 监测系统

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基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考 被引量：1

3

作者 李尧 卞蓉蓉 +6 位作者 焦灵利 李明 宋雅娜 郑立佳 李栋 赵一飞 赵燕 《中国食品药品监管》 2024年第2期94-103,共10页

本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展... 本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展提供参考。我国可以借鉴美欧医疗器械上市后的监管实践,从提高监管机构能力、建设监测哨点和强化法规框架等方面,建立和试点医疗器械警戒制度。 展开更多

关键词 医疗器械 警戒制度 不良事件监测 风险 试点

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欧盟医疗器械警戒制度浅析与思考 被引量：5

4

作者 赵燕 赵一飞 +1 位作者 郑立佳 董放 《中国药物警戒》 2021年第6期566-569,共4页

目的通过分析欧盟医疗器械法规修订案中关于医疗器械警戒系统所涉及的各方职责和相关要求,为建立我国医疗器械警戒工作制度提供参考。方法通过查阅相关文献,了解欧盟医疗器械警戒工作制度的现状与优势,对比分析我国医疗器械不良事件监... 目的通过分析欧盟医疗器械法规修订案中关于医疗器械警戒系统所涉及的各方职责和相关要求,为建立我国医疗器械警戒工作制度提供参考。方法通过查阅相关文献,了解欧盟医疗器械警戒工作制度的现状与优势,对比分析我国医疗器械不良事件监测工作现状。结果医疗器械警戒制度是开展医疗器械全生命周期风险管理、确保公众用械安全的核心举措。结论借鉴欧盟经验,结合我国医疗器械不良事件监测工作实践,提出我国开展医疗器械警戒工作的思考和建议。 展开更多

关键词 欧盟 医疗器械 警戒系统 2017/745号医疗器械法规 风险管控

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药物警戒信息系统在制药企业中的应用 被引量：1

5

作者 潘宏健 郑萌 《移动信息》 2024年第3期220-222,共3页

随着医药科技的快速发展,药物警戒系统在制药企业中扮演着越来越关键的角色。文中深入探讨了药物警戒信息系统在制药行业中的应用,重点分析了系统的架构设计、数据处理能力以及在实际药物监控中的应用效果。通过对现有制药企业药物警戒... 随着医药科技的快速发展,药物警戒系统在制药企业中扮演着越来越关键的角色。文中深入探讨了药物警戒信息系统在制药行业中的应用,重点分析了系统的架构设计、数据处理能力以及在实际药物监控中的应用效果。通过对现有制药企业药物警戒系统的研究,揭示了系统集成、数据安全性、药物不良反应监测的最佳实践。此外,文中还通过案例研究,展示了如何有效实施这些系统,并讨论了在实际应用中遇到的主要挑战和解决策略。该研究不仅为制药企业提供了药物警戒信息系统的实施指导,也为药品安全监管提供了一定的参考。 展开更多

关键词 药物警戒 信息系统 制药企业 系统架构 数据安全

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煤矿井下智能封闭辅助运输警戒系统的研究

6

作者 许晓卫 《山东煤炭科技》 2024年第3期165-168,173,共5页

针对煤矿进行集中轨道巷采用无极绳、卡轨车连续化运输的过程中,由于巷道岔口比较多,不能有效防止运输区间行人,易发生运输事故,提出了建设智能封闭运输警戒系统。本文以山西焦煤集团有限责任公司官地煤矿中六区轨道巷为研究对象,利用... 针对煤矿进行集中轨道巷采用无极绳、卡轨车连续化运输的过程中,由于巷道岔口比较多,不能有效防止运输区间行人,易发生运输事故,提出了建设智能封闭运输警戒系统。本文以山西焦煤集团有限责任公司官地煤矿中六区轨道巷为研究对象,利用智能人员识别摄像仪、红外识别传感器、警戒栏、声光语音报警等装置组成警戒系统,实现了运输作业过程警戒栏自动关闭、人员闯入自动报警、智能抓拍、智能停车及远程人工警告等功能。现场实际应用表明,该方案能够有效地避免人员闯警戒的问题,实现运输区域智能封闭,保证了运输作业安全,减少了人员投入,提升辅助运输效率。 展开更多

关键词 采区集中轨道巷 辅助运输 智能封闭 警戒系统

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监管科学理念对医疗器械警戒制度建设的启示 被引量：3

7

作者 毛振宾 刘树郁 《中国药物警戒》 2021年第7期601-605,619,共6页

通过回顾世界发达国家监管科学的发展历程,结合其对医疗器械警戒体系构建的研究,探讨中国特色医疗器械监管科学和警戒制度的发展思路和方法,提出医疗器械监管科学创新的5个优化战略和建立医疗器械监管科学7个学科,明晰中国特色医疗器械... 通过回顾世界发达国家监管科学的发展历程,结合其对医疗器械警戒体系构建的研究,探讨中国特色医疗器械监管科学和警戒制度的发展思路和方法,提出医疗器械监管科学创新的5个优化战略和建立医疗器械监管科学7个学科,明晰中国特色医疗器械警戒制度建立和创新发展的重点和方向。 展开更多

关键词 监管科学 医疗器械 警戒制度

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犬肺动脉高压模型连续热稀释法的应用 被引量：1

8

作者 陈丹丹 周达新 +4 位作者 管丽华 陈发东 董丽莉 钱菊英 葛均波 《中国组织工程研究》 CAS CSCD 2013年第24期4509-4514,共6页

背景:以往小动物肺动脉高压模型有创测压方法一般根据生物信号采集系统的压力波形图引导,采用右心导管法进行压力测定;由于设备技术和动物体积的限制无法应用肺动脉导管测定心输出量及肺血管阻力。目的:在脱氢野百合碱诱导建立犬肺动脉... 背景:以往小动物肺动脉高压模型有创测压方法一般根据生物信号采集系统的压力波形图引导,采用右心导管法进行压力测定;由于设备技术和动物体积的限制无法应用肺动脉导管测定心输出量及肺血管阻力。目的:在脱氢野百合碱诱导建立犬肺动脉高压模型中利用Swan-Ganz七腔漂浮导管和Vigilance系统根据连续热稀释法测定心输出量、肺血管阻力,肺动脉压力,探讨连续心排量法在肺动脉高压动物模型中的应用价值。方法:10只比格犬随机分成2组:实验组用脱氢野百合碱右心房注射的方法建立肺动脉高压的动物模型,对照组右心房注射二甲基酰胺做对照;在用药前,用药后8周使用漂浮导管和Vigilance系统分别测定两组犬右心房收缩压、右心室收缩压、肺动脉收缩压、平均肺动脉压力、肺毛细血管楔压及心输出量。结果与结论:实验组用药后肺血管阻力显著上升(P=0.00),实验组用药后心输出量显著减少(P<0.05)。使用连续热稀释法测定肺血管阻力和心输出量较传统的间断热稀释法更准确稳定。利用漂浮导管和Vigilance系统根据连续热稀释法原理在脱氢野百合碱诱导的犬肺动脉高压模型中进行肺血管阻力和心输出量测定,该方法具有准确稳定、可重复操作和对实验模型创伤小的优点。 展开更多

关键词 组织构建 组织构建实验造模 高血压 肺性 肺动脉高压模型 脱氢野百合碱 野百合碱 SWAN-GANZ 漂浮导管 vigilance系统 连续热稀释法 肺血管阻力 心输出量 省级基金

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《欧盟医疗器械警戒系统在英国的实施指南》简介及对我国的启示 被引量：1

9

作者 白洁 彭诗荣 杨悦 《中国药物警戒》 2009年第6期369-372,共4页

通过对2008年9月颁布的《欧盟医疗器械警戒系统在英国的实施指南》的研究,简要介绍其主要内容,并提出我国应该加强企业责任主体建设,完善上报内容,制定医疗器械不良事件监测指南等建议。

关键词 医疗器械 警戒系统 指南 启示

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浅谈欧盟体外诊断医疗器械新法规 被引量：1

10

作者 陈智慧 《中国医疗器械杂志》 2021年第5期530-535,共6页

新的欧盟体外诊断医疗器械法规2017/746于2017年5月颁布后留给生产企业五年的过渡期.从新法规颁布的背景.主要变化.新法规的影响.企业应对策略.应采取的主要准备工作等方面进行介绍.以期为国内体外诊断医疗器械企业在按照新法规进行产... 新的欧盟体外诊断医疗器械法规2017/746于2017年5月颁布后留给生产企业五年的过渡期.从新法规颁布的背景.主要变化.新法规的影响.企业应对策略.应采取的主要准备工作等方面进行介绍.以期为国内体外诊断医疗器械企业在按照新法规进行产品CE认证时提供帮助。 展开更多

关键词 欧盟 体外诊断 警戒系统 上市后监督 过渡期

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体外诊断医疗器材申请CE认证指南

11

作者 凌本锁 《中国医疗器械信息》 2005年第1期26-31,共6页

欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记。欧盟所有的成员国在该指令生效后符合此指令的体外诊断医疗器材,在本国的版图内必... 欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记。欧盟所有的成员国在该指令生效后符合此指令的体外诊断医疗器材,在本国的版图内必须接纳它。本文提供了一个指南,针对体外诊断医疗器材申请CE认证,它教给制造商如何一步一步地获得CE认证。 展开更多

关键词 体外诊断医疗器材 IVDD CE认证 公告机构 基本要求 警戒系统

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欧盟2009版《医疗器械安全警戒系统指南》浅析

12

作者 陈永强 《中国药物警戒》 2011年第1期29-32,共4页

通过介绍欧盟2009版《医疗器械安全警戒指南》的目标和变更内容,对新版指南约束的对象,安全警戒系统中各方的职责,医疗器械不良事件的报告范围和上报期限等医疗器械制造商最关心的问题进行了分析和阐述。

关键词 医疗器械 安全警戒系统 不良事件

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关于国际协调行动力量第二工作组任务和使命的陈述

13

作者 奚廷斐 范成相 《中国医疗器械信息》 2002年第6期4-4,35,共2页

警戒和上市后监督体系的目标是通过减少同种类型的医疗器械不良事件在不同地点不同时间的重复发生来增进对患者、使用者和其他人员的健康和安全性保护。本文介绍了第二工作组的任务和使命是:针对普通医疗器械警戒体系制定要求并提供国... 警戒和上市后监督体系的目标是通过减少同种类型的医疗器械不良事件在不同地点不同时间的重复发生来增进对患者、使用者和其他人员的健康和安全性保护。本文介绍了第二工作组的任务和使命是:针对普通医疗器械警戒体系制定要求并提供国际协议来定义和协助警戒信息在国际上的流通,并促进此进程;阐述上市后监督的定义和指南。 展开更多

关键词 医疗器械 警戒体系 上市后监督

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医疗器械企业如何实施欧盟医疗器械警戒系统

14

作者 徐星岗 《中国医疗器械信息》 2009年第8期65-67,93,共4页

本文介绍了欧盟医疗器械警戒系统的一些特点以及中国医疗器械企业如何有效地实施警戒系统应注意的一些问题。

关键词 医疗器械警戒系统 主管当局 事故报告

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基于警戒值理念设置儿科心电监护报警阈值的应用研究 被引量：5

15

作者 孟颖慧 范媛 +5 位作者 张春侠 房莉 唐龙 许燕 罗双 蔡盈 《护士进修杂志》 2020年第19期1787-1791,共5页

目的探讨基于警戒值理念规范儿科急诊病房中呼吸系统疾病患儿心电监护仪报警阈值设置的效果分析。方法选取2017年10月-2018年3月我院急诊病房收治的218例呼吸系统疾病患儿作为研究对象,通过随机数字法将患儿分为对照组和观察组,各114例... 目的探讨基于警戒值理念规范儿科急诊病房中呼吸系统疾病患儿心电监护仪报警阈值设置的效果分析。方法选取2017年10月-2018年3月我院急诊病房收治的218例呼吸系统疾病患儿作为研究对象,通过随机数字法将患儿分为对照组和观察组,各114例。根据纳排及剔除标准,最终纳入203例,对照组97例,观察组106例,比较两组患儿心电监护仪误报警的比率。结果对照组误报警率为81.74%,观察组误报警率为73.37%,差异有统计学意义(χ~2=18.296~a,P<0.01)。结论基于警戒值理念修订的"儿科心电监护报警阈值设置规范"能够降低心电监护误报警率,及早识别呼吸系统疾病患儿的病情变化,为急危重症患儿的甄别予以早期预警,值得临床推广。 展开更多

关键词 警戒值 心电监护仪 误报警 呼吸系统疾病 儿科护理

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肺动脉高压患者肺循环参数不同测量方法的可靠性 被引量：4

16

作者 丁春丽 管丽华 +4 位作者 张晓春 周达新 王璐 潘文志 陈海燕 《复旦学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2015年第6期727-732,共6页

目的应用不同方法测量肺动脉高压患者肺循环参数,评价VigilanceⅡ系统连续热稀释法、经胸超声心动图(transthoracic echocardiography,TTE)法预测肺总阻力(total pulmonary resistance,TPR)的可靠性,并评价TTE测量肺动脉压的临床价值。... 目的应用不同方法测量肺动脉高压患者肺循环参数,评价VigilanceⅡ系统连续热稀释法、经胸超声心动图(transthoracic echocardiography,TTE)法预测肺总阻力(total pulmonary resistance,TPR)的可靠性,并评价TTE测量肺动脉压的临床价值。方法选择复旦大学附属中山医院心内科收治的38例肺动脉高压患者(21例有心内分流,17例无心内分流)的TTE及右心导管测量肺循环参数,同时应用VigilanceⅡ系统连续热稀释法、Fick法、TTE法测量TPR,并进行回归相关分析。结果热稀释法、TTE法与Fick法所测量的TPR值之间均有相关性,无心内分流患者的相关性高于有心内分流患者,有心内分流患者TTE法与Fick法测量值之间线性关系无统计学意义,全部患者及无心内分流患者热稀释法、TTE法测得的TPR与Fick法测量值之间的线性关系均有统计学意义。TTE与右心导管测量肺动脉压力值之间有相关性,无心内分流患者之间的相关性高于有心内分流患者。结论 VigilanceⅡ系统连续热稀释法可精确估测无心内分流患者的TPR;TTE能够很好地估测肺动脉压力,可以作为估测无心内分流患者TPR的一种方法,但估测有心内分流患者TPR时要慎重。 展开更多

关键词 肺动脉高压 超声心动图 vigilanceⅡ系统 连续热稀释法 Fick法

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医疗机构医疗器械警戒能力建设初探

17

作者 朱未 《中国食品药品监管》 2024年第3期34-41,共8页

我国自2002年启动医疗器械不良事件监测试点及运行,2020年提出探索研究医疗器械警戒制度。医疗器械不良事件监测、医疗器械警戒两项技术手段有所不同,医疗机构始终是这两项技术手段的重要承载主体。本文基于华中科技大学同济医学院附属... 我国自2002年启动医疗器械不良事件监测试点及运行,2020年提出探索研究医疗器械警戒制度。医疗器械不良事件监测、医疗器械警戒两项技术手段有所不同,医疗机构始终是这两项技术手段的重要承载主体。本文基于华中科技大学同济医学院附属协和医院多年开展医疗器械不良事件监测和医疗器械警戒的工作经验,初步探索医疗机构医疗器械警戒能力建设,围绕医疗器械警戒体系构建和效能提升提出一系列举措和方略,部分医疗器械警戒新观念、新架构、新路径正付诸实践。 展开更多

关键词 医疗机构 医疗器械不良事件监测 医疗器械警戒 体系构建 效能提升

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构建医疗器械警戒体系的路径探究

18

作者 王丽 张培茗 +1 位作者 夏兵 王新茹 《医疗卫生装备》 CAS 2024年第6期83-86,共4页

阐述了国内医疗器械警戒体系的现状,介绍了以风险管理作为指导思想对构建该体系的指引作用,分析了明确医疗器械警戒体系的责任主体、构建医疗器械警戒体系的主要内容和关联医疗器械警戒体系风险信息的方法是构建该体系的路径,指出了该... 阐述了国内医疗器械警戒体系的现状,介绍了以风险管理作为指导思想对构建该体系的指引作用,分析了明确医疗器械警戒体系的责任主体、构建医疗器械警戒体系的主要内容和关联医疗器械警戒体系风险信息的方法是构建该体系的路径,指出了该体系应在法规、管理和技术层面进一步完善。 展开更多

关键词 医疗器械警戒体系 医疗器械不良事件 风险管理

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欧盟医疗器械警戒系统指南及其对我国的启示 被引量：1

19

作者 汤涵 令狐昌黎 杨悦 《中国医疗器械杂志》 CAS 2009年第3期212-214,共3页

本文介绍了新版欧盟医疗器械警戒系统指南相关内容以及警戒系统中所涉及的各方职责,对我国构建医疗器械警戒系统,强化医疗器械监管工作提供一定的借鉴和参考。

关键词 医疗器械 欧盟警戒系统 启示

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