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疫苗制品中Vero细胞残余蛋白含量检测方法的建立 被引量：19
1
作者 王辉 张月兰 +5 位作者 过琴媛 贾丽丽 钟书声 赵玉秀 马可 罗书荣 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2007年第12期937-939,947,共4页
目的建立疫苗制品中Vero细胞残余蛋白含量检测方法。方法制备Vero细胞蛋白抗原参考品,免疫家兔,提纯抗体作为包被抗体并以酶标记,建立酶联免疫检测系统。用Vero细胞蛋白抗原参考品绘制定量标准曲线,并对各项指标进行验证。结果提纯后抗... 目的建立疫苗制品中Vero细胞残余蛋白含量检测方法。方法制备Vero细胞蛋白抗原参考品,免疫家兔,提纯抗体作为包被抗体并以酶标记,建立酶联免疫检测系统。用Vero细胞蛋白抗原参考品绘制定量标准曲线,并对各项指标进行验证。结果提纯后抗体纯度达90%以上,抗体效价为1∶64,Westernblot分析显示,提纯抗体与Vero细胞蛋白抗原参考品中绝大部分蛋白成分均能特异性结合。确定最佳抗体包被浓度为10μg/ml,酶标抗体的工作浓度为1∶1000。Vero细胞蛋白抗原参考品定量范围为12.5～800.0ng/ml时,线性关系良好,r=0.997,该方法特异性、精密度及准确度良好。将试剂于4、25和37℃分别放置3周,检测同一定量参考品和样品中Vero细胞蛋白抗原含量,差异无显著意义。结论已建立了用ELISA检测疫苗制品中Vero细胞残余蛋白含量的方法。 展开更多
关键词 酶联免疫吸附试验 疫苗 vero细胞 宿主细胞蛋白
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应用复合纯化介质Capto Core700纯化狂犬病疫苗 被引量：3
2
作者 李旭 徐威 +1 位作者 于海 陈志成 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2018年第5期538-542,共5页
目的应用复合凝胶Capto Core700作为纯化介质去除狂犬病疫苗中的Vero细胞宿主蛋白和宿主细胞DNA等杂质。方法将Vero细胞接种至微载体,在celligen plus生物反应器中培养,按MOI=0.002接种狂犬病病毒,连续制备10批狂犬病疫苗原液。经过滤... 目的应用复合凝胶Capto Core700作为纯化介质去除狂犬病疫苗中的Vero细胞宿主蛋白和宿主细胞DNA等杂质。方法将Vero细胞接种至微载体,在celligen plus生物反应器中培养,按MOI=0.002接种狂犬病病毒,连续制备10批狂犬病疫苗原液。经过滤及浓缩后加入β-丙内酯,于2~8℃灭活24 h,获得病毒灭活液。上样至装载复合凝胶Capto Core700的纯化柱进行层析纯化,并按《中国药典》三部(2015版)的方法检测宿主细胞蛋白去除率、宿主细胞DNA去除率、狂犬病病毒糖蛋白回收率及总蛋白去除率。同时与传统Sepharose系列凝胶纯化方法进行比较。结果 10批疫苗纯化液的宿主细胞蛋白去除率为58.3%~63.2%,宿主细胞DNA去除率均>90%,糖蛋白回收率范围为52.3%~74.5%,蛋白去除率范围为7.22%~11.76%。与传统Sepharose系列凝胶纯化方法比较,差异较小,且Capto Core700的上样量为3倍柱体积,高于Sepharose凝胶(15%)。结论 Capto Core700凝胶可有效去除狂犬病疫苗中的杂质,缩短了纯化工艺时间。 展开更多
关键词 狂犬病疫苗 vero细胞宿主蛋白 vero细胞宿主DNA Capto Core700
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ELISA试剂盒检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Vero细胞宿主蛋白残留量的验证
3
作者 程小玲 罗敏 +6 位作者 程尧 申瑷琳 郭依依 张娟 李娟娟 施金荣 段凯 《微生物学免疫学进展》 CAS 2023年第5期33-38,共6页
目的验证ELISA试剂盒检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin strain inactivated poliovirus vaccine,sIPV)中Vero细胞宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)残留量的适用性。方法用同一批ELISA试剂盒检测sIPV中Vero细胞HCP残留量,验证其... 目的验证ELISA试剂盒检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin strain inactivated poliovirus vaccine,sIPV)中Vero细胞宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)残留量的适用性。方法用同一批ELISA试剂盒检测sIPV中Vero细胞HCP残留量,验证其专属性、重复性、中间精密度、准确度、线性、范围、定量限和耐用性等指标。结果将样品用2种不同稀释液(样品稀释液和疫苗稀释液)稀释后,检测Vero细胞HCP残留量结果均<12.5 ng/mL,表明该方法专属性强;同一检验人员检测同一样品6次,Vero细胞HCP残留量结果均<12.5 ng/mL;不同检验人员检测同一样品6次,Vero细胞HCP残留量结果均<12.5 ng/mL,表明具有良好的重复性和中间精密度;准确度试验中回收率均在99%~106%,CV为2%;在12.5~400.0 ng/mL的线性范围内,标准曲线线性良好(R^(2)>0.98);定量限为50.0 ng/mL;显色时间在25~35 min内对实验无影响,显色温度在36~37℃内对实验无影响,耐用性良好。结论ELISA试剂盒检测sIPV中Vero细胞HCP残留量具有较好的专属性、重复性、中间精密度、准确度、线性和耐用性,可用于sIPV中Vero细胞HCP残留量的检测。 展开更多
关键词 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 vero细胞 宿主细胞蛋白残留量 酶联免疫吸附试验 验证
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乙型脑炎灭活疫苗下游纯化工艺研究 被引量：3
4
作者 李旭 徐威 +1 位作者 于海 陈志成 《生物化工》 2018年第3期49-52,共4页
目的:在生产乙脑灭活疫苗过程中,应用CaptoCore系列复合凝胶作为纯化介质去除产品中的Vero细胞宿主蛋白。方法:使用CaptoCore系列复合凝胶对乙脑病毒灭活液进行柱层析纯化,按《中国药典》2015版中的方法检测纯化前后的杂质含量。结果:1... 目的:在生产乙脑灭活疫苗过程中,应用CaptoCore系列复合凝胶作为纯化介质去除产品中的Vero细胞宿主蛋白。方法:使用CaptoCore系列复合凝胶对乙脑病毒灭活液进行柱层析纯化,按《中国药典》2015版中的方法检测纯化前后的杂质含量。结果:10批灭活液纯化后宿主蛋白含量分别下降了67.01%、67.85%、65.67%、64.48%、66.32%、68.79%、70.35%、66.76%、69.78%和65.99%。结论:CaptoCore系列复合凝胶可高效、快速去除乙脑疫苗中的Vero细胞宿主蛋白,提高产品质量。 展开更多
关键词 乙脑疫苗 vero细胞宿主蛋白 CaptoCore凝胶
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Vero细胞蛋白过敏原性研究 被引量：1
5
作者 田博 靳萍 +1 位作者 黄浩 丁志芬 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2004年第6期372-373,共2页
目的　研究Vero细胞蛋白的过敏原性。方法　取不同剂量Vero细胞宿主细胞蛋白和裂解蛋白致敏豚鼠 ,隔日 1次 ,共 3次 ,每组 3只 ,以牛血清及生理盐水分别为阳性及阴性对照 ,末次致敏后 2 1d攻击 ,并观察攻击后的反应。结果　攻击后 30min... 目的　研究Vero细胞蛋白的过敏原性。方法　取不同剂量Vero细胞宿主细胞蛋白和裂解蛋白致敏豚鼠 ,隔日 1次 ,共 3次 ,每组 3只 ,以牛血清及生理盐水分别为阳性及阴性对照 ,末次致敏后 2 1d攻击 ,并观察攻击后的反应。结果　攻击后 30min ,10 0ng 只以上剂量组均出现过敏反应 ,且反应强度与剂量呈正相关。 2 4h各剂量组过敏反应的恢复情况各不相同。结论　Vero细胞宿主细胞蛋白及裂解蛋白均可以引起过敏反应 ,裂解蛋白的反应强度高于宿主细胞蛋白。 展开更多
关键词 vero细胞 宿主细胞蛋白 裂解蛋白 过敏反应
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Vero细胞疫苗生产过程中宿主细胞蛋白含量分析 被引量：1
6
作者 田博 丁志芬 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2005年第5期418-421,共4页
目的了解Vero细胞疫苗中间产品中宿主细胞蛋白(Host cell protein,HCP)的含量变化。方法模拟Vero细胞疫苗生产工艺流程,制备Vero细胞HCP,免疫家兔制备Vero细胞HCP免疫血清,经Protein ASepharose CL-4B亲和层析,制备纯化的抗Vero细胞HCPI... 目的了解Vero细胞疫苗中间产品中宿主细胞蛋白(Host cell protein,HCP)的含量变化。方法模拟Vero细胞疫苗生产工艺流程,制备Vero细胞HCP,免疫家兔制备Vero细胞HCP免疫血清,经Protein ASepharose CL-4B亲和层析,制备纯化的抗Vero细胞HCPIgG,通过SDS-PAGE和Western blot分析Vero细胞乙型脑炎疫苗及Vero细胞SARS疫苗各中间产品的蛋白、HCP及病毒抗原成分的含量变化。结果Vero细胞乙型脑炎疫苗和Vero细胞SARS疫苗中间产品中均存在一定量HCP,不同的纯化工艺均可以去除大部分HCP,随着生产工艺的进行,疫苗中间产品中HCP的含量逐渐降低,病毒成分的纯度逐渐增高,但纯化后产品中仍存在少量HCP。结论Vero细胞乙型脑炎疫苗和Vero细胞SARS疫苗均存在一定量HCP。 展开更多
关键词 vero细胞疫苗 中间产品 宿主细胞蛋白 细胞疫苗 细胞蛋白 含量分析 生产过程 vero细胞 宿主 SEPHAROSE
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首批Vero细胞蛋白质标准品的研制 被引量：1
7
作者 李加 石磊泰 +6 位作者 王玲 刘晶晶 张月兰 王辉 雷继军 郭中平 李玉华 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2020年第9期1031-1036,共6页
目的制备首批Vero细胞蛋白质国家标准品,用于人用狂犬病疫苗Vero细胞宿主残留量检测。方法采用Vero细胞分泌蛋白质为原料,加入蔗糖冻干制成Vero细胞蛋白质国家标准品。本标准品的赋值由两步完成:第一步采用Lowry法对Vero细胞蛋白质标准... 目的制备首批Vero细胞蛋白质国家标准品,用于人用狂犬病疫苗Vero细胞宿主残留量检测。方法采用Vero细胞分泌蛋白质为原料,加入蔗糖冻干制成Vero细胞蛋白质国家标准品。本标准品的赋值由两步完成:第一步采用Lowry法对Vero细胞蛋白质标准品原液进行蛋白含量测定;第二步采用酶联免疫法以Vero细胞蛋白质标准品原液绘制标准曲线对标准品进行蛋白含量赋值。随机选取16支蛋白质标准品,测定pH值,采用方差分析统计检验其均匀性;随机选取标准品,分别在不同温度(4、25、37℃)下放置不同时间(1、2、3和4周),各时间点取3支,酶联免疫法检测抗原含量,采用方差分析统计检验其稳定性。结果经协作标定,Vero细胞蛋白质标准品的标示量为2.6μg/mL,标准偏差为0.4,95%可信区间为2.51~2.78μg/mL。该批标准品的均匀性及稳定性良好。结论目前该Vero细胞蛋白质标准品已获批使用,批号为250022-201901,该标准品的建立,对提高人用狂犬病疫苗的质量控制具有重要意义。 展开更多
关键词 vero细胞 标准品 人用狂犬病疫苗 宿主残留量
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Vero细胞HCP试剂盒的稳定性观察 被引量：1
8
作者 张月兰 马可 +6 位作者 赵玉秀 张晋梁 宏阳 马乐 牛志彬 赵硕 王辉 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2009年第12期1216-1218,共3页
目的观察Vero细胞HCP试剂盒的稳定性。方法将Vero细胞HCP试剂盒分别于2～8℃和37℃放置不同时间,检测试剂盒的灵敏度、特异性、准确性及精密性。结果试剂盒在2～8℃放置10个月的特异性及灵敏度均较好;检测参考品的回收率在91.7%～114.8... 目的观察Vero细胞HCP试剂盒的稳定性。方法将Vero细胞HCP试剂盒分别于2～8℃和37℃放置不同时间,检测试剂盒的灵敏度、特异性、准确性及精密性。结果试剂盒在2～8℃放置10个月的特异性及灵敏度均较好;检测参考品的回收率在91.7%～114.8%之间;对不同制品检测结果的变异系数均小于10%。37℃放置7d,试剂盒的灵敏度仍可达12.5ng/ml;放置10d,检测参考品的回收率在85%～115%之间;对不同制品检测结果的变异系数均小于10%。结论Vero细胞HCP试剂盒于2～8℃放置10个月及37℃放置7d的稳定性较好,仍可正常使用。 展开更多
关键词 vero细胞 HCP ELISA试剂盒 稳定性
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Vero细胞HCP试剂盒在冻干乙型脑炎灭活疫苗生产过程中的应用
9
作者 张晋 张颖 +3 位作者 张乐 郝屿 康岚 崔子豪 《国际生物制品学杂志》 CAS 2013年第6期292-295,共4页
目的 通过检测冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）生产过程各道工序中的细胞残余蛋白,达到控制疫苗中Vero细胞残余蛋白的目的.方法 采用Vero细胞宿主细胞蛋白（host cell protein,HCP）试剂盒,对2009-2012年共65批冻干乙型脑炎灭活疫苗（... 目的 通过检测冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）生产过程各道工序中的细胞残余蛋白,达到控制疫苗中Vero细胞残余蛋白的目的.方法 采用Vero细胞宿主细胞蛋白（host cell protein,HCP）试剂盒,对2009-2012年共65批冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）在病毒液收获、浓缩、硫酸鱼精蛋白处理、纯化、脱糖和半成品配制阶段中的HCP含量进行检测.结果 2009-2012年,病毒液收获阶段Vero细胞HCP含量无明显差异.2010年工艺优化后,2010-2012年的HCP平均值与2009年相比,在浓缩、硫酸鱼精蛋白处理、纯化、脱糖、半成品配制阶段分别降低了78.83％、83.42％、78.62％、86.88％、86.40％.结论 通过Vero细胞HCP试剂盒的动态监测,可以对生产过程中Vero细胞的残余蛋白含量实施控制. 展开更多
关键词 日本脑炎疫苗 酶联免疫吸附测定 vero细胞 宿主细胞蛋白
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首批Vero细胞蛋白质对照品的研制
10
作者 李加 石磊泰 +2 位作者 杨俊伟 雷继军 李玉华 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2020年第10期1161-1164,1169,共5页
目的建立首批Vero细胞蛋白质国家对照品,用于人用狂犬病疫苗Vero细胞宿主蛋白残留量检测试验的验证。方法本对照品系采用狂犬病病毒固定株接种Vero细胞,经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后,加入适量的人血白蛋白、右旋糖酐40冻干制... 目的建立首批Vero细胞蛋白质国家对照品,用于人用狂犬病疫苗Vero细胞宿主蛋白残留量检测试验的验证。方法本对照品系采用狂犬病病毒固定株接种Vero细胞,经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后,加入适量的人血白蛋白、右旋糖酐40冻干制成。本对照品蛋白含量溯源于Vero细胞蛋白质标准品(250022-201901),应用Vero细胞分泌型蛋白检测试剂盒(ELISA)对其进行标定后赋值。随机选取16支标准品,测定其pH值,采用方差分析统计检验均匀性;随机选取对照品,分别在4、25和37℃放置不同时间(1、2、3和4周),不同时间点取3支,以Vero细胞蛋白质标准品(250022-201901)绘制标准曲线,ELISA法测定蛋白含量,采用方差分析统计检验稳定性。结果经协作标定,本对照品标示量值为7.7μg/mL,参考范围为(7.7±3.6)μg/mL,均匀性及稳定性良好。结论Vero细胞蛋白质对照品已获批使用,批号为250023-201901,该对照品的建立,对加强人用狂犬病疫苗的质量控制具有重要意义。 展开更多
关键词 vero细胞 对照品 狂犬病疫苗 宿主细胞残留量
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