由“万络”事件看建立药品安全风险分担机制 被引量：2

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作者 杨悦 魏晶 《中国药事》 CAS 2008年第10期868-870,共3页

为我国建立药品安全风险分担机制,切实解决药品安全事件处理难题提供参考建议。以万络事件为例,采用文献研究方法,分析美国解决药品安全风险问题的经验。法律严格、企业社会责任意识强、商业保险等是万络事件最终圆满解决的深层次原因... 为我国建立药品安全风险分担机制,切实解决药品安全事件处理难题提供参考建议。以万络事件为例,采用文献研究方法,分析美国解决药品安全风险问题的经验。法律严格、企业社会责任意识强、商业保险等是万络事件最终圆满解决的深层次原因。我国必须建立法律、产品责任保险、补偿三位一体的药品安全风险分担机制。 展开更多

关键词 万络 药品 安全 风险 分担

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“万络撤市事件”后美国FDA药品安全监管体系的变革和具体应对举措分析

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作者 周天爱 马倩 杨劲 《中国食品药品监管》 2023年第4期62-73,共12页

本文梳理了美国FDA“万络撤市事件”的时间线,通过回顾万络不良反应证据在不同阶段的累积过程,并利用Meta数据挖掘手段在相应阶段进行动态分析,评估如何及发现万络存在严重心肌梗死风险,进一步剖析美国FDA在“万络撤市事件”中监管滞后... 本文梳理了美国FDA“万络撤市事件”的时间线,通过回顾万络不良反应证据在不同阶段的累积过程,并利用Meta数据挖掘手段在相应阶段进行动态分析,评估如何及发现万络存在严重心肌梗死风险,进一步剖析美国FDA在“万络撤市事件”中监管滞后的原因(包括信息采集来源单一、信号挖掘与分析能力不足、风险评估与决策过程中沟通不畅等)。本文通过总结“万络撤市事件”发生后美国FDA药品安全监管体系的变革和具体应对举措(包括颁布新的法案、重组机构、开展监管科学研究等),以期从法律体系、组织体系、技术体系等方面进一步为我国药品上市后安全性监测模式的完善提供参考和建议。 展开更多

关键词 万络 美国FDA 药品安全性监测 启示

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专家讨论Vioxx的替代药物

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作者 黄敏燕 《国外药讯》 2005年第7期16-17,共2页

在全球范围内撤消Vioxx(rofecoxib)并对使用其他环氧合酶-2抑制剂产生担忧之后，一个国际疼痛专家小且已赞同扩展弱阿片类镇痛药的应用，用于治疗慢性中至重度疼痛。

关键词 vioxx 替代药物 专家讨论 环氧合酶-2抑制剂 阿片类镇痛药 重度疼痛

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罗非昔布增加老年人心脏病发作风险

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《世界医学杂志》 2005年第03M期68-69,共2页

一项新研究为罗非昔布（Vioxx）使用者心性风脸增大补充了证据，甚至在无心脏病发作史的人中。它还表明较低剂量的Vioxx与阿司匹林同时使用可以降低此风险并且在完全停用Vioxx后该风险可降到正常水平。

关键词 心脏病发作 罗非昔布 风险 老年人 vioxx 阿司匹林 使用者 低剂量

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04097 Vioxx撤药对环加氧酶2抑制剂处方的影响

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作者 黄敏燕 《国外药讯》 2005年第4期36-37,共2页

据市场研究组织NOP World Health报道，尽管在全世界范围内于9月30日撤销使用Vioxx(rofeocoxib)(Ⅰ)，预期立即转变对环加氧酶2抑制剂的使用是不可能的。

关键词 vioxx 撤药 环加氧酶2抑制剂 非甾体抗炎药

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肌肉骨骼系统用药

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《国外药讯》 2005年第11期28-29,共2页

11075 FDA未批准Oporia；11076 Vioxx撤出市场后Mobic最受益；11077 AnGes公司获得背痛治疗的专有权。

关键词 肌肉骨骼系统用药 vioxx FDA

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安全性是最后的关卡吗？

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作者 MarkD．Uehline 魏荣瑄 《生物技术世界》 2005年第02M期31-33,共3页

Vioxx是Merck公司生产的一种治疗关节病的止痛药（cox-2阻断剂），年销量达25亿美元，但在2004年秋天被召回。由于这一事件，Merck遭受了三大打击。首先，投资者对此极为愤怒，他们在一个月之间就抽掉了33%的Merck股票，因为大约27.6万... Vioxx是Merck公司生产的一种治疗关节病的止痛药（cox-2阻断剂），年销量达25亿美元，但在2004年秋天被召回。由于这一事件，Merck遭受了三大打击。首先，投资者对此极为愤怒，他们在一个月之间就抽掉了33%的Merck股票，因为大约27.6万千名患者停止服用Vioxx，而转向比较安全的抗红肿药物。其次，有关公司出卖或合并的流言也不胫而走。 展开更多

关键词 Merck公司 vioxx 关节病 止痛药 安全性报告 电子数据捕捉系统 临床追踪安全工具 药物警示检测方案

原文传递

Vioxx有更多心血管系统副作用

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作者 张燕 《国外药讯》 2004年第11期39-40,共2页

Merck公司的COX-2选择性抑制剂Vioxx(rofecoxib)(Ⅰ)与其竞争产品——Pfizer公司的Celebrex(celecoxib)(Ⅱ)相比，对心血管有更多的副作用，会引起充血性心衰。来自《柳叶刀》杂志上发表的一份回顾性分析中的新数据，增加了(Ⅰ)对心血... Merck公司的COX-2选择性抑制剂Vioxx(rofecoxib)(Ⅰ)与其竞争产品——Pfizer公司的Celebrex(celecoxib)(Ⅱ)相比，对心血管有更多的副作用，会引起充血性心衰。来自《柳叶刀》杂志上发表的一份回顾性分析中的新数据，增加了(Ⅰ)对心血管的不利作用的证据。(COX)产品发生该副作用可能性的研究还不够。 展开更多

关键词 vioxx 心血管系统 副作用 充血性心衰

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万络治疗骨关节炎

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作者 邬亚军 周嘉陵 朱琦 《中国药物与临床》 CAS 2001年第1期31-33,共3页

目的 观察万络（ｖｉｏｘｘ）治疗骨关节炎（ＯＡ）的疗效和不良反应。方法 ５０例骨关节炎病人按３：２随机分为万络组３０例，双氯芬酸组２０例。万络组口服万络２５ｍｇ，每日１次，连服４周；双氯芬酸组口服双氯芬酸２５ｍｇ，每日... 目的 观察万络（ｖｉｏｘｘ）治疗骨关节炎（ＯＡ）的疗效和不良反应。方法 ５０例骨关节炎病人按３：２随机分为万络组３０例，双氯芬酸组２０例。万络组口服万络２５ｍｇ，每日１次，连服４周；双氯芬酸组口服双氯芬酸２５ｍｇ，每日３次，连服４周。结果 万络组和双氯芬酸组总有效率分别为８３ ％、８０％，两组差异无显著性（Ｐ＞０．０５）。不良反应万络组１０％，双氯芬酸组３０％．结论 万络对ＯＡ的治疗有放且安全性高。 展开更多

关键词 治疗 骨关节炎 双氯芬酸 口服 OA 总有效率 病人 目的 结论

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美国FDA拒绝Arcoxia上市

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作者 阙斌(摘) 《中国心血管病研究》 CAS 2007年第9期716-716,共1页

2007年4月27日，美国食品和药品管理局（FDA）宣布拒绝默克公司申请Arcoxia（一种COX-2抑制药，可抗关节炎）上市的要求，该药物被认为是已禁用的抗关节炎药物Vioxx（万络）的替代品。这一决定并未令人吃惊，因为FDA医学专家顾问团在4... 2007年4月27日，美国食品和药品管理局（FDA）宣布拒绝默克公司申请Arcoxia（一种COX-2抑制药，可抗关节炎）上市的要求，该药物被认为是已禁用的抗关节炎药物Vioxx（万络）的替代品。这一决定并未令人吃惊，因为FDA医学专家顾问团在4月12日投票时以20票同意，1票反对通过了这一决定。 展开更多

关键词 Arcoxia 美国FDA 上市 美国食品和药品管理局 抗关节炎药物 COX-2抑制药 vioxx 默克公司

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英国并无迹象对Vioxx的副反应实施黄牌方案

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作者 牛超群(摘) 《国外药讯》 2005年第8期37-37,共1页

根据英国卫生部部长Rosie Winterton提供的数据，在过去六年的黄牌药物副反应方案中，Merck公司生产的COX-2抑制剂Vioxx（rofecoxib）只与少数几例心肌梗塞（MI）报告有关。她提供以下黄牌报告总结，说明了Vioxx和疑似MI之间的关系：

关键词 vioxx 药物副反应 英国 COX-2抑制剂 Merck公司 心肌梗塞 卫生部

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Vioxx在美导致心脏病发作

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作者 黄敏燕 《国外药讯》 2005年第6期34-34,共1页

美国Merck公司的止痛药Vioxx(rofecoxib)(Ⅰ)，在去年9月突然退出市场前，仅在美国就可能导致14万例心脏病发作。这项研究结果最初拟发表在去年11月份的一个富有声望的peer-reviewed期刊上，已经被FDA声明禁止。

关键词 vioxx 止痛药 药物副作用 心脏病发作 Merck公司

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MCA提醒Vioxx的ADR

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作者 谢芳 《国外药讯》 2000年第12期31-31,共1页

关键词 MCA vioxx ADR 英国药品管理局 禁忌症 COX-2抑制剂

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FDA批准罗非西布(Vioxx)用于治疗成人急性偏头痛

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《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第4期347-347,共1页

FDA批准罗非西布(Vioxx)用于治疗成人急性偏头痛 美国FDA宣布,默克公司的用于治疗关节炎和止痛药物罗非西布(Vioxx)被批准用于成人急性偏头痛的治疗,用法为每日1次。

关键词 FDA 罗非西布 vioxx 药物治疗 成人 急性偏头痛

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11005 MPA与美FDA合作

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作者 景新（摘） 杨绍杰（摘） 《国外药讯》 2006年第11期2-2,共1页

瑞典医药产品管理局（MPA）已与美国FDA达成相互信任协议，分享药物评估决策前的信息，自2006年4月底开始生效。MPA说，这是Vioxx（rofecoxib，罗非考昔）（Ⅰ）事件后不得不得出的结果。

关键词 美国FDA MPA ROFECOXIB 合作 vioxx 相互信任 产品管理 药物评估

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Nitromed公司受到Vioxx撤市影响

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作者 孙艳萍 《国外药讯》 2005年第2期42-42,共1页

Nitromed和Merck & Co公司联合开发提高氧化氮浓度的COX-2抑制剂成为首个受到Merck公司在全球范围内撤消Vioxx(rolecoxib)(Ⅰ)影响的药物。这两家公司宣布，他们停止了这个系列中主要候选药的Ⅱ期临床试验，该候选药是(Ⅰ)的衍生物... Nitromed和Merck & Co公司联合开发提高氧化氮浓度的COX-2抑制剂成为首个受到Merck公司在全球范围内撤消Vioxx(rolecoxib)(Ⅰ)影响的药物。这两家公司宣布，他们停止了这个系列中主要候选药的Ⅱ期临床试验，该候选药是(Ⅰ)的衍生物。当天，(Ⅰ)在一项新的临床试验证实了其在心血管方面的危险后撤市。 展开更多

关键词 Nitromed公司 vioxx 撤市 临床试验 COX-2抑制剂

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默克的灾难

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作者 司马江 《英才》 2004年第12期26-26,共1页

召回畅销药Vioxx，似乎埋葬了一位好汉。在公布召回之时，默克CEO雷蒙德·吉尔马丁还坚称“绝无退休计划”。但是几天以后，吉尔马丁却给自己扇了一记耳光，因为董事会已经安排他在2006年3月65岁时退休。默克公司同时还决定，聘请... 召回畅销药Vioxx，似乎埋葬了一位好汉。在公布召回之时，默克CEO雷蒙德·吉尔马丁还坚称“绝无退休计划”。但是几天以后，吉尔马丁却给自己扇了一记耳光，因为董事会已经安排他在2006年3月65岁时退休。默克公司同时还决定，聘请猎头公司“搜捕”吉尔马丁的接班人。 展开更多

关键词 默克公司 雷蒙德·吉尔马丁 “vioxx”止痛药 销售收入 新药研发 产品召回制度

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