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早期临床试验设计与分析方法比较
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作者 袁楠 林晓蕾 《中国临床医学》 2023年第5期851-856,共6页
目的探讨6种经典与创新型早期临床试验设计与分析方法在多种剂量-疗效关系情境中的应用效果。方法结合临床经验,设计4种剂量水平下4种情境的剂量-毒性曲线(单调递增)和剂量-疗效曲线(单调递增和非单调递增)。使用R软件进行数值模拟分析... 目的探讨6种经典与创新型早期临床试验设计与分析方法在多种剂量-疗效关系情境中的应用效果。方法结合临床经验,设计4种剂量水平下4种情境的剂量-毒性曲线(单调递增)和剂量-疗效曲线(单调递增和非单调递增)。使用R软件进行数值模拟分析,比较EffTox设计、STEIN设计、UBOIN设计、TEPI设计、PRINTE设计和Ji3+3设计在不同情境下的安全性和效用性指标,并在实际数据集上进行检验。结果在4种单调递增和4种非单调递增的剂量-疗效关系下,STEIN均具有良好的安全性和效用性;EffTox效用性指标的稳定性较差,在不同的剂量-疗效关系中稳定性更差;TEPI需要牺牲更多的毒性剂量患者数、最佳生物学剂量(optimal biological dose,OBD)准确性以及OBD患者占比才能达到PRINTE的毒性剂量选择占比和OBD准确性;Ji3+3的性能趋势和效果与PRINTE相似;UBOIN的效用性略差于PRINTE和Ji3+3。结论STEIN适用于多种剂量-疗效关系,效果良好且稳定;不建议在非单调剂量-疗效关系中使用EffTox;PRINTE具有比TEPI更好的安全性和效用性;当试验对毒性剂量患者数有较高要求时,可优先考虑使用UBOIN。 展开更多
关键词 早期临床试验 最佳生物剂量 STEIN设计 PRINTE设计 uboin设计
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