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体外群体生物等效性的统计分析方法
被引量：
4
1
作者
管宴萍
姜福林
+1 位作者
黄民
钟国平
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第23期2771-2774,共4页
美国食品药品监督管理局指导原则表明原研药以及仿制药的生物等效性可用体内外数据或体内数据评价,而体外数据的评价方法依赖于体外群体生物等效性(PBE)方法。关于体外群体生物等效性的执行在美国食品药品监督管理部门出台的相关法案中...
美国食品药品监督管理局指导原则表明原研药以及仿制药的生物等效性可用体内外数据或体内数据评价,而体外数据的评价方法依赖于体外群体生物等效性(PBE)方法。关于体外群体生物等效性的执行在美国食品药品监督管理部门出台的相关法案中已有明确要求,其运用越来越得到申办者的重视,但国内尚属起步阶段且未付诸实用。因此,本文通过介绍体外群体生物等效性的评价准则,判断界限,相关参数的讨论以及计算方法并列举实例说明,以期为国内群体生物等效性评价提供科学性参考。
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关键词
体外数据
群体生物等效性
美国食品药品监督管理局
统计分析方法
混合标度法
布地奈德
原文传递
题名
体外群体生物等效性的统计分析方法
被引量：
4
1
作者
管宴萍
姜福林
黄民
钟国平
机构
中山大学药学院临床药理研究所
广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心
出处
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第23期2771-2774,共4页
基金
广东省科技发展专项基金资助项目(2016A040403047)
文摘
美国食品药品监督管理局指导原则表明原研药以及仿制药的生物等效性可用体内外数据或体内数据评价,而体外数据的评价方法依赖于体外群体生物等效性(PBE)方法。关于体外群体生物等效性的执行在美国食品药品监督管理部门出台的相关法案中已有明确要求,其运用越来越得到申办者的重视,但国内尚属起步阶段且未付诸实用。因此,本文通过介绍体外群体生物等效性的评价准则,判断界限,相关参数的讨论以及计算方法并列举实例说明,以期为国内群体生物等效性评价提供科学性参考。
关键词
体外数据
群体生物等效性
美国食品药品监督管理局
统计分析方法
混合标度法
布地奈德
Keywords
in
vitro
data
pop
u
lation
bioeq
u
ivalence
u
.S.
food
and
drugadministration
statistical
testing
mixed-scaling
approach
b
u
desonide
分类号
R97 [医药卫生—药品]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
体外群体生物等效性的统计分析方法
管宴萍
姜福林
黄民
钟国平
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018
4
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