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中药一致性评价关键问题-中药固体制剂溶出度测定方法与评价
被引量：
8
1
作者
张沁怡
孙国祥
《药学研究》
CAS
2021年第5期281-288,299,共9页
随着中药制剂现代化的发展,溶出度作为固体制剂体外工艺控制的重要指标,其日益受到重视。针对中药药效成分的复杂多样性,本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述...
随着中药制剂现代化的发展,溶出度作为固体制剂体外工艺控制的重要指标,其日益受到重视。针对中药药效成分的复杂多样性,本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述。提出用不同批次制剂的溶出曲线点的宏定性相似度S_(m)≥0.9和宏定量相似度70%≤P_(m)≤110%作为判定批间溶出曲线一致性的新标准,为中药固体制剂的溶出度研究提出的控制标准。评价中药工艺是否恒定规范以保证药效是否最优,固体制剂溶出度的一致性是先决条件。中药一致性控制中的药效物质总量控制并不难,最难的地方是中药固体溶出度的一致性控制。溶出度控制是中药固体制剂一致性控制的重点和难点,是制剂药效一致性控制的前提条件。
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关键词
中药一致性评价
中药固体制剂
溶出度测定方法
紫外全指纹溶出度测定法
药效物质总量一致性
固体制剂溶出度一致性
下载PDF
职称材料
符合中医药特点的中药新药评价思路探讨
被引量：
6
2
作者
孙昱
《中国药事》
CAS
2020年第7期749-753,共5页
目的:探讨中药新药区别于化学药新药的评价思路。方法:以真实世界证据为工具,以整体证据评价为方法,以电子化的患者报告结局为技术支持,创新中药新药评价思路。结果:1)提出中药新药质量控制中的质量一致性评价思路。在单一角度对中药新...
目的:探讨中药新药区别于化学药新药的评价思路。方法:以真实世界证据为工具,以整体证据评价为方法,以电子化的患者报告结局为技术支持,创新中药新药评价思路。结果:1)提出中药新药质量控制中的质量一致性评价思路。在单一角度对中药新药质量一致性无法评价的前提下,采用整体证据方法这种多角度的审评观念,用真实世界证据评价多批次药品的疗效一致性,适当放宽中药新药质量一致性的要求,使中药新药的疗效一致性评价作为质量一致性评价的有力补充。2)提出中药新药临床疗效评价思路。在传统临床试验的评价基础上,以患者为中心进行临床试验设计,创建电子化的患者报告结局,关注患者生活质量改善,形成临床疗效的支持性证据。结论:鼓励采用新工具、新方法、新技术、新思路,在中药新药评价中充分体现中药临床疗效评价方法的开创性,创新中药新药评价思路。
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关键词
真实世界证据
中药新药临床疗效评价
质量/疗效一致性
整体证据评价
患者报告结局
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职称材料
中药整体质量控制标准体系构建和中药一致性评价步骤
被引量：
31
3
作者
孙国祥
孙万阳
+7 位作者
闫慧
张晶
侯志飞
兰丽丽
高倩楠
蒲道俊
陈振鸿
穆磊磊
《中南药学》
CAS
2019年第3期321-331,共11页
阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项...
阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项是控制中药整体质量批间一致性的关键;用宏定性相似度(Sm)> 0.90,宏定量相似度(Pm)在80%～120%作为整体控制方法是提升我国中药整体质量的首要前提;用中药紫外全指纹溶出度测定法监控中药主组分化学指纹的整体溶出行为的一致性。可见,基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式和拉平投料技术是实现中药整体质量批间一致性控制的保证和检验中药主组分物质的整体质量平衡传输的有效方法,可实现中药整体质量批间一致性的控制;基于三固色谱柱和指纹系统定量校正因子校正,采用《中国药典》指标成分的精准定量和标准指纹图谱整体定量检查法可实现中药整体质量批间一致性的宏观定量的精准控制;中药紫外全指纹溶出度测定法能代表中药所有主组分的溶出度,其在中药固体制剂工艺一致性评价中具有高效、便捷、准确和可靠的特点。
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关键词
中药整体质量控制标准体系构建
中药一致性评价步骤
中药标准制剂控制模式
中药拉平投料技术
中药主组分控制思路
指纹系统定量校正因子
中药紫外全指纹溶出度测定法
中药指纹图谱质量
系统指纹定量法
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职称材料
题名
中药一致性评价关键问题-中药固体制剂溶出度测定方法与评价
被引量：
8
1
作者
张沁怡
孙国祥
机构
沈阳药科大学无涯创新学院
沈阳药科大学药学院
出处
《药学研究》
CAS
2021年第5期281-288,299,共9页
基金
国家自然科学基金面上项目(No.81573586)。
文摘
随着中药制剂现代化的发展,溶出度作为固体制剂体外工艺控制的重要指标,其日益受到重视。针对中药药效成分的复杂多样性,本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述。提出用不同批次制剂的溶出曲线点的宏定性相似度S_(m)≥0.9和宏定量相似度70%≤P_(m)≤110%作为判定批间溶出曲线一致性的新标准,为中药固体制剂的溶出度研究提出的控制标准。评价中药工艺是否恒定规范以保证药效是否最优,固体制剂溶出度的一致性是先决条件。中药一致性控制中的药效物质总量控制并不难,最难的地方是中药固体溶出度的一致性控制。溶出度控制是中药固体制剂一致性控制的重点和难点,是制剂药效一致性控制的前提条件。
关键词
中药一致性评价
中药固体制剂
溶出度测定方法
紫外全指纹溶出度测定法
药效物质总量一致性
固体制剂溶出度一致性
Keywords
tcm
quality
consistency
evaluation
tcm
solid
preparations
Determination
method
of
in
vitro
dissolution
UV
full
fingerprint
dissolution
test
The
consistency
of
the
total
amount
of
pharmacodynamic
substances
The
consistency
of
the
dissolution
of
solid
preparations
分类号
R283.6 [医药卫生—中药学]
下载PDF
职称材料
题名
符合中医药特点的中药新药评价思路探讨
被引量：
6
2
作者
孙昱
机构
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国药事》
CAS
2020年第7期749-753,共5页
文摘
目的:探讨中药新药区别于化学药新药的评价思路。方法:以真实世界证据为工具,以整体证据评价为方法,以电子化的患者报告结局为技术支持,创新中药新药评价思路。结果:1)提出中药新药质量控制中的质量一致性评价思路。在单一角度对中药新药质量一致性无法评价的前提下,采用整体证据方法这种多角度的审评观念,用真实世界证据评价多批次药品的疗效一致性,适当放宽中药新药质量一致性的要求,使中药新药的疗效一致性评价作为质量一致性评价的有力补充。2)提出中药新药临床疗效评价思路。在传统临床试验的评价基础上,以患者为中心进行临床试验设计,创建电子化的患者报告结局,关注患者生活质量改善,形成临床疗效的支持性证据。结论:鼓励采用新工具、新方法、新技术、新思路,在中药新药评价中充分体现中药临床疗效评价方法的开创性,创新中药新药评价思路。
关键词
真实世界证据
中药新药临床疗效评价
质量/疗效一致性
整体证据评价
患者报告结局
Keywords
real-world
evidence(RWE)
clinical
evaluation
of
the
new
tcm
quality
/effect
consistency
overall
evidence
evaluation
patient-reported
outcome(PRO)
分类号
R95 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
中药整体质量控制标准体系构建和中药一致性评价步骤
被引量：
31
3
作者
孙国祥
孙万阳
闫慧
张晶
侯志飞
兰丽丽
高倩楠
蒲道俊
陈振鸿
穆磊磊
机构
沈阳药科大学药学院
暨南大学中药和天然药物研究所
河北化工医药职业技术学院
西南药业股份有限公司
新疆富沃药业有限公司
出处
《中南药学》
CAS
2019年第3期321-331,共11页
基金
国家自然科学基金项目(No.81573586)
文摘
阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项是控制中药整体质量批间一致性的关键;用宏定性相似度(Sm)> 0.90,宏定量相似度(Pm)在80%～120%作为整体控制方法是提升我国中药整体质量的首要前提;用中药紫外全指纹溶出度测定法监控中药主组分化学指纹的整体溶出行为的一致性。可见,基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式和拉平投料技术是实现中药整体质量批间一致性控制的保证和检验中药主组分物质的整体质量平衡传输的有效方法,可实现中药整体质量批间一致性的控制;基于三固色谱柱和指纹系统定量校正因子校正,采用《中国药典》指标成分的精准定量和标准指纹图谱整体定量检查法可实现中药整体质量批间一致性的宏观定量的精准控制;中药紫外全指纹溶出度测定法能代表中药所有主组分的溶出度,其在中药固体制剂工艺一致性评价中具有高效、便捷、准确和可靠的特点。
关键词
中药整体质量控制标准体系构建
中药一致性评价步骤
中药标准制剂控制模式
中药拉平投料技术
中药主组分控制思路
指纹系统定量校正因子
中药紫外全指纹溶出度测定法
中药指纹图谱质量
系统指纹定量法
Keywords
construction
of
tcm
standard
system
for
the
overall
quality
control
procedure
of
tcm
quality
consistency
evaluation
control
mode
of
tcm
standard
preparation
leveling
loading
technology
of
tcm
tcm
control
concept
for
the
main
component
calibration
factor
of
the
profiling
system
UV
full
fingerprint
dissolution
test
for
tcm
tcm
fingerprint
mass
the
systematic
quantification
fingerprint
method
分类号
R284.1 [医药卫生—中药学]
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
中药一致性评价关键问题-中药固体制剂溶出度测定方法与评价
张沁怡
孙国祥
《药学研究》
CAS
2021
8
下载PDF
职称材料
2
符合中医药特点的中药新药评价思路探讨
孙昱
《中国药事》
CAS
2020
6
下载PDF
职称材料
3
中药整体质量控制标准体系构建和中药一致性评价步骤
孙国祥
孙万阳
闫慧
张晶
侯志飞
兰丽丽
高倩楠
蒲道俊
陈振鸿
穆磊磊
《中南药学》
CAS
2019
31
下载PDF
职称材料
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