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题名中药卓越监管体系的构建策略与前景展望
被引量：1
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作者
赵军宁
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机构
国家药品监督管理局
药品监管科学全国重点实验室
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出处
《中国食品药品监管》
2024年第2期4-15,共12页
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文摘
伴随着中药工业化、现代化、国际化进程,中药监管体系构建与能力提升正处在全球化监管合作与监管协调发展的战略机遇期。加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系是我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系战略的重要组成部分,是中国式现代化药品监管实践的新要求,是统筹高水平安全监管和产业高质量发展的新举措。中药卓越监管体系作为新时代赋予药监人的新任务和新目标,其构建策略可概括为3个层次、5个维度和3个机制:要聚焦中国特色、中药特点、全球领先3个层次进行立体布局,要综合法规制度、组织机构、科技支撑、产业发展、国际影响5个维度进行系统设计,要围绕中药全链条监管工作协调会商机制、中药监管科学研究者联盟工作机制及中药监管全球化政策协调机制3个工作进行方法创新,强化基础学科向监管应用转化,支持中药科学监管决策,推进高质量中药传承创新发展和高水平中药监管国际合作协调。
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关键词
中药
中药监管科学
中药卓越监管体系
构建策略
前景展望
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Keywords
traditional Chinese medicine(tcm)
tcm regulatory science
tcm excellent regulatory system
building strategies
development prospects
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名我国药品监管科学体系建设与发展前瞻
被引量：1
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作者
赵军宁
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机构
国家药品监督管理局
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出处
《中药药理与临床》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第2期3-17,共15页
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文摘
监管科学(Regulatory science, RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评。我国药品监管科学的形成和发展,从“科学发展观”战略思想指导下理念萌芽,到药品审评审批制度改革,中国药品监管科学行动计划,药品监管科学全国重点实验室建设,以及中药监管科学(TCM Regulatory science, TCMRS)融合创新,具有鲜明的中国特色和独特的科学内涵。我国药品监管科学体系建设作为国家战略科技力量的组成部分,成为我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系的重要科技支撑。尤其是中药监管科学,作为新近发展起来的、具有中西医融合科学特征的新兴学科,业已成为加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系(TCM excellent regulatory system, TCMERS)的新工具和新方法。2023年7月国家药监局印发《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》,为“十四五”期间进一步推动我国药品监管科学体系进行战略性、前瞻性、系统性布局,对于新时期推进中国式现代化药品监管实践,实现药品高水平安全监管和高质量产业发展,促进中医药传承创新发展均具有重大意义。
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关键词
药品监管
药品监管科学
高水平安全监管
高质量产业发展
中药监管科学
中药卓越监管体系
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Keywords
Drug regulation
Drug regulatory science
High-level safety supervision
High-quality industrial development
tcm regulatory science
tcm excellent regulatory system
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分类号
F426.72
[经济管理—产业经济]
F203
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