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ISO15189体系下全自动血凝分析仪的3Q验证 被引量：1
1
作者 莎仁 梁鱼 《中国医药科学》 2021年第5期237-240,共4页
目的以SysmexCS-2500全自动血凝分析仪为例,探究医学实验室质量和能力认可准则体系(ISO15189)下全自动血凝分析仪的3Q验证过程。方法严格按照ISO15189的要求,对SysmexCS-2500全自动血凝分析仪器的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时... 目的以SysmexCS-2500全自动血凝分析仪为例,探究医学实验室质量和能力认可准则体系(ISO15189)下全自动血凝分析仪的3Q验证过程。方法严格按照ISO15189的要求,对SysmexCS-2500全自动血凝分析仪器的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体五个指标进行批内精密度、日间精密度、准确性、线性范围、检测下限(灵敏度)、携带污染率性能验证。结果批内精密度:PT、APTT、TT、FIB、D-二聚体的正常质控CV值分别为0.34%、0.38%、0.62%、1.04%、3.32%;PT、APTT、FIB、D-二聚体的异常质控CV值分别为0.47%、0.41%、2.56%、9.70%;日间精密度:PT、APTT、TT、FIB、D-二聚体的正常质控CV值分别为2.81%、2.15%、3.72%、3.51%、5.67%;PT、APTT、FIB、D-二聚体异常质控CV值分别为2.21%、2.77%、4.40%、5.37%;准确性:PT、APTT、FIB、TT正常质控水平测试结果分别为12.1、25.6、2.71、19.7;PT与FIB异常质控水平测试结果为19.9、0.89;D-二聚体低值重复三次测试结果分别为0.28、0.29、0.29;D-二聚体高值重复三次测试结果分别为2.20、2.22、2.21;FIB与D-二聚体线性范围验证结果a值分别为0.9535、1.0162,R^(2)分别为0.9911、0.9975;灵敏度:D-二聚体与FIB的CV值分别为3.48%与2.57%;携带污染率最高值为2.65%。所有验证结果均符合要求,验证合格。结论通过ISO15189体系下的3Q验证,SysmexCS-2500全自动血凝分析仪的主要性能均符合要求,可用于临床凝血检测等工作。 展开更多
关键词 ISO15189 血凝分析仪 3Q验证 sysmexcs-2500 医学实验室
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