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题名硫酸氢氯吡格雷片的制备及其体外评价
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作者
关展姬
韦翔予
甄维聪
谭翘楚
傅晓仪
王俊哲
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机构
广州白云山天心制药股份有限公司药物研究院
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出处
《广东化工》
CAS
2021年第15期75-77,共3页
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文摘
采用先热熔制粒后干压制粒的制备工艺来制备硫酸氢氯吡格雷片。通过流化床一步制粒,整粒后加入适量润滑剂,再用干法制粒机进行制粒,总混,压片,包衣等工序得到的硫酸氢氯吡格雷片在4个溶出介质中的溶出曲线与参比制剂的溶出曲线的f2值均大于50,提示二者体外溶出行为相似。此法制得的颗粒可压性、流动性好而且不容易粘冲模,且自制片剂加速6个月和长期12个月留样的稳定性考察中,含量、溶出度、硬度、杂质Ⅰ等关键质量指标无明显变化,证明其稳定性好。
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关键词
硫酸氢氯吡格雷片
热熔干法制粒
粘冲模
体外溶出
F2因子
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Keywords
clopidogrel bisulfate tablets
hot melt dry granulation
sticky die
in vitro dissolution
f2 factor
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分类号
TQ
[化学工程]
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