消毒产品准售证件持证情况调查分析 被引量：1

1

作者 姚武 画宝勇 +1 位作者 赵毅波 李娜 《医药论坛杂志》 2004年第7期1-3,共3页

目的　通过卫生监督检查 ,及时掌握消毒产品市场的基本情况 ,进一步制定监督措施 ,从而更好地保护广大人民群众的身体健康和生命安全。方法　汇总、整理全省各地市、各县区卫生监督机构依据河南省卫生厅有关文件精神 ,对消毒相关产品准... 目的　通过卫生监督检查 ,及时掌握消毒产品市场的基本情况 ,进一步制定监督措施 ,从而更好地保护广大人民群众的身体健康和生命安全。方法　汇总、整理全省各地市、各县区卫生监督机构依据河南省卫生厅有关文件精神 ,对消毒相关产品准售证件等进行监督检查并对报表资料进行分析。结果　各种消毒产品的卫生许可批件持有率、生产企业卫生许可证持有率、检验报告合格证持证率的差异较大且均有统计学意义(P <0 0 0 1) ;各种准售证件持有率均以卫生用品为最低 ,其次为一次性医疗用品。结论　消毒用品中不同产品准售证件的持证率差异较大 ,卫生用品、一次性医疗用品的不同准售证件持有率差异也较大。监督机构应进一步加强监督力度 ,使消毒产品市场进一步规范。 展开更多

关键词 消毒产品 持证情况 调查 卫生监督 销售许可证 持有率

下载PDF 职称材料

无菌参数放行的理论与实践 被引量：7

2

作者 潘友文 范君 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第6期299-301,共3页

综述了对最终灭菌产品的无菌质量评价实行参数放行的理论基础和实践要求 。

关键词 最终灭菌产品 无菌 参数放行

下载PDF 职称材料

《美国药典》〈1207〉无菌药品包装系统密封性评估的介绍与解读 被引量：13

3

作者 郭涤亮 董武军 +2 位作者 马骏威 王璐 李中杰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第10期880-885,共6页

包装系统密封性,又称容器密封完整性,是指药品的包装系统防止微生物侵入以及维持药品各项质量指标持续符合安全和质量要求的能力。包装系统密封性的研究始于产品的开发阶段,并持续贯穿产品生命周期,是无菌药品生产、质量研究和评价的一... 包装系统密封性,又称容器密封完整性,是指药品的包装系统防止微生物侵入以及维持药品各项质量指标持续符合安全和质量要求的能力。包装系统密封性的研究始于产品的开发阶段,并持续贯穿产品生命周期,是无菌药品生产、质量研究和评价的一项重点关注内容。本文参考《美国药典》〈1207〉系列指导原则,从审评角度对无菌药品包装系统密封性的概念和范围、不同产品生命周期阶段的密封性要求、检测方法和验证等相关内容进行介绍和探讨,以期为国内无菌药品的质量研究和评价工作提供有益参考。 展开更多

关键词 包装系统密封性 容器密封完整性 《美国药典》1207 无菌药品 介绍 解读

原文传递

无菌药品包装系统密封完整性研究焦点问题的分析 被引量：9

4

作者 王冬伟 张博 +4 位作者 张翔 熊巍 李文丽 韩乃水 张静 《中国药事》 CAS 2022年第2期133-138,共6页

目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考。方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究... 目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考。方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和应用;通过查阅和调研相关文献以及基于实践的经验,汇总分析了解决密封完整性研究焦点问题的实例,并给出研究中应注意的问题;结合目前国内药品包装系统密封完整性研究现状,绘制了药品包装系统密封完整性研究流程图。结果与结论:无菌药品包装系统的密封完整性研究是一项复杂且系统的工作,对关键问题的准确理解、分析是开展研究工作的前提,密封完整性研究流程图的绘制能够简化、方便研究工作的开展。 展开更多

关键词 无菌药品 药品包装系统 密封完整性 最大允许泄露限度 微生物挑战法

下载PDF 职称材料

吹灌封车间设计若干问题的探讨

5

作者 姚玉成 李敏 《化工与医药工程》 CAS 2024年第5期16-21,共6页

根据吹灌封药品生产的工艺技术特点及GMP法规等要求,对吹灌封车间设计方面的无菌产品生产工艺选择、设备选型、环境洁净度设置、塑料颗粒选材等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。

关键词 GMP规范 吹灌封 无菌产品 环境洁净度设置 塑料颗粒

下载PDF 职称材料

真空衰减法测试无菌药品包装密封完整性过程中关键参数的考察 被引量：1

6

作者 王冬伟 张博 +2 位作者 于晓慧 董云帆 许凯 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期268-276,共9页

研究了影响真空衰减法测试无菌药品包装密封完整性时的关键参数。首先,确定了影响真空衰减法测试结果的关键参数,即试验环境、腔体死腔体积、腔体密封性、腔体材质和过程参数;然后通过设计和制定研究方案,对关键参数的影响逐一开展试验... 研究了影响真空衰减法测试无菌药品包装密封完整性时的关键参数。首先,确定了影响真空衰减法测试结果的关键参数,即试验环境、腔体死腔体积、腔体密封性、腔体材质和过程参数;然后通过设计和制定研究方案,对关键参数的影响逐一开展试验进行验证。结果表明,测试结果会受到上述关键参数的影响。推荐将试验环境控制在23℃、相对湿度45%;选用的腔体应尽量贴合试验样品的外形尺寸,并定期更换密封圈;腔体和阴性样品的材质推荐选用性能较稳定、灵敏度高的不锈钢材质;阴性样品应尽量在待测样品的基础上制备实心或不漏的样品;过程参数的设置需要在不同包装形式和不同内容物的基础上,充分考虑样品可能的泄漏风险点。实际测试时还需要合理设计和选择关键参数,以保证测试结果的科学性。 展开更多

关键词 容器密封完整性 真空衰减法 无菌药品 死腔体积 腔体材质 过程参数

原文传递

化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺现行要求及考虑

7

作者 张帆 孙沣 刘福利 《药物评价研究》 CAS 2023年第12期2551-2557,共7页

化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品,鉴于其较高的安全性风险,确保注射剂的无菌性尤为关键。结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范(GMP)指南的现行要求,进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌... 化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品,鉴于其较高的安全性风险,确保注射剂的无菌性尤为关键。结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范(GMP)指南的现行要求,进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺控制。目前,我国化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺选择要求与欧美国家基本一致,美国和欧盟对于湿热灭菌注射药品已实施参数放行。通过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究,为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考,以更好地提高注射剂的无菌保障。 展开更多

关键词 无菌药品 注射剂 药品生产质量管理规范(GMP) 湿热灭菌 无菌工艺

原文传递

非无菌药品中不可接受微生物的控制与风险评估 被引量：18

8

作者 王似锦 余萌 +1 位作者 王杠杠 马仕洪 《中国药事》 CAS 2020年第9期1028-1039,共12页

目的:就非无菌药品中可能污染的不可接受微生物的相关内容进行综述,为监管部门、药品检验检测机构和药品生产企业提供参考。方法:梳理非无菌药品中不可接受微生物的概念来源、定义及常见种属,比较各国相关的法规、指导原则以及查阅近年... 目的:就非无菌药品中可能污染的不可接受微生物的相关内容进行综述,为监管部门、药品检验检测机构和药品生产企业提供参考。方法:梳理非无菌药品中不可接受微生物的概念来源、定义及常见种属,比较各国相关的法规、指导原则以及查阅近年的国内外研究文献,简述不可接受微生物的检验策略和风险评估方法。结果与结论:不可接受微生物可通过污染药品影响药品质量威胁患者健康,通过药典的控制菌检查方法可能无法检出,因此应引起重视。各国药典、美国现行药品生产质量管理规范等都要求应使用风险评估的方法控制药品中的不可接受微生物。我国已经有不可接受微生物污染药品的事件发生,应引起监管机构和制药企业的注意,并应尽快建立相关的控制策略、检验方法和风险评估体系。 展开更多

关键词 非无菌药品 污染控制 不可接受微生物 风险评估

下载PDF 职称材料

国际微生物污染相关药品召回回顾分析(2013-2019) 被引量：9

9

作者 武雅文 王莹 +2 位作者 车阳 高雯雯 刘程智 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2021年第15期1870-1877,共8页

目的总结微生物污染引发的药品召回事件,以期为我国药品监管工作提供参考,为药企生产质控流程的优化、微生物污染溯源和控制提供理论依据。方法基于2013—2019年中国、美国、澳大利亚、日本和新加坡药品召回报告,分析微生物污染相关召... 目的总结微生物污染引发的药品召回事件,以期为我国药品监管工作提供参考,为药企生产质控流程的优化、微生物污染溯源和控制提供理论依据。方法基于2013—2019年中国、美国、澳大利亚、日本和新加坡药品召回报告,分析微生物污染相关召回药品类型、召回次数和污染微生物种类。结果在2013—2019年间,共计11074次药品召回事件中,有428次召回与微生物污染相关,其中仅有176次(41.12%)明确鉴定物种;微生物污染相关药品召回中,无菌药物召回66次,非无菌药物召回360次。微生物污染的无菌药品召回以注射剂为主,有51次,占无菌药品召回的77.27%;非无菌药品的微生物污染召回中,洋葱伯克霍尔德菌(Burkholderia cepacia)污染居于首位(105次),其次是沙门氏菌(Salmonella spp.)(28次)。结论无论对无菌产品还是非无菌产品,微生物的种类信息对污染溯源和制定正确消杀方案或者工艺改进至关重要,同时污染微生物种类的总结和回顾,可为生产企业、监管部门等实施有效的微生物控制提供参考信息。 展开更多

关键词 药品召回 微生物污染 无菌产品 非无菌产品

原文传递

2020版欧盟GMP附录1草案的主要变化解读及对国内无菌产品生产的影响分析 被引量：6

10

作者 郑金旺 《化工与医药工程》 2020年第2期65-70,共6页

2020年2月20日,欧盟委员会健康与食品安全局发布了《EU GMP指南》附录1的最新一版草案,这次草案相比现行版本的附录1改动非常大,针对新版附录1草案的主要变化点进行详细解读,主要涉及:范围、原则、质量风险管理、污染控制策略、厂房洁... 2020年2月20日,欧盟委员会健康与食品安全局发布了《EU GMP指南》附录1的最新一版草案,这次草案相比现行版本的附录1改动非常大,针对新版附录1草案的主要变化点进行详细解读,主要涉及:范围、原则、质量风险管理、污染控制策略、厂房洁净技术、生产和特定技术等。结合国内无菌产品生产的现状对上述的变化将会如何影响国内现有技术和发展进行分析,提出相关看法建议。 展开更多

关键词 欧盟GMP 附录1 无菌产品生产

下载PDF 职称材料

生孢梭菌生长所需最低水分活度研究 被引量：6

11

作者 杨静 李翠 +2 位作者 周志云 马晓娟 杨晓莉 《中国药业》 CAS 2020年第7期102-104,共3页

目的探讨用不同介质调节培养基的水活度,严格厌氧微生物生孢梭菌生长所需的最低水分活度。方法用氯化钠、蔗糖及甘油调节梭菌增菌培养基的水分活度,取制备好的新鲜菌悬液,用无菌生理盐水稀释成每1 mL含104 cfu的菌悬液。将上述菌液分别... 目的探讨用不同介质调节培养基的水活度,严格厌氧微生物生孢梭菌生长所需的最低水分活度。方法用氯化钠、蔗糖及甘油调节梭菌增菌培养基的水分活度,取制备好的新鲜菌悬液,用无菌生理盐水稀释成每1 mL含104 cfu的菌悬液。将上述菌液分别加入3种调节好的梭菌增菌培养基水分活度中,取1 mL稀释至适宜的稀释级注平皿倾注哥伦比亚琼脂培养基,待培养基凝固后装入厌氧培养袋,在35℃培养72 h,计数。结果以氯化钠、蔗糖及甘油调节梭菌增菌液的水分活度,生孢梭菌生长所需最低水分活度分别为0.95~0.96,0.95~0.96,0.92,其中甘油的试验结果相对稳定,生孢梭菌生长所需最低水分活度最低。结论该方法可为水分活度测定在我国非无菌制剂微生物控制中的应用和2020年版《中国药典》相关内容的修订提供参考。 展开更多

关键词 水分活度 非无菌制剂 微生物控制 生孢梭菌

下载PDF 职称材料

无菌制剂车间环境微生物污染情况监测 被引量：5

12

作者 张文婷 刘绪平 熊骏 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第10期1895-1901,共7页

目的:采集无菌制剂生产车间洁净区环境微生物,应用全自动微生物检测系统进行监测分析,并进行耐药分析。方法:采样方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法,对采集到的沉降菌、浮游菌、人员及设备表面微生物按照菌种鉴定仪使... 目的:采集无菌制剂生产车间洁净区环境微生物,应用全自动微生物检测系统进行监测分析,并进行耐药分析。方法:采样方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法,对采集到的沉降菌、浮游菌、人员及设备表面微生物按照菌种鉴定仪使用说明书操作进行菌种鉴定和耐药性检测。结果:从345个样本中,检出微生物115株,其中沉降菌105株,浮游菌6株,人员及表面微生物4株;115株菌鉴定为46个菌种,分属于20个菌属。可信限均在95%以上。其中还检出了3株耐药菌。结论:对无菌GMP车间环境微生物进行监测,并建立药品GMP生产企业微生物信息库,可以更好地指导药品GMP企业实现有效的微生物管理。 展开更多

关键词 沉降菌 浮游菌 表面微生物 洁净区 微生物污染 溯源分析

原文传递

非无菌产品微生物控制中水分活度应用指导原则研究 被引量：1

13

作者 李辉 宋琳 +2 位作者 马仕洪 张越华 绳金房 《中国药品标准》 CAS 2023年第4期380-385,共6页

国家药典委员会于2017年设立了“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”研究课题。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍研究过程。结果表明,该《指导原则》将为药品的微生... 国家药典委员会于2017年设立了“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”研究课题。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍研究过程。结果表明,该《指导原则》将为药品的微生物过程控制提供有力工具,是对当前药品微生物检测和控制体系的重要补充;它对于推动我国药品微生物过程控制,进一步实现药品质量控制的科学化、合理化、国际化具有重要意义。 展开更多

关键词 水分活度 非无菌产品 微生物限度 微生物控制 质量控制

下载PDF 职称材料

非无菌药品中不可接受微生物的检验控制策略 被引量：1

14

作者 马英英 王似锦 +1 位作者 马仕洪 绳金房 《中国药事》 CAS 2023年第4期389-395,共7页

目的:为药品生产企业识别从非无菌产品和原辅料分离的微生物是否是不可接受微生物以及建立对应的控制策略提供参考。方法:通过分析《中华人民共和国药典》、美国药典和欧洲药典现行版关于“不可接受微生物”描述,以及《中华人民共和国... 目的:为药品生产企业识别从非无菌产品和原辅料分离的微生物是否是不可接受微生物以及建立对应的控制策略提供参考。方法:通过分析《中华人民共和国药典》、美国药典和欧洲药典现行版关于“不可接受微生物”描述,以及《中华人民共和国药品管理法》中关于药品质量以及安全用药等要求,总结不可接受微生物判定标准;基于人用药品注册技术国际协调会(ICH Q6A)、《中华人民共和国药典》、美国药典和欧洲药典关于微生物限度检查要求的比较,给出具体剂型以及原辅料不可接受微生物控制策略。结果与结论:非无菌产品中存在的不可接受微生物有可能降低或妨碍产品疗效,影响产品质量,对消费者健康有潜在风险,而目前药典中无清晰的定义和检验控制策略,生产企业应建立系统、清晰和可操作性的不可接受微生物风险识别和控制策略,指导操作者进行不可接受微生物评估。 展开更多

关键词 非无菌产品 原料药 辅料 不可接受微生物 控制策略 风险评估

下载PDF 职称材料

非无菌药品中泛菌属微生物污染情况及其危害性探讨 被引量：4

15

作者 黄佳慧 何冬华 +1 位作者 崔碧玲 张琼丹 《今日药学》 CAS 2022年第4期285-289,共5页

目的 对东莞市2019~2021年药品日常监督抽检任务中非无菌药品检查中发现的其他具有潜在危害的微生物进行收集统计,并对检出频率高的泛菌属进行分析。方法 按照2020年版中国药典4部通则1106控制菌检查法检测药典所规定的微生物项目,对控... 目的 对东莞市2019~2021年药品日常监督抽检任务中非无菌药品检查中发现的其他具有潜在危害的微生物进行收集统计,并对检出频率高的泛菌属进行分析。方法 按照2020年版中国药典4部通则1106控制菌检查法检测药典所规定的微生物项目,对控制菌选择性培养基上出现的非目标菌运用Vitek2 Compact鉴定系统进行鉴定,同时考查检出频率最高的泛菌属在不同水温下的存活状态。结果 在非无菌药品微生物限度检查中,共有38批样品在大肠埃希菌或沙门菌的选择性培养基中分离出可疑菌,其中19批经鉴定为泛菌属;泛菌属在50℃以内仍能存活,60℃及以上基本不存活。结论 泛菌属属于条件致病菌且检出频率较高,药品易受该菌污染,污染的药品种类范围广、使用人群广泛、存在一定的感染风险,应加以重视及控制。 展开更多

关键词 非无菌药品 潜在危害微生物 泛菌属 感染风险

原文传递

赛霉安乳膏微生物限度检查方法适用性检查 被引量：5

16

作者 苏静芬 《海峡药学》 2016年第8期81-83,共3页

目的 建立赛霉安乳膏微生物限度检查方法。方法 采用《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查法进行方法适用性试验。结果 表明采用增加稀释液和培养基体积可以降低赛霉安乳膏中的抑菌作用,使回收率达到0.5~2的要求。结论 按... 目的 建立赛霉安乳膏微生物限度检查方法。方法 采用《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查法进行方法适用性试验。结果 表明采用增加稀释液和培养基体积可以降低赛霉安乳膏中的抑菌作用,使回收率达到0.5~2的要求。结论 按常规法制备1∶100供试液检查需氧菌总数;制备1∶10供试液检查霉菌和酵母菌总数、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和梭菌,采用增加培养基体积（250m L）的方法检查金黄色葡萄球菌。 展开更多

关键词 赛霉安乳膏 非无菌产品微生物限度检查法 方法适用性试验

下载PDF 职称材料

氨酪酸微生物限度检验方法 被引量：1

17

作者 扬琳 李佳阳 冯文宇 《山东化工》 CAS 2016年第10期44-47,共4页

建立氨酪酸的微生物限度检验方法,并进行验证,以确保方法可行性。标准限度:需氧菌总数≤103cfu/g;霉菌和酵母菌总数≤102cfu/g;大肠埃希菌/g:不得检出。

关键词 氨酪酸 非无菌产品微生物限度检查 微生物计数法 控制菌检测法

下载PDF 职称材料

PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响 被引量：2

18

作者 唐文燕 张闯 颛孙燕 《中国药事》 CAS 2023年第5期499-503,共5页

目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善我... 目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。结果与结论:修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新,体现了药品监管的与时俱进,提示我们在规范检查、提升检查水平的同时,应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念,向国际水平和国际标准靠拢,提升我国无菌药品生产行业的整体水平。 展开更多

关键词 药品检查合作计划 无菌药品 GMP检查 污染控制策略 质量风险管理

下载PDF 职称材料

欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨 被引量：1

19

作者 胡敬峰 明奕 +3 位作者 王金子 宋凯 樊红延 冯巧巧 《药学研究》 CAS 2023年第8期636-640,共5页

无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的... 无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1)的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。 展开更多

关键词 欧盟 药品生产质量管理规范 无菌药品 附录 质量管理

下载PDF 职称材料

欧盟新版无菌药品附录主要变化点及对我国无菌药品生产管理的启示 被引量：1

20

作者 赵嵩月 《广东化工》 CAS 2023年第12期98-100,共3页

目的:通过比对分析提出工作建议,为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。方法:介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点,对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同。结果与结论:欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(C... 目的:通过比对分析提出工作建议,为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。方法:介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点,对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同。结果与结论:欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(CCS)、环境监测和工艺监测、部分生产和生产具体技术等方面较原有版本和我国要求有较大提升。国内无菌生产企业应重视欧盟无菌附录的变化,逐步加强无菌管理,大力推进无菌生产企业的国际化进程。 展开更多

关键词 欧盟 无菌附录 污染控制体系(CCS) 生产和具体生产技术 环境监测和工艺监测

下载PDF 职称材料