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精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)在模拟临床使用过程中的稳定性研究 被引量：1
1
作者 梅丽 栗凤娟 +2 位作者 牛瑞娟 卓盼 王军军 《糖尿病新世界》 2017年第24期24-26,共3页
目的选取该公司生产的与原研厂家的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R),按照万邦笔使用说明书对笔芯内精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)进行完全模拟临床注射操作,至注射行程终点,对其初始、中间、取样后笔芯中剩余药液的含... 目的选取该公司生产的与原研厂家的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R),按照万邦笔使用说明书对笔芯内精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)进行完全模拟临床注射操作,至注射行程终点,对其初始、中间、取样后笔芯中剩余药液的含量与可溶性重组赖脯胰岛素进行检测,评价其在临床使用中是否稳定和符合相关规定。方法采用Inertsil ODS-SP色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为0.2 mol/L硫酸盐缓冲液-乙腈(74∶26);检测波长为214 nm;流速为0.8 mL/min;柱温为40℃。模拟临床注射操作,在指定时间点取样检测。结果全部样品各时间点取样与剩余药液的含量均在产品标示量的90.0%~105.0%范围内,可溶性重组赖脯胰岛素在45.0%~55.0%范围内,RSD(n=6)均在2.0%以内,符合相关规定。结论患者在临床使用中严格依据笔式注射器及笔芯使用说明书进行操作,精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)笔芯内重组赖脯胰岛素含量与可溶性重组赖脯胰岛素均未发生显著变化,稳定性良好。 展开更多
关键词 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R) 万邦笔 含量 可溶性赖脯胰岛素 临床使用 高效液相色谱仪
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