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国内外一次性医疗器械重复使用管理政策现状研究 被引量:4
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作者 管晓东 张慕禹 +1 位作者 陈哲 史录文 《中国药房》 CAS 北大核心 2015年第25期3469-3472,共4页
目的:为我国一次性医疗器械(SUDs)的重复使用管理提供参考。方法:介绍我国SUDs的使用管理现状以及美国、德国SUDs重复使用的管理政策,并对已发表的SUDs重复使用的研究文献进行研究,分析并探讨其安全性和伦理性。结果:我国尚无法规明确定... 目的:为我国一次性医疗器械(SUDs)的重复使用管理提供参考。方法:介绍我国SUDs的使用管理现状以及美国、德国SUDs重复使用的管理政策,并对已发表的SUDs重复使用的研究文献进行研究,分析并探讨其安全性和伦理性。结果:我国尚无法规明确定义SUDs重复使用的范围、标准和要求等;美国和德国对SUDs重复使用的管理较为完善但模式各有不同。经文献分析表明,目前对SUDs重复使用存在支持、反对及认为应分类管理3种研究结果。在安全性方面,SUDs重复使用需要依据具体品种和消毒操作而定;在伦理问题方面,应关注患者知情权、对成本的节约以及环境的影响。结论:我国应建立健全SUDs重复使用管理制度,开展重复使用的分类评估,鼓励第三方组织参与SUDs回收,并加强其不良反应监测等。 展开更多
关键词 一次性医疗器械 重复使用 管理政策 安全性 伦理问题
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Single-Use Bag Valve Masks: Evaluation of Device Design and Residual Bioburden Analytical Methods
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作者 Sarah Zemitis Melinda Harman +1 位作者 Zachary Hargett Donna Weinbrenner 《Journal of Biomedical Science and Engineering》 2018年第9期235-246,共12页
Background: A recent survey of in-hospital reprocessing in Tanzanian hospitals identified bag-valve masks (BVM) as a commonly reused single-use device. In low- and middle-income countries (LMIC), in-hospital reprocess... Background: A recent survey of in-hospital reprocessing in Tanzanian hospitals identified bag-valve masks (BVM) as a commonly reused single-use device. In low- and middle-income countries (LMIC), in-hospital reprocessing supports neonatal resuscitation strategies by helping to maintain adequate supplies of BVM. However, there is a need for device-specific protocols defining reprocessing procedures and inspection criteria to overcome variations in reprocessing practices between hospitals. The purposes of this study were: 1) to complete a comprehensive design review and identify challenges to reprocessing BVMs;and 2) to investigate three different residual bioburden analysis methods for assessing the efficacy of decontaminating a disposable BVM. Methods: New, unused bag-valve-masks were contaminated with Staphylococcus epidermidis and Artificial Mucus Soil to simulate the worst case soiling conditions. Devices underwent one of five disinfection protocols, including one currently used in a LMIC hospital. Three analytical (two quantitative and one qualitative) methods were selected to evaluate residual bioburden on the device following decontamination. Results: Of all protocols tested, only the positive control and the Soap and Bleach protocols met disinfection targets. Most cleaning outcomes were consistent from trial to trial for each protocol. However, cleaning outcomes varied greatly for the Alcohol Wipe protocol. For the residual bioburden analyses, the two quantitative methods produced similar results, but the qualitative measurement exhibited increased variability. Conclusion: While this study revealed positive disinfection outcomes for the Tanzanian hospital decontamination protocol, more studies are required to support these findings. Design features of the BVM mask presented challenges to cleaning and drying during different decontamination protocols, as seen in the variability in the Alcohol Wipe protocol performance. These findings support the case for a device-specific protocol for the BVM. Given proper 展开更多
关键词 Reprocessing Low-Resource BAG VALVE Mask single-use device Low-and Middle-Income Countries Newborn Resuscitation
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一次性使用医疗器械复用的监管现状 被引量:3
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作者 魏慧慧 王玉梅 +3 位作者 段晓杰 刘万卉 杨昭鹏 徐丽明 《中国医疗器械杂志》 2018年第3期210-214,共5页
一次性使用医疗器械的复用在国际上普遍存在,然而,各国的监管方式不同,甚至很多国家还没有将复用纳入监管。该文介绍和分析了国内外一次性使用医疗器械复用的监管状况;重点介绍了美国、德国和英国一次性使用医疗器械复用监管文件及监管... 一次性使用医疗器械的复用在国际上普遍存在,然而,各国的监管方式不同,甚至很多国家还没有将复用纳入监管。该文介绍和分析了国内外一次性使用医疗器械复用的监管状况;重点介绍了美国、德国和英国一次性使用医疗器械复用监管文件及监管模式;讨论了如何进行科学的风险评估和有效的风险控制;为建立适合中国的监管模式,研发相关标准、指南或规范以及制定相应的风险控制策略提供参考。 展开更多
关键词 一次性使用医疗器械 复用 风险评价 风险控制 监管现状
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一次性使用医疗器械复用的风险评价和质量控制技术 被引量:5
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作者 魏慧慧 段晓杰 +4 位作者 刘万卉 黄清泉 杨昭鹏 王玉梅 徐丽明 《中国医疗器械杂志》 2018年第5期368-371,共4页
一次性使用高值耗材类医疗器械在许多国家,如美国、德国及英国等是允许重复使用的,但是,必须满足严格的监管要求。除了监管政策法规,如市场准入方式、GMP的特殊规定外,在技术层面对复用存在的潜在风险控制和质量保障体系有严格的要求。... 一次性使用高值耗材类医疗器械在许多国家,如美国、德国及英国等是允许重复使用的,但是,必须满足严格的监管要求。除了监管政策法规,如市场准入方式、GMP的特殊规定外,在技术层面对复用存在的潜在风险控制和质量保障体系有严格的要求。因此,有效的风险评估和风险控制技术是保证复用器械安全有效、质量可控的关键。该文通过分析监管体系较完善的美国、德国及英国对复用医疗器械监管方面的技术要求,结合相关文献的最新报道,讨论了如何进行科学风险评估的措施;重点介绍了一些风险控制的技术,为进一步研究一次性使用高值医疗器械复用的风险控制措施和制定监管决策提供参考。 展开更多
关键词 一次性使用医疗器械 复用 风险评估 风险控制技术
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1999~2002年成都市一次性医疗用品生产企业生产环境及产品消毒卫生质量分析 被引量:1
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作者 廖骏 叶庆临 +1 位作者 陈雄 王莉 《医学动物防制》 2003年第11期641-643,共3页
目的:通过连续4年的监测,总共检测样品6405件/次,总合格率为93.71%(6002/6405),其中生产车间空气细菌总数合格率为79.62%(848/1065),物体表面工人手合格率为87.35%(967/1107),净化车间尘粒计数合格率为99.28%(2069/2084),Ⅲ类器械(... 目的:通过连续4年的监测,总共检测样品6405件/次,总合格率为93.71%(6002/6405),其中生产车间空气细菌总数合格率为79.62%(848/1065),物体表面工人手合格率为87.35%(967/1107),净化车间尘粒计数合格率为99.28%(2069/2084),Ⅲ类器械(包括消毒前后样品)合格率为100%,消毒前敷料类,手术包、产包等样品合格率为97.57%,(603/618),消毒前其它医疗卫生用品合格率为94.75%(289/305)。消毒/灭菌后产品合格率为100.0%。通过对监测结果的分析,提出了加强生产环境卫生质量控制及工人卫生知识培训等相应的管理对策。 展开更多
关键词 成都市 一次性医疗用品 生产企业 生产环境 消毒 卫生质量 产品监测 检验方法 无菌试验
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萜烯碳氢溶剂的性能及其在精密清洗中的应用
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作者 丁永涛 李忠志 殷敬华 《洗净技术》 2003年第09M期18-23,共6页
表面活性剂能改变溶液的表面张力,提高溶液的洗净能力。本文从表面活性剂的基本概念出发,分析清洗工艺过程中涉及的界面、表面自由能或表面张力,进而由表面活性剂的基本特性出发,介绍亲水基,疏水基、润湿性和润湿倾向,以及表面活性剂的... 表面活性剂能改变溶液的表面张力,提高溶液的洗净能力。本文从表面活性剂的基本概念出发,分析清洗工艺过程中涉及的界面、表面自由能或表面张力,进而由表面活性剂的基本特性出发,介绍亲水基,疏水基、润湿性和润湿倾向,以及表面活性剂的分类等概念,并着重讨论影响表面活性剂去污作用的因素:表米那活性剂的吸附性、表面活性剂胶团化能力,及表面活性剂的化学结构与洗净力。根据寻找替代ODS清洗剂的原则,提出适用的表面活性剂的条件,应用cmc、HLB分析。经研究和开发,在全水基清洗,半水基清洗中,采用非离子表面活性剂较为合适,它能更好地发挥表面活性剂的作用。文中也提出了尚有一些工艺问题需要进一步改进。 展开更多
关键词 萜烯碳氢溶剂 清洗剂 精密清洗 应用 医疗器械 CFC-113
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