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谷胱甘肽S转移酶的安全性评价
1
作者 刘玉莹 伍树明 +6 位作者 姜绪林 银飞 陈丹 张贵锋 张红彩 张海江 刘永江 《药物生物技术》 CAS 2023年第2期130-135,共6页
为了评价谷胱甘肽S转移酶(GST)的安全性,文章通过单次给药毒性试验和免疫毒性试验对GST的毒性进行了研究。采用单次给药毒性试验的方法,分别准备雌雄ICR小鼠各10只,采用最大给药量法,尾静脉注射GST,单次给药最大给药剂量为2.75 mg/kg,观... 为了评价谷胱甘肽S转移酶(GST)的安全性,文章通过单次给药毒性试验和免疫毒性试验对GST的毒性进行了研究。采用单次给药毒性试验的方法,分别准备雌雄ICR小鼠各10只,采用最大给药量法,尾静脉注射GST,单次给药最大给药剂量为2.75 mg/kg,观察ICR小鼠的中毒症状及中毒症状出现的时间、表现程度、发展过程、动物死亡前的特征及死亡时间等。采用免疫毒性试验的方法,50只小鼠随机分为5组,通过迟发型超敏反应方法,观察GST对迟发超敏反应的影响;40只小鼠随机分为4组,通过溶血空斑试验方法,评价其对小鼠体液免疫功能影响。单次给药毒性试验结果表明:和生理盐水对照组相比,实验组小鼠一般状况良好,体重逐渐增加,给药组动物各个脏器均未发现异常表现情况。免疫毒性试验结果表明:与溶剂对照组相比,体重未见明显降低,实验组动物胸腺指数和脾指数均无显著性差异,但剂量为1500 ng/只的GST给药组,无论是否含有佐剂,其肿胀度和溶剂对照组均有显著性差异(P≤0.05);GST给药各组动物溶血空斑计数和对照组比较无显著差异(P>0.05)。GST的单次给药的最大耐受剂量(MTD)大于2.75 mg/kg,对动物的细胞免疫和体液免疫均无抑制作用,但1500 ng/只剂量下可增强2,4-二硝基氟苯诱导的动物迟发超敏反应强度。 展开更多
关键词 谷胱甘肽S转移酶 单次给药毒性试验 最大耐受剂量 免疫毒性试验 迟发型超敏反应 溶血空斑试验 安全性
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丹参注射液单次给药的毒性及遗传毒性研究 被引量：4
2
作者 侯艳 白文霞 +2 位作者 刘晶 乔红群 何小素 《西北药学杂志》 CAS 2017年第4期486-489,共4页
目的研究丹参注射液的单次给药毒性及遗传毒性,为评价其安全性提供毒理学依据。方法采用一次性给予丹参注射液,观察ICR小鼠产生的毒性反应;用体外细菌回复突变(Ames)实验、中国仓鼠肺成纤维细胞(CHL)体外染色体畸变实验、小鼠骨髓嗜多... 目的研究丹参注射液的单次给药毒性及遗传毒性,为评价其安全性提供毒理学依据。方法采用一次性给予丹参注射液,观察ICR小鼠产生的毒性反应;用体外细菌回复突变(Ames)实验、中国仓鼠肺成纤维细胞(CHL)体外染色体畸变实验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验进行丹参注射液的遗传毒性研究。结果在单次给药毒性中,5个剂量组动物死亡数分别为9,7,4,3和0只;Ames实验中,丹参注射液剂量分别为5 000,2 000,500,50和5μg·皿-1,无论加或不加哺乳动物肝脏微粒体酶(S9),各剂量组的回复突变菌落数均未出现剂量依赖性的增加,结果为阴性;在染色体畸变实验中,非活化条件或代谢活化条件下,细胞的染色体畸变率均未出现剂量依赖性增加;在微核实验中,与溶媒对照组比较,丹参注射液各剂量组中的微核率均无显著性差异。结论在本实验条件下,单次给药毒性研究中,丹参注射液小鼠静脉注射给药的LD50为68.72g·kg-1,95%可信限为66.92~70.58g·kg-1,其对小鼠的急性毒性可能靶器官组织为肺脏。遗传毒性实验结果均为阴性,即中药制剂丹参注射液无潜在的致突变性。 展开更多
关键词 丹参注射液 单次给药毒性 AMES实验 微核实验 染色体畸变实验
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低温乙醇法和硫酸铵盐析法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白的非临床安全性评价 被引量：1
3
作者 杨帆 熊小培 +1 位作者 邓龙兴 张智 《微生物学免疫学进展》 CAS 2022年第4期37-46,共10页
目的采用低温乙醇法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白(anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin,P-ATG),并对其进行多项非临床研究,同时与原硫酸铵盐析工艺制品(市售制品)进行非临床对比研究,评价2种制品在毒理特性方面的一致性。方... 目的采用低温乙醇法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白(anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin,P-ATG),并对其进行多项非临床研究,同时与原硫酸铵盐析工艺制品(市售制品)进行非临床对比研究,评价2种制品在毒理特性方面的一致性。方法给予新西兰兔的血管重复刺激性试验,评价2种制品对注射部位的局部反应;新西兰兔红细胞的体外溶血试验,评价2种制品的溶血性;单次给药静脉注射SD大鼠进行毒性试验,评价2种制品的急性毒性;4周重复给药静脉注射SD大鼠进行毒性并伴随局部刺激性、免疫原性和毒代动力学试验,评价2种制品的长期毒性。结果2种工艺制品连续5 d静脉注射新西兰兔,未见局部刺激性;2种工艺制品体外对新西兰兔红细胞无溶血作用,不引起新西兰兔红细胞凝聚;供试品组(低温乙醇法)在累计剂量1560 mg/kg和市售对照组(硫酸铵盐析法)在累计剂量1640 mg/kg的情况下,单次静脉注射SD大鼠产生的急性毒性反应相同,未显示出明显毒性,P-ATG(低温乙醇法)最大耐受量(maximum tolerance dose,MTD)>1560 mg/kg,为等效剂量的10.4倍,临床拟用剂量的62.4倍;供试品组(低温乙醇法)低、中、高剂量组分别在每日剂量195、310、780 mg/kg的情况下,重复静脉注射SD大鼠未出现明显毒性;供试品组(低温乙醇法)中剂量组在每日剂量310 mg/kg和市售对照组(硫酸铵盐析法)在每日剂量410 mg/kg的情况下,重复静脉注射SD大鼠产生的毒性特征基本一致,毒性结果变化趋势也较为接近,P-ATG(低温乙醇法)的未见明显毒性作用剂量(no observed adverse effect level,NOAEL)为780 mg/kg,为等效剂量的5.2倍,临床拟用剂量的31.2倍。结论低温乙醇法制品和硫酸铵盐析法制品的毒理特性具有良好的一致性。 展开更多
关键词 低温乙醇法 硫酸铵盐析法 抗人T细胞猪免疫球蛋白 非临床安全性评价 血管刺激试验 体外溶血试验 单次给药毒性试验 重复给药毒性试验
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清开灵注射液的单次给药毒性反应研究 被引量：2
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作者 陈莉婧 汪艳 +2 位作者 贺帅 廖国平 张忠义 《中药材》 CAS CSCD 北大核心 2011年第2期254-258,共5页
目的:研究清开灵注射液引起的毒性反应。方法:单次给药毒性试验——昆明种小鼠尾静脉注射药液1次,观察14 d内动物的反应。体外溶血试验——对不同清开灵注射液及其成分进行溶血试验。结果:在给药后很短时间内,随药物剂量增加,小鼠出现... 目的:研究清开灵注射液引起的毒性反应。方法:单次给药毒性试验——昆明种小鼠尾静脉注射药液1次,观察14 d内动物的反应。体外溶血试验——对不同清开灵注射液及其成分进行溶血试验。结果:在给药后很短时间内,随药物剂量增加,小鼠出现乏力、抽搐、昏迷甚至死亡的不同反应;高剂量组小鼠,在血常规检测中发现红细胞、白细胞计数以及血红蛋白含量偏低,在病理切片中显示肺部充血明显;用药组与生理盐水对照组比较血清电解质(K+、Na+,Ca2+)含量无显著性差异;清开灵注射液拆方后的金银花、栀子在一定浓度条件下均可引起溶血,其中金银花的溶血作用最明显;不同批号的清开灵注射液在较高浓度下也产生不同程度的溶血作用。清开灵注射液在体外对其致敏Balb/C小鼠和未经致敏Balb/C小鼠的溶血度无显著差异。结论:清开灵注射液在临床上的部分不良反应,可能是药液中金银花和栀子等引起血管内急性溶血而出现的,且溶血作用与过敏性无关。 展开更多
关键词 清开灵注射液 单次给药毒性试验 体外溶血试验 金银花 栀子
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重组人鼻病毒3C融合蛋白酶的安全性研究
5
作者 刘玉莹 伍树明 +6 位作者 姜绪林 银飞 沈迩萃 张贵锋 张红彩 张海江 刘永江 《过程工程学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第9期1333-1340,共7页
为了评价重组人鼻病毒3C融合蛋白酶(GST-3C)的安全性,本工作通过单次给药毒性试验和免疫毒性试验对GST-3C的毒性进行了研究。设置一个给药组,准备雌雄ICR小鼠各10只,采用最大给药量法,分别尾静脉注射GST-3C,单次给药最大给药剂量为25.25... 为了评价重组人鼻病毒3C融合蛋白酶(GST-3C)的安全性,本工作通过单次给药毒性试验和免疫毒性试验对GST-3C的毒性进行了研究。设置一个给药组,准备雌雄ICR小鼠各10只,采用最大给药量法,分别尾静脉注射GST-3C,单次给药最大给药剂量为25.25 mg/kg;实验另设一个生理盐水对照组。给药一次,观察ICR小鼠的中毒症状、中毒程度、性质、恢复情况和死亡等,并在观察期结束对动物及时进行解剖,观察GST-3C对小鼠脏器的影响。对免疫毒性进行试验,50只小鼠随机分为5组(溶剂对照组、环磷酰胺阳性对照组、含佐剂GST-3C低剂量组、含佐剂GST-3C高剂量组和不含佐剂GST-3C对照组),通过迟发型超敏反应方法,计算脾指数、胸腺指数和肿胀度,观察GST-3C对迟发超敏反应的影响;40只小鼠随机分为4组(溶剂对照组、含佐剂GST-3C低剂量组、含佐剂GST-3C高剂量组和不含佐剂GST-3C对照组),通过溶血空斑试验方法,对溶血空斑计数,评价其对小鼠体液免疫功能影响。单次给药毒性试验结果表明,和生理盐水对照组相比,实验组小鼠体重差异并不明显,给药组动物脏器均未发现异常表现情况。在本次试验条件下,ICR小鼠静脉注射GST-3C单次给药的最大耐受剂量(MTD)大于25.25 mg/kg。免疫毒性试验结果表明,给药期间,与溶剂对照组比较,GST-3C给药各组动物体重未见显著降低,动物笼旁观察未见与给药相关的异常变化,迟发超敏试验和溶血空斑试验结果分别显示GST-3C对动物的细胞免疫功能和体液免疫功能均无抑制作用,为评价GST-3C的安全性提供了依据。 展开更多
关键词 重组人鼻病毒3C融合蛋白酶 单次给药毒性试验 免疫毒性试验 安全性
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